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執業(yè)藥師考點(diǎn)：處理非正常事件的總結
1、麻醉藥品和精神藥品過(guò)期和損壞藥品的處理
生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位對過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當(P85，61條)非常重要
A.登記造冊，并向所在地縣級藥品監督管理部門(mén)申請銷(xiāo)毀
B.縣級藥品監督管理部門(mén)應當自接到申請之日起5日內到場(chǎng)監督銷(xiāo)毀。
C.醫療機構對存放在本單位的過(guò)期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當向衛生主管部門(mén)提出申請，由衛生主管部門(mén)負責監督銷(xiāo)毀。
D.對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品：SFDA或國務(wù)院公安部門(mén)批準用于科學(xué)研究外，應當依照國家有關(guān)規定予以銷(xiāo)毀。
2、處方保存期滿(mǎn)后(處方管理辦法，P127，50條)
A.經(jīng)醫療機構主要負責人批準
B.登記備案
C.方可銷(xiāo)毀
3、《藥品召回管理辦法》規定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應當(P156，6條)
A.立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品
B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商
C.并向藥品監督管理部門(mén)報告
4、藥師經(jīng)處方審核后認為(P126，36、40條)
A 存在用藥不適宜時(shí)，應當①告知處方醫師;②請其確認或者重新開(kāi)具處方。
B 發(fā)現嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應當①拒絕調劑;②告知處方醫師;③應當記錄;④按有關(guān)規定報告。
C 對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。
5、醫療機構臨床科室發(fā)現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當①積極救治患者;②立即向藥學(xué)部門(mén)報告;③做好觀(guān)察與記錄;④按規定立即向所在地縣級衛生行政部門(mén)報告。(醫療機構藥事管理規定，P194，21條)
6、制劑使用過(guò)程中發(fā)現的不良反應，應(P210，65條)
A.按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄
B.填表上報
C.保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查
7、醫療機構應當加強質(zhì)量監測(醫療機構藥品監督管理辦法(試行)，P198，22條)
A 發(fā)現假藥、劣藥，應當①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告;④藥品監督管理部門(mén)作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。
B 發(fā)現存在安全隱患的藥品，應當①立即停止使用;②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告;④需要召回的，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。
注意后者要和藥品召回對照，《藥品召回管理辦法》規定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應當(P156，6條)
A.立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品
B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商
C.并向藥品監督管理部門(mén)報告
8、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》醫療機構取消藥物調劑資格的情況(47條)：①未按規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，造成嚴重后果的;②發(fā)現處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預且無(wú)正當理由的。
9、對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應當①向消費者作出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示;②說(shuō)明和標明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。
對存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應當①立即向有關(guān)行政部門(mén)報告;②告知消費者;③并采取防止危害發(fā)生的措施。(消費者權益保護法，P256，18條)
注意兩種說(shuō)法的區別
10、藥品不良反應(藥品不良反應報告和監測管理辦法，P132條)
A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構獲知或者發(fā)現藥品不良反應后，應①詳細記錄;②分析和處理;③填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》并報告。(19條)
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構獲知或發(fā)現藥品群體不良事件后，應當①立即通過(guò)電話(huà)或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構，必要時(shí)可以越級報告;②同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》;③對每一病例還應當及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》;④通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告。(27條)
B 藥品生產(chǎn)企業(yè)調查死亡病例需詳細了解的事項(22條)：①死亡病例的基本信息;②藥品使用情況;③不良反應發(fā)生及診治情況;④15日內完成調查報告;⑤報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應監測機構。
C 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當：①立即開(kāi)展調查;②詳細了解藥品群體不良事件發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類(lèi)似不良事件等情況;③在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門(mén)和藥品不良反應監測機構;④同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應當暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門(mén)。(29條)
D 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現藥品群體不良事件，應當：①立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè);②迅速開(kāi)展自查;③必要時(shí)應當暫停藥品銷(xiāo)售;④并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。(30條)
E 醫療機構發(fā)現藥品群體不良事件，應當：①積極救治患者;②迅速開(kāi)展臨床調查;③分析事件發(fā)生的原因;④必要時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。(31條)
F 藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當：①通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時(shí)告知醫務(wù)人員、患者和公眾;②采取修改標簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應的重復發(fā)生;③對不良反應大的藥品，應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)其批準證明文件。(45條)
11、藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應當：①立即采取停售措施，②并在計算機系統中鎖定，③報告質(zhì)量管理部門(mén)確認(2013版GSP89條)
12、藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應當采取以下措施：①存放于標志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售;②懷疑為假藥的，及時(shí)報告藥品監督管理部門(mén);③屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規定處理;④不合格藥品的處理過(guò)程應當有完整的手續和記錄;⑤對不合格藥品應當查明并分析原因，及時(shí)采取預防措施(2013版GSP89條)
13、藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質(zhì)量問(wèn)題，應當①立即通知購貨單位停售，②追回并做好記錄，③同時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告(2013版GSP120條)
14、藥品零售企業(yè)發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應當①及時(shí)撤柜，②停止銷(xiāo)售，③由質(zhì)量管理人員確認和處理，④并保留相關(guān)記錄(2013版GSP165條)
15、藥品零售企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質(zhì)量問(wèn)題，應當①及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，②同時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告(2013版GSP180條)
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