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執業(yè)藥師《藥事管理與法規》考點(diǎn)
下面是2016年執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》相關(guān)考點(diǎn)，小編重點(diǎn)整理出來(lái)，希望幫助大家備考。
進(jìn)出口藥品管理
【國家局《進(jìn)口藥品注冊證》→口岸局《進(jìn)口藥品通關(guān)單》→海關(guān)憑單放行】
(1)審批機構：由國家食品藥品監督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。
(2)不須申請《注冊證》進(jìn)口的藥品是：醫療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口手續)。
(3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監督管理部門(mén)應通知藥品檢驗機構對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗，并收取檢驗費。
允許進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。
(4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
(5)對國內供應不足的藥品，國務(wù)院有權限制或者禁止出口。
(6)進(jìn)口、出口藥品和國家規定范圍內的藥品：必須持有國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準許證》、《出口準許證》。
注意：進(jìn)口藥品和國家規定范圍內的藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。
藥品評價(jià)與再評價(jià)的組織及處理
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。
已被撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用;
已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者處理。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
1. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件
�、倬哂幸婪ń�(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施、衛生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構(批專(zhuān))或者人員(零專(zhuān));④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度。
同時(shí)應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
2. 審批主體及許可證(2007/2005)△
(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊�！臼【止ど叹帧�
(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊�！究h以上】
3. GSP認證：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據GSP經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監督管理部門(mén)按GSP要求對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。
GSP具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定。
4.藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理(藥品的購進(jìn)、銷(xiāo)售和保管)(2009/2008/2007)☆△
(1)購進(jìn)藥品必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
(2)購銷(xiāo)記錄 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購銷(xiāo)記錄：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(銷(xiāo))貨單位、購(銷(xiāo))貨數量、購銷(xiāo)價(jià)格、購(銷(xiāo))貨日期及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
(3)銷(xiāo)售藥品必須準確無(wú)誤;正確說(shuō)明用法、用量和注意事項;
銷(xiāo)售中藥材，必須標明產(chǎn)地。
(4)調配處方經(jīng)過(guò)核對，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調配;必要時(shí)經(jīng)處方醫師簽名，方可調配。
(5) 藥品保管制度 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。
(6) 藥品檢查制度 藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
5.城鄉集貿市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的規定△
(1)城鄉集貿市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規定除外。
(2)城鄉集貿市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規定范圍內可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區，城鄉集貿市場(chǎng)內沒(méi)有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設點(diǎn)出售規定范圍內的非處方藥)。
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