【實(shí)用】跑步作文600字三篇
在現在的社會(huì )生活中，制度使用的情況越來(lái)越多，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線(xiàn)要求。擬起制度來(lái)就毫無(wú)頭緒？以下是小編收集整理的醫療器械管理制度，歡迎閱讀與收藏。
醫療器械管理制度1
一、制定目的及引用標準：為規范醫療器械倉庫養護管理行為，確保醫療器械儲存養護質(zhì)量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細則》，特制定本制度。
二、建立和健全醫療器械養護組織，配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的養護員，養護員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓，具備一定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技能。
三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開(kāi)展在庫醫療器械養護工作，防止醫療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫療器械質(zhì)量的安全有效。
四、質(zhì)量管理部負責對養護工作的技術(shù)指導和監督，包括審核醫療器械養護工作計劃，處理醫療器械養護過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監督考核醫療器械養護的工作質(zhì)量。
五、養護員應堅持按《醫療器械儲存養護質(zhì)量的操作程序》，定期對在庫醫療器械根據流轉情況進(jìn)行養護與檢查，做好養護記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問(wèn)題的醫療器械暫停發(fā)貨，并轉入待驗區，等待復查處理，同時(shí)做好記錄。
六、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養護品種，按月查季輪的養護方式，建立健全醫療器械的`養護檔案，每季度做養護匯總，結合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析，調整重點(diǎn)養護的品種目錄，不斷總結經(jīng)驗，為醫療器械儲存養護提供科學(xué)依據。
七、按照醫療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。
八、對庫房溫度、濕度實(shí)時(shí)監測、控制工作，按照溫濕度自動(dòng)監測儀顯示溫濕度的變化，采取相應的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。
九、重點(diǎn)做好夏防、冬防養護工作，每年定期制定冬防、夏防養護工作計劃。并落實(shí)專(zhuān)人負責，適時(shí)檢查，養護醫療器械質(zhì)量，確保醫療器械安全度冬過(guò)夏。
十、報廢待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械，必須與正常醫療器械分開(kāi)，并建立不合格醫療器械臺賬，防止出錯或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。
醫療器械管理制度2
一、醫療器械出庫，必須有銷(xiāo)售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷(xiāo)售出庫復核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重新制作方為有效。
二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
三、醫療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫(xiě)出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門(mén)處理：
�。ㄒ唬┩獍b出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象。
�。ǘ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄈ┮殉鲇行�。
四、如對帳時(shí)發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無(wú)法立即解決的`，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
醫療器械管理制度3
一、質(zhì)量管理人員崗位職責
為推行全面質(zhì)量管理，確保質(zhì)量體系正常運轉，保證購進(jìn)及銷(xiāo)售醫療器械質(zhì)量，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》特制定本制度。本制度適用于各相關(guān)職能崗位，明確各崗位在質(zhì)量工作方面的職責任務(wù)。
�。ㄒ唬┢髽I(yè)負責人崗位職責
1、領(lǐng)導和動(dòng)員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對所經(jīng)營(yíng)醫療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。
2、制定公司質(zhì)量方針、目標和有關(guān)管理制度。遵紀守法，按照依法批準的經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)中應保證消防和安全措施的落實(shí)。
3、做到依法經(jīng)營(yíng)、規范管理，積極支持質(zhì)量員開(kāi)展質(zhì)量管理工作，監督、指導質(zhì)量員工作。
4、合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構，保證其獨立、客觀(guān)地行使職權充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費。
5、教育員工樹(shù)立“質(zhì)量第一”思想，強化全員質(zhì)量意識教育，支持員工參加業(yè)務(wù)培訓，認真貫徹執行醫療器械的管理要求，正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)及企業(yè)信譽(yù)的關(guān)系。
6、認真處理質(zhì)量查詢(xún)、投訴及事故，熱情、耐心聽(tīng)取客戶(hù)意見(jiàn)。積極配合各級監督管理部門(mén)對醫療器械的監督管理。
7、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
�。ǘ┵|(zhì)量負責人職責
1、在企業(yè)負責人的領(lǐng)導下，負責商品的質(zhì)量管理工作，堅持“質(zhì)量第一”觀(guān)念，嚴格落實(shí)和執行相關(guān)醫療器械的法律、法規和公司各項管理制度，在經(jīng)營(yíng)中實(shí)施否決權。
2、負責做好經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種原始和統計，妥善保存好各類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售的原始憑證，確保原始記錄和憑證的完整性、準確性和可追溯性。
3、負責每月質(zhì)量歸檔工作，按時(shí)檢查各類(lèi)質(zhì)量臺賬，確保臺賬記錄的真實(shí)性和準確性。
4、負責在庫商品的養護和催銷(xiāo)并做好相應的記錄。
5、監督檢查日常店堂與環(huán)境衛生工作的開(kāi)展，力求做到環(huán)境清潔整齊，溫濕度達到規定的要求。組織員工定期接受健康檢查。
6、負責審核購、銷(xiāo)單位及購進(jìn)醫療器械的合法性、購、銷(xiāo)單位的購銷(xiāo)人員的合法資格，并建立檔案。
7、負責設定計算機系統質(zhì)量控制功能，操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立和更新。
8、負責開(kāi)展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓工作。
9、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質(zhì)量工作。
10、對不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷(xiāo)毀藥品處理的監督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。
11、負責醫療器械的召回、追回管理及醫療器械不良事件報告。
12、負責質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調查，處理及報告。
13、其他由質(zhì)量管理機構負責人履行的職責。
�。ㄈI(yíng)業(yè)員崗位職責
1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀(guān)念，遵守和執行各項管理制度和服務(wù)規范，滿(mǎn)足顧客需求。
2、陳列醫療器械應擺放整齊、美觀(guān)大方、標價(jià)簽放置準確，字跡清晰。
3、出售商品應集中精力，要求唱收唱付，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。
4、及時(shí)掌握銷(xiāo)售過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報告質(zhì)量管理員或企業(yè)負責人。
5、做好商品盤(pán)點(diǎn)工作，負責完成本崗位的質(zhì)量臺賬。
二、質(zhì)量管理的規定
為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律、法規要求，特制訂本制度適用于與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量相關(guān)的崗位。
1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品。
2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫療器械生產(chǎn)許可證、統一社會(huì )信用代碼的營(yíng)業(yè)執照證照復印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書(shū)，并標明委托授權范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。
3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，應詳細填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理員審核。
5、質(zhì)量管理員對填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)負責人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)商品。
6、質(zhì)量負責人審核批準的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
7、商品質(zhì)量驗收由驗收員負責驗收。
8、驗收員應依據隨貨同行單對到貨商品進(jìn)行逐批驗收、并有翔實(shí)記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證上簽字，注明驗收日期。
9、驗收時(shí)應在待驗區進(jìn)行，驗收抽取的樣品應具有代表性，拼箱商品逐一檢查。
10、驗收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
11、驗收首營(yíng)品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書(shū)。
12、營(yíng)業(yè)員應該熟悉醫療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫(xiě)拒收，報質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見(jiàn)，并聯(lián)系供貨企業(yè)處理。
13、對銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品，憑本店開(kāi)具的收銀小票收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。
14、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。
三、采購、收貨、驗收管理制度
為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證醫療器械的購進(jìn)質(zhì)量，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律、法規，制定本制度。本制度適用于公司經(jīng)營(yíng)醫療器械的采購、收貨、驗收的管理及記錄。
1醫療器械采購：
1.1醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
1.2堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jì)?yōu)、費用省、供應及時(shí)，結構合理。
1.3企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：
�。�1）營(yíng)業(yè)執照；
�。�2）醫療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證；
�。�3）醫療器械注冊證或者備案憑證；
�。�4）銷(xiāo)售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)原件。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現場(chǎng)核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行。如發(fā)現供貨方存在違法違規經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應當及時(shí)向企業(yè)所在地醫療器械監督管理部門(mén)報告。
1.4企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數量、單價(jià)、金額等。
1.5企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
1.6企業(yè)在采購醫療器械時(shí)，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
1.7首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫療器械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執行。
1.8每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。
2醫療器械收貨：
2.1企業(yè)收貨人員在接收醫療器械時(shí)，應當核實(shí)運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場(chǎng)簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
2.2隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
2.3收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態(tài)標示，并驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
3.醫療器械的驗收：
3.1驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年，但不得低于5年；
3.2驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
3.3對需要冷藏、冷凍的醫療器械進(jìn)行驗收時(shí)，應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
3.4驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
3.5外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。
3.6對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，報告質(zhì)量管理負責人處理。確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
3.7對銷(xiāo)貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后上柜銷(xiāo)售。
3.8入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得銷(xiāo)售。
3.9入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
3.10經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。
3.11驗收合格后方可上柜，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問(wèn)題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品區，并與供貨企業(yè)聯(lián)系作退貨處理。
四、供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的'合法性，確保醫療器械的購進(jìn)質(zhì)量。依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律、法規，制定本制度。本制度適用于發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的的審核與記錄。
1.供貨者資審核
1.1.首營(yíng)企業(yè)是指：購進(jìn)醫療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
1.2對首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內容包括：
(1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》或備案憑證；
(2）《工商營(yíng)業(yè)執照》復印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；
(3）《醫療器械注冊證》（備案憑證）等復印件；
(4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書(shū)原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷(xiāo)售人員身份證復印件等資料的完整性、真實(shí)性及有效性
(5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。
(6）審核是否超出有效證照所規定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。
1.3首營(yíng)企業(yè)的審核由質(zhì)量負責人進(jìn)行。采購員填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報質(zhì)量負責人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
1.4首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。
2首營(yíng)品種的審核。
2.1首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械。
2.2對首營(yíng)品種應進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內容包括：
2.3索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價(jià)格批準文件、商標注冊證、所購進(jìn)批號醫療器械的出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)和醫療器械的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。
2.4了解醫療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內容。
2.5審核醫療器械是否符合供貨單位《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫療器械。
2.6當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規格、型號或包裝改變時(shí)，應進(jìn)行重新審核。
2.7首營(yíng)品種審核方式：由采購員填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第3款規定的資料及樣品報質(zhì)管員審核合格并經(jīng)批準后方可經(jīng)營(yíng)。
2.8首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。
2.9驗收首營(yíng)品種應有首次購進(jìn)該批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告書(shū)。
2.10首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主。
2.11首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種資料錄入電腦建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據電腦系統中的商品分類(lèi)規律輸入電腦。
2.12首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應在二天內完成。
五、貯存檢查和入庫管理制度
為規范醫療器械產(chǎn)品的貯存、養護、出庫復核管理，特制訂本制度。
1、驗收合格的醫療器械應及時(shí)上架，驗收不合格的應注明不合格事項，并放置在不合格品區，按有關(guān)規定采取退貨等措施。
2、營(yíng)業(yè)員應根據醫療器械的質(zhì)量特性合理儲存，陳列應符合以下要求：
2.1按分類(lèi)及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰，放置準確。
2.2醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽(yáng)光直射。
2.3醫療器械應放置在非藥品區，并與非醫療器械分開(kāi)陳列，有明顯隔離并有醒目標識。
3、營(yíng)業(yè)員應定期對陳列醫療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的應及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認和處理并保留相關(guān)記錄。
4、每天上、下午不少于2次對店堂溫濕度進(jìn)行監測記錄，當溫、濕度超過(guò)規定范圍時(shí)應及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”。
5、營(yíng)業(yè)員應定期對在庫醫療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
六、銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規定
依法經(jīng)營(yíng)，對醫療產(chǎn)品售后做好相關(guān)服務(wù)工作，保證醫療器械的正常使用。適用于所有的醫療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)工作。
1、醫療器械的銷(xiāo)售
1.1.銷(xiāo)售的產(chǎn)品需開(kāi)具銷(xiāo)售記錄憑證，記錄醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、數量、單價(jià)、金額、批號或者序列號、銷(xiāo)售日期，經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)銷(xiāo)售日期等內容，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
1.2銷(xiāo)售醫療器械應嚴格遵守相關(guān)法律、法規，營(yíng)業(yè)員應正確介紹醫療器械的性能、用途、禁忌、注意事項、使用方法等，不得夸大和誤導消費者。
1.3凡經(jīng)質(zhì)量管理員檢查確認或按上級藥監部門(mén)通知的不合格醫療器械，一律不得銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度執行。
1.4營(yíng)業(yè)員認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
2、售后服務(wù)：
2.1醫療器械是特種醫療產(chǎn)品，品種、種類(lèi)繁多，技術(shù)性較復雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。
2.2應根據實(shí)際，售后服務(wù)的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
2.3對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候采取跟蹤售后服務(wù)。
2.4售后服務(wù)的主要任務(wù)：
2.4、1向顧客咨詢(xún)產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。
2.4、2接受客戶(hù)的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養，并進(jìn)行跟蹤。
2.4、3向客戶(hù)解釋醫療器械的性能和注意事項。
2.4、4向客戶(hù)征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見(jiàn)，咨詢(xún)市場(chǎng)信息。
2.4、5填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)負責人，及時(shí)給予處理。
七、不合格醫療器械管理制度
為嚴格不合格品的控制管理，防止不合格醫療器械流入或流出本公司，確保消費者使用醫療器械的安全。
1、不合格醫療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規及規章的要求，包括內在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫療器械。
2、不合格醫療器械的確認：
2.1質(zhì)量驗收人員在驗收的過(guò)程當中發(fā)現的外觀(guān)質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復檢確認為不合格的；
2.2醫療器械監督管理部門(mén)的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認的；
2.3在保管養護過(guò)程中發(fā)現過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械；
3、不合格的處理：
3.1產(chǎn)品入庫驗收過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。
3.2養護員在商品養護檢查過(guò)程中發(fā)現不合格品，應填寫(xiě)“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。
3.3在產(chǎn)品養護過(guò)程上級藥監部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品，應立即停止銷(xiāo)售，同時(shí)在店堂張貼不合格品召回公告。
3.4認真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應妥善保存五年。
4、不合格醫療器械的報告：
4、1在入庫驗收過(guò)程中發(fā)現不合格品，應存放于不合格品區，與供貨企業(yè)聯(lián)系處理事宜。
4、2在陳列檢查中發(fā)現不合格產(chǎn)品，應立即撤柜、停止銷(xiāo)售，并將不合格醫療器械移放入不合格品區。
4、3藥監部門(mén)檢查中發(fā)現的或公布的不合格醫療器械，要立即撤柜，暫停銷(xiāo)售集中置于不合格品區，按照監管部門(mén)的意見(jiàn)處置。
5、不合格品應按規定進(jìn)行報損和銷(xiāo)毀。
5.1凡屬報損商品，要填寫(xiě)不合格商品的登記表，質(zhì)量負責人審核，并填寫(xiě)報損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)企業(yè)負責人審批簽字后，按照規定在質(zhì)量負責人的監督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。
5.2發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應予以保存。
5.3不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理制度執行。
八、醫療器械退、換貨管理制度
為加強對售后退回醫療器械和購進(jìn)醫療器械退出和退換醫療器械的質(zhì)量管理，依據《醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》特制定本制度。本制度適用于醫療器械退、換貨的管理。
1、銷(xiāo)售退回的醫療器械必須是各級食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)文通知回收的產(chǎn)品或顧客因質(zhì)量問(wèn)題要求退換貨的產(chǎn)品。
2、銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品必須是本店所銷(xiāo)售的醫療器械，并與原銷(xiāo)售出庫單批號相符。不是本店銷(xiāo)售的產(chǎn)品，不予退、換貨。
3、銷(xiāo)售退回的醫療器械經(jīng)驗收合格的，上柜銷(xiāo)售，不合格的經(jīng)質(zhì)量管理人員確認后存放于不合格品區。質(zhì)量狀況判斷不明的，由質(zhì)量管理人員復核，必要時(shí)送法定檢驗機構進(jìn)行檢驗。
4、購進(jìn)的醫療器械金質(zhì)量驗收發(fā)現其包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等不規范的情況和合同約定可退換貨的情況，與供貨企業(yè)聯(lián)系辦理退換貨手續。
5、對顧客的意見(jiàn)，應及時(shí)做好記錄，填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋單”。
九、醫療器械不良事件監測和報告管理制度
為加強對經(jīng)營(yíng)醫療器械的質(zhì)量跟蹤和安全監督，規范醫療器械不良事件的監測和報告工作。
1、醫療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。
2、醫療器械不良事件的檢測：指對醫療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價(jià)和控制的過(guò)程。
3、驗收員在醫療器械入庫時(shí)嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執行，發(fā)現可疑醫療器械不良事件立即上報質(zhì)量負責人。
4、對經(jīng)營(yíng)的醫療器械出現不良事件，應暫停銷(xiāo)售。對發(fā)生不良事件的同批號、規格、型號的庫存產(chǎn)品暫停銷(xiāo)售。
十、醫療器械召回管理制度
為認真貫徹執行國家藥監局《醫療器械召回管理辦法》，保護消費者利益，維護企業(yè)的良好形象，制定本制度。
1、醫療器械召回是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。
2、發(fā)現我公司存在安全隱患的，應立即停止銷(xiāo)售該醫療器械，并追回已銷(xiāo)售的醫療器械，將相關(guān)信息通知供貨企業(yè)，并向所在地醫療器械監督管理部門(mén)報告。
3、對醫療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內容包括：
�。ㄒ唬┰谑褂冕t療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；
�。ǘ┰诂F有使用環(huán)境下是否會(huì )造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；
�。ㄈ﹤λ婕暗牡貐^范圍和人群特點(diǎn)；
�。ㄋ模⿲θ梭w健康造成的傷害程度；
�。ㄎ澹﹤Πl(fā)生的概率；
�。┌l(fā)生傷害的短期和長(cháng)期后果；
�。ㄆ撸┢渌赡軐θ梭w造成傷害的因素。
4、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
�。ㄒ唬┮患壵倩兀菏褂迷撫t療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；
�。ǘ┒壵倩兀菏褂迷撫t療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
�。ㄈ┤壵倩兀菏褂迷撫t療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
5、質(zhì)量管理人員應對召回醫療器械的處理應有詳細的記錄。
十一、設施設備維護及驗證和校準管理制度
為加強藥店質(zhì)量控制相關(guān)的設施設備維護及驗證和校準管理，確保設施設備的正常使用。
1、本店設施設備包括：營(yíng)業(yè)、貯存、消防、溫濕度監測儀器、空調等設施設備。
2、營(yíng)業(yè)員對基礎設施及相關(guān)設備應定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
3、對溫濕度監測設備定期進(jìn)行校準或檢定并保存相關(guān)記錄。
4、當設施設備出現異常情況或故障時(shí)，及時(shí)報告質(zhì)量管理員，必要時(shí)聯(lián)系專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行設、設備維修。
十二、衛生和人員健康狀況管理制度
為保證醫療器械質(zhì)量，創(chuàng )造一個(gè)有利醫療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本制度。
1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應保持整潔衛生，每日安排人員清掃，陳列貨架應做到無(wú)灰塵、陳列整齊有序。
2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設施，確保醫療器械衛生。
3、接觸醫療器械的人員每年應進(jìn)行一次健康檢查，身體不符合崗位要求的不得從事相關(guān)工作。
4、建立員工的健康檔案；員工健康檔案至少保存三年。
十三、質(zhì)量管理培訓及考核管理制度
為提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規范全員質(zhì)量培訓教育工作，特制定本制度。本制度適用于員工質(zhì)量培訓及考核的管理。
1、員工每年應進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓，內容包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽管理規定》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法規、規章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類(lèi)質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。
2、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理員經(jīng)過(guò)醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
3、因工作調整需要轉崗的員工，應進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。
4、在崗員工必須進(jìn)行醫療器械基本知識的學(xué)習和培訓，不斷提高員工的專(zhuān)業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。
5、企業(yè)負責人負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學(xué)習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現場(chǎng)操作等；考核結果均應記錄在案。
6、質(zhì)量管理員應建立員工教育培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時(shí)間、地點(diǎn)、內容及接受培訓的人員。
十四、質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告管理制度
為規范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，減少企業(yè)的損失，特制定本制度。本制度適用于醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告工作。
1、質(zhì)量事故
1.1發(fā)現銷(xiāo)售假劣醫療器械產(chǎn)品及過(guò)期失效等不合格商品，應及時(shí)填報”（質(zhì)量事故）不良反應事件報告”上報醫療器械監督管理部門(mén)，不報告為重大質(zhì)量問(wèn)題。
1.2因質(zhì)量管理不善，被監督管理部門(mén)處罰或通報批評為重大質(zhì)量問(wèn)題。
1.3銷(xiāo)售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質(zhì)量事故。
2、投訴處理
2.1質(zhì)量負責人是質(zhì)量事故的主要處理人，負責事故的調查、處理。各崗位人員配合質(zhì)量管理人做好質(zhì)量投訴的調查處理工作。
2.2在店堂醒目位置公布食品藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà)，設置顧客意見(jiàn)薄，及時(shí)處理顧客對醫療器械質(zhì)量安全的投訴。
2.2當顧客投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，受理人應詳細記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量負責人。記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家（供貨單位）、規格型號、出廠(chǎng)編號、生產(chǎn)日期成批號、用戶(hù)名稱(chēng)、用戶(hù)地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問(wèn)題描述。
2.3質(zhì)量負責人收到質(zhì)量事故信息后，應及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調查事故情況。
2.4在驗證調查時(shí)應索取有關(guān)證據，詳細記錄調查情況。
2.5經(jīng)驗證確認為質(zhì)量事故的，應及時(shí)報告當地藥監部門(mén)。
2.6退回的不合格產(chǎn)品應放置于不合格品區，待藥監部門(mén)做統一處理，并做好處理記錄。
醫療器械管理制度4
一、倉庫平均每月組織一次盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)時(shí)間一般在月底，由倉庫管理員負責組織，采供科負責審核。
二、倉庫每年進(jìn)行一次大盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)時(shí)間一般在12月底，年終盤(pán)點(diǎn)由倉儲管理員負責組織，財務(wù)部和采供科負責稽核。
三、不定期盤(pán)點(diǎn)由倉儲管理員自行根據需要進(jìn)行安排，且可靈活調整。盤(pán)點(diǎn)采用實(shí)盤(pán)實(shí)點(diǎn)方式，禁止目測數量、估計數量。盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中注意保管好“盤(pán)點(diǎn)表”，避免遺失。
四、盤(pán)點(diǎn)結果出現差異，須總結盤(pán)點(diǎn)差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫(xiě)成盤(pán)點(diǎn)總結和報告，分別報采供科與院長(cháng)審核。
醫療器械管理制度5
(一)根據能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫院儀器設備的中長(cháng)期發(fā)展規劃、年度購置計劃,以滿(mǎn)足醫療、教學(xué)、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的'工作需要。
(二)嚴格執行招標采購制度。
(三)制定并執行醫療設備各項管理制度,確保醫療設備的使用安全有效。
(四)做好醫療設備的應用質(zhì)量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫療設備的信息和檔案管理,在醫療器械的分類(lèi)和代碼應用、名稱(chēng)規范化方面不斷創(chuàng )新。
(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估,確保醫療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫房積壓醫療設備,定期盤(pán)點(diǎn)在用醫療設備,確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫療設備購置過(guò)程中出現違法行為和不正之風(fēng),并自覺(jué)接受監督約束。
醫療器械管理制度6
一、目的：
為了加強倉庫管理工作，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，特制定本規定。
二、適用范圍：
本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。
三、管理制度：
1、倉庫重地，嚴禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進(jìn)庫房時(shí)，必須有庫房人員陪同。
2、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現象。物品碼放應距墻面20厘米以上，必要時(shí)，采取上苫下墊措施。
3、倉庫內溫度應控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應及時(shí)向有關(guān)部門(mén)反饋采取措施。
4、倉庫應保持光線(xiàn)充足，保持通風(fēng)透氣，避免陽(yáng)光直射，不積水，不積塵，不結蜘蛛網(wǎng)，陰雨天氣及時(shí)關(guān)窗。
5、倉庫內實(shí)行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。
6、倉庫內出現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)報質(zhì)管人員確認和處理，將有問(wèn)題的`產(chǎn)品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結果應有記錄。
7、倉庫應定期進(jìn)行清潔打掃，保持庫房環(huán)境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
8、對各類(lèi)養護儀器及設備設施應定期檢查。
9、酒精等化學(xué)品必須進(jìn)行隔離存放，搬運酒精等易燃易爆物品時(shí)，嚴禁煙火，做好防護措施。
9.1化學(xué)品管理職責：采購部負責公司化學(xué)品采購。原材料庫負責對庫存化學(xué)品進(jìn)行管理。
9.2化學(xué)品管理規定細則：原材料庫對庫存化學(xué)品進(jìn)行隔離存放，庫區內嚴禁煙火。庫存化學(xué)品臺帳，標識卡片等必須標注生產(chǎn)日期，以生產(chǎn)日期為準，按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期出庫�；瘜W(xué)品存放地點(diǎn)應避免高溫線(xiàn)照射，溫度過(guò)高應采取通風(fēng)降溫措施。
10、物品入庫/出庫管理：
10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續，填寫(xiě)物料卡片，原材料和配件要填寫(xiě)該批料的生產(chǎn)日期和有效期，填寫(xiě)倉庫物料標示卡。 10.2成品必須檢驗合格后方可入庫，庫管員根據成品進(jìn)倉單辦理入庫手續，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)帳、卡。
10.3庫存物品按先進(jìn)先出的原則出庫。發(fā)放的物料必須是檢驗合格的物料。
10.4原材料、包裝材料出庫時(shí)，由領(lǐng)用部門(mén)填寫(xiě)領(lǐng)用單，到庫房領(lǐng)用，庫管員根據審核后的領(lǐng)用單進(jìn)行發(fā)貨。
10.5成品出庫時(shí)，庫管員根據銷(xiāo)售部提供的《出庫單》進(jìn)行發(fā)貨，詳細記錄發(fā)貨數量，編號及貨物流向。
10.6所有存貨每季度盤(pán)點(diǎn)一次，及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)帳，卡必須做到帳卡物相符。
10.7發(fā)生盤(pán)盈（虧）時(shí)，庫管員應及時(shí)上報主管領(lǐng)導并查明原因，責任人須提交說(shuō)明報告，如數額巨大，公司有權追究其責任。
10.8對于退回的不合格品，庫管員必須在規定的區域內隔離存放，同時(shí)做好不合格狀態(tài)標識未經(jīng)批準，不得擅自使用。
10.9倉庫內無(wú)人時(shí)必須關(guān)燈，斷電，并關(guān)好門(mén)窗做好防盜措施。
醫療器械管理制度7
1、檢查前應認真查對病人的.姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據。
2、檢查中應嚴格執行b超儀操作規程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀(guān)察，全面記錄檢查結果，及時(shí)發(fā)出報告單。
3、對疑難、罕見(jiàn)的病例應集體討論會(huì )診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽(yáng)性病例應保留圖像資料存檔。
4、經(jīng)常、主動(dòng)與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系，建立隨訪(fǎng)登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內感染。
6、工作人員應熟悉b超儀的性能，愛(ài)護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。
醫療器械管理制度8
一、“首購品種”指本單位向某一醫療器械經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品。
二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))單位原印章的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照等證照復印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書(shū)，并標明委托授權范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。
三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的`復印件及產(chǎn)品合格證、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。
四、購進(jìn)首購品種或從首購企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
五、分管院長(cháng)對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報單位負責人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)商品。
六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。
醫療器械管理制度9
一、幫助總經(jīng)理確保遵守國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章，深入理解并積極推動(dòng)本公司質(zhì)量體系的有效運行。
二、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我們要始終牢記“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的理念，當數量和進(jìn)度與質(zhì)量存在矛盾時(shí)，我們要在確保質(zhì)量的前提下，努力追求數量和進(jìn)度的平衡。我們要堅持以用戶(hù)滿(mǎn)意度為首要目標，引導和規范業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保為用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
三、加強經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量管理，督促購銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作，提升經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量保障能力，對經(jīng)營(yíng)系統的.工作質(zhì)量負責。
四、在了解經(jīng)營(yíng)進(jìn)展的同時(shí)，要及時(shí)關(guān)注質(zhì)量狀況并發(fā)現問(wèn)題，確保質(zhì)量部門(mén)能夠及時(shí)介入解決。對于重大質(zhì)量問(wèn)題，要積極推動(dòng)改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統中的實(shí)施，并承擔起相應的落實(shí)責任。
五、抓好購與銷(xiāo)的。業(yè)務(wù)協(xié)調，保證以銷(xiāo)定存，保證供應。
六、制定培訓計劃，包括采購、銷(xiāo)售、財務(wù)和辦公室人員的培訓內容，并與質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)調，組織實(shí)施培訓計劃。加強對經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量意識教育，確保他們了解和遵守相關(guān)質(zhì)量標準和流程，并進(jìn)行相應的考核評估。
七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。
醫療器械管理制度10
一、質(zhì)量方針和管理目標
1、加強醫療器械的質(zhì)量管理是詩(shī)司工作的重要任務(wù)，也是確保經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵所在。我們必須有效加強對業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導，持續提升全體員工的思想素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)素養，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)水平。這樣才能更好地滿(mǎn)足客戶(hù)需求，提升企業(yè)競爭力。
2、組織全體員工認真學(xué)習貫徹執行相關(guān)法律法規和公司制度，加強對《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)細則》等文件的理解和落實(shí)。確保醫療器械商品質(zhì)量，提升服務(wù)水平，切實(shí)維護人民群眾的健康和安全。
3、醫療器械經(jīng)營(yíng)必須秉承國家的方針政策，滿(mǎn)足醫療衛生事業(yè)發(fā)展的需要，堅持以質(zhì)量為重，依法經(jīng)營(yíng)，追求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)理念和營(yíng)銷(xiāo)策略；堅持為人民健康提供服務(wù)，服務(wù)于醫療衛生事業(yè)和人類(lèi)健康，服務(wù)于災情疫情防控，為工農業(yè)生產(chǎn)和科研提供支持，樹(shù)立以用戶(hù)為中心的經(jīng)營(yíng)宗旨。
4、我們將建立健全的質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)加強對商品質(zhì)量的驗收、在庫養護和出庫復核等管理工作。在售后服務(wù)過(guò)程中，我們將積極跟蹤用戶(hù)對商品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)，并進(jìn)行深入分析研究。同時(shí)，將質(zhì)量管理工作與各部門(mén)的經(jīng)濟效益相結合，確保質(zhì)量管理工作能夠為公司的整體業(yè)績(jì)提升做出貢獻。責任將逐級分解到個(gè)人，對出現質(zhì)量問(wèn)題的環(huán)節將追究個(gè)人和部門(mén)負責人的責任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理法律法規，我公司建立了完善的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。公司實(shí)行總經(jīng)理負責制，總經(jīng)理對器械質(zhì)量管理工作全面負責，是第一責任人。分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作，為第二責任人。公司質(zhì)檢部作為第三責任人，具體負責公司各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量工作。
2、公司設立了質(zhì)檢部門(mén)，專(zhuān)門(mén)負責醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理工作。質(zhì)檢部門(mén)在公司內部擁有質(zhì)量管理的決策權，負責指導、監督經(jīng)營(yíng)部門(mén)的質(zhì)量管理工作，并對公司商品的質(zhì)量進(jìn)行檢測、評估和裁決。
3、建立健全完善的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負責人應對本部門(mén)的商品質(zhì)量和工作質(zhì)量負起責任。同時(shí)，各職能部門(mén)的員工也要對自己崗位上的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量以及相關(guān)商品質(zhì)量負責。質(zhì)量管理工作需要每個(gè)人都認真落實(shí)，確保每一個(gè)環(huán)節都能夠做到位。
4、質(zhì)檢部負責公司全面的質(zhì)量管理工作，包括各個(gè)環(huán)節的監督和控制。質(zhì)檢部定期對部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度執行情況進(jìn)行檢查、考核和評估。對于未達標的部門(mén)負責人和相關(guān)人員，必須追究責任，嚴肅處理并要求限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制
�。ㄒ唬┢髽I(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關(guān)法規和規章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
3、教育職工樹(shù)立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進(jìn)行檢查考核。
�。ǘ┵|(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關(guān)法規和規范性文件；
2、負責收集所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負責對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；
6、檢查制度執行情況。
�。ㄈ┵|(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收；
3、建立真實(shí)、完整的驗收記錄，并妥善保存。
�。ㄋ模B護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)脾存養護制度；
2、實(shí)行色標管理，分區存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠工作。
�。ㄎ澹╀N(xiāo)售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢(xún)服務(wù)；
2、產(chǎn)品銷(xiāo)售前應進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問(wèn)題及時(shí)處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢(xún)、投訴應詳細記錄及時(shí)處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購。
2、銷(xiāo)售醫療器械的對象，如果經(jīng)審核發(fā)現沒(méi)有取得購進(jìn)醫療器械法定資格，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售并收回已售出的醫療器械。
3、來(lái)貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發(fā)現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷(xiāo)毀。
5、售出的醫療器械發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，有權要求經(jīng)營(yíng)部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權提出否決。
8、經(jīng)審批過(guò)的首次供應商在實(shí)際交付過(guò)程中質(zhì)量保證能力不足；對已批準的首次產(chǎn)品在銷(xiāo)售中質(zhì)量波動(dòng)或不符合市場(chǎng)需求的情況，應向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理提出中止合作、停止采購的建議。
9、有權對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。
10、對醫療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
1、我們將嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關(guān)醫療器械管理規定，按照國家藥品監督管理部門(mén)頒布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》規范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為。我們會(huì )在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內開(kāi)展醫療器械營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。
2、企業(yè)負責人、醫療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上學(xué)歷，并接受相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識和醫療器械法規培訓，具備良好的商業(yè)道德。在法律方面，他們必須沒(méi)有不良記錄。質(zhì)量管理人員需要通過(guò)市級藥品監督管理部門(mén)的考試并取得資質(zhì)證書(shū)后方可上崗。
4、我們會(huì )嚴格按照需求進(jìn)貨、精選采購的原則來(lái)選擇藥品的供應商。在選擇供應商時(shí)，我們會(huì )對其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量歷史以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行認真分析和考察。我們會(huì )要求供應商提供蓋有原始印章的《醫療器械生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》等證明文件。同時(shí)，我們也會(huì )核實(shí)供應商銷(xiāo)售員的合法資格，并要求提供法人授權書(shū)、身份證明、聯(lián)系地址等信息，以確保所購買(mǎi)的醫療器械符合相關(guān)質(zhì)量標準。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營(yíng)企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、所有涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話(huà)記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄，包括電話(huà)要貨、口頭電傳等，應當形成文字記錄并進(jìn)行歸檔保存，備查期限為五年。
六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購進(jìn)醫療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械。
3、購進(jìn)醫療器械時(shí)，必須以產(chǎn)品質(zhì)量為首要考慮因素。對于首次與我司建立供應關(guān)系的供貨企業(yè)，我們將進(jìn)行全面審核，包括資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的評估。審核工作將由采購團隊和質(zhì)量管理團隊共同完成，只有通過(guò)審核并合格后，才能與該企業(yè)建立供貨關(guān)系。
4、審核首營(yíng)企業(yè)，應如實(shí)填寫(xiě)《醫療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件等有關(guān)證明資料。
5、請提供供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格證明，例如執業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)等，并索取加蓋供貨單位公章的法人授權書(shū)、身份證明等有效證件。
6、購進(jìn)醫療器械時(shí)，首先要填寫(xiě)《首營(yíng)醫療器械審批表》，然后由醫療器械質(zhì)量管理人員對首營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核通過(guò)后方可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。在審核過(guò)程中，需提供《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件以及產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗報告。
7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應明確質(zhì)量條款內容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進(jìn)產(chǎn)品時(shí)，應當要求對方提供合法有效的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢查報告書(shū)或合格證。進(jìn)口醫療器械的包裝必須附有中、外文對照的說(shuō)明書(shū)。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進(jìn)醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
2、醫療器械采購時(shí)，必須建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，確保票據、賬目和貨物相符。購進(jìn)記錄應包括醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位等必要信息，同時(shí)需符合國家藥品監督管理部門(mén)的規定。
3、對于首次與企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系并購進(jìn)其經(jīng)營(yíng)的`醫療器械，需要對其資質(zhì)、合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。審查內容包括索取醫療器械的生產(chǎn)國家批準文號、符合國家標準或行業(yè)標準的證明、包裝標簽和說(shuō)明書(shū)等資料。
4、對購進(jìn)醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀(guān)的性狀和醫療器械內外包裝及標識進(jìn)行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收記錄應當真實(shí)完整，包括購進(jìn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄、質(zhì)量驗收人員簽字，以及符合國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
7、購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、滅菌批號（適用于滅菌產(chǎn)品）有效期（適用于有效期管理的產(chǎn)品）外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等信息應當記錄在驗收記錄中。記錄保存期限為3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現象。
2、倉庫周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應有隔離設施，面積與經(jīng)營(yíng)規模相適應。
3、醫療器械的有效期限是非常重要的，為了確保使用者的安全和健康，近效期醫療器械應當在產(chǎn)品上有明顯的標志和示意牌。對于有效期在6個(gè)月以?xún)鹊漠a(chǎn)品，應當制定近效期醫療器械催銷(xiāo)表，按月填寫(xiě)以便及時(shí)管理和監控這些產(chǎn)品的有效期情況。
4、根據醫療器械的性能和要求，需要將產(chǎn)品庫內的溫度控制在1—30攝氏度之間，濕度保持在45—75%范圍內。同時(shí)，要實(shí)行色標管理，合格區域標記為綠色，退貨區域標記為黃色，不合格區域標記為紅色。
5、庫房?jì)刃枧鋫鋲|倉板等設施，以使貨物與地面保持一定距離；配置溫濕度測量和調節設備，確保儲存環(huán)境符合要求；配置遮光通風(fēng)設施，保持空氣流通；配置符合標準的照明設備，確保庫房?jì)扔凶銐虻墓饩�(xiàn)；另外還需配置消防設備、安全防鼠設施、防蟲(chóng)措施和防塵設備，以確保庫房?jì)劝踩�、整潔�?/p>
6、醫療器械養護員應當根據不同季節的特點(diǎn)，做好夏季、冬季和梅雨季節的器械養護工作。定期檢查存儲的器械產(chǎn)品質(zhì)量，針對近效期產(chǎn)品，視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列的器械產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，并及時(shí)記錄檢查結果。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，確保醫療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當地藥監部門(mén)，監督處理。
9、倉庫應定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
10、對各類(lèi)養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進(jìn)驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷(xiāo)售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)，應能全部追回。
5、對銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，經(jīng)驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動(dòng)、滲漏等現象均不得出庫和銷(xiāo)售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過(guò)程中，發(fā)現不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，若發(fā)現產(chǎn)品不符合標準或上級明確規定的不合格產(chǎn)品，應立即停止銷(xiāo)售，并及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀處理要履行審批手續。
5、退貨產(chǎn)品應及時(shí)處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械，必須重新進(jìn)行驗收，按照購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標準進(jìn)行檢查。驗收過(guò)程中需要做出明確的結論，并將結果記錄。只有驗收合格的產(chǎn)品才能夠被放入合格品區。對于被判定為不合格的產(chǎn)品，必須報質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存，并做出明顯標志。不合格產(chǎn)品需要按照不合格產(chǎn)品確認處理程序進(jìn)行處理。
9、經(jīng)質(zhì)檢部審核后，發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或需要退回給供貨方的情況，須憑借進(jìn)貨退出通知單進(jìn)行處理。質(zhì)檢部將審核后的通知發(fā)送至配送中心，要求其及時(shí)處理相應產(chǎn)品。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢(xún)和投訴管理制度
1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題，必須要進(jìn)行原因分析、責任劃分，并采取有效的處理措施，同時(shí)做好詳細記錄以備查。
2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫療器械如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應向有關(guān)管理部門(mén)報告，并及時(shí)追回醫療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生嚴重質(zhì)量事故導致人員傷亡或具有嚴重不良影響的情況時(shí)，責任部門(mén)應立即向公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負責人報告，公司需在24小時(shí)內向當地藥品監督管理局報告。其他嚴重質(zhì)量事故應在兩天內報告公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負責人，公司需在三天內向藥監局做出匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，公司各部門(mén)應當在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，立即展開(kāi)調查和處理工作。調查范圍包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，以及事故經(jīng)過(guò)等方面。在充分調查的基礎上，認真分析事故原因，明確相關(guān)責任人，并提出整改和預防措施。同時(shí)，根據公司規章制度嚴肅處理相關(guān)責任人，堅決貫徹“三不放過(guò)”原則，即對事故原因不查清不放過(guò)，對責任人和相關(guān)群眾不進(jìn)行教育不放過(guò)，對沒(méi)有防范措施不放過(guò)。
5、對于發(fā)生質(zhì)量事故而不報告的情況，將被視為隱瞞事故并進(jìn)行處理。對于未報告的環(huán)節，將追究該環(huán)節負責人的責任，根據情節輕重給予批評教育、通報或行政處分等處罰措施。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監控、搞好問(wèn)詢(xún)調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時(shí)處理。分清責任，不得無(wú)故推辭或拖延。
8、用戶(hù)投訴后，要查明原因，及時(shí)答復，必要時(shí)登門(mén)負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結果上報當地藥品監督管理部門(mén)。
十二、售后服務(wù)管理及用戶(hù)問(wèn)制度
�。ㄒ唬┦酆蠓⻊�(wù)管理制度
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
3、企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當明示服務(wù)承諾，公布監督電話(huà)號碼，并設置意見(jiàn)簿，以便接受顧客的投訴、查詢(xún)以及有關(guān)醫療器械質(zhì)量的問(wèn)題。企業(yè)應該做到事事有交代、件件有答復，詳細記錄并及時(shí)處理顧客的反饋。同時(shí)，對于留下地址或電話(huà)號碼的顧客，企業(yè)應當做好書(shū)面或電話(huà)答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳必須真實(shí)、合法，內容應當以國家藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明為準，嚴禁含有虛假信息，以免誤導消費者。
5、根據國家相關(guān)規定，醫療器械銷(xiāo)售價(jià)格應當遵守國家價(jià)格政策，明碼標價(jià)，禁止任何形式的價(jià)格欺詐行為，包括暴利和損害消費者利益的行為。我們承諾遵守相關(guān)法規，保障消費者權益，確保價(jià)格合理公正，絕不允許任何形式的價(jià)格欺詐行為發(fā)生。
�。ǘ┯脩�(hù)問(wèn)制度
1、為使產(chǎn)品在醫療上應用安全、方便、質(zhì)量穩定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走醫療用戶(hù)，聽(tīng)取使用后的映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期對用戶(hù)進(jìn)行走訪(fǎng)，收集他們對醫療器械管理和服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)，以便對反饋信息和銷(xiāo)售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析。這樣可以及時(shí)發(fā)現問(wèn)題并加以改進(jìn)，同時(shí)也能夠充分發(fā)揮優(yōu)勢，提升用戶(hù)滿(mǎn)意度。
3、對用戶(hù)映的意見(jiàn)或出現的問(wèn)題跟蹤了解，處理意見(jiàn)明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶(hù)，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結果的所有相關(guān)信息。
2、質(zhì)檢部應當建立一個(gè)完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò )體系，將各相關(guān)部門(mén)作為網(wǎng)絡(luò )單元，實(shí)現信息的及時(shí)反饋、傳遞、分析和處理。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。
這類(lèi)信息對企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)的最高管理層進(jìn)行評估和決策，并由各部門(mén)協(xié)同配合處理。
B類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導和質(zhì)檢部協(xié)調處理的信息。
C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導協(xié)調處理的信息。
4、信息的處理：
A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調部門(mén)決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調進(jìn)行，并將處理結果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部應當按季度填寫(xiě)質(zhì)量信息報表，并報送給主管領(lǐng)導。對于突發(fā)的重要質(zhì)量信息，質(zhì)檢部應當在24小時(shí)內以書(shū)面形式向主管負責人和相關(guān)部門(mén)報告，確保質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和準確利用。
6、部門(mén)之間應當相互協(xié)調、配合，定期將質(zhì)量信息報送給質(zhì)檢部。質(zhì)檢部將對收集到的信息進(jìn)行分析匯總，并以信息饋送的方式傳達給相關(guān)執行部門(mén)。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類(lèi)。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、在采購醫療器械時(shí)，除了要確保產(chǎn)品質(zhì)量外，經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應積極與客戶(hù)溝通，了解他們的需求和意見(jiàn)。通過(guò)向客戶(hù)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，收集客戶(hù)的使用體驗和改進(jìn)建議，并及時(shí)反饋給生產(chǎn)企業(yè)。這樣可以幫助企業(yè)更好地了解市場(chǎng)需求，提升產(chǎn)品質(zhì)量，滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。
2、驗收養護人員在驗收、養護過(guò)程中也應注意觀(guān)察產(chǎn)品在儲存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報告。
3、消費者投訴時(shí)，我們應該及時(shí)調查醫療器械的質(zhì)量情況，核實(shí)投訴事項。如果確認存在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，我們應該客觀(guān)解決，保護公司的質(zhì)量信譽(yù)，同時(shí)確保顧客滿(mǎn)意。
4、質(zhì)量管理部收到質(zhì)量投訴后，將立即展開(kāi)調查處理，確保在10個(gè)工作日內解決問(wèn)題，并在一個(gè)月內完成結案。同時(shí)，認真記錄整個(gè)處理過(guò)程，并向相關(guān)部門(mén)通報查證情況，確保處理意見(jiàn)及時(shí)告知投訴用戶(hù)。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發(fā)生醫療器械不良事件，應快速處理。
�。�1）事件調查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果，做到實(shí)事求是，準確無(wú)誤。
�。�2）經(jīng)過(guò)事件調查，我們組織了相關(guān)人員進(jìn)行深入分析，確定了事故的原因、相關(guān)人員的責任，并提出了相應的整改措施。
�。�3）在處理事故時(shí)，我們要堅持“三不放過(guò)”的原則：一是不能放過(guò)原因不明的情況，要對事故原因進(jìn)行深入分析；二是不能放過(guò)責任不清的情況，要明確責任歸屬；三是不能放過(guò)措施不落實(shí)的情況，要確保事故處理措施得到有效執行。只有認真分析事故原因，總結教訓，才能避免類(lèi)似事故再次發(fā)生。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導致不良應，應及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年都會(huì )制定培訓計劃，定期對醫療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行國家醫療器械管理法規、行政規章的培訓，以及醫療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進(jìn)行相應的考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期參加公司組織的培訓學(xué)習，同時(shí)接受藥品監督管理部門(mén)的培訓和考核。這樣可以不斷提升專(zhuān)業(yè)技能，確保工作的準確性和規范性，保障藥品質(zhì)量和安全。
4、新員工入職前必顋接受相關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的培訓，通過(guò)考核後才能正式上崗。對於中途換崗的員工也應該進(jìn)行類(lèi)似的培訓。
5、辦公室負責制訂和組織實(shí)施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門(mén)對質(zhì)量管理制度應每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門(mén)應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執行與問(wèn)題整改情況。
4、凡不按規定時(shí)間進(jìn)行認真自查的部門(mén)，每次扣發(fā)該部門(mén)主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現沒(méi)有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來(lái)影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問(wèn)題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、自查和抽查中發(fā)現的問(wèn)題需要及時(shí)整改，質(zhì)檢部提出整改意見(jiàn)并發(fā)出整改通知書(shū)，但若整改未能在規定的時(shí)限內到位，將會(huì )面臨加倍處罰的處罰措施。
7、全年沒(méi)有發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的員工將獲得超額獎金作為獎勵。對企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出建設性建議，并能夠有效提高工作效率、帶來(lái)經(jīng)濟效益的員工，將被給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專(zhuān)項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據有關(guān)規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷(xiāo)售、使用必須按規定執行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄需要由專(zhuān)門(mén)負責的人員填寫(xiě)、收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執行、歸檔及變更應遵循國家、地方相關(guān)法規要求，由負責文件管理的部門(mén)進(jìn)行檢查和管理工作。
醫療器械管理制度11
1.管庫人員在科長(cháng)的領(lǐng)導下,負責全院500元以下器械的`籌劃、供應、管理工作,做醫療保健搶救器材的供應。
2.按照醫院規定,及時(shí)、正確地執行各項登記、統計、預算和報表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系,解決存在的問(wèn)題。
3.對消耗物品一季度盤(pán)點(diǎn)一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)檢查,保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時(shí)以各科請領(lǐng)數為基礎,按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發(fā),補發(fā)報據貨源情況,如手套、縫線(xiàn)、*光膠片等,到貨后便及時(shí)通知領(lǐng)取。
5.庫房管理人員根據當月和各科填寫(xiě)的請領(lǐng)單及庫存情況認真填寫(xiě)采購單,書(shū)寫(xiě)要清楚正確。如品名、規格、數量,特殊的要寫(xiě)清廠(chǎng)家,經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執行。
6.按入庫憑證及時(shí)驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問(wèn)題(質(zhì)量等)在二日內向采購人員提出,由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個(gè)月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時(shí)處理并做好記錄,特殊情況及時(shí)上報,避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管,經(jīng)常檢查,定期清倉,隨時(shí)掌握數量、質(zhì)量情況。發(fā)現近效期藥品提前三個(gè)月上報,提出處理意見(jiàn),解決后向院匯報處理結果。
9.對收舊、報廢物品要根據修理人員填寫(xiě)報廢單方可報廢或換發(fā)�？剖倚柙黾踊鶖禃r(shí)應寫(xiě)報告,經(jīng)領(lǐng)導指示后方可增補發(fā)放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫藥公司等單位了解市場(chǎng)信息、了解新品種,為臨床提供市場(chǎng)情況。
11.年終填寫(xiě)原、收、付、存表,詳細對賬、盤(pán)庫。對照上一年原、收、付、存表寫(xiě)出小結。
12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來(lái)人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入庫房。庫房?jì)炔辉S存放私人物品,禁止庫房?jì)任鼰熀痛娣乓兹嘉锲贰?/p>
醫療器械管理制度12
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會(huì )和院領(lǐng)導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專(zhuān)人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專(zhuān)人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫(xiě)申請單，報設備科審查后做出意見(jiàn)，提交醫療設備管理委員會(huì )論證和院領(lǐng)導審批，由設備科會(huì )同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進(jìn)行采購供應。不準科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫(xiě)維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應由科室負責經(jīng)濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫(xiě)報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實(shí)，報院醫療設備管理委員會(huì )和領(lǐng)導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設備，若無(wú)客觀(guān)原因，一個(gè)月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領(lǐng)導寫(xiě)出書(shū)面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的`一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
醫療器械管理制度13
1.目的：為保證醫療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。
2.范圍：適用于醫療器械的采購管理工作。
3.責任：采購員
4.內容：
4.1醫療器械的購進(jìn)必須堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)購進(jìn)”的'原則，遵守國家有關(guān)法律法規，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4.2采購員必需從具有工商部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執照》，且具有有效的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格的醫療器械，并驗明產(chǎn)品合格證。
4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內。必要時(shí)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。
4.4采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內。
4.5首次經(jīng)營(yíng)的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標準，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購進(jìn)過(guò)期，失效或國家明令淘汰的醫療器械。
4.7購進(jìn)的醫療器械要有合法票據，并建立完整，真實(shí)的購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新。
醫療器械管理制度14
一、保管人員應熟悉醫療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區分類(lèi)管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀(guān)，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養護人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監測和管理。
四、購進(jìn)醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫療器械出庫時(shí)，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的`原則，憑銷(xiāo)售清單發(fā)至發(fā)貨區，發(fā)現包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報質(zhì)管部處理。
五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。
六、每月底對庫存醫療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷(xiāo)貨退回醫療器械經(jīng)驗收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。
八、對過(guò)期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進(jìn)行有效控制。
醫療器械管理制度15
一、為了加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無(wú)菌醫療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
三、 次性無(wú)菌醫療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：
�。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍。
�。ㄈ╀N(xiāo)售人員的身份證復印件。
四、 一次性無(wú)菌醫療器械的'儲存應避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設施。
五、 建立完整的無(wú)菌器械的購銷(xiāo)記錄，記錄內容必須真實(shí)完整，有購銷(xiāo)日期、購銷(xiāo)對象、購銷(xiāo)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。
六、 對無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。
七、 發(fā)現不合格無(wú)菌器械應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告當地食品醫療器械監督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷(xiāo)售和使用。對不合格無(wú)菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門(mén)監督下予以處理。
八、 一次性無(wú)菌醫療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。
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