在獲取知情同意過(guò)程中存在紕漏

　　美國塔夫茨大學(xué)18日就“黃金大米”試驗發(fā)表聲明，稱(chēng)該校已完成針對2008年在中國進(jìn)行的黃金大米研究調查。調查結果表明，雖然研究數據通過(guò)驗證且并未發(fā)現健康及安全隱患，但是研究本身并未在完全遵循塔夫茨倫理審查委員會(huì )規定和聯(lián)邦條例的情況下進(jìn)行。塔夫茨大學(xué)“對此事件造成的違反既定協(xié)議和標準的行為表示歉意”。主持研究的該校研究人員湯光文受到了處分。

　　聲明稱(chēng)，對湯光文等人以中國兒童為對象進(jìn)行轉基因“黃金大米”的人體試驗的審查發(fā)現，該研究在得到中國相關(guān)部門(mén)的評估和批準方面證據不足。在獲取知情同意過(guò)程中存在紕漏，包括對“黃金大米”的轉基因屬性缺乏明確解釋。研究項目負責人在未獲取塔夫茨倫理審查委員會(huì )批準的情況下，對研究流程進(jìn)行了改動(dòng)并予以實(shí)施。

　　聲明說(shuō)：“我們對此事件造成的違反既定協(xié)議和標準的行為表示歉意。”針對調查結果，塔夫茨方面采取了實(shí)質(zhì)性的糾正和預防措施。項目負責人湯光文將在兩年內不得從事人體研究，并需在此時(shí)間段內重新接受人體研究的相關(guān)規定與條例的培訓。此外，塔夫茨倫理審查委員會(huì )還修改了規章程序，對于今后在美國境外或在跨文化背景下實(shí)施的研究，塔夫茨倫理審查委員會(huì )將會(huì )對其進(jìn)行更細致的審核。

　　聲明說(shuō)，多重審查顯示，研究數據準確、研究成果可信、受試者健康未受研究影響。事實(shí)上，研究結果表明，對受試兒童供應一份“黃金大米”可以補充維生素A每日推薦攝入量的50%以上。若將“黃金大米”納入飲食食譜，兒童健康狀況將得到顯著(zhù)改善。

　　2012年8月，湯光文等在《美國臨床營(yíng)養學(xué)雜志》上發(fā)表了與“黃金大米”相關(guān)的研究論文。研究人員使用轉基因大米對6至8歲的中國兒童進(jìn)行人體試驗，引起公眾質(zhì)疑。中國疾控中心等機構很快發(fā)布通報稱(chēng)，此項轉基因試驗違反相關(guān)規定、科研倫理和科研誠信，中方相關(guān)責任人被撤職。