植入性醫療耗材方案

　　為了確保事情或工作安全順利進(jìn)行，往往需要預先進(jìn)行方案制定工作，方案是為某一行動(dòng)所制定的具體行動(dòng)實(shí)施辦法細則、步驟和安排等。那么我們該怎么去寫(xiě)方案呢？下面是小編整理的植入性醫療耗材方案，歡迎閱讀與收藏。

植入性醫療耗材方案1

各縣局、市局執法科室、植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位：

　　為全面推進(jìn)我市醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項整治工作深入開(kāi)展，進(jìn)一步加強我市植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫療器械產(chǎn)品的違法行為，遏制購銷(xiāo)環(huán)節中的商業(yè)賄賂。我局決定從20xx年4月中旬開(kāi)始，利用將近4個(gè)月的時(shí)間，集中力量，上下聯(lián)動(dòng)，在全市范圍內開(kāi)展植入性醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)，下大力整頓和規范植入性醫療器械的經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保群眾使用植入性醫療器械的安全有效�，F將專(zhuān)項檢查具體事宜安排如下：

　　一、工作目標

　　對存在安全隱患的重點(diǎn)品種、突出問(wèn)題進(jìn)行集中整治，加大監管和查處力度。嚴厲打擊制售假劣植入性醫療器械違法犯罪行為；嚴肅查處違法購進(jìn)或超范圍經(jīng)營(yíng)植入性醫療器械行為；堅決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)植入性醫療器械行為；促進(jìn)植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位逐步規范，確保植入性醫療器械安全、有效和可追溯。

　　二、檢查品種與范圍

　　檢查品種：骨科內固定植入器材、人工關(guān)節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對轄區內經(jīng)營(yíng)和使用植入性醫療器械的單位進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查植入性醫療器械銷(xiāo)售、購進(jìn)、使用情況。

　　三、檢查的主要內容

　　1、經(jīng)營(yíng)、使用單位是否建立植入性醫療器械采購、驗收、全程可追溯管理、不良事件報告等制度并嚴格執行；

　　2、采購產(chǎn)品是否嚴格審核供應商及其銷(xiāo)售人員資質(zhì)，驗明產(chǎn)品注冊證、合格證明和產(chǎn)品標識等；是否按規定建立符合資質(zhì)的供應商數據庫和植入性醫療器械可追溯信息數據庫。

　　3、醫療機構是否成立設備器械管理委員會(huì )，負責本院植入性醫療器械采購和使用的管理工作；是否明確一個(gè)部門(mén)負責植入性醫療器械的.統一采購。

　　4、醫療機構臨床使用科室是否對已植入醫療器械產(chǎn)品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了認真驗證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。

　　5、落實(shí)《秦皇島市食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強我市植入性醫療器械管理的意見(jiàn)》相關(guān)要求情況。

　　四、實(shí)施步驟

　�。ㄒ唬┳圆殡A段：5月10日前。各植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位要對照檢查內容和4月6日規范植入性醫療器械監督管理工作會(huì )議要求對本單位進(jìn)行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書(shū)面形式報轄區監管部門(mén)〔三區內（含開(kāi)發(fā)區）植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及市直、區以上（含區）醫療機構（含分支機構）報市局器械科；山海關(guān)區內（含市開(kāi)發(fā)區東區）區直屬以下（不含直屬）醫療機構報市局安監科；北戴河區內區直屬以下（不含直屬）醫療機構報市局市場(chǎng)科；海港區內（含市開(kāi)發(fā)區西區）區直屬以下（不含直屬）醫療機構報稽查科〕。

　�。ǘ�）轄區監管部門(mén)檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執法科室按照本通知的要求結合日常監管工作，對本轄區內所有植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位全面開(kāi)展植入性醫療器械專(zhuān)項檢查。

　�。ㄈ�）轄區監管部門(mén)總結階段：6月20日前。各縣局、市局執法科室要對專(zhuān)項檢查工作進(jìn)行全面總結，總結內容應包括：檢查的基本情況、存在的問(wèn)題、解決問(wèn)題的具體建議和措施等，并將工作總結、植入性醫療器械專(zhuān)項檢查情況統計表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報市局器械科。

　�。ㄋ模┦芯殖椴榭偨Y階段：7月底前。6月21日開(kāi)始，市局抽調相關(guān)人員組成檢查組，對各轄區監管部門(mén)植入性醫療器械專(zhuān)項檢查工作和醫療器械日常監管工作進(jìn)行抽查檢查，檢查工作結束后由市局器械科對全市植入性醫療器械專(zhuān)項檢查工作進(jìn)行總結，對各轄區醫療器械日常監管工作進(jìn)行小結。7月底前市局將檢查結果以文字形式進(jìn)行通報。

　　五、工作要求

　�。ㄒ唬┘訌婎I(lǐng)導，狠抓落實(shí)。各縣局、市局執法科室要加強領(lǐng)導，精心組織，統籌安排，統一部署。要把專(zhuān)項檢查與日常監督檢查有機結合起來(lái)，以專(zhuān)項檢查促進(jìn)醫療器械監督管理各項工作有效落實(shí)，確保專(zhuān)項檢查取得成效。

　�。ǘ�）嚴格執法、依法檢查。各縣局、市局執法科室在檢查中發(fā)現械單位有違法違規行為的，應按規定和以下要求做出處理：

　　1、對各經(jīng)營(yíng)、使用單位在自查中發(fā)現并在自查總結中列明的違法違規行為視情節做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。

　　2、在經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現植入性醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識有違反規定的，應責令其及時(shí)與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正。

　　3、在經(jīng)營(yíng)、使用單位檢查中發(fā)現有違法購進(jìn)，經(jīng)營(yíng)或使用無(wú)產(chǎn)品注冊證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的植入性醫療器械等違法違規行為的，要依法予以查處。

　　4、對于經(jīng)營(yíng)、使用單位不認真落實(shí)我局《關(guān)于進(jìn)一步加強我市植入性醫療器械管理的意見(jiàn)》要求且情節嚴重的，我局將在秦皇島晚報《藥監之窗》欄目進(jìn)行曝光。各縣局、市局執法科室負責曝光材料的初審上報工作。

　�。ㄈ�）認真總結，及時(shí)上報。各縣局、市局執法科室、植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位要在規定時(shí)間內完成自查和總結上報工作。對于經(jīng)營(yíng)、使用單位不認真自查或自查中沒(méi)有發(fā)現而監管部門(mén)檢查中發(fā)現的違法違規行為將按上限進(jìn)行處罰；對于各縣局、市局執法科室在規定時(shí)間內沒(méi)有查到的植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構（以植入性醫療器械專(zhuān)項檢查情況登記表為準），由市局檢查組統一檢查，發(fā)現的違法違規行為，統一處理。

　　總之，要通過(guò)專(zhuān)項檢查，促進(jìn)植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位逐步規范，推進(jìn)植入性醫療器械質(zhì)量管理和全程可追溯管理工作深入開(kāi)展。特別要督促經(jīng)營(yíng)、使用單位建立健全植入性醫療器械質(zhì)量管理制度，做好購進(jìn)使用的相關(guān)記錄，保證質(zhì)量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫療器械安全有效。

植入性醫療耗材方案2

　　為深入開(kāi)展植入性醫療耗材清理整頓工作，進(jìn)一步提高醫院醫療質(zhì)量，保障醫療安全，按照《四川省衛生廳關(guān)于對植入性醫用耗材使用進(jìn)行清理整頓的通知》（川衛辦發(fā)電[20xx]48號）精神，結合我院實(shí)際，特制定本方案。

　　一、工作目標

　　緊密結合深化醫藥衛生體制改革和創(chuàng )先爭優(yōu)活動(dòng)，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿(mǎn)意為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，著(zhù)力提升醫療服務(wù)水平，持續改進(jìn)醫療質(zhì)量，科學(xué)地規范植入性醫用耗材采購供應與管理,保證醫療質(zhì)量，切實(shí)維護患者的合法權益,推進(jìn)醫療工作順利進(jìn)行。

　　二、工作內容和要求

　�。ㄒ唬└叨戎匾�，認真開(kāi)展清理整頓工作

　　我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫用耗材的監督管理工作，充分認識到使用非法醫用耗材既會(huì )對患者造成直接傷害，又會(huì )對醫療機構乃至醫療衛生系統造成不可挽回的社會(huì )影響，要將清理整頓工作作為當前的首要任務(wù)抓實(shí)抓好。對開(kāi)展植入性醫用耗材使用的臨床科室開(kāi)展逐一清理整頓。

　�。ǘ�）明確責任，不斷規范植入性醫用耗材管理

　　成立由院領(lǐng)導、辦公室、醫務(wù)科、設備/藥劑科、財務(wù)科以及使用植入性醫用耗材的主要科室負責人為成員的專(zhuān)項整治小組，立即開(kāi)展我院的清理整頓工作。院長(cháng)負總責、分管院長(cháng)具體負責，不斷完善規章制度，進(jìn)一步加強對植入性醫用耗材的'管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開(kāi)展各類(lèi)介入診療工作的科室列為重點(diǎn)整治對象，把好源頭關(guān)，嚴格審查相關(guān)植入性耗材的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫用耗材的醫務(wù)人員實(shí)施授權制，嚴格掌握植入性醫用

　　耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫用耗材導致的不良反應。一旦發(fā)現可疑產(chǎn)品，要立即停止使用，并向衛生行政部門(mén)及其他相關(guān)部門(mén)報告。

　�。ㄈ�）加強隨訪(fǎng)，切實(shí)保障患者合法權益

　　加強患者隨訪(fǎng)，嚴密觀(guān)察植入性醫用耗材導致的不良反應，對發(fā)現曾經(jīng)使用植入性耗材導致患者損害的情況，要積極開(kāi)展救治工作，避免損害情況加重。同時(shí)，要按照《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（試行）》的相關(guān)規定，及時(shí)上報。

　　三、各部門(mén)任務(wù)及職責

　�。ㄒ唬┽t院感染監控部門(mén)

　　1、抽驗器械采購部門(mén)索取的“三證”及批檢報告單，并備案。

　　2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量。

　　3、應對購入產(chǎn)品有無(wú)熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行，做批量抽查。

　　4、將監測結果及時(shí)通知器械采購部門(mén)確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。

　　5、當臨床出現反應時(shí)，應立即按以下辦法逐級上報：

　�、�、登記：發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現、結果或進(jìn)展。

　�、�、留樣：反應過(guò)程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節盡可能保持完整，以配合后期的處理。

　�、�、記載：一次性醫具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。

　　6、負責監督檢查使用后的污染物品的回收處理、執行情況，并記錄。

　　7、及時(shí)收集各部門(mén)情況，針對存在問(wèn)題協(xié)調好各部門(mén)工作。

　�。ǘ�）器械采購部門(mén)

　　1、根據本單位需求情況制定采購計劃，并負責統一購置。

　　2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。

　�。�1）“一次性醫療用品衛生許可證”

　�。�2）“一次性醫療用品合格證”

　�。�3）生產(chǎn)廠(chǎng)當地醫藥公司和省、直轄市衛生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”

　　3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衛生防疫站無(wú)菌項目檢驗報告。

　　4、一次性醫療用品的存放和保管，必須嚴格按無(wú)菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產(chǎn)品的批號。

　�。ㄈ�）供應部門(mén)

　　1、復驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)記錄并上報醫院感染管理控制部門(mén)，并及時(shí)停止同批號產(chǎn)品的使用。

　　2、嚴格執行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過(guò)期產(chǎn)品。

　　3、使用后的物品，按衛生局有關(guān)規定，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣(mài)給無(wú)回收證件的單位或個(gè)人。

　　4、禁止一次性使用的醫療器具重復消毒再次使用。

　�。ㄋ模┡R床使用部門(mén)

　　1、護士長(cháng)或專(zhuān)職護士負責復驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量等。

　　2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無(wú)銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無(wú)雜質(zhì)和污漬；銜接部有無(wú)漏氣現象，凡有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品停止使用。

　　3、使用中，護士嚴密觀(guān)察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現輸液反應立即停止輸液或注射過(guò)程，并立即報告醫生及時(shí)處理，同時(shí)配合控感部門(mén)調查工作。

　　4、對使用過(guò)的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

　　四、報告制度

　�。ㄒ唬┰谑褂弥邪l(fā)生問(wèn)題，每個(gè)醫生護士均有責任及時(shí)向醫院感染控制部門(mén)或主管院長(cháng)報告，并協(xié)助有關(guān)部門(mén)做好現場(chǎng)保護和留樣工作。

　�。ǘ�）使用中發(fā)現問(wèn)題，應于一周內向衛生局醫政科提供書(shū)面報告。

　　五、組織領(lǐng)導

　　為加強對植入性醫用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導，醫院決定成立工作領(lǐng)導小組，其組成人員如下：

　　組長(cháng)：

　　副組長(cháng)：

　　成員：

　　領(lǐng)導小組下設辦公室，醫務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。

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