醫療器械注冊崗位職責
隨著(zhù)社會(huì )不斷地進(jìn)步，崗位職責使用的情況越來(lái)越多，崗位職責是指一個(gè)崗位所需要去完成的工作內容以及應當承擔的責任范圍，職責是職務(wù)與責任的統一，由授權范圍和相應的責任兩部分組成。我敢肯定，大部分人都對制定崗位職責很是頭疼的，以下是小編整理的醫療器械注冊崗位職責，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫療器械注冊崗位職責1
1.負責注冊部框架，以及完善注冊相關(guān)制度與文件；
2.負責國內/國際醫療器械注冊申報工作；
3.按照相關(guān)法律法規及標準的要求，起草產(chǎn)品標準，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
4.與國家藥監局等部門(mén)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊申請的報送、審評和審批的'順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
5.負責與項目客戶(hù)、研究者及相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家保持良好、適時(shí)的溝通，維護與客戶(hù)及專(zhuān)家的良好合作。
醫療器械注冊崗位職責2
注冊助理/專(zhuān)員(醫療器械)執鼎醫療科技(杭州)有限公司執鼎醫療科技(杭州)有限公司,執鼎醫療,執鼎醫療科技,執鼎崗位描述:
1、協(xié)助注冊主管完成醫療器械產(chǎn)品注冊備案、文件準備及產(chǎn)品注冊申報等相關(guān)事宜;
2、解讀醫療器械相關(guān)法規;
3、協(xié)助完成其他與注冊,臨床試驗相關(guān)的工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物醫學(xué)工程專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。
2、英語(yǔ)4級以上,聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)熟練。
3、具備較強的學(xué)習能力和主動(dòng)精神。
4、工作經(jīng)驗不限,有經(jīng)驗者尤佳。
醫療器械注冊崗位職責3
崗位職責：
1、負責公司相關(guān)醫療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報技術(shù)文件；
2、負責進(jìn)行公司醫療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門(mén)內部流程的`建立；
3、負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實(shí)驗室溝通檢測事宜；
4、負責產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作；
5、與相關(guān)政府部門(mén)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊過(guò)程的順利進(jìn)行；
6、跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規的更新；
7、及時(shí)反饋申報品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較信息；
8、負責協(xié)調和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于：中國cfda，美國fda，歐洲及其他國際市場(chǎng)；
9、建立和維護當地法規要求的相關(guān)程序，比如：客戶(hù)投訴、上市后監督；產(chǎn)品標識等；
10、定期匯報工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導開(kāi)展其他工作。
崗位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫療器械、醫學(xué)檢驗、生物技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、熟悉醫療器械注冊申報程序以及醫療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規；
3、熟悉各類(lèi)醫療器械注冊申報資料的撰寫(xiě)與申報；
4、熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標準；
5、有生物醫藥或醫療器械注冊認證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。
醫療器械注冊崗位職責4
工作職責:
1、根據倉庫的采購計劃,每周以訂單的形式與供應商訂貨,并確定到貨時(shí)間;
2、及時(shí)跟蹤訂單,與倉庫人員核對物品到貨情況,及時(shí)反饋相關(guān)信息給使用部門(mén);
3、根據財務(wù)制度要求在K3中生成發(fā)票,填寫(xiě)銀行付款申請單;
4、建立合格供應商目錄,進(jìn)行供應商的日常管理;
5、了解市場(chǎng)行情,整理相關(guān)供應商資料,進(jìn)行新供方的開(kāi)發(fā);
6、根據實(shí)驗室的新開(kāi)項目尋找適合的試劑;
7、根據制度要求將不合格物料的相關(guān)信息用質(zhì)量信息反饋單的形式及時(shí)反饋給供應商,要求其及時(shí)做出整改并跟蹤整改效果;
8、對實(shí)驗室使用的各類(lèi)試劑的相關(guān)認證資料,注冊證等進(jìn)行收集整理主要包括醫療器械注冊證,生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)機構營(yíng)業(yè)執照,組織機構代碼證,醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等;
9、針對特殊的`化學(xué)藥品需根據相關(guān)部門(mén)的特殊要求進(jìn)行辦理;
10、協(xié)助部門(mén)主管進(jìn)行成本控制,降低采購價(jià)格;
11、管理采購付款工作,每半年與供應商進(jìn)行帳款核對;
12、了解使用部門(mén)對采購物料的評價(jià),收集反饋意見(jiàn),與供應商進(jìn)行溝通;
13、根據公司制度要求簽定相關(guān)采購合同;
14、完成上級交代的其他事項。
任職要求:
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷,醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè);英語(yǔ)有一定的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力;
2、有相關(guān)的財務(wù),統計經(jīng)驗優(yōu)先;有相關(guān)的物流經(jīng)驗;有成本分析,供應商管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉供應商的評估、考核;
4、動(dòng)手、溝通能力強;責任心強、細心;有很強的服務(wù)意識;
5、熟悉掌握辦公軟件。
醫療器械注冊崗位職責5
職責描述：
負責醫療器械注冊資料的收集、撰寫(xiě)、整理、審核、管理；
負責公司二類(lèi)醫療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報進(jìn)度，及時(shí)協(xié)助和反饋問(wèn)題；
及時(shí)收集和更新管理國內醫療器械相關(guān)法律、法規和標準文件
具備良好的團隊合作精神和協(xié)調溝通能力
領(lǐng)導分配的.其他工作
任職要求：
生物、醫藥、醫療器械、臨床檢驗、醫療法規等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科學(xué)歷；
兩年及以上醫療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，熟悉二類(lèi)有源醫療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；
熟悉醫療器械管法規，行業(yè)法規和國家標準。熟悉iso 13485質(zhì)量管理體系考核要求；
能獨立承擔二類(lèi)以來(lái)哦器械產(chǎn)品的注冊工作。
醫療器械注冊崗位職責6
職責描述：
1、全面負責公司產(chǎn)品的國內外注冊，建立和維護國內外產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫，已注冊的產(chǎn)品進(jìn)行有效地管理和維護；
2、負責和支持公司所有與質(zhì)量法規事務(wù)需求相關(guān)的一切活動(dòng)；
3、撰寫(xiě)和整理國內外注冊產(chǎn)品所需的各類(lèi)資料；
4、積極主動(dòng)跟蹤項目研發(fā)及申報進(jìn)度，解決研發(fā)及申報過(guò)程中遇到的問(wèn)題；
5、處理省市藥監局等上級部門(mén)相關(guān)事務(wù)；
6、負責質(zhì)量法規部部門(mén)內部團隊建設管理工作；
7、領(lǐng)導交代的其他事宜。
任職要求：
1、醫療器械、生物醫學(xué)工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，有X射線(xiàn)醫學(xué)影像設備經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利，可作為日常工作語(yǔ)言；
3、五年以上有源醫療器械新產(chǎn)品國內外注冊申報管理工作經(jīng)驗，能夠獨立負責開(kāi)展公司產(chǎn)品國內外注冊相關(guān)工作；
4、熟悉YY0287/ISO13485質(zhì)量體系和GMP規范的要求，熟悉CE注冊相關(guān)事項要求與辦事流程；
5、能全面負責統籌過(guò)影像醫療器械從無(wú)到有的注冊工作；
6、具有良好的寫(xiě)作與表達能力、出色的`團隊協(xié)作能力、較強的執行力和推動(dòng)力；
7、能熟練處理藥監局與器械評審中心等相關(guān)部門(mén)的事務(wù)。
醫療器械注冊崗位職責7
這是醫療器械注冊老手總結的新手入門(mén)秘籍，請仔細閱讀：
1．注冊專(zhuān)員最好有點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)驗，或在車(chē)間呆過(guò)的、有過(guò)銷(xiāo)售經(jīng)驗的、搞過(guò)市場(chǎng)調研和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)立項比較適合，當然有檢驗、研發(fā)經(jīng)驗最好。真要從頭開(kāi)始搞注冊困難重重。
2．先把《醫療器械注冊管理辦法》（局16號令）從頭到尾背下來(lái)，CMDE和SFDA兩個(gè)網(wǎng)站各聯(lián)結全都搞懂，是第一步。第二步學(xué)習《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（局令第12號）、《醫療器械標準管理辦法》（局31號令）和《醫療器械臨床試驗規定》（局5號令），第三步在網(wǎng)上找一個(gè)北京局或者廣東局的注冊專(zhuān)員培訓資料了解整個(gè)注冊過(guò)程，包括生產(chǎn)許可證辦理、型式檢驗、臨床試驗、體系考核、真實(shí)性核查、注冊申報。每天專(zhuān)心研讀法規5小時(shí)，各種法規，包括sfda的通知、文件、指導原則等等。各種法規、規定在官方網(wǎng)站上都能查到。
3．然后依據局12號令和16號令在網(wǎng)上找一份完整版的生產(chǎn)許可辦理資料從頭到尾對照《XX省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請材料要求》和《XX省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現場(chǎng)審查標準仔細揣摩，你可以了解生產(chǎn)許可辦理大概的過(guò)程。
4．有了生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)樣品進(jìn)行型式檢驗，送型式檢驗需要比較完整的產(chǎn)品標準（當然生產(chǎn)許可也需要），產(chǎn)品標準依據《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）、《醫療器械產(chǎn)品標準編寫(xiě)規范》及GB/T來(lái)編寫(xiě)。技術(shù)要求參照各注冊資料撰寫(xiě)指導原則。
5．有了型式檢驗報告可以開(kāi)展臨床試驗，這里要注意的是必須在拿到型檢報告半年內啟動(dòng)臨床。臨床試驗申請資料準備參照局5號令。
6．拿到臨床試驗報告，可以申報醫療器械質(zhì)量體系檢查，申請資料參照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查管理辦法》。
7．拿到規范檢查通過(guò)通知書(shū)，可以申請進(jìn)行真實(shí)性核查，需要注意的是有的省局是規范檢查和真實(shí)性核查一起做。
8．拿到真實(shí)性核查報告后就可以注冊了，找一份完整版的注冊報批資料《三類(lèi)醫療器械首次注冊模板》（第二版）從頭到尾對照《境內第三類(lèi)境外醫療器械注冊申報資料受理標準》仔細揣摩，你可以了解個(gè)大概的審評要求。
9．最好在工作中，找曾經(jīng)搞過(guò)注冊報批的人指點(diǎn)一下。沒(méi)有師傅怎么辦？碰到問(wèn)題到專(zhuān)業(yè)論壇（如：SFDAIED論壇）和專(zhuān)業(yè)QQ群請教，SFDA醫療器械行業(yè)群：醫療器械注冊群:；
10．你需要艱苦的努力，好多具體的'辦事過(guò)程和程序最好問(wèn)搞過(guò)注冊報批的人，把這些記在本本上。論壇上有好多注冊經(jīng)驗的交流和共享可以去學(xué)習。
11．只有搞過(guò)一次完整的注冊經(jīng)歷，才能知道三類(lèi)注冊的艱難，把鼻子碰扁了你也就成手了。
12．不斷的學(xué)習新知識，法規天天變，學(xué)習不間斷。
13．多參加培訓。整個(gè)過(guò)程需要花費人民幣和2年的時(shí)間吧，人民幣是按照兩年上SFDA六次培訓計算（每年審評中心的培訓要去）。因此公司培養一個(gè)注冊報批人員是很費的。
14．無(wú)源和有源的注冊報批過(guò)程大同小異，體外診斷試劑例外。
15．搞好人際關(guān)系。國家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗和資料。
五、內功
除了上面所說(shuō)的“專(zhuān)業(yè)外語(yǔ)”外，還有很多必須修煉的基本內功心法，沒(méi)有內力，外門(mén)兵器煉得再好，也稱(chēng)不上高手；因為專(zhuān)業(yè)外語(yǔ)層次高一些，而且類(lèi)似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內功支持，否則沒(méi)法子練，所以我將其劃到“高級裝備”中，而以下的，都是最基本的內功：
�、俨檎夷芰�
想查什么信息，地球上有，而又不是國家或商業(yè)機密的，就都可以得到，這就是境界。
�、跉w納能力
搜來(lái)了滿(mǎn)缽滿(mǎn)筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。
�、鄯治鼋鉀Q能力
庖丁解牛，萬(wàn)法歸宗，一切都是為了解決問(wèn)題。這是根本。
�、軐�(zhuān)業(yè)積累
這就相當于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。
�、菪畔⒏滤俣�
注冊這行，其實(shí)也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風(fēng)水也就變了；所以，善觀(guān)天象，四路通暢八方順達，觀(guān)一葉而知秋，也是本事�！獙π畔⑶閳�，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話(huà)，說(shuō)明已經(jīng)有些遲鈍了。
六、秘密武器
其實(shí)，也都是一些未公開(kāi)的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：
�、賱e人煉的法寶
都是別人辛苦煉出來(lái)的寶貝，不會(huì )輕易給你；就算給你，可能也不見(jiàn)得合用，所以，我們還是鼓勵自己煉。
�、谧约簾挼姆▽�
比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習，自會(huì )研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡(jiǎn)單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰，是煉制法寶的重要法門(mén)。
當然，有些刻苦的人，不吝九天攬月，可以窮經(jīng)年之力，自己開(kāi)發(fā)出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著(zhù)實(shí)令人敬佩。目前有一些已經(jīng)公開(kāi)的比如《醫療器械標準大全》、《YY醫藥行業(yè)標準目錄》、《醫療器械標準匯總表20xx年》、《歐盟醫療器械標準》等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。
七、下三濫邪功
不得不提的是，江湖險惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對此，我們即便不堅決反對，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說(shuō)了，只列個(gè)標題：
�、俜欠ㄙI(mǎi)賣(mài)資料
�、趪乐鼐庂Y料
�、燮渌徽�
闖關(guān)技巧
1、苦練內功，最后成功
不要指望挖個(gè)仙丹吃了就天下無(wú)敵，都不是小孩子了，還是現實(shí)一點(diǎn)。煉內功最苦，但是最扎實(shí)。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習基本功。
2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔
搞注冊的人，如果連標準都集不齊，會(huì )遭人笑話(huà)的；沒(méi)有資源，再怎樣的高手，也是無(wú)米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。
但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒(méi)有。吃太多消化不了，會(huì )像金魚(yú)一樣漲死。
——有恒心，有節制。
3、江湖經(jīng)驗很重要
紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見(jiàn)實(shí)戰中增長(cháng)經(jīng)驗值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲(chóng)等），我們除了真正的實(shí)戰而外，還可以“模擬”作戰。
因為戰友可以將各自的戰況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗值，多好。
4、眼觀(guān)四路耳聽(tīng)八方
如前所述，要對消息敏感，會(huì )看天穿衣。
5、在道上混，要講道義
多行不義必自斃就不說(shuō)了，基本的，認真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。
6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食
注冊人，不能只精一門(mén)，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會(huì )耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續技，而不是一招秒殺。
7、存海外之志
前已有述，要看得更遠些。
8、邪門(mén)功夫少練
現在很多練了一身邪功的人急得滿(mǎn)頭大汗的找飯吃，就是因為除了幾招賤招外，啥都不會(huì )，而時(shí)事已非，到底是正宗功夫才能長(cháng)遠。
醫療器械注冊崗位職責8
崗位職責:
1、負責醫療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊;
2、負責監督工廠(chǎng)GMP運作,并定期檢查;
3、負責質(zhì)量管理體系文件的維護;
4、負責醫療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;
5、負責有關(guān)產(chǎn)品法規文檔的`審核;
6、及時(shí)完成上級交代的其他任務(wù)。
任職要求:
1、大專(zhuān)以上學(xué)歷,有2年以上醫療器械注冊工作經(jīng)驗;
2、接受過(guò)GMP相關(guān)知識的培訓;
3、能獨立編寫(xiě)注冊資料和GMP程序文件;
4、有較強的溝通能力,文字表達能力;
5、需適應配合公司出差;
6、有CE、FDA認證工作經(jīng)驗優(yōu)先。
醫療器械注冊崗位職責9
1、醫學(xué)類(lèi)、材料類(lèi)、醫療器械類(lèi)、高分子類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷,英語(yǔ)6級及以上,具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、收集、整理、編制醫療器械產(chǎn)品注冊申請的相關(guān)文件,負責醫療器械產(chǎn)品資料匯編、注冊等工作;
3、與CFDA及相關(guān)技術(shù)審評中心保持良好合作關(guān)系,就產(chǎn)品注冊相關(guān)工作進(jìn)行溝通與協(xié)調;
4、熟悉行業(yè)相關(guān)法律法規政策,進(jìn)行定期整理與更新;
醫療器械注冊崗位職責10
職位描述：
1、參與負責本公司產(chǎn)品的注冊工作,參與制定產(chǎn)品注冊計劃,并跟蹤執行;
2、參與醫療器械研發(fā)質(zhì)量的控制,收集產(chǎn)品注冊相關(guān)法規、標準并進(jìn)行研究分析幫助產(chǎn)品盡快取得注冊證;
3、協(xié)助產(chǎn)品注冊、型式檢驗及臨床試驗相關(guān)資料的收集、審核和遞交;負責醫療器械注冊過(guò)程中與檢測機構、臨床機構及相關(guān)監管機構的聯(lián)絡(luò )溝通;解決注冊問(wèn)題,推進(jìn)注冊進(jìn)程、保證良好注冊結果。
4、參與質(zhì)量體系建設,負責對醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請并準備相關(guān)文件資料;
5、進(jìn)行醫療器械產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)工作實(shí)施,對臨床試驗管理的.相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;
任職要求:
1、有相關(guān)產(chǎn)品注冊經(jīng)驗優(yōu)先;
2、機械、電子或生物醫學(xué)工程專(zhuān)業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)以上學(xué)歷;
3、有較強的文字功底和良好的溝通能力和團隊合作精神,抗壓能力強。
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