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藥品管理的知識總結
如何管理藥品你知道嗎?你對如何管理藥品了解嗎?下面是yjbys小編為大家帶來(lái)的藥品管理知識，歡迎閱讀。
1.新藥研制、審批
(1)研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后，方可進(jìn)行臨床試驗。
(2)藥物臨床試驗機構資格認定方法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生行政部門(mén)共同制定。
(3)完成臨床試驗并通過(guò)審批的新藥，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，發(fā)給新藥證書(shū)。
2.生產(chǎn)新藥和已有國家標準藥品的審批：須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給藥品批準文號(生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。
實(shí)施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)制定。
3.國家藥品標準制定、修訂的機構
(1)藥品必須符合：國家藥品標準。
(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會(huì )負責。
(3)國家藥品標準包括：《中國藥典》和國家食品藥品監督管理局頒布的其他藥品標準。
4.購藥渠道
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品(沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材除外)。
注意：沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進(jìn)。
5.特殊管理的藥品
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國務(wù)院制定。
注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。
6.進(jìn)出口藥品管理
(1)審批機構：由國家食品藥品監督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。
(2)不須申請《注冊證》進(jìn)口的藥品是：醫療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口手續)。
(3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監督管理部門(mén)應通知藥品檢驗機構對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗，并收取檢驗費。
允許進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。
(4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
(5)對國內供應不足的藥品，國務(wù)院有權限制或者禁止出口。
(6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準許證》、《出口準許證》。
注意：進(jìn)口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。
7.藥品評價(jià)與再評價(jià)的組織及處理
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。
已被撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者處理。
8.藥品儲備管理
國家實(shí)行藥品儲備制度。
9.假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形
假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;
(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有以下情形之一的，按假藥論處
(1)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定禁止使用的;
(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未
經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的;
(3)變質(zhì)的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;
(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。
有以下情形之一的，按劣藥論處
(1)未標明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;
(3)超過(guò)有效期的;
(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;
(5)擅自添加著(zhù)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(6)其他不符合藥品標準規定的。
10.藥品名稱(chēng)規定
(1)列入國家藥品標準的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。
(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標使用。
11.健康檢查
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查。
(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
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