藥品檢驗設備的新型管理

　　藥品檢驗設備的新型管理【1】

　　[關(guān)鍵詞]藥品檢驗;設備

　　近年來(lái)，精密分析儀器設備的快速發(fā)展，人們對用藥安全的不斷重視，各級藥檢機構都相繼購置了一些設備，來(lái)檢驗藥品。

　　而傳統藥檢設備的管理模式已跟不上社會(huì )的發(fā)展趨勢，落后的管理制約了技術(shù)、設備性能的發(fā)揮。

　　1 傳統儀器設備管理存在的局限性

　　傳統儀器設備管理局限于庫房式的內部管理，由儀器設備的管理部門(mén)把已采購的儀器設備運抵單位并放置在某處，再對該儀器設備建立基本檔案。

　　這種庫房式管理是一種靜態(tài)的管理模式，也就是說(shuō)管理部門(mén)要依賴(lài)于使用部門(mén)。

　　其次，傳統儀器設備管理局限于信息的簡(jiǎn)單查詢(xún)、統計、匯總。

　　這種事后管理模式不能或不能很好地反映事物的運行規律和發(fā)展趨勢，是粗放式管理。

　　在當今處于市場(chǎng)經(jīng)濟的競爭環(huán)境下，不能對事物的發(fā)展趨勢進(jìn)行分析和預示。

　　2 幾種新型的管理模式

　　2.1 建立“任務(wù)的全過(guò)程管理”模型

　　什么是任務(wù)的全過(guò)程管理呢?舉個(gè)我所采購儀器設備的例子，某科室申請購置儀器設備，首先填寫(xiě)儀器設備購置申請單，應填寫(xiě)購置的用途、理由及原有數量、技術(shù)參數，貴重儀器設備應附可行性分析報告，避免設備閑置而造成國有資產(chǎn)浪費。

　　而后召開(kāi)設備采購論證小組會(huì )議討論。

　　根據質(zhì)量?jì)r(jià)格比最優(yōu)化的原則(有關(guān)人員、專(zhuān)家進(jìn)行效益分析、產(chǎn)品質(zhì)量分析、性?xún)r(jià)比分析、生產(chǎn)廠(chǎng)家及供應商評比等)做出結論。

　　如果購置，則由實(shí)驗設備科報招標采購管理中心進(jìn)行招標，到貨及安裝驗收，購買(mǎi)任務(wù)結束。

　　任務(wù)實(shí)施后的全過(guò)程進(jìn)行資料歸檔。

　　如果不買(mǎi)，資料也要歸檔。

　　以上流程均可實(shí)現電子化、網(wǎng)絡(luò )化。

　　我們把這個(gè)過(guò)程稱(chēng)之為一個(gè)“完整”的工作任務(wù)。

　　它涉及的有關(guān)人員為：提出任務(wù)的科室、科室負責人、設備科負責人、采購人員、有關(guān)專(zhuān)家、供應商、檔案保管員等。

　　從中看出，我們把原來(lái)僅屬于儀器設備管理部門(mén)的工作拓寬到與之相關(guān)的所有部門(mén)，它的好處是任務(wù)的各個(gè)環(huán)節公開(kāi)、透明，在一定程度上彌補了制度上的欠缺。

　　2.2 建立儀器設備的使用情況跟蹤模型

　　通過(guò)對儀器設備使用過(guò)程的全面信息跟蹤，就能把對儀器設備的靜態(tài)管理轉化為動(dòng)態(tài)管理。

　　從中可以了解很多過(guò)去無(wú)法了解的情況。

　　如對維修記錄進(jìn)行跟蹤，可以了解不同廠(chǎng)家的產(chǎn)品質(zhì)量情況，通過(guò)對報修人員的報修次數分析，可以了解工作人員的使用技術(shù)水平，此外還可了解廠(chǎng)家的售后服務(wù)情況、維修與購買(mǎi)之間的性?xún)r(jià)比等等，使單位除了掌握儀器設備本身的情況外，還能掌握與儀器設備有關(guān)的其他有用信息，使領(lǐng)導容易做出正確的判斷并制定今后的發(fā)展戰略。

　　2.3 把對儀器設備的管理轉化為對人的管理

　　在傳統儀器設備管理中，管理的對象是物，其建立的基本信息都是對物的具體描述，不涉及到人。

　　而我們把儀器設備管理部門(mén)的工作分成兩大部分：一部分是對物，即設備，稱(chēng)之為管理。

　　另一部分是對人，稱(chēng)之為服務(wù)。

　　儀器管理部門(mén)的工作人員是服務(wù)者，其他部門(mén)的工作人員是被服務(wù)者。

　　引入這個(gè)方法，可以促進(jìn)服務(wù)人員的良性競爭意識和技術(shù)水平，改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，有利于儀器管理部門(mén)的自身發(fā)展。

　　另外，儀器管理部門(mén)對單位內部是服務(wù)部門(mén)，對外又是廠(chǎng)家、供應商的服務(wù)對象，所以?xún)x器管理部門(mén)的工作人員要對廠(chǎng)家和供應商的服務(wù)進(jìn)行評判，因而也督促儀器管理部門(mén)的工作人員在和廠(chǎng)家、供應商接觸中要認真負責、嚴把質(zhì)量關(guān)，最終使單位從中獲得收益。

　　3 實(shí)施新型管理需要注意的幾個(gè)問(wèn)題

　　任務(wù)的全過(guò)程流通要合理，由于任務(wù)的細化，勢必增加每個(gè)工作人員的工作量，所以工作流程的設計要合理，把增加的工作量平均分配到每個(gè)環(huán)節、每個(gè)工作人員身上，而不是分解到某一個(gè)環(huán)節或工作人員身上，加重他們的負擔。

　　新的管理思想要求公平、公正，技術(shù)的設計體現著(zhù)管理者的管理思想，特別是對具有創(chuàng )新思維的管理思想，首先要求公平、公正，大家一視同仁。

　　并且要取得單位主要領(lǐng)導的共識和帶頭執行。

　　任務(wù)的全過(guò)程流程，儀器設備的使用追蹤，服務(wù)的評判好比一個(gè)食物鏈，一環(huán)扣一環(huán)，哪一環(huán)出現問(wèn)題都會(huì )造成整個(gè)鏈的斷鏈現象，出現數據失真。

　　要有局部利益服從整體利益的觀(guān)念。

　　如果我們把單位看作為一個(gè)系統的話(huà)，其系統的整體表現在：系統的功能不等于子系統功能的簡(jiǎn)單相加，而是往往要大于各個(gè)子系統功能的總和，即"整體大于部分之和"。

　　在大多數情況下，組織的整體利益與局部利益是一致的。

　　對局部有利的事，對整體也是有利的，對整體有利的對局部也是有利的。

　　但有時(shí)局部認為有利的，從整體看并不是有利的，甚至是有害的。

　　有時(shí)對局部的利益越大，對整體的弊端也越大。

　　因此，當局部和整體發(fā)生矛盾時(shí)，局部利益必須服從整體利益，這是組織整體性的要求。

　　從這個(gè)層面上說(shuō)，新型儀器設備管理系統要求單位的每個(gè)成員都認真對待，嚴格執行工作程序，該系統才能發(fā)揮真正的作用。

　　[參考文獻]

　　[1]林遷.論藥檢精密儀器的使用與管理[J].中國藥事，2006，20(1):35.

　　[2]孫惠萍.藥品檢驗設備檔案管理模式的探討[Z].2004企業(yè)檔案管理.

　　對藥品檢驗工作的管理【2】

　　【摘要】 藥品檢驗工作為控制藥品質(zhì)量和行政監督執法提供了科學(xué)的技術(shù)支撐，并在打擊藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節中各種違法行為發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。

　　因此，不斷加強藥品檢驗隊伍的的管理和建設顯得尤為關(guān)鍵。

　　【關(guān)鍵詞】 加強管理;提高質(zhì)量;技術(shù)監督

　　從事藥品檢驗工作的機構如果依據檢驗結果的法律效力來(lái)劃分的話(huà)，可分為具備法律效力的國家各級職能機構即藥品檢驗所和依法接受委托藥品檢驗工作的各類(lèi)型檢驗機構，以及不具備法律效力的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)內部設立的檢驗機構或科室。

　　目前我們國家對兩種不同類(lèi)型的藥品檢驗機構的管理是有所不同的。

　　重視對各級藥品檢驗所的管理，而對其他從事藥品檢驗機構的管理，特別是對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥品檢驗工作的管理有待加強。

　　就此，我憑借我將近20年的藥品管理經(jīng)驗淺談自己的一些見(jiàn)解和認識。

　　各級藥品檢驗所首先也是主要的管理就是通過(guò)實(shí)驗室計量認證來(lái)進(jìn)行資質(zhì)認定。

　　通過(guò)計量認證對各級藥品檢驗所的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統一、準確的措施及檢測數據公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核，從而促使藥品檢驗所檢驗的能力和水平始終穩定在一個(gè)層面。

　　其次是藥品檢驗所系統內部不定期進(jìn)行的藥品檢驗會(huì )檢，來(lái)檢測和評價(jià)檢驗結果的準確性，查找檢驗工作中的不足，穩步提高檢驗水平。

　　還有就是各級藥品檢驗所內部日常管理來(lái)保證對計量認證的各項要求的有效實(shí)施。

　　藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品檢驗工作的管理主要是通過(guò)GMP、GSP認證，其次是企業(yè)內部的日常管理。

　　相比較實(shí)驗室計量認證和GMP、GSP認證管理而言，兩者相同點(diǎn)就是都具有強制性和法定性。

　　不同點(diǎn)是計量認證是國家專(zhuān)門(mén)針對實(shí)驗室資質(zhì)認定進(jìn)行的能力考核，具有廣泛性，有效期為3年。

　　雖是對實(shí)驗室的基本要求，但考核的內容較為詳細而且具體。

　　GMP、GSP針對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面的質(zhì)量管理規范，對其藥品檢驗工作的要求只是其中的一部分并且較為寬泛，有效期為5年。

　　由此可以看出來(lái)我國對藥品檢驗所的管理要強于對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品檢驗工作的管理。

　　藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的內部檢驗機構在GMP、GSP認證審核后，其檢驗能力的管理僅為技術(shù)監督部門(mén)每年進(jìn)行的相關(guān)儀器設備的強制檢定。

　　而業(yè)務(wù)主管部門(mén)食品藥品監督管理局日常的監管重點(diǎn)多放在行政執法，對其檢驗能力和檢驗結果的準確性缺乏考核管理。

　　另外，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是一些中小企業(yè)由于人員流動(dòng)性大，對變動(dòng)的檢驗人員沒(méi)有實(shí)行統一的管理，由此造成其檢驗能力的不穩定性沒(méi)有一個(gè)體制來(lái)約束。

　　鑒于以上原因，加強對藥品檢驗工作的監管顯得尤為重要。

　　工作的重點(diǎn)應放在以下幾個(gè)方面：

　　一是藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的檢驗部門(mén)由于不屬于《實(shí)驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法》規定的認證的范圍，在各類(lèi)型的藥品檢驗機構中亟待加強管理的。

　　應進(jìn)一步完善GMP、GSP中對質(zhì)量管理的要求，可以參照《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》出臺較為細致的審核管理辦法。

　　各級藥檢所和接受委托檢驗的機構則是必須通過(guò)計量認證取得實(shí)驗室認證認定。

　　二是對于企業(yè)中從事藥品檢驗工作的人員應實(shí)行準入制度，通過(guò)準入考試來(lái)確認其從業(yè)資格。

　　最好的辦法是實(shí)行藥品檢驗從業(yè)人員執業(yè)制度，從根本上改變現在檢驗人員層次參差不齊的現狀。

　　三是應將藥品檢驗會(huì )檢工作制度化，將藥品檢驗會(huì )檢范圍擴大到所有開(kāi)展藥品檢驗的機構。

　　有目的地針對使用的儀器和開(kāi)展檢驗項目進(jìn)行綜合測評，通過(guò)對其檢驗結果的評定促使改進(jìn)和提高其檢驗能力。

　　這項工作的重點(diǎn)應著(zhù)眼于長(cháng)期性，通過(guò)堅持不懈的幫、帶、促穩步提高全省的檢驗水平。

　　四是加強對藥品檢驗工作的日常監管。

　　這項工作是我們管理中的短板，執法部門(mén)在執法檢查中應充實(shí)專(zhuān)業(yè)人員對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢驗工作從檢驗流程、制度的完善、記錄的完整、操作的規程等方面加以監督檢查，在重視行政管理的同時(shí)還應加強技術(shù)的監管。

　　綜上所述，藥品檢驗工作是控制和提高藥品質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節，也是依法打擊藥品違法行為重要的技術(shù)手段。

　　由于藥品的特殊性要求我們不斷地加強對各類(lèi)藥品檢驗機構的管理，促進(jìn)各類(lèi)藥品檢驗機構的建設，只有這樣才能在保證人民群眾用藥的安全有效方面發(fā)揮更大的作用。

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