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2015年甘肅執業(yè)藥師考試：藥事管理與法規考點(diǎn)
(一)批準文號的有效期及補充申請
醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿(mǎn)需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。
醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執行。
(二)撤銷(xiāo)批準文號的情形及其管理
1.市場(chǎng)上已有供應的品種;
2.按照本辦法應予撤銷(xiāo)批準文號的：
3.未在規定時(shí)間內提出再注冊申請的;
4.其他不符合規定的
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