藥品突發(fā)事件應急預案
在平日的學(xué)習、工作和生活里，沒(méi)準兒會(huì )出現一些突發(fā)事故，為了提高風(fēng)險防范意識，把損失降到最低，通常需要預先編制一份完整的應急預案。應急預案應該怎么編制才好呢？以下是小編為大家收集的藥品突發(fā)事件應急預案，希望能夠幫助到大家。
藥品突發(fā)事件應急預案1
1總則
1.1目的
為有效預防、及時(shí)控制和處置因應用我公司生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品出現的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應和應急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預案。
1.2編制依據
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
1.3適用范圍
本應急預案適用于因應用我公司生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品出現安全突發(fā)事件的應急處理工作。
2領(lǐng)導機構與有關(guān)部門(mén)職責
2.1領(lǐng)導機構
成立公司應急領(lǐng)導組
組長(cháng)：王新民
副組長(cháng)：鄭軍、唐要剛、陳樹(shù)紅
成員：賈進(jìn)余、張艷春、馬平鳳、徐小燕、王艷春、姜桂琴
2.2有關(guān)部門(mén)職責
營(yíng)銷(xiāo)部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的封存和收回，質(zhì)量保證部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監督管理局和山西省藥品不良反應監測中心的報告，負責發(fā)生事件當批次藥品信息的收集、評價(jià)、匯總、報告工作，并配合各級食品藥品監督管理部門(mén)完成相應工作。生產(chǎn)管理部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的調查。
3預警預防機制
因應用我公司生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品發(fā)現藥品安全突發(fā)事件時(shí)，質(zhì)量保證部應及時(shí)向山西省和忻州市食品藥品監督管理局、山西省衛生廳以及山西省藥品不良反應監測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
4應急響應
4.1預案啟動(dòng)
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動(dòng)應急預案。
4.2響應程序
因應用我公司生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品發(fā)現藥品安全突發(fā)事件時(shí)應由質(zhì)量管理部立即報告山西省食品藥品監督管理局、山西省衛生廳、山西省藥品不良反應監測中心，同時(shí)向忻州市藥品監督管理部門(mén)和忻州市衛生局報告。公司在24小時(shí)內發(fā)出通知，對所有市場(chǎng)上銷(xiāo)售的該批次產(chǎn)品暫停銷(xiāo)售，并于24小時(shí)內匯總該藥品在全國的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況上報山西省和忻州市食品藥品監督管理局、山西省衛生廳和忻州市衛生局以及山西省藥品不良反應監測中心。報告內容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品名稱(chēng)，不良事件表現，發(fā)生不良反應和死亡病例人數。通知醫療衛生機構立刻停止使用該藥品，統一封存。公司組織相關(guān)人員立即趕赴現場(chǎng)，掌握事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，在第一時(shí)間對引起安全突發(fā)事件的藥品采取緊急控制措施。
4.3應急結束
突發(fā)事件得到有效控制，宣布應急結束。
5應急保障
5.1通信保障
啟動(dòng)應急機制后，聯(lián)系人陳樹(shù)紅，保證24小時(shí)接聽(tīng)電話(huà)、傳真，確保信息通暢。
5.2資金保障
財務(wù)部門(mén)備足資金應對突發(fā)事件。
6后期處置
6.1善后處置
經(jīng)調查如果因違反《藥品管理法》規定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔賠償責任。
6.2總結評估
質(zhì)量保證部負責撰寫(xiě)調查報告，進(jìn)行總結評估，提出改進(jìn)建議�？偨Y報告報山西省和忻州市食品藥品監督管理局。
7附則
7.1報送資料內容
�、偈虑榘l(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
�、谒幤氛f(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品需提供國外說(shuō)明書(shū)）；
�、圪|(zhì)量檢驗報告；
�、苁欠裨诒O測期內；
�、葑�、再注冊時(shí)間；
�、匏幤飞a(chǎn)批件；
�、邎绦袠藴�；
�、鄧鴥韧馑幤钒踩匝芯壳闆r、國內外藥品不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道；
�、岬湫筒±顚�(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》；
�、鈭蟾嫒思奥�(lián)系電話(huà)。
7.2預案的更新
質(zhì)量保證部負責對本預案進(jìn)行評審和調整。本預案所依據的`法律法規，所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變，或在執行中發(fā)現缺陷時(shí)，負責及時(shí)組織修訂。
7.3預案實(shí)施或生效日期
本預案自批準之日起施行。
藥品突發(fā)事件應急預案2
為切實(shí)做好學(xué)校藥品衛生保障工作，有效預防、及時(shí)控制和正確處置學(xué)校藥品衛生突發(fā)事件，保障學(xué)生的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、
《學(xué)校衛生工作條例》等有關(guān)法律法規要求，制定本預案。
一、指導思想
以“科學(xué)發(fā)展觀(guān)”為指導，堅持“安全第一、預防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護教育的安全和穩定，確保學(xué)校教育教學(xué)秩序正常。
二、應急處理預案適用范圍
本預案適用于發(fā)生在學(xué)校使用醫務(wù)室（保健室）的藥品衛生突發(fā)事件。
三、學(xué)校藥品衛生突發(fā)事件應急處理領(lǐng)導小組及職責
1、學(xué)校藥品衛生突發(fā)事件應急處理領(lǐng)導小組組長(cháng)：付強
副組長(cháng)：楊鴻彭友斌
成員：徐元才、王燕、各班班主任。
2、學(xué)校藥品衛生突發(fā)事件應急處理領(lǐng)導小組職責
�。�1）立即停止用藥，并在第一時(shí)間報告區衛生、教育和食藥監局等部門(mén)；
�。�2）了解事件原因、發(fā)生人數、引起事件發(fā)生的藥物、病人癥狀等情況；
�。�3）立即將發(fā)病師生送往醫院，并協(xié)助醫療機構救治病人；
�。�4）保留造成藥物不良反應事件的藥品、設備和現場(chǎng)；
�。�5）積極配合衛生、食藥監局部門(mén)進(jìn)行調查，并按其要求如實(shí)提供有關(guān)材料和樣品；
�。�6）落實(shí)衛生部門(mén)要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持學(xué)校正常的教育教學(xué)秩序；
�。�7）配合衛生部門(mén)分析引起藥物不良反應事件的原因，總結經(jīng)驗教訓，提出整改意見(jiàn)，杜絕類(lèi)似事件再次發(fā)生。
四、應急處置流程
1．事件發(fā)現
班主任發(fā)現學(xué)生在學(xué)校使用醫務(wù)室（保健室）的藥品后出現腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應立即電話(huà)通知學(xué)校校醫或保健教師，并將學(xué)生送往醫務(wù)室或保健室。校醫或保健教師在班主任的配合下，對學(xué)生發(fā)病人數、病情進(jìn)行初步調查了解。
2．事件報告
�。�1）經(jīng)調查了解，校醫或保健教師初步懷疑為學(xué)生在學(xué)校使用醫務(wù)室（保健室）的藥品后產(chǎn)生的藥物不良反應事件，應立即電話(huà)報告學(xué)校分管領(lǐng)導和校長(cháng)，學(xué)校分管領(lǐng)導應立即電話(huà)報告區教委中小學(xué)衛生保健所（電話(huà)：67xxxxxxxx6）、區食藥監局（電話(huà)：xxxxxxxxx）和區衛生局（電話(huà)：67xxxxxxxx），并做好詳細記錄，同時(shí)學(xué)校醫務(wù)室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應的藥品。
�。�2）區中小學(xué)衛生保健所接到報告后，立即向區教委報告，并立即與區食藥監局、區衛生局工作人員趕赴學(xué)校進(jìn)行應急處置和調查處理。
3．醫療救治
�。�1）病情輕微學(xué)生就近治療；病情較重的學(xué)生，轉送至區衛生行政部門(mén)指定的醫療機構進(jìn)行治療。同時(shí)，醫療機構做好醫療應急準備工作。
�。�2）學(xué)校將有關(guān)情況通知患病學(xué)生的家長(cháng)，并通知家長(cháng)到相關(guān)醫院看望照顧學(xué)生。
4．現場(chǎng)調查
學(xué)校積極配合衛生、食藥監局等部門(mén)，對患病學(xué)生的癥狀和體征進(jìn)行個(gè)案調查，并對學(xué)校其他使用學(xué)校醫務(wù)室（保健室）同種藥的學(xué)生進(jìn)行調查。
5．樣本檢測
學(xué)校積極配合衛生、食藥監局等部門(mén)，對學(xué)校醫務(wù)室（保健室）剩余藥品進(jìn)行采樣。
6．環(huán)境整治
學(xué)校積極配合衛生、食藥監局等部門(mén)，對學(xué)校醫務(wù)室（保健室）開(kāi)展藥品衛生狀況檢查和環(huán)境衛生整治，進(jìn)一步強化藥品衛生安全意識。
7．輿情引導
學(xué)校要尊重和滿(mǎn)足師生和家長(cháng)的知情權，按照有關(guān)程序，通過(guò)多種形式，主動(dòng)、及時(shí)、準確地通報藥物不良反應事件的相關(guān)信息，正面宣傳有關(guān)部門(mén)和學(xué)校采取的處置措施，避免不實(shí)輿情擾亂視聽(tīng)，影響學(xué)校正常教育教學(xué)秩序和社會(huì )穩定。
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