醫院制劑室建設與管理

醫院制劑室建設與管理 【摘要】 目的 探討新形勢下醫院制劑室的建設與管理。方法 結合本院制劑室情況討論制劑室的硬件建設、軟件管理、人員培訓以及制劑產(chǎn)品驗證。結果 現階段醫院制劑室要適應新形勢要求。結論 加強制劑室的建設與管理勢在必行。

　　【關(guān)鍵詞】醫院制劑室；管理；GMP；驗證

　　2005年12月武警總部醫療機構制劑許可證換證工作小組對我院制劑室進(jìn)行了檢查驗收，對我院制劑室的建設和管理給予了充分的肯定，順利通過(guò)了現場(chǎng)檢查驗收。

　　隨著(zhù)醫藥科技的迅猛發(fā)展和醫療改革的不斷完善，我國制藥工業(yè)迅速發(fā)展，各大藥廠(chǎng)生產(chǎn)規模不斷擴大，原來(lái)一些藥廠(chǎng)供應不足的品種，現己逐漸趨于飽和。而目前的醫院制劑，由于國家加大了法規建設的力度，藥品法規及其監督機制不斷完善，對其生產(chǎn)條件和檢測條件要求越來(lái)越高。從《醫療機構制劑許可證》驗收標準可以看出，醫院制劑室的“門(mén)檻”明顯提高。為適應新形勢的要求，與國際接軌，保證制劑質(zhì)量與臨床用藥安全有效，必須加強醫院制劑室的建設與管理，推行GMP［1］�，F結合我院制劑室的情況報告如下。

　　1 硬件的建設

　　“硬件”是指廠(chǎng)房的建設、設施與設備。醫院制劑室應按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）要求進(jìn)行改建和重新布局、設計，使區域劃分更為科學(xué)合理。2004年我院對制劑室進(jìn)行了大規模的改建，制劑室內墻壁、頂棚采用優(yōu)質(zhì)復合凈化彩鋼板及專(zhuān)用鋁合金凈化型材，地面鋪設韓國LG生產(chǎn)的PVC型材。按制劑工序合理布局，人、物流分開(kāi)，各種制劑根據不同的需要設置不同的操作間。根據生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分一般生產(chǎn)區、控制區和潔凈區，各自達到相應的潔凈標準。其中人流、物流有與之相適應的自?xún)粼O施，流向合理。投資購買(mǎi)必要的設備，尤其是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設備更要跟上去，質(zhì)量才能得到保障。設備的更新和添置，使醫院制劑的配制機械化、自動(dòng)化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其質(zhì)量得到有力的保證。

　　2 軟件的管理

　　“軟件”是指物料管理、質(zhì)量管理、驗證管理、文件管理、生產(chǎn)管理、設備管理、人員管理、衛生管理等。我院制劑室制定了各種管理制度，其中最重要的一個(gè)內容是用書(shū)面程序進(jìn)行管理，保證工作人員得到詳細的書(shū)面指令，以便于遵循，從標準管理制度、質(zhì)量檢驗規程、生產(chǎn)控制記錄、標準操作程序、狀態(tài)標示、環(huán)境衛生、設備維修等建立一套行之有效的管理文件，切實(shí)做到任何一項工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的質(zhì)量?jì)热萸迩宄�楚地表述在相關(guān)程序文件中，以此作為制劑配制規范化管理的具體細則。

　　3 質(zhì)量管理文件的制訂、審查、批準和成品簽發(fā)

　　用書(shū)面程序進(jìn)行管理是現代管理的一個(gè)特征，也是實(shí)施GMP的一個(gè)重要特征。由于醫院制劑室的特殊性，要求制訂GMP時(shí)應有各單位的具體實(shí)施細則。我們醫院成立了由主管院長(cháng)、藥劑科主任及制劑、質(zhì)檢室等部門(mén)負責人組成質(zhì)量管理組織，負責按照GMP要求列出書(shū)面程序管理項目，制訂相關(guān)的質(zhì)量管理文件，明確制訂人、審核人和批準人，確定質(zhì)量管理文件的制訂、修改和廢除程序，文件制訂必須做到統一格式、統一編號，以便于管理、歸檔、查閱，由質(zhì)量管理組織起草委任書(shū)，院長(cháng)簽字批準后，委任藥劑科主任全權負責制劑部門(mén)工作，并實(shí)施各部門(mén)書(shū)面程序管理文件所規定的內容，每批成品的簽發(fā)必須經(jīng)科主任簽字認可，方可使用。

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