內審員和質(zhì)量監督員的區別

　　內審員與質(zhì)量監督員是每個(gè)實(shí)驗室的關(guān)鍵崗位，實(shí)驗室管理者應充分認識到內審員與監督員工作的重要性，并使之發(fā)揮應有作用，以提高實(shí)驗室管理水平、提升實(shí)驗室整體素質(zhì)!那么內審員和質(zhì)量監督員的區別有哪些呢？

　　內審員與質(zhì)量監督員有什么區別?

　　內審員與質(zhì)量監督員的區別主要有以下兩點(diǎn)：

　　1、崗位性質(zhì)不一樣：內審員一般為取得內審員資格證書(shū)的員工兼職，質(zhì)量監督員為專(zhuān)職崗位，一般從經(jīng)驗豐富的質(zhì)檢員或工藝技術(shù)員中選拔產(chǎn)生。

　　2、工作范圍不一樣：內審員定期(一般每年一次，每次3-5天)參與企業(yè)質(zhì)量管理體系內部審核，質(zhì)量監督員主要是日常監督產(chǎn)品質(zhì)量判斷是否符合技術(shù)標準、生產(chǎn)工藝紀律是否得到有效執行等。

　　3、職業(yè)發(fā)展方向有差異：內審員的職業(yè)發(fā)展方向為：內審組長(cháng)、外審員、管理者代表;質(zhì)量監督員的職業(yè)發(fā)展方向為：質(zhì)量管理員、質(zhì)量技術(shù)員、質(zhì)量主管、技術(shù)主管等。

　　誰(shuí)有資格當內審員?有哪些特點(diǎn)?

　　1.內審員應接受具有內審員培訓資格機構的培訓，《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)《準則》 )要求“審核人員應經(jīng)過(guò)培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作”，按照原國家質(zhì)監局《質(zhì)量體系內部審核員注冊管理辦法》 規定， 內審員經(jīng)個(gè)人申請后，接受具有內審員培訓資格機構的培訓， 并取得培訓合格證書(shū)，經(jīng)由省級質(zhì)監局牽頭組織評定委員會(huì )對內審員資格進(jìn)行注冊評定。培訓機構系指由國家質(zhì)監局批準的具有內審員培訓資格的機構，

　　培訓是否有效主要通過(guò)以下三點(diǎn)判斷:

　　(1)培訓內容符合CNAS內審員培訓教程要求;

　　(2)培訓時(shí)間不少于20 學(xué)時(shí);

　　(3)培訓后內審員具備進(jìn)行內審的能力。

　　2.內審員通常不能審核自己的活動(dòng)，除非證實(shí)有必要并且能夠證明所進(jìn)行審核是有效的。

　　《質(zhì)量體系內部審核員注冊管理辦法》 規定認證組織至少有2名以上(含 2 名)經(jīng)培訓合格取得注冊資格的內審員，《準則》 并未規定內審員的數量，但是在規模較小的組織， 審核可以由質(zhì)量負責人自己來(lái)實(shí)施，是有據可循的， 當然， 管理者應當指定另外的人員來(lái)審核質(zhì)量負責人的工作， 以確保其質(zhì)量職責如期履行。

　　3.內審員很少單獨設置，多為兼職， 本身另有工作崗位， 按照 《準則》 中關(guān)于公正性、 獨立性、 保密性相關(guān)規定， 不宜參加其他同類(lèi)型實(shí)驗室的內審活動(dòng)， 但是當其他實(shí)驗室沒(méi)有能力與條件進(jìn)行內審時(shí)， 也可以對其他實(shí)驗室內審或者第二方審核， 而不受限于CNAS -EL-01:2012《對實(shí)驗室認可申請受理若干要求的解釋說(shuō)明》 “實(shí)驗室所有從事檢測或校準活動(dòng)的人員應是長(cháng)期固定工作人員， 不允許在其他同類(lèi)型從事同類(lèi)型的檢測或校準活動(dòng)， 除非法律法規或 CNAS 對特定領(lǐng)域的應用要求有其他規定”之條款。

　　誰(shuí)有資格當質(zhì)量監督員?

　　《準則》 要求實(shí)驗室必須設置監督員。應由熟悉各項檢測和/或校準方法、 程序、 目的和結果評價(jià)的人員擔任監督員， 是對監督員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力提出的要求。

　　1.同內審員一樣， 監督員多為兼職，其本職應為專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，只是監督本部門(mén)的檢測和/或校準工作，要熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價(jià)，在監督領(lǐng)域內相對業(yè)務(wù)能力強、工作經(jīng)驗豐富，才能更好履行監督職責。

　　2.專(zhuān)職管理人員和新參加工作人員是不能夠勝任監督員崗位的，通俗的說(shuō)，監督員應該具有較一般檢測和/或校準人員更高的職業(yè)技能和專(zhuān)業(yè)判斷力，相比較而言，是高一層次來(lái)實(shí)施監督，或至少是同一層次實(shí)施監督，這一點(diǎn)在無(wú)損傷檢測實(shí)驗室體現的尤為清晰。

　　質(zhì)量重點(diǎn)監督的對象

　　應是檢測人員(包括簽約人員、額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員)，尤其是在培人員、新上崗人員和短期聘用人員等，必須對他們實(shí)施有效足夠的監督。 通過(guò)有效監督，才能保證工作質(zhì)量。

　　監督員主要的監督內容

　　在ISO/IEC17025標準《檢測和校準實(shí)驗室認可準則》中在“技術(shù)要素”中將“人員”歸結為決定實(shí)驗室檢測的正確性和可靠性的第一個(gè)因素，對檢測實(shí)驗室的人員從技術(shù)能力、經(jīng)驗、所需專(zhuān)業(yè)知識、教育培訓、工作職責和公正性等提出了嚴格的要求。所以說(shuō)人是最主要的因素，人員資格及資格保持，熟悉作業(yè)指導書(shū)及執行情況，檢驗規程/規范的符合性，設備操作情況，環(huán)境、設施的符合性，樣品標識情況，樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況，抽樣計劃及執行情況(抽樣計劃在現場(chǎng)能否獲得)，原始記錄及數據的核查情況，數據處理及判定，不確定度評審情況，結果報告的出具情況等。這些都是監督員主要的監督內容。

　　內審員、 監督員目前存在的問(wèn)題與解決

　　《準則》 已經(jīng)頒布實(shí)施多年，大多數實(shí)驗室重視法律法規與《準則》 的學(xué)習，制度建設不斷加強，管理體系運行有效，基本能夠保證檢測質(zhì)量，但在內審員、 監督員工作上仍然存在著(zhù)諸多問(wèn)題， 綜合統計國家認監委 2007 年- 2012 年資質(zhì)認定專(zhuān)項檢查結果， 可以發(fā)現內審員與監督員方面的問(wèn)題始終存在：

　　1. 2007 年：一些實(shí)驗室管理體系運行中存在內審不完整;

　　2. 2008年：有的實(shí)驗室的日常監督工作不能持續有效進(jìn)行;

　　個(gè)別實(shí)驗室尚未開(kāi)展自我監督工作;

　　一些實(shí)驗室管理體系的內部審核不注重解決體系運行中的實(shí)際問(wèn)題 ;

　　有的內審員未經(jīng)評審準則的培訓;

　　3. 2009 年有的實(shí)驗室對監督員工作的要求規定不具體，

　　監督員的工作隨意性大，沒(méi)有明確監督的過(guò)程和方法;

　　不能有效發(fā)現檢測工作中存在的問(wèn)題，內審無(wú)計劃，內審工作未覆蓋《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》 的全部要素和檢測工作的全過(guò)程;

　　還有少數實(shí)驗室未按要求實(shí)施內審;

　　4. 2010年實(shí)驗室內審有效性不夠的問(wèn)題比較突出;

　　5. 2011 年不少實(shí)驗室未能按計劃開(kāi)展內部審核，

　　內審工作范圍沒(méi)有覆蓋對應的質(zhì)量活動(dòng)或部門(mén);

　　實(shí)際工作中存在的問(wèn)題不能及時(shí)發(fā)現和糾正， 少數實(shí)驗室未按照要求開(kāi)展內審工作， 編制內審資料應付各種評審或監督檢查;

　　監督工作存在崗位設置不充分、 監督工作無(wú)計劃或操作性差、 監督發(fā)現的問(wèn)題不能按照有關(guān)程序文件的要求予以糾正。

　　6. 2012 年檢查時(shí)發(fā)現不符合率最高的條款有“任命了監督員且數量合理、 監督工作有效， 該項不符合率為 6.1%”。

　　因此 在今后工作中，要繼續加大《準則》 的學(xué)習宣貫力度，提高人員綜合素質(zhì)，內審員要在加強能力上入手，真正理解內審及內審過(guò)程、內審目的，保證內審報告及記錄的真實(shí)性與信息的完整性，提高內審報告及記錄的質(zhì)量，監督員要掌握崗位監督領(lǐng)域內的專(zhuān)業(yè)知識，在理論與經(jīng)驗上要最大的豐富自己，能夠把握監督工作的切入點(diǎn)、 薄弱點(diǎn)、 關(guān)鍵點(diǎn)。

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