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執業(yè)藥師《藥事管理與法規》重點(diǎn)：注冊分類(lèi)及說(shuō)明
導語(yǔ)：在執業(yè)藥師的考試中，關(guān)于注冊分類(lèi)的考試內容你知道多少?下面是百分網(wǎng)小編整理的相關(guān)考試內容與復習資料，需要的小伙伴們一起來(lái)看看吧。
(一)注冊分類(lèi)
1。未在國內上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。
2。新發(fā)現的藥材及其制劑。
3。新的中藥材代用品。
4。藥材新的藥用部位及其制劑。
5。未在國內上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
6。未在國內上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復方制劑。
7。改變國內已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
8。改變國內已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑。
9。仿制藥。
(二)說(shuō)明
注冊分類(lèi)1～6的品種為新藥，注冊分類(lèi)7、8按新藥申請程序申報。
1、“未在國內上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上。
2、“新發(fā)現的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規范(統稱(chēng)“法定標準”)收載的藥材及其制劑。
3、“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標準中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質(zhì)。
4、“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標準藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。
5、“未在國內上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數類(lèi)成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應占提取物的50%以上。
6、“未在國內上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復方制劑”包括：
6、1中藥復方制劑;
6、2天然藥物復方制劑;
6、3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復方制劑。
中藥復方制劑應在傳統醫藥理論指導下組方。主要包括：來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑、主治為病證結合的中藥復方制劑等。
天然藥物復方制劑應在現代醫藥理論指導下組方，其適應癥用現代醫學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。
中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復方制劑。
7、“改變國內已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。
8、“改變國內已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。
9、“仿制藥”是指注冊申請我國已批準上市銷(xiāo)售的中藥或天然藥物。
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