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執業(yè)藥師藥事管理與法規章節考點(diǎn)歸納
執業(yè)藥師資格考試實(shí)行全國統一大綱、統一考試、統一注冊、統一管理、分類(lèi)執業(yè)。下面是應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了執業(yè)藥師藥事管理與法規章節考點(diǎn)歸納，希望對大家有所幫助。
中藥材管理
(一)中藥與中藥創(chuàng )新發(fā)展
1.中藥的分類(lèi)：中藥材、中藥飲片、中成藥
2.中藥創(chuàng )新體系建設:中醫藥創(chuàng )新發(fā)展規劃綱要的主要內容
(二)中藥材管理
1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規定
(1)中藥材種植養殖管理
國家鼓勵培育中藥材。對集中規�；耘囵B殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監督管理部門(mén)規定條件的中藥材品種 ，實(shí)行批準文號 管理。*
(2)中藥材產(chǎn)地初加工管理
要對地產(chǎn)中藥材逐品種 制定產(chǎn)地初加工規范，統一質(zhì)量控制標準，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平。
采集應堅持“最大持續產(chǎn)量 ”原則，野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應堅持“最大持續產(chǎn)量”原則。
(3)中藥材自種、自采、自用的管理要求
允許鄉村中醫藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑 。
2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GAP)的基本要求和實(shí)施
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程。
《中藥材GAP證書(shū)》有效期一般為5年 ，生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書(shū)》有效期滿(mǎn)前6個(gè)月，按照規定重新申請中藥材GAP認證。
GAP認證是非強制性的，采取自愿原則。認證是對申請GAP認證的企業(yè)，種植或養殖某些特定中藥材能力進(jìn)行認證，對生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準文號。
3.專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理
(1)進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應具備的條件:
具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規模相適應的藥學(xué)技術(shù)人員;
進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶(hù)必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(省級)和《營(yíng)業(yè)執照》。證照齊全者 準予進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)固定門(mén)店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)。
申請在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)租用攤位 從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，必須經(jīng)所在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理機構 審查批準后，方可經(jīng)營(yíng)中藥材。
(2)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理的措施
城鄉集市貿易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標明產(chǎn)地。
發(fā)運中藥材必須有包裝 。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。
除現有17個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開(kāi)辦新的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)。
嚴禁銷(xiāo)售假劣中藥材，嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥 和其他藥品，嚴禁銷(xiāo)售國家規定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷(xiāo)售國家規定的42種瀕危藥材。 *
中藥材市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者應完善購進(jìn)記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過(guò)程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動(dòng)。 嚴禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。
國家規定禁止進(jìn)入市場(chǎng)的中成藥及有關(guān)藥品嚴禁進(jìn)入中藥材市場(chǎng)。
4.進(jìn)口藥材規定
(1)進(jìn)口藥材的申請與審批
進(jìn)口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
藥材進(jìn)口申請包括首次進(jìn)口藥材申請和非首次進(jìn)口藥材申請。首次進(jìn)口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進(jìn)口申請和無(wú)法定標準藥材首次進(jìn)口申請。
國家食品藥品監督管理部門(mén)對申報資料的規范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。
中國食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標準復核和樣品檢驗 ,并將檢驗報告和復核意見(jiàn)報送國家食品藥品監督管理部門(mén)。
國家食品藥品監督管理部門(mén)收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復核意見(jiàn)后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》;對不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
非首次 進(jìn)口藥材申請，不再進(jìn)行質(zhì)量標準審核，由國家食品藥品監督管理部門(mén)直接審批。
(2)進(jìn)口藥材批件
《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。 《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號。
國家食品藥品監督管理部門(mén)對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件 。
5.野生藥材資源保護
(1)國家重點(diǎn)保護野生藥材物種的分級:國家重點(diǎn)保護的野生藥材物種分為三級管理*
一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴 野生藥材物種。
二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 。
三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少 的主要常用野生藥材物種。
(2)國家重點(diǎn)保護野生藥材采獵管理要求*
禁止采獵一級保護野生藥材物種 。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。采獵者必須持有采藥證 ，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。
(3)國家重點(diǎn)保護野生藥材的出口管理*
一級保護野生藥材物種不得出口 。
二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實(shí)行限量出口 。
(4)國家重點(diǎn)保護的野生藥材名錄*
1.一級保護藥材名稱(chēng)* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
2.二級保護藥材名稱(chēng)：鹿茸(馬鹿)、麝香* 、熊膽* 、蟾酥* 、哈蟆油、金錢(qián)白花蛇* 、烏梢蛇、蘄蛇* 、蛤蚧* 、甘草* 、黃連* 、人參* 、杜仲* 、厚樸* 、黃柏* 、血竭* 。
3.三級保護藥材名稱(chēng)：川貝母、伊貝母、刺五加* 、黃芩* 、天冬、豬苓* 、龍膽* 、防風(fēng)* 、遠志* 、胡黃連* 、肉蓯蓉* 、秦艽* 、細辛* 、紫草* 、五味子* 、蔓荊子* 、訶子* 、山茱萸、石斛* 、阿魏* 、連翹* 、羌活*
(三)中藥飲片管理
1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理
(1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管
中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制 ，國家藥品標準沒(méi)有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制 。*
生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給批準文號;但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。 *
實(shí)行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)制定*
生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質(zhì)量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。 *
中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。 *
生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質(zhì)量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。 *
生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地;必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠(chǎng)的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書(shū)。 *
批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗報告書(shū)(復印件)。 *
嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動(dòng);嚴禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片*
(2)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規定
國家藥品監督管理部門(mén)對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統一規劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn) 。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則如下。
�、賹τ谑袌�(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區定點(diǎn)要合理布局，相對集中，按省區確定2～
3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。 *
�、趯τ谝恍┊a(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統一定點(diǎn)生產(chǎn) ，供全國使用。逐步實(shí)現以毒性中藥材主產(chǎn)區為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。
毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格 的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片。
毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規定，實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)庫(柜)、專(zhuān)賬、專(zhuān)用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。
2.醫療機構中藥飲片的管理要求
醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學(xué)技術(shù)人員 。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應當是中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。三級醫院應當至少配備一名副主任中藥師以上 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，二級醫院應當至少配備一名主管中藥師以上 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，一級醫院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上 專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平的人員。
負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫院應當是具有中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗的人員;在一級醫院應當是具有初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。
購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書(shū) 、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。
購進(jìn)國家實(shí)行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。
發(fā)現假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時(shí)封存并報告當地藥品監督管理部門(mén)。
對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門(mén)進(jìn)行鑒定 。
中藥飲片出庫前，應當嚴格進(jìn)行檢查核對，不合格的不得出庫使用。
中藥飲片調配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。二級以上醫院應當由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負責調劑復核工作，復核率應當達到100%。醫院應當定期對中藥飲片調劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢査結果。
中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以?xún)取?/p>
(四)中成藥管理
1.中藥品種保護
(1)中藥品種保護的目的和意義
(2)《中藥品種保護條例》的適用范圍*
適用于中國境內生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。
申請專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規定辦理，不適用本條例。申請專(zhuān)利的中藥品種除外。
(3)中藥保護品種的范圍和等級劃分
受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。
對受保護的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。 *
�、偕暾堉兴幰患壉Ｗo品種應具備的條件* ：
對特定疾病有特殊療效的;
相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;
用于預防和治療特殊疾病的。
�、谏暾堉兴幎壉Ｗo品種應具備的條件* ：
符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;
對特定疾病有顯著(zhù)療效 的;
從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
(4)中藥保護品種的保護措施
中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負責保密，不得公開(kāi)。 *
因特殊情況需要延長(cháng)保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿(mǎn)前6個(gè)月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門(mén)確定延長(cháng)的保護期限，不得超過(guò)第一次批準的保護期限。 *
中藥二級保護品種在保護期滿(mǎn)后可以延長(cháng)保護期限,時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿(mǎn)前6個(gè)月，依據條例規定的程序申報。 *
被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)。
對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書(shū)》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內向國家藥品監督管理部門(mén)申報，按規定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗機構對申報品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗，達到國家藥品標準的，經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)審批后，補發(fā)批準文件和《中藥保護品種證書(shū)》。
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