- 執業(yè)藥師考試《中藥學(xué)綜合知識》考點(diǎn)：十一章 推薦度：
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2015執業(yè)藥師《中藥學(xué)綜合知識》考點(diǎn)精選
醫療器械產(chǎn)品的分類(lèi)
醫療器械產(chǎn)品的門(mén)類(lèi)與品種繁多，單從大類(lèi)上劃分就達30多個(gè)門(mén)類(lèi)，而其品種則超過(guò)3000種，規格在10000種以上。為了有效地監督管理醫療器械產(chǎn)品，國家對這些產(chǎn)品實(shí)行一、二、三類(lèi)的分類(lèi)管理。這三類(lèi)劃分的原則及包含的主要品類(lèi)如下。
(1)第一類(lèi)為通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫用x線(xiàn)膠片、醫用x線(xiàn)防護裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng )可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。
(2)第二類(lèi)為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽(tīng)器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng )監護儀器、光學(xué)內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
(3)第三類(lèi)用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、患者有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線(xiàn)治療設備、200mA以上X線(xiàn)機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證
1.醫療器械的注冊產(chǎn)品標準標準，是對重復性事物和概念所做的統一規定。它以科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，并由主管機構批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據。
根據《醫療器械監督管理條例》配套規章《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械標準管理辦法》的規定，生產(chǎn)醫療器械應當符合國家食品藥品監督管理局復核的注冊產(chǎn)品標準。注冊產(chǎn)品標準，國家已制定標準的，可以直接采用醫療器械產(chǎn)品國家標準;國家沒(méi)有制定標準的，可以直接采用醫療器械產(chǎn)品行業(yè)標準;對于既沒(méi)有國家標準，又無(wú)行業(yè)標準的，企業(yè)應自行制訂適合該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準。此外，企業(yè)也可制訂高于國家標準、行業(yè)標準的醫療器械注冊產(chǎn)品標準。
2.醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系醫療器械生產(chǎn)企業(yè)能否按注冊產(chǎn)品標準連續生產(chǎn)出合格的醫療器械產(chǎn)品，關(guān)鍵在于生產(chǎn)企業(yè)有無(wú)良好的質(zhì)量保證體系。也就是說(shuō)，產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程包括產(chǎn)品的設計、原材料選購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測、產(chǎn)品包裝、運輸、貯藏等環(huán)節，必須通過(guò)企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系、按照標準加以有效管理和控制，以確保企業(yè)能穩定生產(chǎn)合格的醫療器械產(chǎn)品。
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