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執業(yè)藥師藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識一：體內樣品測定
導語(yǔ)：關(guān)于體內樣品測定的常用方法你知道是什么嗎?除了特異性之外還有哪些性質(zhì)?下面我們一起來(lái)看看相關(guān)內容吧。
考點(diǎn)1：常用測定方法
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靈敏度 |
專(zhuān)屬性 |
適用范圍 |
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免疫分析法 |
++++ |
++ |
臨床藥物監測 |
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色譜分析法 |
+++ |
+++ |
藥代動(dòng)力學(xué) |
考點(diǎn)2：定量分析方法驗證
1.特異性
內源性物質(zhì)的干擾、代謝產(chǎn)物的干擾、同用藥物的干擾
要求：6個(gè)不同來(lái)源的空白體內樣品色譜圖、空白體內樣品外加標準物質(zhì)色譜圖(注明濃度)及用藥后的體內樣品色譜圖。
(體外分析的專(zhuān)屬性)
2.標準曲線(xiàn)與線(xiàn)性范圍
要求：用至少6個(gè)濃度建立標準曲線(xiàn)，應使用與待測樣品相同的生物介質(zhì)，線(xiàn)性范圍要能覆蓋全部待測濃度，不允許將線(xiàn)性范圍外推求算未知樣品的濃度。隨行空白體內樣品，但標準曲線(xiàn)不包括零點(diǎn)。(體外分析要求至少5個(gè)濃度)
3.定量下限
標準曲線(xiàn)上的最低濃度點(diǎn)。S/N應大于5。實(shí)際測定時(shí)，滿(mǎn)足3～5個(gè)半衰期濃度，或Cmax1/10～1/20。至少5個(gè)標準樣品測試結果證明。
(體外分析要求S/N=10)
4.精密度與準確度
樣品選擇：選擇3個(gè)濃度的質(zhì)控樣品同時(shí)進(jìn)行方法的精密度和準確度考察。低濃度選擇在定量下限3倍以?xún)�，高濃度接近于標準曲線(xiàn)的上限附近;中間選一個(gè)濃度。每一濃度每批至少測定5個(gè)樣品。
精密度：批內精密度、批間精密度(不同天連續制備3個(gè)分析批)。用RSD表示，要求小于15%，在最低定量限附近小于20%。
準確度：準確度用相對回收率表示。一般應在85%～115%范圍內，在最低定量限附近應在80%～120%范圍內。(體外分析要求95-105%)
5.樣品穩定性
表示一種分析物在確定條件下，一定時(shí)間內在給定介質(zhì)中的化學(xué)穩定性。
要求：根據具體情況，對含藥生物樣品(或儲備液、樣品處理液)在室溫、冰凍和凍融條件下以及不同存放時(shí)間進(jìn)行穩定性考察。
6.提取回收率
分析過(guò)程的提取效率，能反映出樣品預處理過(guò)程中組分丟失的情況，是評價(jià)萃取方案優(yōu)劣的指標之一。以樣品提取和處理過(guò)程前后分析物含量百分比表示。
要求：考察高、中、低3個(gè)濃度的提取回收率，其值一般應一致，但重要的是重現性好。
7.質(zhì)控樣品
在生物介質(zhì)中加入已知量待測藥物所配配制的樣品，用于質(zhì)量控制。
8.質(zhì)量控制
應在生物樣品分析方法驗證完成之后開(kāi)始測試未知樣品，每個(gè)未知樣品一般測定一次，必要時(shí)可進(jìn)行復測。
每批生物樣品測定時(shí)應建立新的標準曲線(xiàn)，并平行測定高、中、低3個(gè)濃度的質(zhì)控樣品。
質(zhì)控樣品測定結果的偏差一般應小于15%。
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