藥品注冊專(zhuān)員崗位說(shuō)明書(shū)范本
藥品注冊專(zhuān)員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規和各種規定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專(zhuān)業(yè)人員。
藥品注冊專(zhuān)員崗位職責1、審核報送藥品注冊資料，按照程序及時(shí)申報，并配合藥品監管部門(mén)辦理相關(guān)手續;
2、跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準;
3、通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊;
4、對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益;
5、承擔藥品監管政策法規宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門(mén)提供藥品監管的政策法規信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規行為及時(shí)制止;
6、為企業(yè)銷(xiāo)售提供信息支持，及時(shí)將申報品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調整銷(xiāo)售政策;
7、為藥品研發(fā)接軌國際提出指導性意見(jiàn)，在充分理解ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì ))制定的國際公認標準的'基礎上，針對自身實(shí)際，將這一標準結合到企業(yè)生產(chǎn)中去;
8、設計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權保護方案，從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專(zhuān)利保護期達到完美結合。
藥品注冊專(zhuān)員崗位要求1、具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識儲備;
3、具有一定的藥品注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規、技術(shù)要求及工作流程;
4、具有較強的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力，計算機操作水平良好;
5、具有良好的溝通協(xié)調能力，社會(huì )關(guān)系豐富;
6、具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。
藥品注冊專(zhuān)員關(guān)鍵技能專(zhuān)業(yè)能力法律法規英文SFDA辦公軟件文字撰寫(xiě)個(gè)人能力溝通協(xié)調能力團隊精神抗壓能力
藥品注冊專(zhuān)員升職空間藥品注冊專(zhuān)員 → 藥品注冊經(jīng)理
藥品注冊專(zhuān)員薪情概況應屆畢業(yè)生￥3300.001年經(jīng)驗￥3400.002年經(jīng)驗￥3800.003年經(jīng)驗￥5100.00藥品注冊專(zhuān)員工作內容1、藥品注冊資料的獨立撰寫(xiě)和整理;
2、跟蹤項目研發(fā)及申報進(jìn)度，解決研究及申報過(guò)程中遇到的問(wèn)題;
3、協(xié)助新品種立項的信息查詢(xún)及調研;
4、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理處理省市藥監局、質(zhì)監局、藥檢所等上級部門(mén)相關(guān)事務(wù);
5、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理制定臨床研究方案，并協(xié)調相關(guān)資源進(jìn)行藥物臨床試驗研究。
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