中藥制劑生產(chǎn)工藝問(wèn)題與對策分析論文

　　摘要：隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟的發(fā)展，人們對健康的追求變得更加迫切，對中醫藥品的需求和關(guān)注自然也隨之增加，其中藥品的質(zhì)量安全是人們十分關(guān)注的焦點(diǎn)之一，藥品安全性符合相關(guān)標準是保證人們生命安全的基礎，所以對這方面的發(fā)展情況我們一定要引起重視。本文結合目前我國中藥制劑的生產(chǎn)工藝和市場(chǎng)上產(chǎn)品的現狀來(lái)對我國中藥制劑在某些方面存在的不足以及一些有效措施進(jìn)行論述。

　　關(guān)鍵詞：中藥制劑；生產(chǎn)工藝；問(wèn)題與對策

　　為了滿(mǎn)足人們身體健康的需要，制藥行業(yè)加強了新型藥品的研制工作。如果藥品的生產(chǎn)技術(shù)和管理跟不上藥品發(fā)展的腳步，那么藥品的質(zhì)量就沒(méi)有辦法得到有效保障，而中藥制劑是市場(chǎng)上各類(lèi)藥品中占很大比例的藥品，所以對于中藥制劑生產(chǎn)工藝的研究是非常有必要的。目前人們也經(jīng)常會(huì )得知關(guān)于藥品安全方面的問(wèn)題，這些問(wèn)題也暴露出了在中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中還存在一定的缺陷，比如中藥制劑原材料的選擇處理，生產(chǎn)過(guò)程的把關(guān)，藥品最終的質(zhì)量檢測等的環(huán)節都是影響中藥制劑安全性的重要因素。

　　1中藥制劑生產(chǎn)工藝研究存在的問(wèn)題

　　(1)藥品的前期處理過(guò)程不夠規范藥材的鑒定檢驗和加工過(guò)程是中藥制劑生產(chǎn)工藝中非常重要的環(huán)節。由于中藥的藥材資源有限，所以市場(chǎng)上藥材的價(jià)格比比攀升，有些制藥機構為了謀求更多的經(jīng)濟效益就對藥品的原材料偷工減料，減少含量或者選用相對劣質(zhì)的材料等現象層出不窮，這些因素都導致了中藥制劑原材料的來(lái)源和使用過(guò)程混亂。甚至還有制藥機構使用未經(jīng)正規研究確定的新藥材，這可能會(huì )導致原材料中的一些有害的物質(zhì)進(jìn)入藥品，最終威脅人體健康。中藥制造商不按規定對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，使用不符合規定的藥品這樣的違規現象都會(huì )影響中藥制劑的品質(zhì)，所以藥品的前期原料選擇是制藥過(guò)程中非常重要的內容。(2)中藥制劑生產(chǎn)工藝中的提取分離技術(shù)存在缺陷中藥制劑與其它西藥的制作工藝有所不同，中藥制劑生產(chǎn)工藝中對藥品的提取和分離技術(shù)要求更高。相對于傳統的提取分離技術(shù)來(lái)說(shuō)，現在新的技術(shù)有了非常大的提高，很多先進(jìn)技術(shù)的運用大大提高了生產(chǎn)的效率，同時(shí)又保證了生產(chǎn)的質(zhì)量。部分中藥制劑中含有蛋白質(zhì)或某些有機物，可能會(huì )對人體造成一些過(guò)敏現象，在提取的過(guò)程中如果沒(méi)有對這類(lèi)物質(zhì)做好控制工作就很可能造成藥品純度不夠，而導致過(guò)敏現象，危及人們的生命安全。我國新藥審評機制對于這類(lèi)問(wèn)題的檢測過(guò)程有了很大的轉變，嚴格的質(zhì)量檢驗使這個(gè)問(wèn)題得到了很好的控制，但是對于一些上市時(shí)間較長(cháng)藥品的檢驗還有待跟進(jìn)。(3)制劑成型生產(chǎn)工藝的研究薄弱在中藥制劑成型的過(guò)程中，最重要的工藝過(guò)程是滅菌和一些輔料的添加這兩個(gè)步驟。由于輔料添加不當而導致的藥品質(zhì)量不合格。輔料添加不當主要有兩個(gè)方面內容，首先是輔料的種類(lèi)不正確，另一個(gè)方面是輔料添加量沒(méi)有達標，這兩個(gè)因素都直接導致了最終形成的制劑藥效的改變，達不到應有的療效。目前我國這方面問(wèn)題的研究還十分薄弱，所以，想要控制好中藥制劑工藝中輔料添加過(guò)程，提高中藥制劑的質(zhì)量還有很長(cháng)的路要走。

　　2解決中藥制劑生產(chǎn)工藝研究存在問(wèn)題的有效措施

　　(1)完善中藥制劑前期處理流程，為其確定科學(xué)的參考指標中藥制劑研究相對落后是由于中藥與其它制藥差異性比較大，中藥制劑的成分相對復雜，同時(shí)又缺乏基礎性的研究數據，中藥的有效成分、無(wú)用成分以及有毒成分都還不夠明確，這給中藥制劑的生產(chǎn)工藝帶來(lái)了很大的障礙。所以加強這方面的研究，為中藥制劑生產(chǎn)工藝奠定一個(gè)良好的基礎是現在亟待解決的問(wèn)題。研究主要包括各方面數據的實(shí)驗測定，各方面反應現象的成文規定，給制藥企業(yè)制定一個(gè)科學(xué)合理的參考標準，這樣才能首先在理論上把中藥制劑的生產(chǎn)工藝規范起來(lái)。(2)完善制作工藝質(zhì)量監控，提高各環(huán)節的生產(chǎn)質(zhì)量雖然中藥制劑制作過(guò)程中還存在種種問(wèn)題，從中藥研究縱向的比較來(lái)看也進(jìn)步了非常多。但由于信息化發(fā)展快速，市場(chǎng)上暴露出來(lái)的問(wèn)題日益突出，主要包括檢測指標不明確，也沒(méi)有具體針對某一種產(chǎn)品的生產(chǎn)指標，甚至有些具有毒性藥品的有毒成分含量標準也是不明確的，還有一些中藥中含有重金屬。眾所周知，重金屬攝入對人體的危害是非常大的，而中藥制劑中重金屬含量也是沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的檢測依據的。由此可見(jiàn)，對中藥制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程中質(zhì)量的監控工作還要進(jìn)一步落實(shí)，尤其是一些重要的質(zhì)量標準的設定一定要符合人體安全標準。(3)利用藥品保護制度提高質(zhì)量，同時(shí)加強制劑成型研究中藥制劑生產(chǎn)工藝中的多種因素共同作用才導致的中藥制劑質(zhì)量不合格，特別是一些年代很舊的老藥品，需要從多個(gè)角度去規范它，生產(chǎn)工藝的科學(xué)性，穩定程度，過(guò)程的控制性等等都是必須要重視的內容。而中藥品種保護制度是一項有利于提高其質(zhì)量的有效措施，只要企業(yè)可以申請該制度的保護，這樣可以獲得某一中藥藥品在市場(chǎng)上得到它的專(zhuān)利權，這樣可以激勵各大制藥企業(yè)創(chuàng )新更好的產(chǎn)品，從而提高中藥制劑的整體質(zhì)量。

　　3結語(yǔ)

　　綜上所述，我國的中醫能否快速發(fā)展造福人類(lèi)，與中藥制劑的品質(zhì)是密不可分的。所以，無(wú)論是從我國中醫發(fā)展的角度和保護人們使用的藥品安全的角度都要求著(zhù)我國中藥制劑生產(chǎn)工藝發(fā)展壯大。中藥制劑的優(yōu)勢在各類(lèi)藥品中很突出，所以在市場(chǎng)上有很大的發(fā)展前景，其生產(chǎn)工藝的提升是關(guān)鍵的步驟之一，相關(guān)企業(yè)單位一定要牢牢把握。

　　參考文獻：

　　[1]馬方勵.常用滅菌技術(shù)及其對中藥制劑質(zhì)量的影響[J].中華中醫藥學(xué)刊，2012,(12).

　　[2]石麗.中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范存在的問(wèn)題及分析[J].中國藥業(yè)，2014,(04).

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