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執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》講義總結
下面是小編整理的執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》相關(guān)知識點(diǎn)，希望各位考生可以在備考期間加強記憶。
藥品監督
1. 藥品監督管理部門(mén)的權力和義務(wù)
�、俦O督檢查的權力
藥品監督管理部門(mén)有權按照法律、行政法規的規定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫療機構使用藥品的事項進(jìn)行監督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。
�、诔椴闄z驗的權力
藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。
�、壅J證跟蹤檢查的權力
藥品監督管理部門(mén)應當對經(jīng)其認證(GMP、GSP)合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認證后的跟蹤檢查。
�、鼙Ｃ芰x務(wù)
藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應當保密。
�、茛蔻撷啖岣鶕O督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。
2.行政強制措施和緊急控制措施
行政強制措施：對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)資料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內做出行政處理決定;藥品需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內做出行政處理決定。
緊急控制措施：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務(wù)院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
3.藥品質(zhì)量公告
國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。
4.藥品檢驗復驗申請
當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內作出復驗結論。
5. 藥品不良反應報告制度
國家實(shí)行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構必須經(jīng)�？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時(shí)向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)報告。
藥品包裝的管理
1. 直接接觸藥品包裝材料和容器
(1) 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。
(2) 必須經(jīng)過(guò)批準
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
(3) 不合格停止使用
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門(mén)責令停止使用。
2.藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)
(1)藥品包裝
必須按照規定印有或貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)。必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
(2)藥品標簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明的內容【不良禁忌兩期名，兩批注意分兩用】：藥品的通用名稱(chēng)、成分、規格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
(3)藥品標簽必須印有規定的標志的藥品有【毒麻精放外OTC】：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
1. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件：
�、倬哂幸婪ń�(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;
�、诰哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施、衛生環(huán)境;
�、劬哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構(批專(zhuān))或者人員(零專(zhuān));
�、芫哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度。
同時(shí)應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
2. 審批主體及許可證(2007/2005)
(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊�！臼【止ど叹帧�
(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊�！究h以上】
3. GSP認證：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據GSP經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監督管理部門(mén)按GSP要求對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。
GSP具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定。
4.藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理(藥品的購進(jìn)、銷(xiāo)售和保管)
(1)購進(jìn)藥品必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
(2)購銷(xiāo)記錄 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購銷(xiāo)記錄：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(銷(xiāo))貨單位、購(銷(xiāo))貨數量、購銷(xiāo)價(jià)格、購(銷(xiāo))貨日期及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
(3)銷(xiāo)售藥品必須準確無(wú)誤;正確說(shuō)明用法、用量和注意事項;
銷(xiāo)售中藥材，必須標明產(chǎn)地。
(4)調配處方經(jīng)過(guò)核對，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調配;必要時(shí)經(jīng)處方醫師簽名，方可調配。
(5) 藥品保管制度 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。
(6) 藥品檢查制度 藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
5.城鄉集貿市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的規定
(1)城鄉集貿市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規定除外。
(2)城鄉集貿市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規定范圍內可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區，城鄉集貿市場(chǎng)內沒(méi)有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設點(diǎn)出售規定范圍內的非處方藥)。
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