執業(yè)藥師考點(diǎn)：藥物生產(chǎn)的物料

　　(一)藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用

　　藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。

　　1.物料的購入

　�、偎幤飞�產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

　�、谒幤飞�產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩定。

　�、鬯幤飞�產(chǎn)所用物料應從符合規定的單位購進(jìn)，并按規定入庫。

　　2.物料的儲存期限

　　物料應按規定的使用期限儲存，無(wú)規定使用期限的，其儲存一般不超過(guò)三年，期滿(mǎn)后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時(shí)復驗。

　　3.待驗、合格、不合格物料要嚴格管理

　　(二)不合格物料的管理

　　不合格的物料要專(zhuān)區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規定及時(shí)處理。

　　(三)藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)的管理(2009/2008/2007)

　　1.標簽和使用說(shuō)明書(shū)均應按品種、規格有專(zhuān)柜或專(zhuān)庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

　　2.標簽要計數發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領(lǐng)用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專(zhuān)人負責計數銷(xiāo)毀。

　　3.標簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應有記錄。

　　4.藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)應由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用

　　5.藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監督管理部門(mén)批準的內容、式樣、文字相一致。

　　6.標簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。

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