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最新執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》全真題
導語(yǔ)：納入"藥品目錄"的藥品應具備的條件是什么?質(zhì)量管理組織的主要職責是什么?我們一起來(lái)看看相關(guān)的試題吧。
1.下列醫藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，將被作為無(wú)"藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證"處理的是
A.非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)
B.非法收購藥品
C.獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品
D.城鎮個(gè)體行醫人員和個(gè)體診所違反規定從事藥品購銷(xiāo)活動(dòng)
E.有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》但從事異地經(jīng)營(yíng)
顯示答案 正確答案:ABCDE
2.質(zhì)量管理組織的主要職責是
A.制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責
B.決定物料和中間品能否使用
C.研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題
D.制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責人審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用
E.審核不合格品的處理程序及監督實(shí)施
顯示答案 正確答案:ABCDE
3.質(zhì)量管理組織的主要職責是
A.研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題
B.制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責人審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用
C.審核不合格品的處理程序及監督實(shí)施
D.制定質(zhì)量管理組織的任務(wù)、職責
E.決定物料和中間品能否使用
顯示答案 正確答案:ABCDE
4.國家藥品監督管理局頒布的《藥品流通監督管理辦法》(暫行)，主要是對
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的監督管理
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售的監督管理
C.藥品經(jīng)營(yíng)的監督管理
D.藥品采購的監督管理
E.藥品銷(xiāo)售人員的監督管理
顯示答案 正確答案:BCDE
5.藥槍室的主要職責是
A.制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程
B.制定取樣和留樣制度
C.監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數
D.評價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據
E.制定藥檢室人員的職責
顯示答案 正確答案:ABCDE
6.藥檢室的主要職責是
A.制定藥檢室人員的職責
B.制定修訂物料，中間體和成品的內控標準和檢驗操作規程
C.制定取樣和留樣制度
D.監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數
E.評價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據
顯示答案 正確答案:ABCDE
7.為防止制劑被污染和混淆，配制操作應采取的措施是
A.每次配制后應清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。每次配制前應確認無(wú)上次遺留物
B.不同制劑的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行
C.在配制過(guò)程中應防止稱(chēng)量、過(guò)篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交義污染
D.配制過(guò)程中使用的容器須有標明物料名稱(chēng)、批號、狀態(tài)及數量等的標志
E.同一制劑的不同規格的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行
顯示答案 正確答案:ABCDE
8.在藥品購銷(xiāo)中發(fā)現假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品必須
A.向法院起訴
B.不得自行作銷(xiāo)售或退、換貨處理
C.必須就地銷(xiāo)毀
D.及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)
E.不得自行銷(xiāo)售，但可以退、換貨
顯示答案 正確答案:BD
9.醫療機構制劑室對人員的培訓應
A.每年至少考核一次
B.有考核記錄
C.制定年度人員培訓計劃
D.對各類(lèi)人員進(jìn)行"藥品管理法"培訓
E.對各類(lèi)人員進(jìn)行技術(shù)培訓
顯示答案 正確答案:ABCDE
10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構和鄉村個(gè)體行醫人員不得
A.從非法藥品市場(chǎng)采購藥品
B.向藥品經(jīng)營(yíng)者采購超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品
C.有法律、法規禁止的其他情況
D.從中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)采購(中藥材除外)藥品
E.向無(wú)《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購藥品
顯示答案 正確答案:ABCDE
11.醫療機構制劑室貯藏所用各種物料應
A.按規定的期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時(shí)復驗
B.各種物料要嚴格管理，合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放
C.按其性能與用途合理存放
D.有特殊要求的應按規定條件貯存
E.按發(fā)性物料或易燃劑應存放在安全處，避免污染其他物料或引起燃燒
顯示答案 正確答案:ABCDE
12.在藥品購銷(xiāo)中發(fā)現假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品必須
A.及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)
B.不得自行銷(xiāo)售，但可以退、換貨
C.向法院起訴
D.必須就地銷(xiāo)毀
E.不得自行作銷(xiāo)售或退、換貨處理
顯示答案 正確答案:AE
13.從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷(xiāo)售人員必須符合
A.接受過(guò)醫藥專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)知識教育
B.具有高中以上文化水平
C.接受相應的專(zhuān)業(yè)知識和藥事法規培訓
D.在法律上無(wú)不良品行記錄
E.具有醫藥專(zhuān)業(yè)本科的畢業(yè)證書(shū)
顯示答案 正確答案:BCD
14.醫療機構制劑各工作間，必須分開(kāi)的是
A.一般區和潔凈區
B.配制包裝和貼簽包裝
C.內服制劑與外用制劑
D.無(wú)菌制劑和其它制劑
E.成品發(fā)放量與原料貯藏量
顯示答案 正確答案:ABCDE
15.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得
A.在非法藥品市場(chǎng)或其他集貿市場(chǎng)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
B.將處方藥銷(xiāo)售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位
C.銷(xiāo)售更改生產(chǎn)批號的藥品
D.銷(xiāo)售說(shuō)明書(shū)、標簽不符合規定的藥品
E.銷(xiāo)售違反藥品批準文號管理規定的藥品
顯示答案 正確答案:ABCDE
16.與《藥品流通監督管理辦法》(暫行)的規定相符的是
A.《藥品流通監督管理辦法》(暫行)適用于所有從事藥品購銷(xiāo)的單位和個(gè)人
B.《藥品流通監督管理辦法》(暫行)適用于所有流通的藥品
C.處方藥與非處方藥的零售也必須遵守《藥品流通監督管理辦法》(暫行)
D.國家藥品監督管理局負責對重大、復雜的違法經(jīng)營(yíng)案件組織查處
E.本辦法所稱(chēng)的藥品購銷(xiāo)不包括個(gè)人購買(mǎi)消費藥品的行為
顯示答案 正確答案:ADE
17.藥品銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須出具的證件是
A.加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件
B.委托授權書(shū)應明確規定授權范圍
C.藥品企業(yè)的GMP認證證書(shū)
D.藥品銷(xiāo)售人員的身份證
E.加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照的復印件
顯示答案 正確答案:ABDE
18.下列說(shuō)法正確的是
A.醫療機構制劑配制應在藥劑部門(mén)設制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織，質(zhì)量管理組織負責配制全過(guò)程的質(zhì)量管理
B.藥檢室負責檢驗
C.醫療機構負責人對規范的實(shí)施和制劑質(zhì)量負責
D.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，制劑室和藥檢室負責人不得互相兼任
E.從事制劑配制操作及藥檢人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能
顯示答案 正確答案:ABCDE
19.納入"藥品目錄"的藥品應具備的條件是
A.正在試生產(chǎn)期的新藥
B."中華人民共和國藥典"(現行版)收載的藥品
C.國家藥品監督管理部門(mén)批準正式進(jìn)口的藥品
D.符合國家藥品監督管理部門(mén)緝發(fā)標準的藥品
E.一般的血液制品
顯示答案 正確答案:BCD
20.申請城鎮職工基本醫療保險定點(diǎn)服務(wù)的零售藥店應提供的材料是
A.藥品經(jīng)營(yíng)品種清單及上一年度業(yè)務(wù)收支情況
B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執照的副本
C.藥品監督管理，物價(jià)部門(mén)監督檢查合格的證明材料
D.藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)證明材料
E.勞動(dòng)保障行政部門(mén)規定的其他材料
顯示答案 正確答案:ABCDE
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