最新執業(yè)藥師知識考點(diǎn)：藥品召回管理辦法

　　知識不常常鞏固是很容易就忘記了，現在百分網(wǎng)小編分享最新執業(yè)藥師知識考點(diǎn)：藥品召回管理辦法給大家，希望對您有幫助!

　一、藥品召回和藥品安全隱患的界定

　　(1)藥品召回

　　藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商，按照規定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認為假藥劣藥的，不適用召回程序;

　　根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：

　�、� 一級召回對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實(shí)施的召回;

　�、� 二級召回對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施的召回;

　�、� 三級召回對使用該藥品一般不會(huì )引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施的召回

　　(2)安全隱患

　　安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的義務(wù)與責任

　　(1)藥品召回的責任主體

　�、� 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體;應當保存完整的購銷(xiāo)記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品;

　�、� 進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商與境內藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責任主體，履行相同的義務(wù);進(jìn)口藥品需要在境內進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位負責具體實(shí)施。

　　(2)銷(xiāo)售與使用單位的職責

　�、� 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監督管理部門(mén)報告：

　�、� 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性;

　�、� 藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　三、主動(dòng)召回

　　(1)主動(dòng)召回的界定

　　主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調查評估，發(fā)現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

　　(2)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回的時(shí)限

　�、� 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時(shí)內，二級召回在48小時(shí)內，三級召回在72小時(shí)內，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告;

　�、� 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案。省級藥品監督管理部門(mén)應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家藥品監督管理部門(mén);

　�、� 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告藥品召回進(jìn)展情況

　　(3)藥品調查評估報告和評估報告

　�、� 召回藥品的具體情況，包括名稱(chēng)、批次等藥品信息;

　�、� 實(shí)施召回的原因;

　�、� 調查評估結果;

　�、� 召回分級續表

　　(4)召回計劃的主要內容

　�、偎幤飞�產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數量;

　�、谡倩卮胧┑木唧w內容;

　�、壅倩匦畔⒌墓�布途徑與范圍;

　�、苷倩氐念A期效果;

　�、菟幤氛倩睾蟮奶幚泶胧�;

　�、蘼�(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式

　　(5)主動(dòng)召回的監管

　�、� 省級藥品監督管理部門(mén)可以根據實(shí)際情況組織專(zhuān)家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進(jìn)行評估，認為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施;

　�、� 藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告;必須銷(xiāo)毀的藥品，應當在藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀;

　�、� 藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提交藥品召回總結報告;

　�、� 省級藥品監督管理部門(mén)對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行審查和評價(jià);經(jīng)過(guò)審查和評價(jià)，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門(mén)應當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍

　　四、責令召回

　　(1)責令召回的界定

　　責令召回是指藥品監管部門(mén)經(jīng)過(guò)調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動(dòng)召回的，責成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品;

　　必要時(shí)，藥品監督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品

　　(2)責令召回通知書(shū)

　　藥品監督管理部門(mén)作出責令召回決定，應當將責令召回通知書(shū)送達藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書(shū)內容：

　�、� 召回藥品的具體情況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息;

　�、� 實(shí)施召回的原因;

　�、� 調查評估結果;

　�、� 召回要求，包括范圍和時(shí)限等

　　(3)責令召回的時(shí)限和監管

　�、� 藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時(shí)內，二級召回在48小時(shí)內，三級召回在72小時(shí)內，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告;

　�、� 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案;省級藥品監督管理部門(mén)應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家藥品監督管理部門(mén);

　�、� 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監督管理部門(mén)報告藥品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回藥品的后續處理;

　�、� 藥品監督管理部門(mén)應當企業(yè)提交的藥品召回總結報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià);經(jīng)過(guò)審查和評價(jià)，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍

　　五、藥品召回的監督管理

　　(1)國家藥品監督管理部門(mén)

　　國家藥品監督管理部門(mén)監督全國藥品召回的管理工作

　　(2)省級藥品監督管理部門(mén)

　　召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)負責藥品召回的監督管理工作，其他省級藥品監督管理部門(mén)應當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作

　　(3)國家藥品監督管理部門(mén)和省級藥品監督管理部門(mén)

　　國家藥品監督管理部門(mén)和省級藥品監督管理部門(mén)應當建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì )公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況

　　(4)協(xié)助開(kāi)展安全隱患調查

　�、� 藥品監督管理部門(mén)對藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助;

　�、� 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調查，提供有關(guān)資料

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