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化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規范細則
導語(yǔ)：化學(xué)藥品分為未在國內外上市銷(xiāo)售的藥品和改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷(xiāo)售的制劑。需要考試的朋友們一起來(lái)看看化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規范細則的相關(guān)內容吧。
1.藥品名稱(chēng)
通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音。
2.適應癥
應當根據該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。
3.規格
指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價(jià))的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支(瓶)有效成分的效價(jià)(或含量及效價(jià))及裝量(或凍干制劑的復溶后體積)。
4.用法用量
應當包括用法和用量?jì)刹糠�。需按療程用藥或者規定用藥期限的，必須注明療程、期限�?/p>
應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，并應當特別注意與規格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應當按實(shí)際情況詳細說(shuō)明。
5.不良反應
應當實(shí)事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統性列出。
6.禁忌
應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。
7.注意事項
列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過(guò)程中需觀(guān)察的情況(如過(guò)敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。
濫用或者藥物依賴(lài)性?xún)热菘梢栽谠擁椖肯铝谐觥?/p>
8.藥物相互作用
列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類(lèi)別，并說(shuō)明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻的，應當在該項下予以說(shuō)明。
9.藥物過(guò)量
詳細列出過(guò)量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻的，應當在該項下予以說(shuō)明。
10.貯藏
具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書(shū)寫(xiě)，并注明具體溫度。如：陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。
生物制品應當同時(shí)注明制品保存和運輸的環(huán)境條件，特別應明確具體溫度。
11.包裝
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述。
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