藥品批發(fā)企業(yè)自查報告
隨著(zhù)個(gè)人素質(zhì)的提升，接觸并使用報告的人越來(lái)越多，我們在寫(xiě)報告的時(shí)候要注意邏輯的合理性。寫(xiě)起報告來(lái)就毫無(wú)頭緒？下面是小編整理的藥品批發(fā)企業(yè)自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告1
根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)星管理規范》等相關(guān)法律法規及規章制度的要求，保證我門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)環(huán)節進(jìn)行自查，其自查情況如下：
一、企業(yè)基本情況
企業(yè)負責人:xxxx，在xxxx系畢業(yè)，職稱(chēng)：職業(yè)藥師。經(jīng)營(yíng)地址：xxxxx，經(jīng)營(yíng)范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。經(jīng)濟性質(zhì)：連鎖門(mén)店�！耙再|(zhì)量求生存，以誠信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，遵循互惠互利，共同發(fā)展，誠信至上，依法經(jīng)營(yíng)的道德規范。
二、人員配備情況：
按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)法律法規及規章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人xxx為主要責任人;質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人：xxx為主的質(zhì)量領(lǐng)導小組，驗收、養護人員：xxx;醫藥導購：xxx。門(mén)店共有xxx名員工。
三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況
1、根據藥品相關(guān)管理法律、法規對企業(yè)員工的培訓要求，門(mén)店質(zhì)量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門(mén)店員工進(jìn)行法律法規及專(zhuān)業(yè)知識的培訓，同時(shí)建立培訓檔案。
2、為了保證門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全，每年對直接接觸藥品的營(yíng)業(yè)人員及質(zhì)量負責人進(jìn)行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調離崗位。并建立其健康檔案。四、質(zhì)量管理體系文件概況
為了執行新版GSP認證的管理工作，我們制定以下質(zhì)量管理體系文件：
1、門(mén)店藥品進(jìn)貨和驗收質(zhì)量管理制度
2、門(mén)店藥品陳列管理制度
3、門(mén)店藥品銷(xiāo)售及處方調配管理制度
4、門(mén)店藥品拆零藥品管理制度
5、門(mén)店藥品養護檢查管理制度
6、衛生和人員健康管理制度
7、門(mén)店服務(wù)質(zhì)量管理規范
8、藥品不良反應報告制度
9、不合格藥品管理制度
10、質(zhì)量管理工作檢查考核制度
11、門(mén)店中藥飲片管理制度
12、冷藏藥品管理制度
13、計算機管理制度
五、設施設備情況：
1、按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)規定及要求，門(mén)店經(jīng)營(yíng)面積110平方米，店內嚴格實(shí)行分區管理，標志明顯。
2、門(mén)店內干凈整潔、干燥、通風(fēng)良好，周邊無(wú)污染源，店內配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計、稱(chēng)支、避光窗簾。
六、計算機系統概況
隨著(zhù)GSP認證的推行，我們?yōu)榱烁玫墓芾砼c銷(xiāo)售，對電腦軟件進(jìn)行升級換代，按照新版GSP認證軟件編制了新的記錄臺帳、記錄表格，按GSP要求規定，重新編制質(zhì)量管理體系文件，建立了健全的'質(zhì)量管理制度，工作程序，并將各項工作納入現代化微機管理，有效地保證了門(mén)店工作的規范運行。
七、藥品采購、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售等方面的管理情況與運作程序
1、藥品的購進(jìn)嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗收關(guān)
我們根據相應的法律法規、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標準，對藥品的外觀(guān)形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規范藥品陳列管理
藥店根據GSP要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養護工作
根據藥店的質(zhì)量管理制度，我根據藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時(shí)記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時(shí)，及時(shí)采取調控措施。同時(shí)按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養護品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實(shí)、完善、規范。
5、做好藥品的銷(xiāo)售工作
為規范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)?wèn)病情、問(wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規格、數量、價(jià)格核對無(wú)誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。并提供咨詢(xún)服務(wù)，指導顧客安全合理用藥。
6、退貨藥品管理
1、退貨藥品專(zhuān)人保管，專(zhuān)區存放，專(zhuān)帳記錄。
2、所有退換藥品均應重新驗收，明確結論，合格后方可再銷(xiāo)售。
3、凡不合格藥品或有問(wèn)題藥品應及時(shí)與供方聯(lián)系，妥善處理。
4、有問(wèn)題的退貨藥品應存放于退貨區或待處理區。
5、退貨記錄完整、準確、規范、手續、簽名齊全，并按規定保存。
7、投訴處理
藥店在營(yíng)業(yè)店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿;認真對待處理客戶(hù)意見(jiàn)，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施。
質(zhì)量查詢(xún)、投訴，藥品退貨和提供服務(wù)項目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管。
8、藥品不良反應報告制度
1、概念明確、職責清晰、程序規范。
2、有效收集藥品的不良反應信息。
3、發(fā)現藥品不良反應及時(shí)上報。
4、記錄齊全、準確、規范。
八、票據管理制度
1、加強票據管理，杜絕單據遺失，誰(shuí)領(lǐng)用誰(shuí)負責，因票據遺失造成的經(jīng)濟損失由責任人賠償。
2、合規票據材料辦理結算，財務(wù)有權拒絕持非正式票據的報銷(xiāo)。
3、票據的領(lǐng)用和注銷(xiāo)必須按規定辦理交接登記簽收手續。
4、票據控制有效，分類(lèi)存檔，妥善保管。
九、主要問(wèn)題及整改措施
為更好的實(shí)施GSP，我店通過(guò)匯報、看現場(chǎng)、查資料、調查詢(xún)問(wèn)等方式進(jìn)行了全面自查。通過(guò)自查，我們認為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其《實(shí)施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著(zhù)一定的差距：(如：一是藥店人員對業(yè)務(wù)缺少自覺(jué)性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規范)。
對上述存在的問(wèn)題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業(yè)務(wù)學(xué)習自覺(jué)性，力爭在較短的時(shí)間內熟悉掌握各項業(yè)務(wù)知識，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)我們將以這次GSP認證為契機進(jìn)一步增強質(zhì)量管理意識，加大質(zhì)量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現代化、規范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告2
重慶市食品藥品監督管理局忠縣分局：
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔20x×〕××號文件后，高度重視，認真學(xué)習該文件，深刻領(lǐng)會(huì )文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營(yíng)監管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實(shí)際情況，進(jìn)行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，達到規定的要求，現將自查整改報告如下：
一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥，質(zhì)量負責人×××，本店的.銷(xiāo)售人員持有食品藥品監督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒(méi)有銷(xiāo)售屬?lài)覈懒罱逛N(xiāo)售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉讓柜臺，以代銷(xiāo)產(chǎn)品，非本店營(yíng)業(yè)人員不得銷(xiāo)售或宣傳推銷(xiāo)藥品。
三、藥品的分類(lèi)管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售，已明確規定醫生處方銷(xiāo)售的藥品，一律憑處方銷(xiāo)售，同時(shí)設立非處方藥品專(zhuān)柜，貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及咨詢(xún)服務(wù)方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷(xiāo)售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門(mén)采取強制措施暫停在轄區內銷(xiāo)售的藥品，在藥品銷(xiāo)售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。
在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告3
XXX省食品藥品監督管理局：
根據廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證管理辦法(試行) 以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數的XXX%，公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷(xiāo)售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規程》XX項、《部門(mén)及各級崗位質(zhì)量職責》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開(kāi)展各項質(zhì)量管理工作的文字依據，質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
�。�1）公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱(chēng)，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識。
�。�2）質(zhì)量負責人XXX為執業(yè)藥師，資格證書(shū)編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
�。�3）質(zhì)量管理機構負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號：XXXXXX。專(zhuān)業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�5）倉庫驗收員XXX，XXXX專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�6）倉庫養護員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學(xué)歷。養護員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
�。�7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷(xiāo)售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷(xiāo)售員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
�。�8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場(chǎng)所和倉庫的情況
我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，配備了電腦、電話(huà)機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經(jīng)營(yíng)辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房?jì)葔�、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密。倉庫庫房?jì)蠕伾蠅|板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監測終端XX個(gè)（包括冷藏運輸車(chē)的XX個(gè)檢測終端在內），能自動(dòng)監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車(chē)一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)行驗證冷藏車(chē)的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測系統，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能，可通過(guò)計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發(fā)貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專(zhuān)用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務(wù)器；具有安全、穩定的.網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，能實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，
并建立相關(guān)數據庫。公司的見(jiàn)算計系統能夠對藥品的購進(jìn)、驗收、養護、出庫復核、銷(xiāo)售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進(jìn)行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規定保存5年。
五、對照標準自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進(jìn)行GSP認證。
XXXXX醫藥有限公司
XXXX年XX月XX日
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告4
1 加強領(lǐng)導組織涉藥人員集中學(xué)習，領(lǐng)會(huì )文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律，法規，守法經(jīng)營(yíng)
2 在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒(méi)有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒(méi)有屬?lài)覈澜逛N(xiāo)售的藥品。統一從公司進(jìn)貨，不從 非 法渠道購進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假。劣藥品
3 職員與培訓，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。
4 設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節，計量進(jìn)行檢查，空調的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄
5 藥品的養護，進(jìn)貨驗收和養護，根據驗收和養護的專(zhuān)業(yè)培訓。對藥品的規格，劑型，生產(chǎn)廠(chǎng)家，批準文號，注冊商標，有效期數量進(jìn)行檢查，標簽說(shuō)明說(shuō)及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的`分類(lèi)擺放，如發(fā)現處方藥與非處方藥不標準，及時(shí)改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。
6 藥品銷(xiāo)售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷(xiāo)售人員健康檢查合格持證上崗，營(yíng)業(yè)時(shí)對客戶(hù)熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說(shuō)明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規定售出藥時(shí)，必須憑執業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開(kāi)具有處方才出售處方藥。
總之，通過(guò)這次檢查，我們對工作的問(wèn)題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì )文件的宗旨，讓顧客滿(mǎn)意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導對工作的認真。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告5
一、公司基本情況
公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準后方可展開(kāi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)），化妝品及衛生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方針，依法依規從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
自20xx年1月通過(guò)新版GSP認證后，為公司能合理、規范的經(jīng)營(yíng)，公司領(lǐng)導高度重視，在內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質(zhì)量管理體系。
�。ㄒ唬�、質(zhì)量管理體系
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動(dòng)，對經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)，防止風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當的預防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。
公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià)，對主要供貨、購貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
�。ǘ�、機構質(zhì)量管理職責
公司設有和公司經(jīng)營(yíng)規模相適應的組織機構和職能部門(mén)。目前，公司設有六1個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、行政部、儲運部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財務(wù)部，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責、權限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責，各部門(mén)能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開(kāi)展相應的職責活動(dòng)。
公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢(xún)；負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導安排的其他職責。
�。ㄈ�、人員與培訓
公司現有員工XX人，藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執業(yè)藥師XX人，藥師XX人�？偨�(jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負責人）XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營(yíng)18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負責人）XX，藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、執業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年；質(zhì)量機構負責人XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷、執業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX，醫學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)多年；驗收員XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養護員XX，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、中專(zhuān)學(xué)歷；兼中藥養護員；采購員XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專(zhuān)）以上學(xué)歷；會(huì )2計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
公司按照質(zhì)量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃并開(kāi)展培訓，對各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前教育培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括相關(guān)法律法規、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門(mén)崗位職責、操作規程、藥品專(zhuān)業(yè)知識及技能等培訓并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。
公司制定了環(huán)境衛生、人員健康管理制度，對儲存、運輸等崗位人員的著(zhù)裝應當符合勞動(dòng)保護和產(chǎn)品防護的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、銷(xiāo)售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉�，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作�，F各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
�。ㄋ模�、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年版）》的要求，結合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責符合法律法規要求。
公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進(jìn)行數據的錄入或者復核；數據的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權限審核，更改過(guò)程留有記錄。
�。ㄎ澹�、設施與設備
公司為完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。
公司各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區域嚴格分開(kāi)。庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫房?jì)葔�、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥(niǎo)護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個(gè)，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動(dòng)控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。
冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測系統，系統與公司計算機系統聯(lián)網(wǎng)，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監測和數據采集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續、自動(dòng)的監測和實(shí)時(shí)記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動(dòng)監測系統應具備控制節點(diǎn)指令輸出功能。當庫房?jì)葴貪穸绕骄到咏幎ǖ纳舷孪夼R界值或超出規定范圍時(shí)，系統應能實(shí)現就地及指定地點(diǎn)聲光報警功能。養護員根據系統的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調控設備或采取相應措施進(jìn)行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規定的范圍。已通過(guò)了第二次驗證。
倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區（黃色）、發(fā)貨區、合格區（綠色）、退貨區（黃色）、不合格區（紅色），各區均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區域，可以滿(mǎn)足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設置專(zhuān)用場(chǎng)所。所有營(yíng)業(yè)、辦公、倉庫設有自動(dòng)監控報警系統，并和公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發(fā)電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車(chē)2輛，廂式金龍牌送貨車(chē)1輛，福田牌冷藏運輸車(chē)1輛，保溫箱1個(gè)。
�。�、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進(jìn)行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車(chē)輛、保溫箱等設備進(jìn)行性能驗證。凡是沒(méi)有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。
�。ㄆ撸�、計算機系統
公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節均實(shí)行計算機系統控制和管理，能夠實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門(mén)負責計算機系統監管功能及其相關(guān)權限的`設定指導，信息中心依據質(zhì)量管理部門(mén)的要求，設置計算機系統功能。
公司計算機管理系統采用“用友時(shí)空”軟件系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類(lèi)、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核等環(huán)節進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準確的記錄，實(shí)現質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。
公司計算機系統對接近失效的質(zhì)量管理基礎數據能進(jìn)行提示、預警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎數據失效時(shí)，系統都應當對與該數據相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數據更新、生效后相關(guān)功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎數據能自動(dòng)跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統能夠實(shí)現信息共享和數據傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有數據做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持，備份數據存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數據的保存期限至少保存5年。
計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)行數據錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實(shí)行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時(shí)，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
�。ò耍�、采購方面
公司嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標準，市場(chǎng)銷(xiāo)售需求為依據，進(jìn)行藥品采5購。
公司藥品采購行為嚴格執行公司藥品采購操作規程，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準的合格供貨單位中進(jìn)行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的，業(yè)務(wù)部均按規定提交相關(guān)資料報經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準后實(shí)施采購。
公司質(zhì)量管理部門(mén)對首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和首營(yíng)品種合法性進(jìn)行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷(xiāo)售人員的合法資格及經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時(shí)要進(jìn)行現場(chǎng)考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。
經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營(yíng)品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營(yíng)品種檔案；首營(yíng)品種檔案應歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據審核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責任，質(zhì)量保證協(xié)議內容符合有關(guān)規定。
所有采購藥品均及時(shí)錄入計算機系統，生成采購記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。
業(yè)務(wù)部、財務(wù)部共同審核供貨單位的銷(xiāo)售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據，按規定建立完整采購記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。
業(yè)務(wù)部有專(zhuān)人負責采購國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的采購工作。
質(zhì)量管理部每年度根據制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會(huì )同業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每年度所采購藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規范性，保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
�。ň牛�、藥品的收貨、驗收
公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷(xiāo)售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。
采購藥品到貨時(shí)，藥品收貨員在計算機系統查詢(xún)采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續。銷(xiāo)售退回藥品收貨時(shí)，首先在計算機系統上核對銷(xiāo)售記錄，確認是公司銷(xiāo)售藥品后辦理收貨手續。
收貨時(shí)，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實(shí)物，確認票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書(shū)寫(xiě)、或內容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門(mén)查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區域或指定區域，設置明顯的待驗狀態(tài)標志等候質(zhì)量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗收員，進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收。國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。
在規定的待驗區內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，按照藥品驗收操作規程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書(shū)，如果發(fā)現藥品檢驗報告書(shū)等相關(guān)證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。
藥品檢查驗收結束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗收員在驗收單上填寫(xiě)驗收結論并簽字，同時(shí)做好驗收記錄。藥品質(zhì)量驗收記錄內容符合有關(guān)要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現有不合格藥品入庫。
對實(shí)施電子監管的藥品，驗收員應進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，進(jìn)行數據采集并交給信息員及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。
�。ㄊ�、藥品儲存養護
藥品保管員依據驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規格、數量、批號等，按照計算機系統中自動(dòng)生成的藥品儲存區域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區）相應的區域存放，或將藥品狀態(tài)標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時(shí)在計算機系統上確認藥品入庫，藥品進(jìn)入可以銷(xiāo)售狀態(tài)。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區存放，外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環(huán)境清潔衛生；藥品儲存區域沒(méi)有儲存管理和藥品無(wú)關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養護員按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進(jìn)行養護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。
養護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過(guò)規定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控，使溫濕度恢復到規定的數值區域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節設備運行情況，發(fā)現異常情況及時(shí)處理。
對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養護。養護中如發(fā)現質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷(xiāo)售，通知質(zhì)量部門(mén)處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進(jìn)行養護。
公司計算機系統能夠對藥品有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預警，對超過(guò)有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷(xiāo)售。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤(pán)存，并按規定對盤(pán)盈盤(pán)虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。
對庫存藥品養護情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養護檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過(guò)程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
�。ㄊ唬�、銷(xiāo)售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門(mén)負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內容。所有銷(xiāo)售藥品，均建立銷(xiāo)售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷(xiāo)售時(shí)嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
�。ㄊ�、出庫
公司藥品銷(xiāo)售出庫時(shí)，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷(xiāo)售記錄，無(wú)誤后對照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫復核。凡是發(fā)現藥品包裝出現破損、標簽脫落、標識內容與實(shí)物不符、藥品已超過(guò)有效期等情況不出庫，并報告質(zhì)量管理部門(mén)處理。
公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，實(shí)行指定專(zhuān)人雙人復核出庫。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進(jìn)行，車(chē)載冷藏車(chē)或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車(chē)，同時(shí)做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時(shí)間等。
所有藥品出庫時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫專(zhuān)用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。
8實(shí)行電子監管碼監管的藥品，在復核出庫時(shí)，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
�。ㄊ�、運輸與配送
公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規程，能夠有有效措施保證運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。
嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車(chē)按照溫濕度在線(xiàn)監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。
公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
�。ㄊ模�、售后服務(wù)
公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應管理制度和操作規程，配備專(zhuān)職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。
公司發(fā)現已售出藥品有嚴重有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監督管理部門(mén)報告。
公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門(mén)有專(zhuān)人負責藥品不良反應監測工作，能夠及時(shí)上報藥品不良反應報告。
通過(guò)自查，我公司嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細則等相關(guān)法律、法規要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩步發(fā)展。
四川XX藥業(yè)有限公司
20xx年04月09日
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