醫療器械自查自糾報告
在人們越來(lái)越注重自身素養的今天，報告與我們的生活緊密相連，多數報告都是在事情做完或發(fā)生后撰寫(xiě)的。那么大家知道標準正式的報告格式嗎？下面是小編為大家收集的醫療器械自查自糾報告，希望對大家有所幫助。
醫療器械自查自糾報告1
一、強化藥品市場(chǎng)日常管理，規范藥品市場(chǎng)秩序
�。ㄒ唬┱J真落實(shí)藥品市場(chǎng)監管轄區負責制。繼續推行藥品購進(jìn)驗收、分類(lèi)管理、依法銷(xiāo)售、從業(yè)人員持證上崗“四項制度”，強化基層基礎管理，突出加強藥品流通領(lǐng)域國家基本藥物和省補充目錄藥品的質(zhì)量監管，建立基本藥物配送單位檔案和日常監管工作檔案，確�；舅幬镔|(zhì)量安全。探索建立駐店藥師規范管理辦法，實(shí)行藥品市場(chǎng)巡查制度。各區縣局要加強藥品市場(chǎng)日常巡查，嚴格執行《藥品流通監督管理辦法》，及時(shí)依法糾正、查處違法違規行為，著(zhù)力解決藥品流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題。
�。ǘ﹪栏袼幤吩S可現場(chǎng)檢查。市局將組織一次全市檢查員的`專(zhuān)題培訓，進(jìn)一步統一許可檢查驗收標準。各區縣局在承辦許可委托現場(chǎng)檢查中要嚴格執行市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查標準，把好市場(chǎng)準入關(guān)，市局將對標準執行情況開(kāi)展督查和抽查，并將抽查情況納入年終目標考核。
�。ㄈ﹪栏馟SP認證標準和程序，做好GSP認證、跟蹤檢查、專(zhuān)項檢查工作。年內組織企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員開(kāi)展一期GSP專(zhuān)題培訓。
�。ㄋ模┳龊冕t療機構藥房日常監管，深化“規范藥房”管理工作。各縣(區)要修訂各地“規范藥房”驗收細則，按照《市“規范藥房”動(dòng)態(tài)管理辦法》的規定組織年度復查工作，并進(jìn)行公示公告。
二、創(chuàng )新藥品市場(chǎng)監管手段，不斷提高監管水平
�。ㄒ唬┓�步推進(jìn)藥品安全在線(xiàn)監測，實(shí)現藥品質(zhì)量安全可控。各區縣局要統一思想，提高認識，著(zhù)力解決當前藥品安全在線(xiàn)監測工作中遇到的困難和問(wèn)題，大力推進(jìn)藥品安全在線(xiàn)監管系統建設，通過(guò)督促指導、集中安裝、統一培訓、強化監督等形式，實(shí)現監管雙方信息對接，發(fā)揮監測系統在保證藥品質(zhì)量、追溯藥品來(lái)源、傳遞藥品監管政策信息等方面的作用，年內全市所有藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖公司總部、縣城藥品零售單店、縣級以上醫療機構100%入網(wǎng)運行。
�。ǘ┩菩兴幤肥袌�(chǎng)網(wǎng)格化管理。各縣（區）要結合本地實(shí)際、以鄉鎮或街道、社區為單位，將監管轄區劃片分區，責任落實(shí)到人，實(shí)行藥品市場(chǎng)網(wǎng)格化管理模式，各責任人對所負責片區的藥品質(zhì)量安全、藥品市場(chǎng)秩序負直接責任，其主要職責：一是負責片區藥品市場(chǎng)巡查，建立巡查記錄歸檔備查；二是負責片區法律法規宣傳，引導企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)，引導公眾合理用藥；三是落實(shí)日常管理措施，加強企業(yè)規范與幫扶指導；四是了解掌握醫藥市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，發(fā)現違法違規案源線(xiàn)索，及時(shí)前期控制處置。
�。ㄈ╅_(kāi)展藥品安全示范創(chuàng )建活動(dòng)。根據國家局開(kāi)展藥品安全示范縣工作指導意見(jiàn)的有關(guān)精神，我市將在今年開(kāi)展創(chuàng )建藥品安全示范縣、藥品安全示范鄉鎮試點(diǎn)活動(dòng)。市、縣（區）要制定創(chuàng )建活動(dòng)工作方案，明確創(chuàng )建工作目標、創(chuàng )建驗收標準、創(chuàng )建步驟安排等內容，通過(guò)開(kāi)展藥品安全“示范鄉鎮”、“示范縣（區）”創(chuàng )建活動(dòng)，進(jìn)一步明確地方政府和相關(guān)部門(mén)藥品安全監管職責，建立健全監管體系和考評制度，提升農村藥品“兩網(wǎng)”建設水平，創(chuàng )新藥品安全監管手段，規范藥品市場(chǎng)秩序，提高群眾安全、合理用藥意識。市局在各區縣局開(kāi)展創(chuàng )建活動(dòng)的基礎上擇優(yōu)推薦上報省級、部級藥品示范縣。
三、加強醫療器械安全監管
加強醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管，積極推進(jìn)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》宣貫工作。繼續加強經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫療器械監管，組織對全市88余家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的清理整頓。對經(jīng)營(yíng)和使用一次性無(wú)菌注輸器具、植入性醫療器械、各類(lèi)體驗治療設備等重點(diǎn)品種開(kāi)展檢查，對擅自降低經(jīng)營(yíng)條件且限期未整改、長(cháng)期未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等情況的企業(yè)要依法予以處理。
加強醫療器械不良事件監測。加大《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（試行）》的宣貫力度，各區縣要針對重點(diǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)監測，全年不良事件報告不少于2例。
四、開(kāi)展違法藥品廣告治理工作，加大對違法藥品廣告打擊力度
轉變藥品廣告監管工作思路，嚴把藥品廣告監測關(guān)。開(kāi)展違法廣告警示，根據國家局《違法藥品、醫療器械廣告警示制度》的要求，制定《市違法藥品醫療器械廣告安全警示制度》，對轄區內檢查發(fā)現的違法藥品、醫療器械廣告，依照相關(guān)規定，向社會(huì )安全警示。全面啟用監測設備，加強電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體廣告監測力度，每月定期監測不少于1次；對發(fā)現的違法廣告及時(shí)移送通報，實(shí)行違法廣告黑名單制與媒體曝光制，突出違法情節嚴重、性質(zhì)惡劣違法廣告監測檢查頻次，突出違法廣告藥品監督檢查頻次。
五、開(kāi)展藥品市場(chǎng)專(zhuān)項整治行動(dòng)
醫療器械自查自糾報告2
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的.藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫療問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫院
樹(shù)立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時(shí)排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫院。
醫療器械自查自糾報告3
一、指導思想
針對當前血液透析類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中存在的突出問(wèn)題，深入開(kāi)展透析類(lèi)醫療器械產(chǎn)品專(zhuān)項檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的規范管理和有效監管，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。
二、檢查依據
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等。
三、檢查對象
全市血液透析類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。
四、檢查內容
生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠(chǎng)檢驗等關(guān)鍵環(huán)節進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗設施設備是否滿(mǎn)足要求、產(chǎn)品出廠(chǎng)是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準的地址經(jīng)營(yíng)、是否擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉庫地址、降低經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊或不合格的醫療器械、購銷(xiāo)渠道是否合法等內容。
使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購進(jìn)記錄是否完整，《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》及《醫療器械產(chǎn)品注冊證》是否合法有效。醫療器械類(lèi)產(chǎn)品儲存條件是否達標，是否建立了完善的'不良事件報告制度等內容。
五、工作安排
本次專(zhuān)項檢查自3月1日開(kāi)始至5月31日結束，按企業(yè)自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實(shí)施。
�。ㄒ唬┳圆檎碾A段（3月1日-3月31日）
各市局通知轄區內各有關(guān)醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)按照專(zhuān)項檢查要求，認真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改。
�。ǘ└魇芯秩鏅z查，集中整治階段（4月1日-5月10日）
各市局組織對轄區內有關(guān)醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發(fā)現問(wèn)題要逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。
�。ㄈ┛偨Y提高階段（5月11日-5月31日）
5月20前，各市（區）局對專(zhuān)項檢查工作進(jìn)行總結，同時(shí)將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專(zhuān)項檢查基本情況、存在問(wèn)題以及下一步工作建議），市局對血液透析類(lèi)醫療器械專(zhuān)項檢查工作進(jìn)行全面總結。
六、工作要求
�。ㄒ唬└魇校▍^）局要高度重視血液透析類(lèi)醫療器械專(zhuān)項檢查，切實(shí)落實(shí)日常監管責任制、強化監管人員事業(yè)心和責任心，保證專(zhuān)項檢查工作到位。
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