醫療質(zhì)量管理與自查報告
在現實(shí)生活中，報告與我們的生活緊密相連，報告包含標題、正文、結尾等。那么什么樣的報告才是有效的呢？下面是小編為大家收集的醫療質(zhì)量管理與自查報告，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
醫療質(zhì)量管理與自查報告1
20xx年，公司領(lǐng)導班子繼續團結和帶領(lǐng)全體員工，發(fā)揚開(kāi)拓、務(wù)實(shí)、創(chuàng )新、奉獻的企業(yè)精神和實(shí)事求是、真抓實(shí)干的工作作風(fēng)，使公司業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)、效益穩步上升，圓滿(mǎn)地實(shí)現了全年工作目標，保持了公司持續、穩定的發(fā)展態(tài)勢。
一、完成的主要建設工程
今年公司先后開(kāi)工了x2#住宅樓、城住宅樓，x8#、12#住宅樓，建筑面積約5萬(wàn)平方米。
二、以項目施工管理為重點(diǎn)，確實(shí)抓好“質(zhì)量、安全、文明施工、進(jìn)度、資金”管理工作
�。ㄒ唬�、質(zhì)量管理
1、為保證工程質(zhì)量，公司質(zhì)安部先后組織了春節大檢查、節后大檢查、質(zhì)量、安全生產(chǎn)活動(dòng)月等各類(lèi)專(zhuān)項安全大檢查，接受各級主管部門(mén)的質(zhì)安檢查十多次，毫不松懈地抓好項目施工管理工作，重點(diǎn)抓好“質(zhì)量、安全、文明施工、工期、資金”五大任務(wù)的管理工作.為切實(shí)貫徹執行國家頒發(fā)的驗收規范，公司安排組織專(zhuān)業(yè)技術(shù)骨干編寫(xiě)了《企業(yè)施工執行標準》，保證了司屬各項目部施工操作過(guò)程有章可循，使質(zhì)安技術(shù)部的施工管理工作有據可依。公司建立以監事會(huì )、總工辦為首的質(zhì)量監督檢查組織機構，橫向包括各職能機構，縱向包括工程部、項目直至施工班組，形成質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò )，項目建立以項目經(jīng)理為總負責，項目質(zhì)量工程師中間控制，項目質(zhì)檢員基層檢查的管理系統，對工程質(zhì)量進(jìn)行全過(guò)程、全方位、全員的控制。在施工工程中，根據工程的實(shí)際情況和公司管理體系建立健全項目管理的各項制度。實(shí)施技術(shù)總負責人管理工作責任制，用嚴謹的科學(xué)態(tài)度和認真的工作作風(fēng)正確貫徹執行政府的各項技術(shù)政策，科學(xué)地組織各項技術(shù)工作，建立正常的工程技術(shù)秩序，把技術(shù)管理工作的重點(diǎn)集中放到提高工程質(zhì)量，縮短建設工期和提高經(jīng)濟效益的具體技術(shù)工作業(yè)務(wù)上。同時(shí)健全各級技術(shù)責任制，正確劃分各級技術(shù)管理工作的權限，使每位工程技術(shù)人員各有專(zhuān)職、各司其事，有職，有權、有責。以充分發(fā)揮每一位工程技術(shù)人員的工作積極性和創(chuàng )造性。
2、實(shí)施施工組織設計和施工方案的審查制度，工程開(kāi)工前，將我公司技術(shù)主管部門(mén)批準的單位工程施工組織設計報送監理工程師審核。對于重大或關(guān)鍵部位的施工，以及新技術(shù)新材料的使用，項目部提前一周提出具體的施工方案、施工技術(shù)保證措施呈報監理主管工程師審批，對于需要專(zhuān)家論證各項施工方案提前一個(gè)月報專(zhuān)家論證。
3、實(shí)施嚴格的獎罰制度，在施工前和施工過(guò)程中項目經(jīng)理組織有關(guān)人員，根據公司有關(guān)規定，制定符合本工程施工的詳細的規章制度和獎罰措施，尤其是保證工程質(zhì)量的獎罰措施。對施工質(zhì)量好的作業(yè)人員進(jìn)行重獎，對違章施工造成質(zhì)量事故的人員進(jìn)行重罰，不允許出現不合格品。
4、實(shí)施技術(shù)復核制度和技術(shù)交底制度，在認真組織進(jìn)行施工圖會(huì )審和技術(shù)交底的基礎上，進(jìn)一步強化對關(guān)鍵部位和影響工程全局的技術(shù)工作的復核。工程施工過(guò)程，除按質(zhì)量標準規定的復查、檢查內容進(jìn)行嚴格的復查、檢查外，在重點(diǎn)工序施工前，必須對關(guān)鍵的檢查項目進(jìn)行嚴格的復核。如建筑物軸線(xiàn)坐標和高程；基礎的土質(zhì)、位置、標高、尺寸；梁、板、柱混凝土模板的尺寸、位置、標高，以及預埋件（管）和預留孔的位置；混凝土的配合比和鋼材、水泥的試驗成果資料，特殊項目大樣圖的.形狀、尺寸以及其它需要復核的項目，杜絕重大差錯事故的發(fā)生。
5、堅持“三檢”制度。即每道工序完后，首先由作業(yè)班組提出自檢，再由施工員項目經(jīng)理組織有關(guān)施工人員、質(zhì)檢員進(jìn)行互檢和交接檢。隱蔽工程在做好“三檢制”的基礎上，請監理工程師審核并簽證認可。公司每月對項目工程質(zhì)量全面檢查一次。檢查中嚴格執行有關(guān)規范和標準，對在檢查中發(fā)現的不合格項，提出不合格報告，限期糾正，并進(jìn)行跟蹤驗證。
6、實(shí)施工程例會(huì )制，總結階段工程施工的進(jìn)度、質(zhì)量、安全情況，傳達業(yè)主或監理工程會(huì )議精神，明確各專(zhuān)業(yè)的施工順序和工序穿叉的交接關(guān)系及質(zhì)量責任，加強各專(zhuān)業(yè)工種之間的協(xié)調、配合及工序交接管理，保證施上順利進(jìn)行。
�。ǘ�、安全管理
對于項目部的安全管理，公司已經(jīng)建立有效的安全生產(chǎn)管理體系并成立了安全質(zhì)量標準化領(lǐng)導小組。公司安全質(zhì)量標準化領(lǐng)導小組領(lǐng)導全面的安全工作，主要職責是領(lǐng)導公司開(kāi)展安全教育，貫徹宣傳各類(lèi)法規，通知和上級部門(mén)的文件精神，制訂各類(lèi)管理條例，每周對各項目工程進(jìn)行安全工作檢查、評比，處理有關(guān)較大的安全問(wèn)題。項目部成立安全管理小組，并設專(zhuān)職安全員，主要職責是負責進(jìn)行對工人的安全技術(shù)交底，貫徹上級精神，每天檢查工程施工安全工作，每周召開(kāi)工程安全會(huì )議一次。制訂具體的安全規程和違章處理措施，并向公司安全領(lǐng)導小組匯報1次。各作業(yè)班組設立兼職安全員，主要是帶領(lǐng)各班組認真操作，對每個(gè)工人耐心指導，發(fā)現問(wèn)題即時(shí)處理并及時(shí)向工地安全管理小組匯報工作。在施工過(guò)程中，除正常的項目安全檢查外，公司每月檢查一次，工程部每半月檢查一次。通過(guò)檢查，及時(shí)糾正了違章，消除了隱患，促進(jìn)了管理。
�。ㄈ�、文明施工管理
我公司要求所有承建的工程項目，要求按照懷化市建設局頒發(fā)的《懷化市建設工程現場(chǎng)文明施工管理辦法》實(shí)施。我公司對派駐工程的一切人員進(jìn)行教育，提高文明素質(zhì)，提高管理水平，要以嶄新的精神面貌展現給社會(huì )各方面，把文明施工做為維護企業(yè)形象、企業(yè)信譽(yù)基本工作，要求全體員工自覺(jué)自愿地積極參與。
�。ㄋ模�、進(jìn)度管理
項目部進(jìn)度控制的原則是在保證質(zhì)量和安全的基礎上，確保施工進(jìn)度，建立項目總控制網(wǎng)絡(luò )并以此為依據，按不同施工階段、不同專(zhuān)業(yè)工種分解為不同的進(jìn)度分目標，以各項技術(shù)、管理措施為保證手段，進(jìn)行施工全過(guò)程的動(dòng)態(tài)控制。以關(guān)鍵線(xiàn)路和次關(guān)鍵線(xiàn)路為線(xiàn)索，以網(wǎng)絡(luò )計劃中心起止里程碑為控制點(diǎn)，在不同施工階段確定重點(diǎn)控制對象，制定施工細則。達到保證控制節點(diǎn)的實(shí)現。在不同專(zhuān)業(yè)和不同工種的任務(wù)之間，要進(jìn)行綜合平衡，并強調相互間的銜接配合，確定相互交接的日期，強化工期的嚴肅性，保證工程進(jìn)度不在本工序造成延誤。通過(guò)對各道工序完成的質(zhì)量與時(shí)間的控制達到保證各分部工程進(jìn)度的實(shí)現。
�。ㄎ澹�、資金管理
加強工程項目資金使用的管理。為加強對各工程項目的監控管理，保證施工進(jìn)度資金劃撥的均衡適度，經(jīng)業(yè)務(wù)部門(mén)商討研究，分別制發(fā)了施工隊伍專(zhuān)用的《資金登記專(zhuān)用簿》和監理員專(zhuān)用的《項目資金使用記錄薄》。通過(guò)監理員對照工地的安全、質(zhì)量、進(jìn)度、文明施工等相關(guān)管理制度執行情況對項目部的領(lǐng)款進(jìn)行審批，做好資金使用登記，嚴格掌控工程款項支出流向，在加強資金管理、規避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險、保障民工工資工作中取得了一定的成效。
我公司充分發(fā)揮人才、技術(shù)、設備等優(yōu)勢，嚴格按省建筑市場(chǎng)管理條例規范自己的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依法經(jīng)營(yíng)，規范施工，每一處工程，都嚴格按建設行業(yè)主管部門(mén)的要求和程序辦理有關(guān)手續，沒(méi)有違反建筑市場(chǎng)管理條例的行為。多年來(lái)，合同履約率為100%。并連續多年被評為市“守合同重信用”單位。
醫療質(zhì)量管理與自查報告2
按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》規定，醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位應對醫療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照《規范》要求，嚴格執行質(zhì)量管理自查報告制度，對《規范》執行情況進(jìn)行全項目年度自查，并于20××年1月15日前上報企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告。醫療器械使用單位應當按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》對醫療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告存檔備查。
各區（市）縣食藥監局應當切實(shí)加強對企業(yè)提交的自查報告進(jìn)行審查，對不按規定上報或上報虛假信息的企業(yè)，除開(kāi)展現場(chǎng)檢查外還應進(jìn)行公告。對嚴重不符的.和不按時(shí)提交自查報告的企業(yè)要按《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等規定進(jìn)行處理。
醫療質(zhì)量管理與自查報告3
一、綜述。
1、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫療器械品種及未生產(chǎn)原因。
2、管理承諾的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價(jià)，管理者代表體系職責的落實(shí)情況評價(jià)。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。
3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入情況。
二、年度重要變更情況。
1、質(zhì)量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等主要人員變化情況。
2、生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗證和確認。
4、重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、報告期內人員培訓和管理情況。
包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓和考核情況以及對培訓效果評價(jià)的描述。
四、報告期內生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況。
1、主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。
2、關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。
3、生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。
4、委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
五、報告期內產(chǎn)品設計變更情況。
對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進(jìn)行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續，應說(shuō)明相關(guān)注冊情況。
是否采取了相應的風(fēng)險管理措施及內容。
六、報告期內采購、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況。
包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況。
銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
七、報告期內的不合格品控制。
對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現不合格、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
八、報告期追溯系統建立情況。
生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統建立和實(shí)施情況。
產(chǎn)品上市后追溯系統建立和實(shí)施情況。
九、內部審核和管理評審情況。
1、年度開(kāi)展內部審核的.情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。
2、年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結果、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。
十、不良事件監測情況。
收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展不良事件再評價(jià)工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
十一、其他事項。
1、與企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
2、年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
3、年度自查中發(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。
十二、企業(yè)承諾。
本企業(yè)按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等法規規章，以及醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。所報告的內容真實(shí)有效，并愿承擔一切法律責任。
簽名管理者代表：xx
法定代表人（或企業(yè)負責人）：xx
企業(yè)蓋章：20xx年xx月xx日
醫療質(zhì)量管理與自查報告4
為了認真貫徹落實(shí)省衛生廳《關(guān)于全省開(kāi)展醫療服務(wù)質(zhì)量管理效益年活動(dòng)的意見(jiàn)》，我院多次召開(kāi)有關(guān)會(huì )議，層層落實(shí)，成立了醫療質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，逐級負責，完善醫療質(zhì)量管理體系，落實(shí)各項規章制度和技術(shù)操作規范，努力提高我院的服務(wù)水平，確保醫療質(zhì)量，更好的為人民群眾的健康服務(wù)。針對我院現狀，根據《臨沂市醫院醫療質(zhì)量檢查標準》，進(jìn)行了一次認真的自查，找出了目前我院存在的問(wèn)題，為了及時(shí)有效的加以改正，重點(diǎn)從以下幾個(gè)方面制定相關(guān)措施：
一進(jìn)一步提高醫務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)：
認真學(xué)習有關(guān)的法律法規，制度規范及崗位責任，要求每一個(gè)醫務(wù)人員掌握和遵守法律法規、制度規范及崗位責任、職業(yè)道德。做到愛(ài)崗敬業(yè)，熱情服務(wù)。上半年院內投資萬(wàn)多元，把名人員送到省、市級醫院進(jìn)修學(xué)習，有名人員分別參加了省和市舉辦的婦科、兒科婦幼保健學(xué)習班期。同時(shí)為了提高醫務(wù)人員的整體水平，全面提高醫務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，每周五定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習，定期組織考核，為了確保學(xué)習質(zhì)量，把考試成績(jì)和個(gè)人經(jīng)濟效益掛鉤，極大調動(dòng)了一線(xiàn)醫務(wù)人員學(xué)習的積極性。通過(guò)學(xué)習為每一位醫務(wù)人員熟練掌握基礎理論、基本知識和基本技能打下良好的基礎。每一位醫務(wù)人員都做到了對技術(shù)精益求精、潛心向學(xué)、積極進(jìn)取，在工作和學(xué)習中不斷提高技術(shù)水平。月份，在職職工共撰寫(xiě)發(fā)表論文篇，在省級刊物發(fā)表論文篇，市級篇。并且在學(xué)習中不忘教育全體醫務(wù)人員在工作中要處處體現以人為本、尊重、關(guān)愛(ài)、方便、服務(wù)病人的人文精神。使廣大衛生人員牢固樹(shù)立了全心全意為人民服務(wù)的觀(guān)念，樹(shù)立良好的道德形象和職業(yè)形象。按照“愛(ài)國守法、團結友善、勤儉自強、敬業(yè)奉獻”的十二字公民道德規范，采取有效措施，掀起學(xué)習宣傳教育活動(dòng)的`高潮。讓每個(gè)患者感受到在我院就象到了自己的家一樣，感受到現代醫院的文明之風(fēng)。
二完善和開(kāi)展各項醫療技術(shù)：
我院底子薄，臨床工作開(kāi)展比較晚，面對這種現狀。領(lǐng)導班子沒(méi)有因陋就簡(jiǎn)，而是嚴把質(zhì)量關(guān)，全面保證業(yè)務(wù)科室建設符合國家或省的基本標準，并且嚴格執行各項診療技術(shù)操作規范，確保醫療技術(shù)安全有效。針對目前抗生素濫用的現狀，醫療質(zhì)量管理領(lǐng)導小組沒(méi)有隨波逐流，而是嚴格規范使用抗生素，控制醫院感染，努力減少并發(fā)癥。
三充分利用現有設備，購置必需的醫療器械，全面提高診治水平：
充分利用現有的設備，以免造成資源浪費。為了不斷提高我院醫療水平，滿(mǎn)足臨床醫療需要，年初院領(lǐng)導班子立足于高起點(diǎn)、高標準、嚴要求，一步到位，多方籌集資金萬(wàn)元購置了半自動(dòng)生化分析儀、麻醉呼吸機、尿十項分析儀、立式高壓消毒鍋等醫療設備。對現有的設備及時(shí)進(jìn)行保養維修，保證運轉正常，操作規范，檢查治療效果安全可靠，計量器具精確可信。
四建立健全規章制度，嚴格執行各項操作規程：
實(shí)行規范化管理是提高服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，我們始終抓住不放。首先健全制度強化責任。認真落實(shí)院長(cháng)查房制度，行政總值班制度。醫技科室強化集體審閱片制度、臨床病人隨訪(fǎng)制度，實(shí)驗室室內質(zhì)控制度。臨床科室強化首診醫師負責制，住院醫師小時(shí)負責制、三級查房制度、會(huì )診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等項制度。同時(shí)認真貫徹執行手術(shù)分級管理規定，嚴格掌握手術(shù)適應癥，嚴把術(shù)中操作關(guān)、術(shù)后觀(guān)察關(guān)。上半年共完成婦科、產(chǎn)科手術(shù)例，無(wú)一例出現差錯事故。醫療質(zhì)量的提高，同時(shí)也帶來(lái)了良好的經(jīng)濟效益和社會(huì )效益，臨床業(yè)務(wù)收入比去年同期增長(cháng)了。
五保證藥品、試劑及醫用材料的質(zhì)量，確保病人治療安全有效：
保證藥品、試劑、醫用材料的質(zhì)量，做到安全可靠，符合臨床使用要求，嚴格執行《醫療機構藥事管理暫行條例》，完善藥品不良反應監測工作。依法加強醫療用毒性藥品、x神藥品、放射藥品、麻醉x品管理工作。并且成立了藥品及材料購置管理委員會(huì )，采取集中招標采購，從源頭上杜絕了采購中的不正之風(fēng)。
六改善住院環(huán)境，為病人提供良好的就醫條件：
根據醫療管理領(lǐng)導小組提出的處處體現人文精神，一切為方便患者服務(wù)的要求。我院在今年年初對我院的環(huán)境做了整體規劃，投資萬(wàn)元改造病房和治療室以及院內環(huán)境，做到了環(huán)境幽雅、整潔干凈為患者提供了方便優(yōu)質(zhì)、溫馨舒適的診療和康復環(huán)境。
醫療質(zhì)量管理與自查報告5
按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領(lǐng)導的組織下重點(diǎn)就全院醫療器械、設備進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識
配備醫療器械質(zhì)量管理人員，從事醫療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規，能夠履行醫療器械質(zhì)量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質(zhì)量管理責任，指導、監督并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，收集與醫療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質(zhì)量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開(kāi)展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，我院建立了《醫學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站對醫療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購入、假證購入、無(wú)合格證明購入、進(jìn)口醫療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標示、中文標簽的購入、過(guò)期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周?chē)h(huán)境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類(lèi)醫療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫療器械）
植入性醫療器械屬于高風(fēng)險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類(lèi)器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規的規定進(jìn)行嚴格的.審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門(mén)。
六、對醫學(xué)裝備的維修、維護與售后服務(wù)的自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類(lèi)醫療設備做了《急救、生命支持類(lèi)醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類(lèi)設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫房過(guò)期、不合格的醫療器械不能及時(shí)銷(xiāo)毀，庫房的分類(lèi)、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作。
八、我院今后醫療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作，提高服務(wù)水平。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫院醫療器械設備管理科
20xx年xx月xx日
醫療質(zhì)量管理與自查報告6
根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現將自查結果報告如下：
一、領(lǐng)導重視，管理組織健全
院領(lǐng)導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執行。
二、加強管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。
醫院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過(guò)制度的建設，醫院對藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。
三、加強業(yè)務(wù)知識培訓學(xué)習，提高人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。
醫院每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習，學(xué)習藥事法規和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識，并進(jìn)行相關(guān)的考核測試，并建立培訓檔案，進(jìn)一步提高了職工的專(zhuān)業(yè)技能和專(zhuān)業(yè)知識。
四、加強藥品的管理 工作，注重藥品質(zhì)量。
嚴格執行上級管理部門(mén)關(guān)于藥品采購的管理規定， 我院的藥品采購是通過(guò)廣西壯族自治區藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《新農合醫療基本藥物目錄》及結合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫院藥事管理小組與藥物治療學(xué)管理小組審核通過(guò)，院領(lǐng)導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區藥械集中采購平臺按中標價(jià)采購中標藥品。 建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，確保從有合法資
格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛生管理部門(mén)和藥監部門(mén)的管理規定，從具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的'企業(yè)中標藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進(jìn)藥械。備案了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》、《GSP認證證書(shū) 》、銷(xiāo)售人員的授權書(shū)原件和身份證復印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。 根據《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規并結合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進(jìn)、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。 購進(jìn)的特殊管理藥品按規定管理，專(zhuān)庫存放，設有防盜、監控設施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專(zhuān)賬記錄，賬物相符。 購進(jìn)的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、規格、數量、價(jià)格等內容，執行進(jìn)貨驗收制度，購進(jìn)藥品雙人驗收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、規格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進(jìn)驗收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負責，記錄在案可查。實(shí)行藥品效期儲存管理，對效期不足6個(gè)月的藥品在管理系統示警，報各使用科室進(jìn)行促用。 藥房、藥庫每日對藥品進(jìn)行巡查與養護，每月進(jìn)行一次藥品、藥械的過(guò)期報損、霉壞變質(zhì)報損工作，辦理好報損報批手續和銷(xiāo)毀報批手續，作好銷(xiāo)毀記錄，銷(xiāo)毀人、監督人雙簽名，全年共報損過(guò)期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進(jìn)行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。
五、加強藥房的管理工作。
按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開(kāi)存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進(jìn)行養護，監測溫濕度，如超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。 由依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員負責處方的審核、調配工作。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核、調配、發(fā)藥 以及安全用藥指導。 調配處方時(shí)嚴格執行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無(wú)誤。不得擅自更改處方，對有疑問(wèn)、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時(shí)經(jīng)處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。 嚴格執行處方管理的相關(guān)規定，處方開(kāi)具當日有效，處方藥品劑量一般不超過(guò)7日用量；急診處方一般不超過(guò)3日用量；特殊藥品應嚴格使用專(zhuān)用處方，藥品處方保存2年。 每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。
六、認真執行藥品不良反應監測報告制度。
20xx年我院共向藥監部門(mén)報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。
醫療質(zhì)量管理與自查報告7
20xx年3月24日，為加強醫療器械生產(chǎn)監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南》，現予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南的通告》（20xx年第76號）同時(shí)廢止。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報。質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱(chēng)、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng )新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
�。ǘ┪信c受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續注冊情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗區域及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：生產(chǎn)、檢驗區域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進(jìn)行再驗證或再確認；對關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)行再驗證、再確認的情況。
�。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r：對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務(wù)的重要供應商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應進(jìn)行評價(jià)。
�。ㄒ唬┙M織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門(mén)設置、職責及負責人基本情況；企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)培訓情況，包括法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓情況。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：
一是生產(chǎn)、檢驗區域的基本情況；
二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。
�。ㄈ┎少徆芾砬闆r：包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況，包含現場(chǎng)及書(shū)面審核、評價(jià)情況。
�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶(hù)退貨產(chǎn)品的處置情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現的不合格品、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現的不合格品采取措施的情況及原因分析。
�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：
一是年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的次數、發(fā)現待改進(jìn)項數及已完成待改進(jìn)項數的情況；
二是年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的次數、發(fā)現待改進(jìn)項數及已完成待改進(jìn)項數的情況。
�。ò耍┎涣际录O測、再評價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展再評價(jià)工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告提交情況等。
�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。
進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區）各級藥品監管部門(mén)的監督檢查情況，以及接受所在國（地區）以外藥品監管部門(mén)檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
�。ㄈ┢髽I(yè)接受各級藥品監管部門(mén)處罰的情況，進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區）各級藥品監管部門(mén)處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
�。ㄒ唬┚硟柔t療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區注冊（備案）上市醫療器械產(chǎn)品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價(jià)工作情況”內容僅由注冊人、備案人填報相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫(xiě)其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開(kāi)展已獲準上市醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊人、備案人，相關(guān)內容填報其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：）”進(jìn)行區別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（注冊人、備案人：）”“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：）”進(jìn)行區別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。
�。ǘ﹥H受托生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品，無(wú)醫療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價(jià)工作情況”部分不適用，根據其受托生產(chǎn)的監管級別最高的醫療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的.藥品監督管理部門(mén)。
�。ㄈ┬抻喼蟮氖状翁顖�，不同類(lèi)型填報主體按照上述填報內容進(jìn)行填報。后期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無(wú)變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務(wù)等責任和義務(wù)的相關(guān)說(shuō)明，附件說(shuō)明”不填報�！叭�、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中“
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區域基本情況”“生產(chǎn)設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無(wú)變化則不填報的內容參考每項填表說(shuō)明。
�。ㄋ模┻M(jìn)口醫療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監督管理部門(mén)提交自查報告，包含進(jìn)口的醫療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內銷(xiāo)售和上市后管理、不良事件監測、再評價(jià)、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內容應按要求分別填寫(xiě)。
醫療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門(mén)、中國臺灣地區的，參照上述要求執行。
�。ㄎ澹年度醫療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統計數據，應于次年3月31日之前向藥品監管部門(mén)提交。
�。⿲ψ圆閳蟾嬷忻坎糠稚婕暗膬热�，如果能夠直接填寫(xiě)則直接填寫(xiě)，如果需要以附件形式填寫(xiě)則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開(kāi)始依次編號并形成總體附件清單。
�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳蟾鏋椤夺t療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定的責任和義務(wù)，不能替代其他法律法規、規章及規范性文件規定的應當及時(shí)向負責藥品監督管理的部門(mén)報告的責任和義務(wù)。
醫療質(zhì)量管理與自查報告8
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:
一、綜述
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫療器械品種及未生產(chǎn)原因。
�。ǘ┕芾沓兄Z的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價(jià)，管理者代表體系職責的落實(shí)情況評價(jià)。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。
二、年度重要變更情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等主要人員變化情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗證和確認。
�。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運行情況
�。ㄒ唬┤藛T培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的`相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓和考核情況以及對培訓效果評價(jià)的描述。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。二是關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
�。ㄈ┊a(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進(jìn)行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續，應說(shuō)明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應的風(fēng)險管理措施及內容。
�。ㄋ模┎少�、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩Πl(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現不合格、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
�。┳匪菹到y建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統建立和實(shí)施情況。
�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：一是年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。二是年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結果、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。
�。ò耍┎涣际录O測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展不良事件再評價(jià)工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
�。ㄒ唬┡R床試驗備案及試驗進(jìn)展情況：包括基本信息（包括年度醫療器械產(chǎn)品臨床試驗項目名稱(chēng)、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構、臨床試驗起止時(shí)間等），備案后臨床試驗入組及開(kāi)展情況，臨床試驗不良事件情況，開(kāi)展臨床試驗監察或核查情況。
�。ǘ┡c企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
�。ㄈ┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
�。ㄋ模┠甓茸圆橹邪l(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。
醫療質(zhì)量管理與自查報告9
一、前言
衛生健康工作是關(guān)系到人民群眾身體健康的重要領(lǐng)域，醫療質(zhì)量安全直接關(guān)系到廣大群眾的健康和生命安全。為了提高本單位醫療質(zhì)量安全水平，加強內部管理，規范醫療行為，特組織開(kāi)展醫療質(zhì)量管理自查活動(dòng)，并將經(jīng)過(guò)整改后的醫療質(zhì)量方案提交上級部門(mén)審批。
二、單位概況
本單位是一家三級甲等綜合醫院，占地面積6666平方米，總建筑面積為15100平方米，床位800張。擁有各類(lèi)技術(shù)科室38個(gè)，職工人數1100人，其中高級職稱(chēng)職工223人，中級職稱(chēng)職工317人，低級職稱(chēng)職工560人。全年門(mén)急診量達到135萬(wàn)人次，出院人數達到3.8萬(wàn)人次。
三、自查情況
�。ㄒ唬┽t療質(zhì)量管理制度
1.制定了全面的醫療質(zhì)量管理規章制度，內容齊全、制度科學(xué)。
2.制度全面落實(shí)，責任到位，各部門(mén)對制度熟悉，操作規范。
�。ǘ┽t療設備管理
1.設備登記建檔齊全，設備維護保養及維修改造規范化。
2.設備使用記錄完整，資產(chǎn)管理工作落實(shí)到位。
3.通過(guò)多種手段開(kāi)展整改工作，解決醫療設備帶來(lái)的質(zhì)量安全隱患。
�。ㄈ┽t療衛生管理
1.開(kāi)展健康教育，宣傳艾滋病、乙肝、肺結核等疾病防治知識。
2.推行按疾病組織管理模式，實(shí)現對患者的分類(lèi)管理，降低治療成本。
3.加強醫護人員培訓，探索出一套更加科學(xué)的醫療管理模式。
四、問(wèn)題反映及改進(jìn)措施
�。ㄒ唬┽t療質(zhì)量管理制度
1.制度實(shí)施情況需要加強監督力度。
2.完善制度落實(shí)機制，騰出更多的.時(shí)間用于制度實(shí)施。
�。ǘ┽t療設備管理
1.設備使用記錄需要進(jìn)一步做好記錄，實(shí)現追蹤管理。
2.加強設備保養工作，提升設備使用壽命。
3.設備故障率較高，需要加強跟蹤管理，提高設備的整體質(zhì)量。
�。ㄈ┽t療衛生管理
1.加強門(mén)診醫生和護士的心理輔導，提升醫護人員工作積極性。
2.患者對醫護人員的服務(wù)質(zhì)量有所抱怨，需要進(jìn)一步改進(jìn)。
3.醫護人員還需要進(jìn)一步普及健康知識，擺脫忽視患者治療效果問(wèn)題的習慣。
五、結論
本次醫療質(zhì)量管理自查活動(dòng)發(fā)現了一些問(wèn)題，但是整改措施已經(jīng)在實(shí)施中。將不斷改進(jìn)醫療質(zhì)量管理工作，提高醫療質(zhì)量安全水平，確保每位患者能夠得到專(zhuān)業(yè)、優(yōu)質(zhì)、安全的醫療服務(wù)。
醫療質(zhì)量管理與自查報告10
旗食品藥品監督管理局：
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)的自查小組，按照西烏旗衛生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、 機構、人員與制度：
我院具有《醫療機構執業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構，由分管院長(cháng)、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時(shí)，已制定的各項質(zhì)量管理規章制度作為保障，并認真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì )、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。
我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點(diǎn)培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理
論和旗衛生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節，嚴格按照規定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
二、 采購與驗收：
嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的.質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
三、 落實(shí)規范藥房管理制度：
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。
四、 藥品儲存與養護：
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專(zhuān)庫，分類(lèi)存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、 藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時(shí)，必須憑注冊的執業(yè)醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫師開(kāi)具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進(jìn)行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、 不良反應監測：
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告，報告內容應當真實(shí)、完整、準確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購入特殊藥品應實(shí)行貨到即驗、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應符合要。
八、 檢查中發(fā)現的問(wèn)題：
通過(guò)自查小組對醫院使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規要求，但也發(fā)現了些不足之處，藥庫、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。
5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫(xiě)了醫療器械檢查、養護及相關(guān)記錄，并且將長(cháng)期執行。
6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫療質(zhì)量管理與自查報告11
按照縣食藥監局、縣衛計局的有關(guān)要求，為了加強藥品和醫療器械質(zhì)量管理工作，保障醫療安全，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫療器械進(jìn)行了全面自查，現將具體情況匯報如下：
一、組織領(lǐng)導、完善制度
院領(lǐng)導高度重視，成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫院建立、修訂、完善了藥品、醫療器械購進(jìn)管理制度；藥品、醫療器械入庫制度；一次性醫療用品管理制度；醫療器械不良事件監督管理制度；醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、排查情況
結合上級檢查與我院自查，發(fā)現的問(wèn)題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫(xiě)不規范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時(shí)清理。
3、外科、內科、中醫科治療室少數棉簽、輸液袋過(guò)期未及時(shí)處理；治療室部分備用藥品放置不規范，未離地離墻；急救柜封面未填寫(xiě)藥品有效期。
4、原婦科治療室少數藥品殘骸未及時(shí)清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過(guò)期，資料不全。
針對以上問(wèn)題，醫院高度重視，庚即召開(kāi)了全院職工大會(huì )，對以上問(wèn)題進(jìn)行了通報，落實(shí)了責任制，并立即進(jìn)行了整改。
三、整改措施
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品、醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品、醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一'意識，服務(wù)患者。
3、為保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過(guò)期藥品、醫療器械使用。我院已落實(shí)專(zhuān)人對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的'規定。
4、為保證入庫藥品、醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行，確保醫療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫療器械的質(zhì)量，我們已安排專(zhuān)門(mén)人員做好藥品、醫療器械日常維護工作。
6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴格檢查，更換問(wèn)題溫濕度計，并完善、填寫(xiě)好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個(gè)細節。與上級部門(mén)積極配合，認真完成上級部門(mén)下發(fā)的各項任務(wù)，繼續鞏固醫院藥品、醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品、醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
鄰水東方醫院
二〇××年一月二十六日
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