醫療器械質(zhì)量崗位職責（通用13篇）

　　在日常生活和工作中，很多場(chǎng)合都離不了崗位職責，制定崗位職責能夠有效的地防止因為職位分配不合理而導致部門(mén)之間或是員工之間出現工作推脫、責任推卸等現象發(fā)生。那么什么樣的崗位職責才是有效的呢？以下是小編為大家整理的醫療器械質(zhì)量崗位職責，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

　　醫療器械質(zhì)量崗位職責 1

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)企業(yè)負責人崗位職責結合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的企業(yè)負責人崗位職責的管理。

　　三、職責

　　法定代表人負責本制度的貫徹執行。

　　四、內容

　�、�、貫徹執行國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關(guān)政策的規定,全面負責公司的企業(yè)管理工作,確保醫療器械的質(zhì)量。

　�、�、負責簽署起草或修訂公司各項質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負責組織實(shí)施并指導督促執行。

　�、�、負責向各相關(guān)方承諾:

　　以顧客為中心,履行職責,領(lǐng)導到位,身體力行,全員參與,不采購不合格品,不交付不合格品,對顧客提出的質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)排查解決。

　�、�、企業(yè)負責人通過(guò)以下活動(dòng),以證實(shí)履行承諾:

　　a)在了解顧客、法律法規要求的基礎上,利用各種溝通方式向公司全體員工傳達滿(mǎn)足顧客要求和法律法規的重要性,使其理解并在工作中得以體現;

　　b)結合公司的宗旨,制定、批準、發(fā)布質(zhì)量方針;

　　c)依據質(zhì)量方針和公司實(shí)際情況,制定質(zhì)量目標;

　　d)主持管理評審,促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續改進(jìn),確保其適宜、充分、有效;

　　e)確保資源的獲得。

　�、�、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn):

　　公司的成功取決于理解并滿(mǎn)足顧客及其他相關(guān)方當前和未來(lái)的需求和期望,并爭取超越這些需求和期望。企業(yè)負責人確保:以增強顧客滿(mǎn)意為目的,識別、確定和滿(mǎn)足顧客的.要求。

　　a)企業(yè)負責人在實(shí)施質(zhì)量管理,進(jìn)行質(zhì)量策劃,制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標等活動(dòng)中以增加顧客滿(mǎn)意為目的;

　　b)通過(guò)市場(chǎng)調研、預測和執行,確定顧客要求和期望;

　　c)將顧客要求和期望轉化為具體的質(zhì)量要求,同時(shí)注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程中管理要求,包括信息方面的要求;

　　d)在組織內部充分溝通,使有關(guān)人員了解顧客的要求,并為實(shí)現顧客要求作出努力;

　　e)收集顧客信息,并利用信息實(shí)施改進(jìn);

　　f)企業(yè)負責人親自參與對特定顧客要求的確定。

　　醫療器械質(zhì)量崗位職責 2

　　職能權限:

　　1.負責編制本部門(mén)管理制度,協(xié)助編制檢驗規程;

　　2.協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理組織公司質(zhì)量管理體系文件的編制;

　　3.具體負責質(zhì)量數據統計分析;

　　4.負責質(zhì)量記錄的收集與歸檔管理

　　任職條件:

　　1.具有大專(zhuān)及以上學(xué)歷;

　　2.具有醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè);

　　3.熟悉醫療器械相關(guān)法律法規和相關(guān)標準;

　　4.熟悉醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗規范及相關(guān)標準等;

　　5.具有兩年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,有質(zhì)量管理和內審經(jīng)驗;

　　醫療器械質(zhì)量崗位職責 3

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)驗收人員崗位職責結合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的驗收人員崗位職責的管理。

　　三、職責

　　質(zhì)量部負責本制度的貫徹執行。

　　四、內容

　�、�、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀(guān)念，堅持質(zhì)量原則，把好醫療器械產(chǎn)品驗收入庫質(zhì)量關(guān)。 ㈡、負責按法定標準和合同規定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫療器械產(chǎn)品逐批進(jìn)行驗收，有效行使否決權，質(zhì)量不合格的醫療器械產(chǎn)品不得入庫。

　�、�、驗收醫療器械產(chǎn)品應在符合規定的待驗區進(jìn)行，并及時(shí)驗收完畢。

　�、�、應按照醫療器械產(chǎn)品驗收抽樣原則的.規定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗收完畢，應將抽樣產(chǎn)品包裝復原，并標明抽樣標記。

　�、�、驗收時(shí)應對產(chǎn)品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，產(chǎn)品包裝中應有產(chǎn)品合格證。

　�、�、驗收醫療器械產(chǎn)品時(shí)，其包裝的標簽應以中文注明產(chǎn)品的名稱(chēng)、以及注冊證號，并有中文說(shuō)明書(shū)，以及合法的相關(guān)證明文件。

　�、�、驗收首營(yíng)品種，應有首批到貨醫療器械同批號的出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)。

　�、�、規范填寫(xiě)驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實(shí)、項目齊全、批號及數量準確、結論明確、簽章規范，驗收記錄保存至少超過(guò)醫療器械產(chǎn)品有效期一年。

　　醫療器械質(zhì)量崗位職責 4

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)倉儲人員崗位職責結合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的倉儲人員崗位職責的管理。

　　三、職責

　　質(zhì)量部負責本制度的貫徹執行。

　　四、內容

　�、�、按照醫療器械儲存性質(zhì)的要求，對醫療器械進(jìn)行合理分類(lèi)儲存。

　�、�、負責對庫房?jì)Υ鏃l件進(jìn)行監控，在養護員指導下做好庫房溫濕度管理工作，每天上午9-10時(shí)和下午3-4時(shí)，各定時(shí)記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規定要求，及時(shí)采取措施予以調整。

　�、�、憑驗收員簽字或蓋章的.入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理員。

　�、�、搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示或標志的要求，規范操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。五距規范（垛與垛，垛與墻、垛與地、垛與粱、垛與柱），合理利用庫容。

　�、�、做好貨位的合理調整使用及色標管理。

　�、�、醫療器械應按批號、效期分類(lèi)相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標志，不同批號醫療器械不得混垛。

　�、�、負責對不合格醫療器械進(jìn)行有效控制，專(zhuān)人專(zhuān)帳管理；對不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區，作出明顯標志，并根據不合格醫療器械管理制度的規定，參與不合格醫療器械的報損、銷(xiāo)毀工作。

　�、�、嚴格按先進(jìn)先出、近有效期限先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。

　�、�、對質(zhì)量不合格的醫療器械，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量復查。

　　銷(xiāo)售人員崗位職責

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)銷(xiāo)售人員崗位職責結合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的銷(xiāo)售人員崗位職責的管理。

　　三、職責

　　質(zhì)量部負責本制度的貫徹執行。

　　四、內容

　�。�1）組織對供方的評定，以及對合格供方的評估檔案和供貨業(yè)績(jì)管理并負責合同簽訂事宜；

　�。�2)）負責編制采購計劃，按數量、質(zhì)量要求采購，負責與供方的協(xié)調，聯(lián)系工作；（3）負責銷(xiāo)售目標及營(yíng)銷(xiāo)策略的制訂工作；（4）負責銷(xiāo)出商品的可追溯性記錄；

　�。�5）負責商品售后服務(wù)的實(shí)施和管理，并負責顧客反饋信息的收集工作；

　�。�6）負責顧客要求的識別和溝通工作，明確顧客需求，傳達顧客對商品質(zhì)量要求的信息，促進(jìn)商品質(zhì)量的控制和提高。

　�。�7）、掌握銷(xiāo)售過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理員反饋信息。

　�。�8）、服從質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決。

　　醫療器械質(zhì)量崗位職責 5

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)售后服務(wù)人員崗位職責結合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的售后服務(wù)人員崗位職責的管理。

　　三、職責

　　質(zhì)量部負責本制度的貫徹執行。

　　四、內容

　�、�、售后服務(wù)人員必須建立客戶(hù)檔案、認真執法、服務(wù)周到、維護企業(yè)形象。

　�、�、每次售后服務(wù)應事先做好充分準備，明確售后服務(wù)的目的、對象、內容、方式以及售后服務(wù)承諾，擬訂售后服務(wù)記錄和檔案管理，認真執行用戶(hù)意見(jiàn)處理制度，并做好歸檔。 ㈢、對售后服務(wù)應有專(zhuān)人負責，實(shí)地服務(wù)為主，異地服務(wù)為輔，靈活掌握，讓客戶(hù)滿(mǎn)意。

　�、�、對產(chǎn)品售后送貨、培訓負責。 ㈤、建立銷(xiāo)售記錄。

　�、�、對用戶(hù)來(lái)函、來(lái)電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見(jiàn)及處理結果負責。

　　計算機管理員崗位職責

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)計算機管理員崗位職責結合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的計算機管理員崗位職責的`管理。

　　三、職責

　　質(zhì)量部負責本制度的貫徹執行。

　　四、內容

　�、�、正確操作和使用計算機，經(jīng)常保持計算機良好的工作狀態(tài)。 ㈡、嚴格遵守計算機信息系統維護及使用管理制度。 ㈢、每月定期限做好數據收集工作。 ㈣、認真做好數據保密、數據備份工作。

　�、�、每月十日前將企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種信息上傳至食品藥品監督管理局。

　�、�、重大安全事件和應急處理，確認計算機出現重大安全事件，必須果斷控制措施，采取應及時(shí)報告質(zhì)量管理人和企業(yè)負責人。并認真做好善后處理工作。

　�、�、不得讓任何無(wú)關(guān)人員使用自己的計算機，不要擅自或讓其他非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員修改自己計算機系統的重要設置。

　�、�、對數據進(jìn)行日常維護，保持數據在服務(wù)器中的容量。

　　醫療器械質(zhì)量崗位職責 6

　　崗位職責：

　　1、熟悉醫療器械監督管理條例及相關(guān)法規,定期組織員工學(xué)習醫療器械有關(guān)法律法規知識;組織公司質(zhì)量管理方面的教育和培訓,并建立檔案;

　　2、全面管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作,負責起草和修訂質(zhì)量管理體系文件并組織實(shí)施和監督檢查;

　　3、負責監督協(xié)調各部門(mén)各級崗位人員質(zhì)量控制措施的實(shí)施;

　　4、及時(shí)有效組織公司應對GMP的各種檢查工作以及認證公司的外審等外部檢查并做好監測記錄;

　　5、建立和改進(jìn)適合本公司的質(zhì)量體系;編寫(xiě)質(zhì)量手冊檢驗標準;

　　6、負責經(jīng)營(yíng)商品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調查、處理;

　　7、負責與藥監部門(mén)的報告與溝通;

　　8、熟悉13485體系質(zhì)量認證,有內審員證書(shū)優(yōu)先;

　　9、負責質(zhì)量體系、內部流程制度的培訓工作,如設計控制、風(fēng)險管理、缺陷管理等。

　　任職要求:

　　1、大學(xué)本科以上學(xué)歷,機電、光學(xué)工程、應用化學(xué)、醫學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);

　　2、具有醫療器械行業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識以及項目管理、體系法規等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識;

　　3、接受過(guò)ISO13485培訓;熟悉ISO9001等相關(guān)質(zhì)量管理體系及具體運作,持有內審員證書(shū);

　　4、5年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

　　5、具有良好的計算機操作與英文閱讀能力;

　　6、具有較強的學(xué)習、分析、理解、溝通和協(xié)調能力;

　　7、工作態(tài)度認真,積極負責,具有較強的創(chuàng )新意識;

　　8、熟悉CFDA、CE、FDA對醫療器械的`監管要求及相關(guān)標準;

　　9、編寫(xiě)過(guò)質(zhì)量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;

　　10、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設計控制及風(fēng)險管理,并能指導日常工作;

　　11、思維清晰,善于思考、分析與總結的優(yōu)先考慮;

　　12、優(yōu)秀的溝通技巧,良好的英語(yǔ)溝通能力;

　　醫療器械質(zhì)量崗位職責 7

　　醫療器械質(zhì)量工程師 邁德 邁德醫療科技(上海)有限公司,邁德,邁德醫療,邁德 職責描述:

　　1、負責產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià),包括產(chǎn)品評價(jià)方法的建立、維護、優(yōu)化和有效性評價(jià),組織實(shí)施供應商管理、過(guò)程能力分析及過(guò)程監控;

　　2、負責產(chǎn)品風(fēng)險管理,組織實(shí)施產(chǎn)品年度風(fēng)險管理;

　　3、對投訴產(chǎn)品進(jìn)行分析處理,協(xié)同部門(mén)提出改進(jìn),同時(shí)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的質(zhì)量情況;

　　4、監控生產(chǎn)工藝狀態(tài),對生產(chǎn)工藝參數的改變對產(chǎn)品的.影響進(jìn)行認定,并協(xié)助生產(chǎn)進(jìn)行驗證工作;

　　5、對日常生產(chǎn)質(zhì)量數據及問(wèn)題進(jìn)行統計分析、制定整改措施并跟蹤整改計劃;

　　6、對生產(chǎn)現場(chǎng)體系符合性進(jìn)行監督檢查,確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程符合要求;

　　7、負責完成產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的審核;

　　8、上級指派的其他工作任務(wù)。

　　任職要求:

　　1、本科以上學(xué)歷,機械、材料、檢測等相關(guān)專(zhuān)業(yè);

　　2、基本掌握質(zhì)量管理基本理論和知識,醫療器械相關(guān)法規和標;

　　3、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;英語(yǔ)良好

　　4、熟悉國家醫療器械方面的法律法規優(yōu)先考慮。

　　醫療器械質(zhì)量崗位職責 8

　　一、目的

　　結合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。采購人員崗位職責為了明確本企業(yè)二、適用范圍

　　的管理。采購人員崗位職責本制度適用于本公司的

　　三、職責

　　質(zhì)量部負責本制度的貫徹執行。

　　四、內容

　　”質(zhì)量第一“

　�、�、在公司負責人的領(lǐng)導下開(kāi)展醫療器械的`采購工作，樹(shù)立的思想觀(guān)念，的原則，把好醫療器械采購質(zhì)量關(guān)�！卑葱柽M(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨“堅持

　�、�、對發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位，采購人員應認真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理組對其進(jìn)行實(shí)地調查，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，確保供貨單位的供貨質(zhì)量。

　�、�、簽訂醫療器械購貨合同時(shí)應嚴格執行有關(guān)規定，保證醫療器械進(jìn)貨合同的合法性和有效性。

　�、�、負責配合質(zhì)量部搞好首次經(jīng)營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核工作，根據《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應方審核檔案。

　�、�、負責隨時(shí)了解供應商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況，及時(shí)反饋質(zhì)量信息，為質(zhì)量部開(kāi)展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據。

　�、�、根據質(zhì)量部的質(zhì)量建議并結合銷(xiāo)售部的銷(xiāo)售情況，合理進(jìn)貨，保證醫療器械進(jìn)貨行為的有效合理性。

　�、�、采購人員應積極學(xué)習醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理政策法規，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

　　醫療器械質(zhì)量崗位職責 9

　　1、根據新產(chǎn)品的研發(fā)計劃，編制產(chǎn)品技術(shù)文件及質(zhì)量文件，包括研發(fā)資料、質(zhì)量標準、產(chǎn)品數據及技術(shù)文檔資料的撰寫(xiě);

　　2、根據國家發(fā)布的新標準，對現有產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)改進(jìn);

　　3、負責完成產(chǎn)品試驗方案的制定和實(shí)施;

　　4、負責組織和指導設計過(guò)程中材料的`選擇與確認工作;

　　5、為產(chǎn)品設計推薦合適的結構、材料、加工及工藝，并開(kāi)展工藝研究與試制;

　　6、參與產(chǎn)品生產(chǎn)故障、電路部分故障分析解決質(zhì)量問(wèn)題、技術(shù)問(wèn)題研究分析并提出處理意見(jiàn);

　　7、根據客戶(hù)和市場(chǎng)需求，提高產(chǎn)品材料質(zhì)量和整體產(chǎn)品質(zhì)量，滿(mǎn)足客戶(hù)的要求。

　　醫療器械質(zhì)量崗位職責 10

　　崗位職責：

　　1、負責公司產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣及銷(xiāo)售達成。

　　2、根據公司的營(yíng)銷(xiāo)計劃達成所負責區域內的'各級銷(xiāo)售指標

　　3、負責區域內市場(chǎng)的開(kāi)拓、客戶(hù)的開(kāi)發(fā)、客情維護、努力提供公司產(chǎn)品的市場(chǎng)份額盒品牌影響力。

　　4、收集和分析市場(chǎng)數據，制定銷(xiāo)售達成計劃及竟品抵御措施，努力完成銷(xiāo)售任務(wù)。

　　崗位要求：

　　1、具備較強的自我學(xué)習能力，可獨立組織開(kāi)展各級學(xué)術(shù)活動(dòng)，

　　2、形象好氣質(zhì)佳，性格外向。

　　醫療器械質(zhì)量崗位職責 11

　　1、把控市場(chǎng)趨勢，為公司產(chǎn)品研發(fā)提供方向；

　　2、識別和評估關(guān)于產(chǎn)品研發(fā)的新技術(shù)；

　　3、提供復雜設計問(wèn)題的解決方案；

　　4、設計和開(kāi)發(fā)為國內和國際應用的新產(chǎn)品；

　　5、管理小到中等規模的`產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項目；

　　6、協(xié)調樣品制作和批準設計圖紙；

　　7、為初級工程師提供技術(shù)和發(fā)展指導；

　　8、為營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)的市場(chǎng)計劃提供技術(shù)支持；

　　9、完善研發(fā)團隊的內部和外部工作流程。

　　醫療器械質(zhì)量崗位職責 12

　　崗位職責:

　　1、負責產(chǎn)品的'市場(chǎng)渠道開(kāi)拓與銷(xiāo)售工作，執行并完成公司產(chǎn)品年度銷(xiāo)售計劃。

　　2、根據公司市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)戰略，提升銷(xiāo)售價(jià)值，控制成本，擴大產(chǎn)品在所負責區域的銷(xiāo)售.

　　3、與客戶(hù)保持良好溝通，實(shí)時(shí)把握客戶(hù)需求。為客戶(hù)提供主動(dòng)、熱情、滿(mǎn)意、周到的服務(wù).

　　4、維護和開(kāi)拓新的銷(xiāo)售渠道和新客戶(hù)，尤其是終端用戶(hù)。

　　5、收集一線(xiàn)營(yíng)銷(xiāo)信息和用戶(hù)意見(jiàn)，對公司營(yíng)銷(xiāo)策略、售后服務(wù)、等提出參考意見(jiàn)。

　　任職要求:

　　1、大專(zhuān)及大專(zhuān)以上學(xué)歷(有能力者可放寬學(xué)歷條件)

　　2、醫學(xué)專(zhuān)業(yè)

　　3、年齡:25歲-35歲

　　4、男女不限，需有一年以上銷(xiāo)售工作經(jīng)驗，優(yōu)秀大學(xué)畢業(yè)生亦可。

　　醫療器械質(zhì)量崗位職責 13

　　崗位職責：

　　1、負責3d打印醫療器械產(chǎn)品（無(wú)源產(chǎn)品）的注冊申報工作；

　　2、協(xié)助撰寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)文件，編寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品注冊資料；

　　3、負責醫療器械法律法規的貫徹執行，及時(shí)了解醫療器械法律法規動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規；

　　4、負責醫療部門(mén)質(zhì)量體系的建立，并保證其有效運行。

　　崗位要求：

　　1、本科以上學(xué)歷；熟悉醫療器械注冊流程，至少三年以上醫療產(chǎn)品注冊經(jīng)驗；

　　2、良好的`溝通技巧和協(xié)調能力；

　　3、具有醫療器械質(zhì)量管理體系方面的知識，熟悉醫療器械行業(yè)相關(guān)法律法規、政策，熟悉政府部門(mén)的工作流程。

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