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執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》復習要點(diǎn)
執業(yè)藥師是藥學(xué)技術(shù)人員的一部分，藥學(xué)技術(shù)人員不一定是執業(yè)藥師，但執業(yè)藥師一定是藥學(xué)技術(shù)人員。下面是小編為大家搜索整理的執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》復習歸納，希望對大家考試有所幫助。
行政法有關(guān)時(shí)效
1、行政處罰
(1)行政處罰的追究時(shí)效是兩年。
(2)行政處罰的聽(tīng)證申請，應當在行政機關(guān)告知后三日內提出。
(3)行政處罰的聽(tīng)證通知應當在聽(tīng)證七日前發(fā)出。
2、行政復議
(1)行政復議的一般時(shí)效為60日。
(2)行政復議的特殊時(shí)效只有在法律規定超過(guò)60日時(shí)才有效。
(3)行政復議決定的期限是自受理申請之日起60日內。
(4)行政復議決定在情況復雜的情況下，經(jīng)復議機關(guān)負責人批準，延長(cháng)期限最多不超過(guò)30日。
3、行政訴訟
(1)公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內提出。
(2)人民法院接到訴狀后，經(jīng)審查，應當在七日內立案或作出裁定不予受理。
處方保存期滿(mǎn)后藥品處理
A.經(jīng)醫療機構主要負責人批準B.登記備案C.方可銷(xiāo)毀
3、《藥品召回管理辦法》規定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應當
A.立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品
B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商
C.并向藥品監督管理部門(mén)報告
4、藥師經(jīng)處方審核后認為
A 存在用藥不適宜時(shí)，應當①告知處方醫師;②請其確認或者重新開(kāi)具處方。
B 發(fā)現嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應當①拒絕調劑;②告知處方醫師;③應當記錄;④按有關(guān)規定報告。
C 對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。
5、醫療機構臨床科室發(fā)現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當①積極救治患者;②立即向藥學(xué)部門(mén)報告;③做好觀(guān)察與記錄;④按規定立即向所在地縣級衛生行政部門(mén)報告。
6、GSP規定：企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應
A.向有關(guān)管理部門(mén)報告;B.并及時(shí)追回藥品和做好記錄
7、GSP實(shí)施細則規定：藥品零售連鎖門(mén)店在接收企業(yè)配送中心藥品配送，驗收時(shí)，如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構報告。
8、GSP實(shí)施細則規定：藥品零售企業(yè)對儲存中發(fā)現的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺銷(xiāo)售，應及時(shí)通知質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
9、制劑使用過(guò)程中發(fā)現的不良反應，應(P210，65條)
A.按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄 B.填表上報
C.保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查
10、對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應當①向消費者作出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示;②說(shuō)明和標明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。
對存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應當①立即向有關(guān)行政部門(mén)報告;②告知消費者;③并采取防止危害發(fā)生的措施。
注意兩種說(shuō)法的區別
11、醫療機構應當加強質(zhì)量監測
A 發(fā)現假藥、劣藥，應當①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告;④藥品監督管理部門(mén)作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。
B 發(fā)現存在安全隱患的藥品，應當①立即停止使用;②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告;④需要召回的，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。
注意后者要和藥品召回對照，《藥品召回管理辦法》規定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應當
A.立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品 B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 C.并向藥品監督管理部門(mén)報告
12、藥品不良反應
A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構獲知或者發(fā)現藥品不良反應后，應①詳細記錄;②分析和處理;③填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》并報告。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構獲知或發(fā)現藥品群體不良事件后，應當①立即通過(guò)電話(huà)或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構，必要時(shí)可以越級報告;②同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》;③對每一病例還應當及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》;④通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告。
B 藥品生產(chǎn)企業(yè)調查死亡病例需詳細了解的事項(22條)：①死亡病例的基本信息;②藥品使用情況;③不良反應發(fā)生及診治情況;④15日內完成調查報告;⑤報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應監測機構。
C 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當：①立即開(kāi)展調查;②詳細了解藥品群體不良事件發(fā)生
藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類(lèi)似不良事件等情況;③在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門(mén)和藥品不良反應監測機構;④同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應當暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門(mén)。(29條)
D 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現藥品群體不良事件，應當：①立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè);②迅速開(kāi)展自查;③必要時(shí)應當暫停藥品銷(xiāo)售;④并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。(30條)
E 醫療機構發(fā)現藥品群體不良事件，應當：①積極救治患者;②迅速開(kāi)展臨床調查;③分析事件發(fā)生的原因;④必要時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。(31條)
F 藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當：①通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時(shí)告知醫務(wù)人員、患者和公眾;②采取修改標簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應的重復發(fā)生;③對不良反應大的藥品，應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)其批準證明文件。(45條)
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