制藥企業(yè)培訓考試題

　　一、填空題

　　1、藥品是人類(lèi)用于防病治病和康復保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之處就在于——藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人民大眾的身體健康乃至生命安全。

　　2、回顧二十世紀醫藥領(lǐng)域的重大成果，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問(wèn)世，具有劃時(shí)代的意義。但另一方面，藥物的不良反應也讓人們付出了慘痛的代價(jià)。

　　3.“反應�！笔录�被稱(chēng)為“二十世紀最大的藥物災難”。該藥物的作用是治療婦女的妊娠反應，卻直接導致了上萬(wàn)例畸形胎兒(又稱(chēng)“海豹嬰兒”)的產(chǎn)生。

　　4、1967年，世界衛生組織(WHO)在出版的《國際藥典》附錄中將GMP收載其中。1969年第22屆世界衛生大會(huì )上，WHO 建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用GMP制度。

　　5、國家藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(1998年修訂)》共分十四章、八十八條，自1999年8月1日起施行。這就是我們目前所實(shí)施的GMP版本。

　　6、在我國過(guò)去某些制藥企業(yè)里，往往把藥品的質(zhì)量管理片面理解為單純的質(zhì)量檢驗，或者是把質(zhì)量管理看成是生產(chǎn)的一個(gè)部分，這些都是錯誤的觀(guān)念。

　　7、根據GMP的原則，質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中應包含兩個(gè)部分，即技術(shù)控制和政策控制兩方面，前者是質(zhì)量檢驗(即QC)，后者是質(zhì)量監督和質(zhì)量保證(即QA)。

　　8、GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設計和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗出來(lái)的。

　　9、為了將人為的差錯控制在最低的限度，在管理方面，應制定規范的實(shí)施細則和作業(yè)程序，各生產(chǎn)工序嚴格復核，對用于生產(chǎn)的運送容器、主要機械，要標明正在生產(chǎn)的藥品名稱(chēng)、規格、批號等狀態(tài)標志。

　　10、GMP的基本點(diǎn)是：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

　　11、GMP的基本原則之一：應按每批生產(chǎn)任務(wù)下達書(shū)面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃安排來(lái)代替批生產(chǎn)指令。

　　12、GMP的基本原則之一：應采用適當的方式保存生產(chǎn)記錄及銷(xiāo)售記錄，根據這些記錄可追溯各批的全部歷史。

　　二、單項選擇題

　　1.“反應�！笔录�屬于下列哪種類(lèi)型？( B )

　　A、藥品質(zhì)量事故 B、藥品不良反應事故 C、藥物中毒事故 D、食物中毒事故

　　2、世界上第一部GMP產(chǎn)生于哪個(gè)國家？( A )

　　A、美國 B、中國 C、日本 D、英國 E、加拿大

　　3、隨著(zhù)對外開(kāi)放和出口藥品的需要，我國于何時(shí)開(kāi)始引入GMP的理念？( B )

　　A、20世紀60年代 B、20世紀70年代 C、20世紀80年代 D、20世紀90年代

　　4、我國首次制訂《藥品生產(chǎn)管理規范(試行本)》是在哪一年？( E )

　　A、1963年 B、1998年 C、1988年 D、1974年 E、1982年

　　5、我們今天所說(shuō)的GMP，指的是：( C )

　　A、藥品生產(chǎn)管理規范 B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規范

　　C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 D、藥品質(zhì)量標準與檢驗規程

　　6、國家制定GMP的根本目的是：( D )

　　A、保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益 B、順應加入WTO、與國際接軌的大趨勢

　　C、給企業(yè)施加壓力、出難題 D、加強對藥品的監督管理，保障人民用藥安全

　　7、從質(zhì)量管理的角度，下列哪一項內容不是實(shí)施GMP的目的？( D )

　　A、使制藥企業(yè)建立有效運作的質(zhì)量體系 B、最大限度降低人為差錯，防止質(zhì)量事故發(fā)生

　　C、企業(yè)一切行為按GMP法規辦事 D、通過(guò)GMP認證，使企業(yè)獲得足夠的生存空間

　　8、在規定的時(shí)間內，沒(méi)有通過(guò)GMP認證的制藥企業(yè)將會(huì )：( C )

　　A、被責令停業(yè)整頓 B、被罰款 C、被取消相應劑型的生產(chǎn)資格 D、被吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執照

　　9、作為二十一世紀的制藥企業(yè)，我們應當把什么放在第一位？( B )

　　A、生產(chǎn) B、質(zhì)量 C、信譽(yù) D、效益 E、產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo) F、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)

　　10.“全面質(zhì)量管理”的理論：( D )

　　A、僅適用于國際上知名的大企業(yè) B、僅適用于國內先進(jìn)企業(yè)

　　C、僅適用于制藥企業(yè) D、適用于當今所有的企業(yè)

　　11、GMP的理論：( C )

　　A、僅適用于國外制藥企業(yè) B、僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)

　　C、適用于所有的制藥企業(yè) D、適用于當今所有的企業(yè)

　　12、GMP所倡導的質(zhì)量管理的理念是：( C )

　　A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理 B、檢驗質(zhì)量管理 C、全面質(zhì)量管理 D、工藝質(zhì)量管理

　　13、對于檢驗質(zhì)量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項是不正確的：( B )

　　A、藥品的質(zhì)量問(wèn)題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上

　　B、藥品的質(zhì)量標準和檢驗規程根本無(wú)法控制藥品的質(zhì)量

　　C、僅對最終產(chǎn)品進(jìn)行常規檢驗，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量

　　D、檢驗方法的靈敏性有一定限度，質(zhì)量標準并不能包括所有的意外情況

　　14、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應當受誰(shuí)直接領(lǐng)導？( A )

　　A、企業(yè)負責人 B、生產(chǎn)部門(mén)負責人 C、行政負責人 D、質(zhì)量部門(mén)負責人

　　15、制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)稱(chēng)為“質(zhì)檢部(科)”：( A )

　　A、不十分恰當 B、很恰當 C、無(wú)所謂 D、不允許

　　16、下列哪一項不是實(shí)施GMP的目標要素：( D )

　　A、將人為的差錯控制在最低的限度 B、防止對藥品的污染和降低質(zhì)量

　　C、保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 D、與國際藥品市場(chǎng)全面接軌

　　17、藥品的批記錄及銷(xiāo)售記錄應保存至該藥品有效期后幾年？( B )

　　A、半年 B、一年 C、一年半 D、二年 E、三年

　　18、下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項是不正確的？( D )

　　A、生產(chǎn)操作間應按規程定期清潔、消毒 B、操作人員應定期進(jìn)行身體檢查

　　C、應嚴格限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間 D、生產(chǎn)設備禁用機械潤滑油，以免污染藥品

　　19、對無(wú)菌操作區要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項目不包括下列哪一項內容？( D )

　　A、微粒檢查 B、浮游菌檢查 C、沉降菌檢查 D、病原微生物檢查

　　20、藥品生產(chǎn)企業(yè)的機械設備、工具、量具應：( C )

　　A、定期更換 B、定期編寫(xiě)使用記錄 C、定期維修校正 D、定期消毒滅菌

　　21、生產(chǎn)部門(mén)應按每批生產(chǎn)任務(wù)下達：( C )

　　A、工作計劃 B、生產(chǎn)計劃 C、批生產(chǎn)指令 D、批生產(chǎn)記錄

　　22、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應依據：( A )

　　A、批準的工藝規程 B、日常的工作經(jīng)驗 C、下達的生產(chǎn)計劃 D、法定的質(zhì)量標準

　　23、下列哪一項不是GMP的基本原則：( C )

　　A、確保生產(chǎn)廠(chǎng)房、環(huán)境、生產(chǎn)設備、衛生符合要求

　　B、符合規定要求的物料、包裝容器和標簽

　　C、合格的質(zhì)量檢驗方法和實(shí)驗動(dòng)物飼養條件

　　D、建立由銷(xiāo)售和供應渠道可收回任何一批產(chǎn)品的有效系統

　　24、對一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設備和物料，通過(guò)系統的試驗以證明是否可以達到預期的結果，這個(gè)過(guò)程通常稱(chēng)之為：( B )

　　A、檢驗 B、驗證 C、工藝考核 D、質(zhì)量保證

　　25、企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有：( B )

　　A、醫藥專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷 B、醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷

　　C、任何專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷 D、研究生以上學(xué)歷

　　26、藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應具有：( B )

　　A、醫藥專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷 B、醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷

　　C、任何專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷 D、任何專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷

　　27、動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作：( D )

　　A、無(wú)嚴格的操作限制 B、可與其制劑生產(chǎn)在同場(chǎng)所內進(jìn)行

　　C、禁止在車(chē)間內進(jìn)行 D、必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開(kāi)

　　28、下列敘述中關(guān)于生產(chǎn)用注射用水的儲存，哪一項是不正確的？( C )

　　A、80℃以上保溫 B、65℃以上保溫循環(huán) C、4℃以上存放 D、4℃以下存放

　　29、藥品的標簽、說(shuō)明書(shū)須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)校對無(wú)誤后，方可印制、發(fā)放、使用？( A )

　　A、質(zhì)量管理部門(mén) B、生產(chǎn)管理部門(mén) C、包裝車(chē)間 D、銷(xiāo)售部門(mén)

　　30、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：( A )

　　A、銷(xiāo)毀 B、返包 C、退還藥品經(jīng)銷(xiāo)商 D、上交藥品行政管理部門(mén)

　　三、簡(jiǎn)答題

　　1、簡(jiǎn)述實(shí)施GMP的意義。

　　答：實(shí)施GMP是為了最大限度地保障人民用藥安全，維護廣大人民群眾的切身利益。

　�、� 從質(zhì)量管理角度來(lái)說(shuō)，實(shí)施GMP是藥品質(zhì)量保證的承諾，目的是為了使制藥企業(yè)建立有效運作的質(zhì)量體系，一切行為按GMP法規辦事，最大限度地降低人為差錯，防止藥物污染、混淆等質(zhì)量事故的發(fā)生。

　�、� 從市場(chǎng)經(jīng)濟角度來(lái)看，目前競爭激烈的藥品市場(chǎng)需要法制。實(shí)施GMP，是制藥企業(yè)唯一的根本出路，是企業(yè)的生存線(xiàn)。

　　2、簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“檢驗質(zhì)量管理”的弊端。

　　答：① 藥品的質(zhì)量問(wèn)題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上。

　�、� 此外，當今藥品的生產(chǎn)十分復雜，僅對最終產(chǎn)品進(jìn)行常規檢驗，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　�、� 再者，檢驗方法的靈敏性也有一定限度，質(zhì)量標準并不能包括所有的意外情況。

　　3、簡(jiǎn)述GMP的中心指導思想及指導意義。

　　答：GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設計和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗出來(lái)的。

　　指導意義：必須強調預防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。

　　4、簡(jiǎn)述GMP的三大目標要素。

　　答：① 將人為的差錯控制在最低的限度；

　�、� 防止對藥品的污染；

　�、� 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。

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