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醫療器械上崗培訓考試題答案
在日常學(xué)習和工作中，我們最不陌生的就是試題了，借助試題可以更好地考查參試者所掌握的知識和技能。什么類(lèi)型的試題才能有效幫助到我們呢？下面是小編為大家整理的醫療器械上崗培訓考試題答案，希望能夠幫助到大家。
醫療器械上崗培訓考試題答案 1
一、選擇題（每題5分）
1、在中華人民共和國境內從事醫療器械的（A）單位和個(gè)人，應當遵守《醫療器械監督管理條例》。
A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理； B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用； C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理
2、國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，《醫療器械監督管理條例》規定把醫療器械分為（C）類(lèi)。
A.1類(lèi) B.2類(lèi) C.3類(lèi)
3、醫療器械管理方法是第一類(lèi)（A），第二類(lèi)（B），第三類(lèi)（C）。A.常規管理； B.加以控制； C.嚴格控制
4、醫療器械分類(lèi)注冊的審查批準機關(guān)是（A）。
A.第一類(lèi)由設區的市級藥監局，第二類(lèi)由省級藥監局，第三類(lèi)由國家藥監局；B.第一類(lèi)和第二類(lèi)由省級藥監局，第三類(lèi)由國家藥監局；C.第一二三類(lèi)都由國家藥監局。
5、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)的有限期限是（B）。A.3年； B.4年；
C.5年
6、醫療器械及其外包裝上應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的'規定，表明產(chǎn)品（A）編號。
A.注冊證書(shū)； B.許可證書(shū)； C.標準代碼
7、一次性使用無(wú)菌注射器屬于（C）類(lèi)醫療器械。A.一類(lèi)； B二類(lèi)； C.三類(lèi)
8、《醫療器械監督管理條例》于（A）年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，20xx年； B.1998年，1999年； C.20xx年，20xx年
9、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》管理辦法于,20xx年（A）月25日，經(jīng)國家食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò),自20xx年（A）月9日起施行。A.6，8； B.7,8； C.8,9
10、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)（A）年以上的，產(chǎn)品注冊證書(shū)自行失效。
A.2； B.3； C.4
11、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，逾期拒不改正的，處以（A）元以上（）元以下的罰款。A.5000，1萬(wàn)； B.1萬(wàn)，2萬(wàn)； C.1000,5000
12、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，予以通報批評，并處以（C）元以上（）元以下的罰款。
醫療器械上崗培訓考試題答案 2
一、填空題：（每空1分，共40分）
1、現行的《醫療器械監督管理條例》于年日實(shí)施。其適應范圍：凡在中華人民共和國 境內 從事醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理的單位和個(gè)人，應當遵守本條例。
2、國家對醫療器械實(shí)行共分產(chǎn)注冊制度。
3、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)由國家食品藥品監督管理局審查批準發(fā)放。
4、注冊號的編排方式為：X(X)1（食）藥監械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6號。X1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)。若X1為“國”字則代表 境內第3類(lèi) 醫療器械、境外醫療器械以 及 臺 灣、香 港、澳門(mén)地區的醫療器械。X4代表產(chǎn)品管理類(lèi)別。
5、凡在我國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械應附有說(shuō)明書(shū)、和 包裝標識。其內容應該與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容 一致并使用中文。
6、為了明確質(zhì)量責任，在購進(jìn)合同中應與供貨單位簽訂款。
7、由填寫(xiě)的采購記錄、由填寫(xiě)的驗收記錄、由庫管員填寫(xiě)的出庫復核記錄，均 應保存至超過(guò)醫療器械有效期2 年，但不得少于 3 年。
8、醫療器械庫房劃分為區，顏色為；區，顏色為 紅色； 待驗 區，顏色為黃色。待發(fā)區顏色應為 綠色 ； 退貨區顏色應為 黃色。
9、驗收員負責對本企業(yè)醫療器械的質(zhì)量進(jìn)行 逐批 驗收。保管員應堅持出庫 復核 制度。
二、選擇題：（每題4分，共32分）
1、有效期為5年的為（B、C）。
A、醫療器械注冊證書(shū)
B、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
C、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
D、《醫療器械注冊登記表》
2、某醫療器械注冊號為滬食藥監（準）字20xx第1010012，說(shuō)明該產(chǎn)品（A、B、D）。
A、20xx年批準的B、上海市藥品監督管理局批準 C、屬第二類(lèi)醫療器械
D、屬第一類(lèi)醫療器械
3、醫療器械的產(chǎn)品標準有（A、B、C）。 A、國家標準
B、行業(yè)標準
C、注冊產(chǎn)品標準
D、注冊產(chǎn)品標準可低于國家標準但不可低于行業(yè)標準。 4、有關(guān)醫療器械首營(yíng)品種表述正確的為（A、C、D）。 A、首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的醫療器械
B、首次由經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的一次性使用無(wú)菌或植入醫療器械 C、引進(jìn)首營(yíng)品種必須辦理審批手續
D、驗收首營(yíng)品種應檢查該產(chǎn)品同批號的檢驗報告書(shū)
5、可不申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品是（A、B、D）。 A、第一類(lèi)醫療器械
B、常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類(lèi)醫療器械 C、產(chǎn)品名錄可根據企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件自主審定 D、醫用脫脂棉、血糖儀等
6、與醫療器械注冊證書(shū)必須同時(shí)使用的附件是（B、C）
A、醫療器械說(shuō)明書(shū)
B、醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表
C、醫療器械注冊登記表
D、產(chǎn)品檢驗報告書(shū)
7、對供貨單位的合法資格的審核與評估包括（A、B、C、D）。
A、《醫療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》
B、營(yíng)業(yè)執照
C、法人授權委托書(shū)
D、被委托的銷(xiāo)售人員身份證
8、下列哪些醫療器械為不合格醫療器械（A、B、C、D）。
A、未經(jīng)注冊的B、超過(guò)有效期的C、不符合產(chǎn)品質(zhì)量標準的D、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)不符合國家規定的
三、問(wèn)答題（前兩題9分，共28分）
1、什么叫醫療器械？其使用目的指的'是什么？
答：醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫療器械的使用目的有：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解等，對解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調節等。
2、醫療器械共分三類(lèi)，分別指的是哪些范圍？
答：第1類(lèi)醫療器械是指通過(guò)常規控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械；第2類(lèi)是指通過(guò)特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械；第3類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
3、醫療器械產(chǎn)品的合法性應審核的主要內容？（本題10分）
答：醫療器械產(chǎn)品的合法性應審核的主要內容是產(chǎn)品的有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及其附件的復印件并加蓋公章，附件主要包括：《醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、《醫療器械注冊登記表》及產(chǎn)品技術(shù)標準、說(shuō)明書(shū)、標簽、檢驗報告書(shū)、產(chǎn)品合格證等。
對于醫療器械產(chǎn)品供應商，還應審核其合法資質(zhì)，包括《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、稅務(wù)登記證等復印件并加蓋公章；法人委托書(shū)原件及被委托人身份證并加蓋公章；質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。
經(jīng)營(yíng)國家重點(diǎn)監控的醫療器械時(shí)，要對供應商和生產(chǎn)廠(chǎng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行考察。
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