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2015藥事管理與法規試題及答案
一、A
1、根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(90號令)的規定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說(shuō)法錯誤的是
A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中
B.在庫藥品均應實(shí)行色標管理
C.搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作
D.不同劑型的藥品應分開(kāi)存放
E.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施
【答案】：D
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(90號令)規定，藥品批發(fā)企業(yè)對庫存藥品應
A.按月檢查 B.按季度檢查 C.定期檢查 D.每日檢查 E.不定期檢查
【答案】：C
3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(90號令)規定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須
A.按出庫憑證進(jìn)行數量核對
B.按運輸單進(jìn)行數量核對
C.進(jìn)行包裝檢查和加固
D.按銷(xiāo)售憑證進(jìn)行金額核對
E.對照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復核
【答案】：E
【解析】：本題出自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(90號令)。第九十六條 出庫時(shí)應當對照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復核。
4、藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，包裝袋上注明的內容至少包含
A.藥品名稱(chēng)、規格、用法用量、有效期
B.藥品名稱(chēng)、數量、用法用量、有效期
C.藥品名稱(chēng)、規格、作用、有效期
D.藥品名稱(chēng)、規格、用法用量、儲存方法
E.藥品名稱(chēng)、數量、用法用量、日期
【答案】：A 【解析】：本題出自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(90號令)
第一百七十二條(四)拆零銷(xiāo)售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱(chēng)等內容;
5. 根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現范》(90號令)的規定，儲存藥品相對濕度為
A.15%～75% B.35%～75% C. 35%～65% D. 40%～75% E. 35%～85% 【答案】：B
6.下列藥品的收貨驗收工作有那個(gè)是不正確的 A. 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書(shū)應當加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章 B. 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開(kāi)箱檢查至最小包裝
C. 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，要開(kāi)箱檢查 D. 檢驗報告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性 E. 同一批號的藥品應當至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝
【答案】：C 【解析】：本題出自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(90號令)
第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書(shū)應當加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗報告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。
第七十七條 企業(yè)應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。
(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝;
(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開(kāi)箱檢查至最小包裝;
(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。
二、B
1、A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現范》(90號令)
<1>、藥品零售企業(yè)藥品購進(jìn)記錄記錄保存不得少于 【答案】：E
2、A.應對經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任
B.應具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作
C.應是執業(yè)藥師或有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)
D.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執業(yè)藥師資格
E.應是執業(yè)藥師
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(90號令)規定
<1>、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人 【答案】：D
3、A. 綠色
B.藍色
C.黑色
D. 黃色
E. 紅色
根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現范》(90號令)規定，在人工作業(yè)的庫房?jì)Υ嫠幤�，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標管理
<1>、合格藥品 【答案】：A
<3>、待確定藥品 【答案】：D
<2>、與庫房?jì)葔�、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于 【答案】：D
5、A.相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)
B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
C.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)
D.相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);
E.執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現范》(90號令)，藥品批發(fā)企業(yè)
<1>、企業(yè)負責人應當具有 【答案】：C
<3>、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當具有 【答案】：E
<2>、從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有 【答案】：A
<4>、從事采購工作的人員應當具有 【答案】：E
【解析】：本題出自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(90號令)
第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養護等崗位人員：
(一)從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);
(二)從事驗收、養護工作的，應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);
(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學(xué)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
三、X
1、藥品的陳列應當符合以下要求：
A.按劑型、用途以及儲存要求分類(lèi)陳列，并設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確;
B.藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射;
C.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標識;
D.拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區;
E.毒性中藥品種和罌***殼存放于中藥柜陳列
【答案】：ABCD
【解析】：本題出自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(90號令)。
第一百六十四條 藥品的陳列應當符合以下要求：
(一)按劑型、用途以及儲存要求分類(lèi)陳列，并設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確;
(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射;
(三)處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標識;
(四)處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售;
(五)外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放;
(六)拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區;
(七)第二類(lèi)精神科藥品、毒性中藥品種和罌***殼不得陳列;
(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進(jìn)行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求;
(九)中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;
(十)經(jīng)營(yíng)非藥品應當設置專(zhuān)區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(90號令)規定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門(mén)處理：
A.藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題
B.包裝內有異常響動(dòng)或者液體滲漏
C.標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實(shí)物不符
D.近效期藥品
E.藥品已超過(guò)有效期
【答案】：ABCE
【解析】：本題出自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(90號令)。
第九十六條出庫時(shí)應當對照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復核。發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門(mén)處理：
(一)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題;
(二)包裝內有異常響動(dòng)或者液體滲漏;
(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實(shí)物不符;
(四)藥品已超過(guò)有效期;
(五)其他異常情況的藥品。
3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(90號令)規定，進(jìn)行有關(guān)記錄時(shí)要做到
A.通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，有關(guān)人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄后方可進(jìn)行數據的錄入或者復核
B.數據的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監督下進(jìn)行，更改過(guò)程應當留有記錄
C.書(shū)面記錄及憑證應當及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀
D.更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨
E.記錄及憑證應當至少保存5年
【答案】：ABCDE
【解析】：本題出自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(90號令)。
第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、銷(xiāo)后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。
第四十條 通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，有關(guān)人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄后方可進(jìn)行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監督下進(jìn)行，更改過(guò)程應當留有記錄。
第四十一條 書(shū)面記錄及憑證應當及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規定保存。
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