醫療器械整改報告（精選10篇）

　　在現實(shí)生活中，我們使用報告的情況越來(lái)越多，報告中涉及到專(zhuān)業(yè)性術(shù)語(yǔ)要解釋清楚。一起來(lái)參考報告是怎么寫(xiě)的吧，下面是小編整理的醫療器械整改報告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

　　醫療器械整改報告 1

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》的要求，我藥房對實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認真準備和全面檢查，現將我藥房實(shí)施GSP認證工作及自查情況報告如下：

　　一、藥店基本概況：

　　本店成立于20xx年11月21日店，位于田xx村17棟12號網(wǎng)點(diǎn)，企業(yè)負責人吳xx，質(zhì)量負責人吳xx。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類(lèi)非處方藥等�，F有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營(yíng)業(yè)面積106平方米。經(jīng)營(yíng)品種有800多種。

　　二、質(zhì)量管理與制度

　　由于我店規模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳xx、質(zhì)量管理負責人：吳xx(兼駐店藥師)、驗收員：xx。營(yíng)業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期，有些制度執行的不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合新版《GSP》要求。

　　三、人員與培訓

　　為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習培訓計劃，定期的組織全體員工學(xué)習藥品管理法律法規和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓檔案。

　　四、設施與設備

　　本企業(yè)根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺齊備。

　　五、藥品進(jìn)貨、驗收管理

　　根據《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證(批發(fā))和營(yíng)業(yè)執照復印件，委托書(shū)應明確規定授權范圍和授權期限;藥品銷(xiāo)售人員的身份證復印件;購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章;進(jìn)口藥品應有中文標識的說(shuō)明書(shū)。對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據相關(guān)程序錄入電腦做好各項基礎工作。

　　驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關(guān)規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀(guān)質(zhì)量標準規定。

　　(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無(wú)破損;外包裝是否注明通用名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

　　(2)內包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項;瓶簽要粘貼牢固。

　　(3)藥品標簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。

　　(4)驗收進(jìn)口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊號，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構紅印章的復印件。及時(shí)收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門(mén)。

　　六、藥品儲存、養護與陳列(零售)管理。

　　我企業(yè)在始建時(shí)就嚴格按GSP要求，高標準地營(yíng)造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標準裝修了營(yíng)業(yè)區，做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經(jīng)營(yíng)情況和GSP的'要求，對藥品進(jìn)行了分類(lèi)。并根據藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區，分類(lèi)、實(shí)行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(黃色)、合藥品區(綠色)、不合格藥品區(紅色)和退貨區(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施(窗簾)，防鼠設施(門(mén)縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營(yíng)業(yè)區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、非處方藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內服藥與外用藥分開(kāi)陳列等“四分開(kāi)原則”分類(lèi)陳列，含麻黃制劑類(lèi)特殊制劑專(zhuān)柜陳列，并標明警示標語(yǔ)，拆零區專(zhuān)柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營(yíng)業(yè)區及庫房的溫濕度，出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控;每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

　　七、銷(xiāo)售與售后服務(wù)

　　為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓考核。銷(xiāo)售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，同時(shí)詳細向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等;在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。對顧客的評價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認真對待，詳細記錄，及時(shí)處理。

　　八、計算機軟件系統

　　計算機系統為國內知名大公司：深圳萬(wàn)國思訊軟件有限公司開(kāi)發(fā)。相關(guān)模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動(dòng)提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷(xiāo)提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購驗收銷(xiāo)售等活動(dòng)，對含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷(xiāo)售等。

　　九、自查情況

　　我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊、質(zhì)量負責人主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：

　　一是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;二是對貨架上銷(xiāo)售標簽規范填寫(xiě);三是對店面衛生重新打掃;四是對分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

　　通過(guò)GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來(lái)檢查指導。

　　醫療器械整改報告 2

　　根據美國食品藥品監督管理局在X區發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況報告如下：

　　一、完善安全監管體系，強化管理責任

　　醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各部門(mén)主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關(guān)制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、設備安全檔案，嚴格管理制度

　　制定了管理制度，對采購藥品和醫療器械的條件和供應商的資質(zhì)做了嚴格的規定，以保證采購藥品和醫療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的'合法性和質(zhì)量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。

　　三、做好日常維護和保管

　　加強儲存的制藥設備的質(zhì)量管理，有專(zhuān)人做好制藥設備的日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。

　　四、為誠實(shí)的人創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為

　　加大行政和醫療問(wèn)責力度，強化法律法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任和安全治理。

　　五、依法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫院

　　建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療設備安全項目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫療設備隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療設備安全工作成果，營(yíng)造良好的藥品設備氛圍，使醫院成為患者滿(mǎn)意、同行認可和政府信任的好醫院。

　　醫療器械整改報告 3

　　二〇xx年十一月二日貴局對我公司進(jìn)行了換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現場(chǎng)檢查，根據《xx市醫療器械兼營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問(wèn)題提出了如下整改意見(jiàn)：

　　1、規范各項制度內容；

　　2、完善記錄并健全記錄；

　　3、加強相關(guān)法規的培訓并做好記錄。

　　根據審查組提出的整改意見(jiàn)，我公司及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作，現將整改措施和整改后情況匯報如下；

　　1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對《醫療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進(jìn)行了修訂充實(shí)，現已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個(gè)部門(mén)。

　　2、根據要求醫療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各項記錄做到了單獨填寫(xiě)、單獨保存歸檔。

　　3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結合實(shí)際情況對醫療器械相關(guān)法律、法規進(jìn)行了學(xué)習，并做好了學(xué)習記錄。

　　以上是我公司根據審查組提出的問(wèn)題所做的.整改工作，有貴局對我們經(jīng)營(yíng)管理工作的大力支持，一定會(huì )把醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作做得更好。

　　醫療器械整改報告 4

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開(kāi)展對醫療機構使用藥品醫療器械專(zhuān)項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的.安全順利開(kāi)展。

　　二、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全

　　杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質(zhì)量

　　我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量

　　我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　五、加強不合格藥品醫療器械的管理

　　防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　六、我院今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)。

　　切實(shí)加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。

　　3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。

　　醫療器械整改報告 5

　　根據《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定:食品藥品監督管理局檢查組，對我院醫療器械使用管理進(jìn)行了認真細致檢查，并將檢查結果進(jìn)行了現場(chǎng)反饋，對我院醫療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養、設備維護中存在問(wèn)題進(jìn)行了點(diǎn)評。并要求限期整改。根據檢查組提出的存在問(wèn)題，我院及時(shí)召開(kāi)了相關(guān)科室負責人會(huì )議，逐條落實(shí)整改責任人和時(shí)間表。確保整改落實(shí)到位�，F將整改情況報告如下：

　　一、加強組織領(lǐng)導建全規章制度：醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，醫務(wù)科、護理部為副組長(cháng)，醫療器械采購、使用相關(guān)科室負責人為成員的醫療器械管理領(lǐng)導小組。由醫務(wù)科負責制定醫器械采購、使用、管理等規章制度，并組織實(shí)施。使我院醫療器械管理規范、使用安全，保證設備在良好狀態(tài)下運行。

　　二、明確醫療器械采購驗收人員職責：所有醫療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫療器械的'合格證明文件，即“三證”。實(shí)行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t療器械要保存復印件資料，說(shuō)明與原件一致，加蓋總公司公章）。

　　三、做好醫療器械管理與維護保養培訓

　　二、醫務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫療器械管理與維護保養培訓班。對負責采購和所有使用醫療器械的操作人員進(jìn)行培訓，使工作人員掌握設備器械性能和保養知識，培訓結束進(jìn)行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現場(chǎng)照片和考試試卷存檔備查。

　　三、建立科室經(jīng)常性維護保養制度

　　四、建立各科室醫療器械使用、維護保養制度，明確使用科室負責人是醫療器械使用、維護和保養的第一責任人，定期按照說(shuō)明書(shū)要求，對本科室醫療器械進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并進(jìn)行記錄，器械設備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。

　　五、建立醫療器械不良事件監測管理制度

　　六、明確醫務(wù)科負責醫療器械不良事件監測工作，收集不良事件上報工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫療器械進(jìn)行監測，對不良事件及時(shí)上報食品藥品監督局。

　　七、經(jīng)過(guò)此次檢查，使我們進(jìn)一步認識到醫療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會(huì )按照《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)規定，建立建全規章制度，加強維護保養管理，確保我院醫療器械產(chǎn)品合格，參數準確，使用安全。

　　醫療器械整改報告 6

　　醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全。

　　一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的`資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　二、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　三、為誠信者創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫療問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，安全治理。

　　四、合法、規范、誠信建平安醫院

　　樹(shù)立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時(shí)排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫院。

　　醫療器械整改報告 7

　　一、以人為本，強化隊伍建設

　�。ㄒ唬┳ニ枷虢ㄔO。要始終把思想建設作為一項重點(diǎn)工作來(lái)抓，做到開(kāi)展工作與思想建設兩不誤。同時(shí)，加強了支隊同志為群眾服務(wù)的意識，并把這種意識付諸于自覺(jué)的行動(dòng)。通過(guò)抓思想建設，一方面強化全體人員的愛(ài)崗愛(ài)民、盡職盡責的觀(guān)念，也為有效開(kāi)展中心工作奠定思想基礎。

　�。ǘ�）抓業(yè)務(wù)學(xué)習。面對稽查工作專(zhuān)業(yè)性強的特點(diǎn)，同時(shí)鑒于支隊剛剛成立，人員來(lái)至不同單位，部分是新招人員，對此，必須制定周密、系統的學(xué)習計劃，把加強執法隊伍的業(yè)務(wù)學(xué)習作為重要環(huán)節緊抓不放，認真組織經(jīng)常性的學(xué)習，以促進(jìn)執法能力的不斷提高。

　�。ㄈ�）抓廉潔自律。進(jìn)行經(jīng)常性的廉潔自律教育，認真執行食藥監人員“五條禁令”和廉政執法相關(guān)規定，要求稽查人員牢固樹(shù)立勤政、清廉意識。

　　二、加強基礎設施建設，提高監管綜合保障水平

　　積極爭取各方面的專(zhuān)項資金支持，加大執法裝備投入，力爭提高支隊稽查執法裝備水平，增強執法隊伍快速反應能力，提高辦案水平和效率。

　　三、實(shí)施食品藥品放心工程，整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序

　�。ㄒ唬┥钊腴_(kāi)展藥品、醫療器械、保健食品市場(chǎng)專(zhuān)項整治

　　首先按照國家局及省局的統一部署，聯(lián)合公安、郵政等相關(guān)部門(mén)，繼續嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械、保健食品違法犯罪活動(dòng)、開(kāi)展非法回收藥品、非法添加化學(xué)物質(zhì)、郵售假劣藥品以及藥品、醫療器械、保健食品廣告等重點(diǎn)領(lǐng)域的專(zhuān)項檢查和整治。其次努力改進(jìn)稽查打假的'手段和方式，提高稽查打假效率。加強系統上下聯(lián)動(dòng)打假、與有關(guān)部門(mén)聯(lián)合打假，實(shí)現監管情報互通、涉嫌案件協(xié)查，形成聯(lián)手打假的合力。

　�。ǘ�）加強藥品、醫療器械、保健食品日常監管

　　一要加強醫療器械日常監管。結合醫療器械企業(yè)換證和許可證管理，對列入重點(diǎn)監控的產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)加強日常監督檢查。加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監督，堅決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)，整頓超范圍經(jīng)營(yíng)，規范經(jīng)營(yíng)行為。加強一次性使用無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品使用監督管理，保障用械安全。

　　二要加強醫療機構使用藥品、醫療器械的質(zhì)量監管。與衛生部門(mén)密切配合，把藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP引入醫療機構藥品、醫療器械使用環(huán)節，加強醫療機構藥房藥庫、器械庫規范化建設。三要加強藥械、保健食品廣告監測工作。建立治理違法廣告的協(xié)作機制，開(kāi)展違法廣告專(zhuān)項治理行動(dòng)，嚴禁宣傳虛假違法廣告。對檢查發(fā)現的違法廣告要聯(lián)合有關(guān)部門(mén)依法予以嚴厲打擊。

　　醫療器械整改報告 8

　　醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全。

　　一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　二、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　三、為誠信者創(chuàng )造良好的.發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫療問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，安全治理。

　　四、合法、規范、誠信建平安醫院

　　樹(shù)立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時(shí)排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫院。

　　醫療器械整改報告 9

　　一、英國醫療器械監管體系及與我國之比較

　　英國是歐盟成員國，在歐洲統一市場(chǎng)形成以前，歐洲各國的醫療器械監管大都是由各自的管理部門(mén)依據自己的法規進(jìn)行管理，每一個(gè)國家頒發(fā)的市場(chǎng)準入證書(shū)，只在其本國有效。為了適應統一市場(chǎng)的需要，1993年歐盟頒布了三個(gè)醫療器械監管“指令”，作為所有歐盟成員國醫療器械的通行法令，分別是《有源植入醫療器械指令》（AIMDD）：覆蓋所有有源植入醫療器械；《醫療器械指令》（MDD）：覆蓋除有源植入醫療器械以外的第二、第三類(lèi)醫療器械；《體外診斷醫療器械指令》（IVDD）：覆蓋第二、第三類(lèi)體外診斷試劑和儀器，并授予所有通過(guò)審查的并允許在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械以“CE MARK”，在歐盟市場(chǎng)，各國不得對標有“CE MARK”的產(chǎn)品設置任何的通行障礙。

　�。ㄒ唬┽t療器械分類(lèi)原則

　　歐盟醫療器械監管指令根據器械預期用途以及相關(guān)風(fēng)險的遞增，將醫療器械分為I、II（II類(lèi)還分為IIa和IIb）、III三類(lèi)。其對醫療器械的定義與我國是相似的，僅僅在分類(lèi)上略有差異：Ⅰ類(lèi)為不會(huì )穿透人體表面又無(wú)能量釋放（無(wú)源）的器械。這類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫療器械品種的23%。IIa類(lèi)包括診斷設備、體液儲存、輸入器械，以及短暫使用（持續時(shí)間小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb類(lèi)為短期使用（持續時(shí)間lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb類(lèi)產(chǎn)品約占64%。III類(lèi)器械為與中樞神經(jīng)系統、心臟接觸的器械、在體內降解的器械、植入體內的器械和藥物釋放器械，以及長(cháng)期使用（持續時(shí)間大于30d）并有侵害性的外科器械。這類(lèi)產(chǎn)品約占13%。

　�。ǘ�）上市前審批

　　在英國，上市銷(xiāo)售的醫療器械并不需要經(jīng)過(guò)英國藥監部門(mén)審批，而是通過(guò)取得CE MARK即可上市。I類(lèi)產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)自行負責質(zhì)量、安全性和有效性審查，自行保證產(chǎn)品符合上市要求。IIa類(lèi)產(chǎn)品由企業(yè)自行保存產(chǎn)品設計文件，由公告機構檢查其質(zhì)量體系；IIb類(lèi)產(chǎn)品由公告機構檢查質(zhì)量體系、檢驗樣品，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應提交產(chǎn)品設計文件給公告機構進(jìn)行審查；III類(lèi)產(chǎn)品由公告機構檢查質(zhì)量體系、檢驗樣品，并審查產(chǎn)品設計文件，特別是審查產(chǎn)品風(fēng)險分析報告。

　�。ㄈ�）上市后管理

　　上市后管理主要集中在以下兩方面：

　　1）對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查：歐盟法規規定，質(zhì)量體系的檢查由公告機構進(jìn)行，在質(zhì)量體系方面，歐盟制定的質(zhì)量體系標準與ISO13485是基本一致的，由公告機構按EN 46000系列標準對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。

　　2）建立不良事件報告和反饋體系：英國藥監部門(mén)要求醫療機構建立不良事件報告制度和植入器械隨訪(fǎng)記錄。同時(shí)，各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)也必須建立不良事件檔案，并作為質(zhì)量體系檢查的一個(gè)重要內容。

　　二、對現時(shí)期我國醫療器械監管工作的啟示

　　我國醫療器械監管體系建立了 “分類(lèi)管理制度”、“市場(chǎng)準人制度”、“質(zhì)量體系管理” 等基于風(fēng)險管理的監管體系。上市前要按照風(fēng)險分類(lèi)進(jìn)行審批、上市后有再評價(jià)和日常的'監管。借鑒英國的醫療器械管理模式，現就我國醫療器械監管中的主要環(huán)節提出以下建議：

　�。ㄒ唬┓ㄒ庴w系

　　產(chǎn)品分類(lèi)是確定醫療器械管理程度的基礎，要確定分類(lèi)的規則，不需要采用多因素的分類(lèi)規則，主要根據醫療器械的預期用途決定管理類(lèi)別。要明確產(chǎn)品確定類(lèi)別的程序，以及發(fā)生爭議時(shí)裁決的組織機構和仲裁方法。同時(shí)參考西方發(fā)達國家分類(lèi)情況，對產(chǎn)品風(fēng)險級別、管理類(lèi)別客觀(guān)深入分析，調整目前一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械所占比重，減少三類(lèi)醫療器械比例，同時(shí)對于二類(lèi)醫療器械也進(jìn)行細分。

　�。ǘ�）上市前審批

　　規范醫療器械審批標準，進(jìn)一步合理化、細化。產(chǎn)品上市前涉及產(chǎn)品的準入和生產(chǎn)的批準，盡量減少審查員自由裁決的情形。產(chǎn)品的準入可以根據已上市的同類(lèi)產(chǎn)品的成熟度，采用不同的注冊程序。特別是臨床試驗，要明確臨床評價(jià)、臨床數據和臨床試驗的定義和做法，防止不恰當的、冗余的臨床試驗。生產(chǎn)的批準關(guān)鍵是質(zhì)量體系的審核，應該與產(chǎn)品注冊同時(shí)進(jìn)行，如果生產(chǎn)許可在前，產(chǎn)品注冊在后，對于首次申請上市的企業(yè)在流程上會(huì )遇到問(wèn)題。標志標簽是企業(yè)對產(chǎn)品的明示，是法律責任的一部分，標簽的要求需要詳細，審查必須嚴格。還應盡快在全部醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP），執行一種制度、一個(gè)標準。

　�。ㄈ�）上市后監管

　　監管能力： 目前國家局對應進(jìn)行重點(diǎn)監管的醫療器械都制定了專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，比如醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械實(shí)施細則，之所以對這幾類(lèi)產(chǎn)品制定專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，是因為單純依靠法規監管無(wú)法有效的降低此類(lèi)產(chǎn)品可能造成的風(fēng)險。因此，應采取培訓和模擬檢查的兩種方式對基層監管人員進(jìn)行培訓。

　　醫療器械整改報告 10

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

　　公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的.資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督 ，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

　　自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“鐵西區藥品醫療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì )”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

　　3.藥品藥械購銷(xiāo)管理：我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。

　　4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施;藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。

　　5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)栏癜匆�求保管藥�?藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫療器械質(zhì)量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會(huì )進(jìn)一步完善。

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