一個(gè)案例引發(fā)實(shí)驗室質(zhì)量管理的重要性
引導語(yǔ)：下面是yjbys小編為你帶來(lái)的從國外的一個(gè)案例引發(fā)實(shí)驗室質(zhì)量管理的重要性，希望對你有所幫助。
有這樣一個(gè)案例：Brown，一位三歲半的智障兒童，指控您的實(shí)驗室因疏忽造成了對其身體的損害。他的媽媽Barbara Brown一口咬定您的實(shí)驗室在進(jìn)行孩子出生前和出生過(guò)程中的檢測時(shí)有所疏漏，使得她的孩子因成紅細胞增多癥導致智障。
具體情況如下：Barbara Brown為A型Rh陰性血型。在分娩前檢查和分娩過(guò)程中，您的實(shí)驗室沒(méi)有檢查出抗Rh陽(yáng)性細胞的抗體。在Brown出生時(shí)，臍血化驗結果為他的血型是AB型，Rh陰性，直接庫姆斯試驗為陰性，他的總血清膽紅素是3mg/dL。沒(méi)有對孩子的父親進(jìn)行檢測。
為應對法庭審理，您和您的律師必須收集信息，以便向法庭證明您的實(shí)驗室是根據國家技術(shù)標準來(lái)執行檢測，并在檢測時(shí)達到監管與技術(shù)的較高水平。在法庭上，您想要證明：
檢測操作是正確的;
檢測對象正確;
執行檢測的技術(shù)人員是有資質(zhì)的;
檢測所用的試劑和儀器操作準確恰當;
醫生所獲信息準確無(wú)誤，足以正確解釋檢測結果。
拿什么證明檢測結果正確無(wú)誤?
實(shí)驗室操作手冊列出的檢測方法都是最新的，并且標準化的檢測程度由所有在同一個(gè)實(shí)驗室的技術(shù)人員統一執行。因為這件事發(fā)生在三、四年前，所以其檢測的方法與現今的操作可能已經(jīng)有所出入。所以把舊的方法記錄下來(lái)，并標明這一方法所處的時(shí)間段，是一個(gè)極好的辦法，這個(gè)手冊也會(huì )顯示當前使用的參考范圍是多少。
檢測日志，包括儀器的輸出數據和一些反應的觀(guān)察(比如血型)，可表明在數據傳輸過(guò)程中所謂的“輸入錯誤”并未發(fā)生過(guò)。而且，檢測日志還可以顯示出執行檢測的技術(shù)人員和監督檢測結果的質(zhì)控人員、或者檢查在輸入電腦之前有無(wú)工作人員檢查過(guò)結果等記錄。在Brown這一案例中，實(shí)驗室應該有血型、分類(lèi)和庫姆斯試驗的記錄，因為免疫血液科的記錄需要保存，而且根據多數審批和管理機關(guān)的要求，至少需要保存5年。
膽紅素檢測的記錄可能已經(jīng)不存在了(三年前)。在法庭上，您可能想要指出非免疫血液科的結果僅保存兩年，同時(shí)指出哪些檢測需要保存。如果膽紅素的檢測由實(shí)驗室信息系統自行確認，則您應告知法庭在檢測時(shí)您是按照自動(dòng)系統的程序去做的。
質(zhì)控(QC)記錄會(huì )顯示每天的QC結果和達到QC標準時(shí)的校正情況。就像檢測結果一樣，QC記錄一般也只保留兩年(除了免疫血液學(xué)實(shí)驗室)。
資格測試的結果顯示出實(shí)驗室的工作與同等類(lèi)型的其它實(shí)驗室之間的差異。如果這一測試不達標準，這些記錄也可提示我們如何校正。
是否正確檢測了病人血液
您需對法庭交待您的確對病人做了身份鑒定，其標本標記正確，判定活動(dòng)貫穿從檢測開(kāi)始到出結果的全過(guò)程。弄錯病人身份的事時(shí)常發(fā)生，比如在1968年，AABB的一個(gè)報告稱(chēng)：“有兩個(gè)病人都叫做Ruth Rogers，同時(shí)到了Greensville(SC)總醫院急診室就診，并同時(shí)被安排到了B病房。兩人的髖部骨折又在同一側，他們的主治醫生也一樣。他們出生在同一年，都接受過(guò)輸血，但Ruth Harris Rogers 為A型Rh陽(yáng)性血，Ruth Simth Rogers為A型Rh陰性血�！睂�(shí)驗室應向法庭提供驗證病人身份和標記標本的過(guò)程。
執行檢測的技術(shù)人員都是有資質(zhì)的嗎?
這里，您需要提供的是：
■ 操作者是誰(shuí);
■ 操作人員是否有資格;
■ 此人能否勝任。
如果檢測人員仍然在操作特定檢測的話(huà)，那么檢測日志就應當對他們有所記載。如果可以辨認技術(shù)人員的話(huà)，則您可能期望個(gè)人資料可以證明他受過(guò)良好培訓并且有經(jīng)驗完成檢測。這一證據要求技術(shù)人員的`教育背景和以往的工作經(jīng)驗證明。如果您所在州要求技術(shù)人員具有行業(yè)執照和國家的認證，則他的執照或認證的復印件就非常重要，而且應該存于他的個(gè)人檔案之中。能夠證明技術(shù)人員的知識和技能的先進(jìn)性的料也十分重要，所以法庭上出示繼續教育的記錄也是提供個(gè)人資料的一部分。質(zhì)控資料、資質(zhì)檢測記錄以及技術(shù)人員每年的工作評估報告可以是個(gè)人資歷的證據。即使不可辨認技術(shù)人員所作的檢測，您也可向法庭說(shuō)明您的實(shí)驗室聘請技術(shù)人員的要求是什么。
儀器和試劑的操作是否正確?
如果您保存了檢測當天質(zhì)控記錄的話(huà)，則一定要向法庭出示。質(zhì)控記錄可以很好地顯示出質(zhì)控結果是否處在合適的范圍之內，這是表明檢測操作是否正確的最好證據。
使這點(diǎn)成立的其它輔助因素還有：
■ 顯示水浴箱和冰箱溫度的功能性檢查;
■ 顯示新的檢測試劑性能正常的記錄;
■ 儀器的終身保養記錄。
醫生有沒(méi)有為解釋檢測結果提供合適的信息?
您可向法庭出示檢測結果，包括檢測時(shí)使用的參考范圍，因為如果有這項結果就表明醫生得到過(guò)判斷結果是否正常的信息。保存參考范圍的變化不失為一個(gè)好辦法，這樣如果問(wèn)題是出在一年前進(jìn)行的檢測的參考范圍上，您就可以提供相關(guān)的信息以及指出它是何時(shí)發(fā)生的變化。
CLIA和CAP
上述資料對于向法庭證明Barbara Brown和她的孩子受到過(guò)良好的醫護是十分關(guān)鍵的。這些看似非常相似的文件都是實(shí)驗室監管機構要求提供的，它們包括：醫療保險和養老保險服務(wù)中心(CMS)，臨床實(shí)驗室改進(jìn)修正案(CLIA)’88的要求，美國病理學(xué)院(CAP)，實(shí)驗室鑒定委員會(huì )(COLA)，醫療保健組織鑒定委員會(huì )(JCAHO)以及管理實(shí)驗室的州政府。它們的規則在細節上可能會(huì )略有不同，但大致方針都只有一個(gè)，那就是完善的記錄意味著(zhù)質(zhì)量的上乘。表1列舉的是CMS要求的記錄以及需要保存的期限。同時(shí)它給出了CAP和JCAHO的要求。CAP對保存記錄的要求刊登在它的網(wǎng)站上www.cap.org(請在實(shí)驗室改進(jìn)/實(shí)驗室鑒定項目-調查項目和其它鑒定文件條目下查找)。
JCAHO醫院的監察在所需結果和這些結果的保留時(shí)間上并無(wú)特殊要求。在JCAHO調查時(shí)，這個(gè)組織會(huì )參考上年的活動(dòng)。除了CLIA和CAP所列的所有記錄之外，JCAHO會(huì )要求查看專(zhuān)業(yè)員工的會(huì )議記錄，專(zhuān)業(yè)和技術(shù)職工的培訓和繼續教育記錄，安全培訓記錄，專(zhuān)業(yè)員工信任度推薦資料。如果您用JCAHO作為您實(shí)驗室的鑒定標準，這一組織會(huì )對您的實(shí)驗室記錄非常感興趣。
其它保存結果的情況
訴訟防御和鑒定不是保持結果的唯一因素。其它的管理機構也有保存記錄的要求。
各州規章：
有些州的實(shí)驗室規章比CLIA的規定更為嚴格，比如，加利福尼亞州要求保留三年的記錄。
健康與安全記錄：
職業(yè)安全和健康機構(OSHA)涉及危險化學(xué)品、廢物處理和血源性病原體的規章都含有對不同行為文件的特殊要求。
OSHA涉及危險化學(xué)品的規章要求實(shí)驗室具有化學(xué)衛生計劃、員工的培訓計劃，危險化學(xué)品泄漏和其它突發(fā)事件的報告，以及致癌化學(xué)品存放的庫存報告。其中一些報告需用保留約30年左右。按照這些規章處理記錄之前，應先通知國家職業(yè)安全和健康局。
OSHA對于血源性病原體的規定要求出具員工接觸情況的報告。每個(gè)員工必須要求接種乙肝病毒疫苗，并保留接種記錄。如果員工拒絕接種，則他將被記錄在冊，并保留在他的文檔中。OSHA要求將這些記錄保留30年，直到這個(gè)員工退休為止。
聯(lián)邦政府和許多州都做出了如何處理危險品和醫療垃圾的規定。有些規定要求實(shí)驗室保留對規定的垃圾的處理記錄史。比如，俄勒岡州要求列出有害垃圾處理的清單，包括廢品的總體庫存和處理品至少需要放置三年時(shí)間(OAR 340—102—040章節)。法律上來(lái)講，永久保存這些記錄是非常有益的，或者至少保存到得到廢棄物處理的許可為止。
個(gè)人記錄：在得到各種各樣保存記錄的要求時(shí)，我們設置了一種文件列表，把它存放進(jìn)每個(gè)員工的個(gè)人檔案中。雖然對于個(gè)人記錄需要保存多久還沒(méi)有一個(gè)正式的建議，但OSHA要求記錄乙肝疫苗接種和拒絕接種的情況和醫療記錄，另外，員工接觸危險物質(zhì)的報告必須保留30年，直至其職業(yè)生涯結束。如聘用要求，包括教育等其它信息則需按照各州的規定執行。對于嬰兒，則是從出生到成年的時(shí)間，加上限制規定(一般為4年)，一共22年。建議遵守OSHA的規則，并將所有結果保留30年。
控制物質(zhì)
如果您的實(shí)驗室進(jìn)行毒理學(xué)或有毒物品檢測，那么就需要保存收據、庫存、使用及藥品的存放情況的記錄。有毒物品管理機構(DEA)會(huì )對這些活動(dòng)進(jìn)行監控，并要求將這些資料至少保存三年。
放射性物質(zhì)：核材料管理委員會(huì )(NRC)的規定與DEA的許多規定相似。實(shí)驗室必須將超過(guò)最低免報告量的放射性物質(zhì)的收據、使用和存放記錄保存三年以上。除此之外，還需要員工的接觸監控記錄。這些員工材料需終身保管，因為員工可能會(huì )在日后患上癌癥或其它疾病，而他們則可能指控是在您的實(shí)驗室工作時(shí)受到了放射性物質(zhì)的危害。
樣品保存：雖然對樣品完整性并無(wú)保存記錄，但我們需羅列出樣品、外科病理石蠟塊以及病理和細胞玻片的保存要求。
電子記錄：管理機構已經(jīng)指出各項記錄無(wú)需都采用復印件的形式，而可以是電子資料或圖片。利用電腦、磁帶、光盤(pán)、縮影膠片或單片縮影膠片都可保存資料，只要可以方便地找到就可以了。對于大型實(shí)驗室來(lái)說(shuō)，選用其中一種方式保存資料可使資料的管理更為便捷。
如果資料是下載的、通過(guò)界面進(jìn)入或直接進(jìn)入LIS的，則資料的打印輸出稿無(wú)需保存;但如果資料原件是打印稿或復印稿，然后再通過(guò)人工輸入電腦的，則原始稿就必須保存下來(lái)，以便校正有無(wú)發(fā)生輸入錯誤。關(guān)于保存資料的電子稿還有許多問(wèn)題有待解決，比如查找資料的速度可以有多快，何時(shí)需要更換電腦系統等。
查找的速度由您欲查找的資料決定。如果您要找的資料是關(guān)于病人護理或解決問(wèn)題的，則只需幾個(gè)小時(shí)�，F在的資料一般都可以快速利用而且對于問(wèn)題的解決都十分有效。如果需要對管理或鑒定監督人員證明這些資料真實(shí)可靠，找出檔案文件則需要一天或更多的時(shí)間，這是一個(gè)“合理的時(shí)間長(cháng)度”。
電腦系統發(fā)生變化時(shí)，查找資料會(huì )出現另一個(gè)問(wèn)題。比如如果您換成了光盤(pán)系統，那么您原系統中的資料記錄就會(huì )丟失，除非資料被轉錄或您選擇保留舊系統或使用另外一個(gè)數據兼容系統。
總 結
實(shí)驗室管理員的質(zhì)量和安全性是一直困擾我們的兩大問(wèn)題。我們期待新規章的出臺和老規則的修改完善，當然還要對保存記錄的各項要求處處留心，時(shí)時(shí)警惕。
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