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執業(yè)藥師《藥師管理與法規》考點(diǎn)復習
2017年執業(yè)藥師考試時(shí)間為10月14、15日，為了幫助大家復習重要知識點(diǎn)，接下來(lái)應屆畢業(yè)生小編為大家整理了執業(yè)藥師《藥師管理與法規》考點(diǎn)復習，希望對大家有所幫助。
藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理
1.藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人的質(zhì)量責任：企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執行國家有關(guān)法律法規及本規范，對企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。
2.質(zhì)量管理機構及其職能：企業(yè)應設置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機構，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量具有裁決權。
3.藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)：
A.企業(yè)主要負責人：企業(yè)主要負責人應具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識。
B.質(zhì)量負責人：企業(yè)負責人中應有具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員，負責質(zhì)量管理工作。
C.質(zhì)量管理機構負責人：企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人，應是執業(yè)藥師或具有相應的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并能堅持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
D.質(zhì)量管理人員：企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。
E.質(zhì)量檢驗人員：藥品檢驗部門(mén)的負責人，應具有相應的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
4.直接接觸藥品人員的健康要求及管理：企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。
5.倉庫設施、設備要求：
倉庫應有以下設施和設備：
A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
B.避光、通風(fēng)和排水的設備。
C.檢測和調節溫、濕度的設備。
D.防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設備。
E.符合安全用電要求的照明設備。
F.適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲存場(chǎng)所和設備。
6.購進(jìn)藥品應符合的條件：
購進(jìn)的藥品應符合以下基本條件：
A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。
B.具有法定的質(zhì)量標準。
C.除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件。
D.包裝和標識符合有關(guān)規定和儲運要求。
E.中藥材應標明產(chǎn)地。
7.進(jìn)貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審：
簽訂進(jìn)貨合同應明確質(zhì)量條款。
購進(jìn)藥品應有合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。
業(yè)每年應對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。
8.藥品質(zhì)量驗收要求：
A.嚴格按照法定標準和合同規定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
B.驗收時(shí)應同時(shí)對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
C.驗收抽取的樣品應具有代表性。
D.驗收應按有關(guān)規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
E.驗收首營(yíng)品種，還應進(jìn)行藥品內在質(zhì)量的檢驗。
F.驗收應在符合規定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規定時(shí)限內完成。
9.倉庫保管員收貨程序要求：倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理。
10.藥品儲存要求：
藥品應按規定的儲存要求專(zhuān)庫、分類(lèi)存放。儲存中應遵守以下幾點(diǎn)：
A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。
B.在庫藥品均應實(shí)行色標管理。
C.搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。
D.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。
E.藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類(lèi)相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標志。
F.藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開(kāi)存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開(kāi)存放。
G.麻醉的藥品、一類(lèi)精神的藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專(zhuān)庫或專(zhuān)柜存放，雙人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄。
11.養護工作的主要職責：
藥品養護工作的主要職責是：
A.指導保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。
B.檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。
C.對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
D.對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。
E.對由于異常原因可能出現質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫時(shí)間較長(cháng)的中藥材，應抽樣送檢。
F.對檢查中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機構復查處理。
G.定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長(cháng)時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
H.負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量?jì)x器及器具等的管理工作。
I.建立藥品養護檔案。
12.出庫原則與管理制度：
藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
藥品出庫應進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查。麻醉的藥品、一類(lèi)精神的藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。
藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理
1.經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求：藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應在營(yíng)業(yè)店堂的顯著(zhù)位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照以及與執業(yè)人員要求相符的執業(yè)證明。
2.主要負責人對藥品質(zhì)量應負的責任：企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。
3.質(zhì)量負責人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)要求：
A.質(zhì)量負責人：企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)。
B.處方審核人員：藥品零售中處方審核人員應是執業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
C.質(zhì)量管理和驗收人員：企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)。
4.直接接觸藥品人員的健康要求：企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時(shí)調離其工作崗位。
5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫設備：藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區域應分開(kāi)。
藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應配置以下設備：
A.便于藥品陳列展示的設備。
B.特殊管理藥品的保管設備。
C.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。
D.必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。
E.檢驗和調節溫、濕度的設備。
F.保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
G.藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設備。
H.經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。
6.藥品購進(jìn)和驗收
第七十條 企業(yè)購進(jìn)藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營(yíng)企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。
第七十一條 購進(jìn)藥品應有合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據和記錄應保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。
第七十二條 購進(jìn)藥品的合同應明確質(zhì)量條款。
第七十三條 購進(jìn)首營(yíng)品種，應進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。
第七十四條 驗收人員對購進(jìn)的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關(guān)規定逐批驗收并記錄。必要時(shí)應抽樣送檢驗機構檢驗。
第七十五條 驗收藥品質(zhì)量時(shí)，應按規定同時(shí)檢查包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等項內容。
7.陳列與儲存要求
第七十六條 在零售店堂內陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規定。
第七十七條 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類(lèi)陳列和儲存：
(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應分開(kāi)存放。
(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。
(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。
(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關(guān)規定存放。
(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關(guān)規定管理和存放。
(六)拆零藥品應集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標簽。
(七)中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫(xiě)正名正字。
第七十八條 陳列和儲存藥品的養護工作包括：
(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問(wèn)及儲存日久的藥品應及時(shí)抽樣送檢。
(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規定要求。
(三)對各種養護設備進(jìn)行檢查。
(四)檢查中發(fā)現的問(wèn)題應及時(shí)向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。
第七十九條 庫存藥品應實(shí)行色標管理。
8.銷(xiāo)售藥品及質(zhì)詢(xún)服務(wù)要求
第八十條 銷(xiāo)售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
第八十一條 銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱(chēng)的人員審核后方可調配和銷(xiāo)售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷(xiāo)售。審核、調配或銷(xiāo)售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規定保存備查。
第八十二條 藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時(shí)應在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規格、服法、用量、有效期等內容。
第八十三條 銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷(xiāo)售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。
第八十四條 企業(yè)應在零售場(chǎng)所內提供咨詢(xún)服務(wù)，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設置意見(jiàn)簿和公布監督電話(huà)，對顧客的批評或投訴要及時(shí)加以解決。
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