雅思分類(lèi)詞匯重點(diǎn)詞匯
隨著(zhù)藥品監督管理工作的不斷加強，抽驗力度的不斷加大，造假者也順應潮流，花樣翻新地應對檢查抽驗工作，逃避法律的制裁，制造各種現代新型假藥(指單純以法定檢驗方法難以檢出的假藥)。因此，抽驗的藥品單純依靠法定檢驗方法是不能完全準確定性的，而必須也要順應形勢，與時(shí)俱進(jìn)，不斷改革創(chuàng )新藥品抽樣檢驗工作，從全方位、多角度的綜合分析鑒別抽檢的藥品。
1、現代新型假藥的特點(diǎn)
現代新型假藥多采用高新技術(shù)手段，仿制造假，從外觀(guān)上難以識別，內在質(zhì)量上有的也難以認定。
1.1造假手段提高
1.1.1外包裝以假亂真難識別
造假者運用現代印刷先進(jìn)技術(shù)仿冒其他廠(chǎng)家的產(chǎn)品包裝，如沒(méi)有相應的鑒別手段和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是很難識別出來(lái)哪個(gè)是真的、那個(gè)是假的，達到了以假亂真的程度。近期我們查處了一起某林場(chǎng)衛生所使用假冒藥品案，其假藥感康、快克、頭孢氨芐片、斯達舒等外包裝仿制得都很細膩，不與正品包裝仔細對照是很難看出問(wèn)題的。有的甚至偽造藥品證明文件、印章、銷(xiāo)售授權委托書(shū)等，為假藥流入市場(chǎng)提供了條件。
1.1.2內在質(zhì)量法定標準難認定
現代假藥不是以往那種簡(jiǎn)單的替代型、成分型假藥，而是針對法定標準的不完備、鉆標準的空子而設計出來(lái)的新型假藥，既符合法定標準，而又能降低成本，偷工減料，從中謀取暴利。一些中成藥目前還沒(méi)有專(zhuān)屬性強的定性標準，能夠定量測定的更少，指紋圖譜鑒定僅在很少的品種上應用，還屬于初始探討階段。因此不法分子往往仿造一些無(wú)定性鑒別標準的藥品，可隨意改變處方;或者法定標準要求檢什么就加什么，不考慮其他的有效成分，有的甚至擅自添加一些其他速效的化學(xué)成分，使假藥在抽驗中蒙混過(guò)關(guān)。如梅花k造假案，給人民群眾身體健康造成極其嚴重的危害。
1.1.3造假場(chǎng)所隱蔽性強難以查找
一是制假窩點(diǎn)大多在邊遠地區、農村，尤其是在西部地區，如陜西、內蒙古、新疆、甘肅、青海、海南等地區，如青海省藥品監督管理局通報今年假冒青海省藥品生產(chǎn)企業(yè)就有43家。二是暗中在合法的藥品、獸用藥品、食品等生產(chǎn)企業(yè)加工假藥，使得違法制售假藥行為更具有隱蔽性，如河南宏寶藥業(yè)造假案、廣西南丹生物制品廠(chǎng)造假案。三是銷(xiāo)售假藥多通過(guò)流通市場(chǎng)銷(xiāo)售。一般是南制北售、東制西售或西制東售，跨地區異地制售。這些假藥多數是在節假日上門(mén)推銷(xiāo)或在各大藥店代銷(xiāo)、在電視、電臺、報紙等多種媒體上大量發(fā)布廣告，甚至印制小冊子、傳單到處散發(fā)。近期，我們在清查廣告的新藥特藥品種時(shí)發(fā)現，云南騰飛制藥股份有限公司生產(chǎn)的“骨刺寧片”在國家局網(wǎng)站的基礎數據庫中未查到該藥廠(chǎng)的相關(guān)信息，使用的批準文號與云南省藥監局通報的騰沖制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的假藥相同，于是發(fā)函給云南省藥監局協(xié)查，結果證實(shí)既無(wú)該藥廠(chǎng)，又無(wú)該產(chǎn)品。銷(xiāo)售假藥還多采取游擊戰術(shù)、打一槍換一個(gè)地方等辦法逃避監管部門(mén)的打擊，受騙群眾往往投訴無(wú)門(mén)，索賠無(wú)路，使假劣藥品追查工作難以開(kāi)展。
1.2造假的品種、范圍擴大
現代假藥與以往出現的簡(jiǎn)單的替代型、成分型假藥不同，更多的是禁用型、假冒盜用型及非法進(jìn)口、生產(chǎn)(假冒各種標識、假冒中藥保護品種等)類(lèi)型的假藥。目前制售的假藥向多品種、大批量方面發(fā)展，并且大多假冒市場(chǎng)上暢銷(xiāo)的品種，如嗎叮啉、息斯敏、斯達舒、頭孢氨芐、感康、快克、嚴迪等。除此以外還有以下幾種情況。
1.2.1假冒盜用或非法生產(chǎn)的民族類(lèi)藥品增多。
如盜用內蒙古蒙藥股份有限公司名譽(yù)生產(chǎn)銷(xiāo)售蒙雄鷹、蒙圣丹、蒙雄起、蒙鞭寶等多種蒙藥;假冒西藏藏醫學(xué)院藏藥廠(chǎng)生產(chǎn)藏補王、蠶蛾公補膠囊等藏藥。有的隨意編造假藥廠(chǎng)、假批準文號、假名稱(chēng)的假冒民族藥，目前有增多的趨勢，如假冒青海省藥品生產(chǎn)企業(yè)就有43個(gè)，假藥品種46個(gè)，多為補腎藥。
1.2.2編造藥品商品名稱(chēng)，以普通藥假冒新藥特藥有增無(wú)減。
一些不法分子針對百姓對藥品管理知識了解少、易于欺騙的特點(diǎn)，隨意編造藥品商品名稱(chēng)，以普通藥品假冒新藥特藥，擅自夸大藥品的功效和適應癥等，以此蒙騙百姓，而且藥品價(jià)格成倍提高，從中牟利。這些假藥常常以“新藥特藥”的身份流入醫療單位，如假冒山東華魯制藥有限公司生產(chǎn)的“天邁星”、“速欣”，通用名為利巴韋林注射液、利巴韋林氯化鈉注射液(正品商品名“達暢”);山東百科藥業(yè)生產(chǎn)的“棗爾康”和“百科洛維”均系一個(gè)批準文號的諾氟沙星注射液，在其藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)上都未注明藥品通用名稱(chēng)，適應癥也超出了諾氟沙星規定的范圍。
1.2.3非法郵售假藥的現象仍然存在。
自藥品監管部門(mén)與郵政部門(mén)聯(lián)合打擊郵售假藥以來(lái)，河南臺前等地郵售朱氏、馬氏伸筋壯骨膠囊、復方川羚定喘膠囊等假藥現象有所收斂，但近期又有抬頭跡象，有的轉移了郵售地址，有的更改了藥品名稱(chēng)，有的編造成符合藥品包裝、標簽的“合法藥品”繼續郵售。河南省內黃縣近日查處一起郵售假藥大案，涉案金額達10萬(wàn)元。具有典型的甲地生產(chǎn)、乙地聯(lián)系、丙地匯款、丁地發(fā)貨郵售假藥特征。
1.2.4非法進(jìn)口或假冒進(jìn)口藥品仍在暗中充斥市場(chǎng)。
如假德國消石素、假日本坐骨神經(jīng)痛丸、假牙痛靈等，這些假藥多是從保健食品、用品等批發(fā)市場(chǎng)非法流入藥品流通環(huán)節，一些不法分子仍在暗中銷(xiāo)售，坑害百姓。
1.2.5輔料造假降低成本。
主要是正規廠(chǎng)家為進(jìn)一步降低成本，在產(chǎn)品的輔料上做手腳，使用質(zhì)量沒(méi)有保證，價(jià)位低的輔料，甚至假輔料。齊齊哈爾第二制藥有限公司使用假丙二醇輔料生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，導致廣州五名患者急性腎功能衰竭而死亡，就是一起最典型的例子。
以上這些假藥單純依靠我們法定鑒定機構是沒(méi)有標準去參照檢驗鑒定的，也沒(méi)有可操作的方法去確認，且不屬于其責任范圍，致使一些藥檢機構只能對一些假藥出具“符合規定”的報告或不出具報告。
2、法定藥檢機構責任和義務(wù)受限
按《藥品管理法》規定，藥檢機構只能對需出具檢驗報告的成分型、替代型、污染型、變質(zhì)型假藥進(jìn)行檢驗，而對禁用型、標識型及非法進(jìn)口、生產(chǎn)(假冒各種標識、假冒中藥保護品種等)類(lèi)型的假藥無(wú)權也無(wú)標準檢驗鑒定，即使是對那些按法定標準檢驗合格的假冒藥品也只能是出具“符合規定”的報告。因此，由誰(shuí)來(lái)出具這方面的鑒定書(shū)，參照什么方法和標準證實(shí)假藥應盡快研究相應的解決辦法。
3、打擊“現代新型假藥”的有效措施
3.1整合檢驗責任機制，建立相應的機構
首先我們必須消除“法定標準檢驗符合規定的藥品就是真藥”的錯誤認識，樹(shù)立對藥品定性應該是全方位綜合分析的觀(guān)念。法定技術(shù)標準的檢驗結果僅僅是證明藥品質(zhì)量的一個(gè)側面;其次要整合明確檢驗責任機制，建立相應機構，如可在藥檢所或藥品稽查隊內設藥品綜合鑒定科(室)，對經(jīng)過(guò)法定標準檢驗的合格或不合格的藥品再進(jìn)行全方位的分析鑒定，如追蹤藥品的源頭、對包裝進(jìn)行分析、標識進(jìn)行復核等，從多方面、全方位證實(shí)藥品的真偽并具書(shū)證，這樣既體現了法定藥品檢驗機構的責任義務(wù)(技術(shù)檢驗和行政定性相結合)，又能保障受檢藥品定性的準確性，還符合法定的辦案程序。
3.2建立假劣藥品信息查詢(xún)網(wǎng)絡(luò )
網(wǎng)上追查逃犯已是公安系統成功的經(jīng)驗，那么我們是否也可以采取這種手段建立全國的假劣藥品信息查詢(xún)網(wǎng)，建議統一要求全國各級藥品監督管理部門(mén)都能建立網(wǎng)站，將所檢查出的假劣藥品、檢驗數據和轄區內的生產(chǎn)企業(yè)概況、生產(chǎn)的品種情況、有效證件等輸入網(wǎng)絡(luò )并實(shí)現全國聯(lián)網(wǎng);同時(shí)督促各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)也建立起一套與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)情況的數據網(wǎng)絡(luò )系統，為各級藥監部門(mén)查找相關(guān)藥品資料定性提供有效的信息資料，使假冒偽劣藥品真正無(wú)處安身，確保藥品質(zhì)量。
3.3建立復合型高素質(zhì)技術(shù)隊伍
要建立綜合的鑒定機構，就必須有高素質(zhì)復合型的技術(shù)隊伍，查獲“新型假藥”不僅需要藥學(xué)專(zhuān)業(yè)基礎，還要有其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，如通用商品知識及包裝工藝、材質(zhì)材料、防偽技術(shù)等知識，只有將這些知識技能綜合在一起，才能有效鑒識出假劣藥品。
3.4充實(shí)完善現有的法定技術(shù)標準
針對現代假藥特點(diǎn)，建議國家有關(guān)部門(mén)應盡快完善現有的法定檢驗標準，同時(shí)增加對藥品的外觀(guān)性狀、外在標識成分的鑒定分析內容等，使制假者難以仿冒制假。
3.5研究防止假藥新方法
美國食品藥品管理局(fda)正在研究使用射頻芯片和防篡改的包裝方式以及改進(jìn)瓶子標識等措施杜絕假藥。而目前我國防偽措施多采用外包裝標識防偽，沒(méi)有更多的考慮藥品本身性質(zhì)，所以藥片很容易取出換掉，防偽標識就失去了作用。能否研究出既能使外包裝防偽又能使藥品本身的性質(zhì)得到保證的防偽措施，是防止假藥滋生發(fā)展的新課題。
3.6加強對生產(chǎn)領(lǐng)域的監督管理
以上幾種措施都是治標的建議，不能從根本上解決問(wèn)題。筆者認為要想杜絕假冒偽劣藥品還必須從源頭抓起，俗話(huà)說(shuō)“打蛇要打三寸”，要抓住關(guān)鍵環(huán)節，嚴格監督執行g(shù)mp藥品生產(chǎn)標準，重點(diǎn)治理違法違規包裝，徹底解決“一藥多名”問(wèn)題，使藥品生產(chǎn)領(lǐng)域首先得到規范、凈化。同時(shí)堵住非藥品生產(chǎn)企業(yè)(食品加工業(yè)、售藥生產(chǎn)企業(yè)等)違法生產(chǎn)藥品的黑洞，才能使假冒偽劣藥品市場(chǎng)成為無(wú)源之水、無(wú)本之木，失去生存的空間，才能使整個(gè)藥品市場(chǎng)趨于規范凈化，健康有序發(fā)展。
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