芻議中藥飲片小包裝的應用前景

【關(guān)鍵詞】飲片小包裝 質(zhì)量標準 發(fā)展前景
        中醫臨床中應用最廣泛的一種劑型——中藥湯劑是以中藥飲片為主、在中藥理論的指導下臨證調劑。對醫生處方手工分包,調劑,患者取回家直接煎藥服用中藥飲片小包裝，是近年來(lái)興起的一種新型中藥飲片湯劑形式。小包裝(安徽濟仁藥業(yè)有限公司)具有的品質(zhì)較好、湯劑沉淀少，劑量準確、每劑零誤差；便于認藥、普及中藥知識，改變了傳統的中藥調劑方式，重要意義是質(zhì)量和劑量的穩定，最大程度地滿(mǎn)足了患者的知情權，促進(jìn)了中醫藥的發(fā)展。本文針對小包裝未來(lái)發(fā)展前景提出建議。
        定量小包裝的顯著(zhù)優(yōu)勢在成品出廠(chǎng)前按用量的不同進(jìn)行“分量包裝”，在密封、保質(zhì)、環(huán)保型的包裝袋上注明企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標、品名、規格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期，配方時(shí)一目了然。飲片小包裝采用色標控制規格，縮短了調劑取藥時(shí)間，提高了工作效率，實(shí)現了儲存、運輸、攜帶、調劑、使用五“方便”，保持了傳統飲片不變、炮制規范不變、片型規格不變、服用方法不變，保持了中藥飲片“秤準分均”的傳統做法，符合中藥方劑對單味藥定量配方的科學(xué)性、實(shí)用性。
        在臨床使用過(guò)程中，直接計量單位從“克”變成“包”，3g、5g、10g和15g等多種品規進(jìn)行袋裝，避免了“手抓稱(chēng)量”帶來(lái)的二次污染。傳統的飲片稱(chēng)量法無(wú)法實(shí)現藥材資源的最節約化,臺前臺后稱(chēng)量時(shí)藥材容易從秤上掉落,造成藥材浪費和污染；而且傳統的飲片稱(chēng)量法采用處方單味藥一次稱(chēng)量,靠經(jīng)驗分劑量,每帖處方量的差異較大,勢必影響服藥療效,對治療疾病帶來(lái)負面影響。使用小包裝飲片可以明顯提高復核速度，因為使用小包裝飲片后配方人員可按處方順序逐一取藥放于操作臺上，飲片標簽朝上，規格、數量一目了然，復核自然方便。相比之下傳統散片稱(chēng)量時(shí)有時(shí)考慮飲片性狀、斗譜，排列不一定依次按照順序。需要復核人員自己查找，速度相對要慢。
        1 包材統一
        小包裝飲片包裝材料沒(méi)有統一標準，經(jīng)常使用以聚乙烯塑料薄膜為多，應從保證產(chǎn)品質(zhì)量與方便消費者使用這兩點(diǎn)出發(fā)，根據飲片的性狀、成分、存儲、使用綜合考慮。外包裝必須符合《藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)管理規定》，并具有一定的彈性塑性，袋口應設置鋸齒口，易于拆用。統一色標規格，中藥小包裝應透明，便于檢視質(zhì)量和發(fā)藥時(shí)核對。
        2 復核問(wèn)題
        《中國藥典》規定“用時(shí)搗碎”藥材有30余種，特別是某些種子類(lèi)藥材如“瓜蔞仁、酸棗仁”廠(chǎng)家因擔心碾碎久存易油蠔走味，多不碾碎直接包裝造成飲片應付困難 。中藥調劑復核要求檢查飲片的質(zhì)量，如外觀(guān)性狀、氣味，有無(wú)蟲(chóng)蛀、發(fā)霉變質(zhì)等；小包裝飲片外包裝的直觀(guān)性較差，也不能象散片那樣可以隨時(shí)檢查，質(zhì)量問(wèn)題需拆包才能發(fā)現。
        3 規范藥名
        中藥飲片普遍“一藥多名”，目前小包裝飲片使用的飲片名稱(chēng)習慣以商品名為主，同時(shí)醫院在使用電子處方后飲片名稱(chēng)以藥典為準，二者之間有出入，處方應付調配所列藥名必須與印制在“小包裝”藥袋上的品名一致，且一律使用藥典標準名稱(chēng)，以利發(fā)藥核對，避免患者誤解。        4 品牌戰略
        小包裝飲片大多采用全透明的包裝袋，故對飲片的質(zhì)量要求更高，特別是純凈度與干燥度亟待解決各個(gè)環(huán)節行業(yè)標準。否則一旦出現質(zhì)量事故而返工生產(chǎn)企業(yè)損失將增大。實(shí)施“名院、名醫、名廠(chǎng)、名店、名藥”品牌戰略,小包裝飲片質(zhì)量控制與生產(chǎn)規范的統一尤為重要。
        5 小結
        《小包裝中藥飲片醫療機構應用指南》的正式頒布，強制推行“小包裝”將直接刺激醫療機構對此的需求，四川、上海等地的中藥飲片企業(yè)相繼走向小包裝之路。廣東省中醫院率先在4年前實(shí)施應用，門(mén)診中藥小包裝飲片的使用已達飲片總用量的95％以上。黑龍江省中醫研究院作為試點(diǎn)，探索、總結、規范和推廣，中藥小包裝模式逐漸獲得患者的認可。無(wú)論從中藥飲片質(zhì)量的控制，中藥調劑質(zhì)量的提高，調劑環(huán)境的改善，還是病人的接受程度，中藥飲片定量包裝在醫院門(mén)診藥房的應用得到了充分的肯定，值得推廣。建議有關(guān)部門(mén)盡快制訂中藥飲片小包裝的質(zhì)量標準與生產(chǎn)管理規范，對有關(guān)生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行小包裝生產(chǎn)的資質(zhì)評估，并對符合生產(chǎn)條件的廠(chǎng)家核發(fā)小包裝生產(chǎn)許可證；注明單味飲片的拉丁、中文對照名，便于國外人士了解與應用。
        面對開(kāi)放的國際市場(chǎng)，中國擁有幾千年歷史的中藥，正是由于從藥材的種植到飲片加工乃至臨床應用的各個(gè)環(huán)節都缺乏規范和標準，工藝陳舊，儲存運輸不便，療效不穩定，使中藥飲片幾乎無(wú)法進(jìn)入國際市場(chǎng)，優(yōu)勢無(wú)法發(fā)揮，寶貴的中藥資源也漸漸流失。中藥小包裝飲片的應用正說(shuō)明了中醫藥事業(yè)的發(fā)展。社會(huì )在進(jìn)步，調劑方法的改進(jìn)，期盼粉塵少、潔凈、衛生，改善飲片倉庫工作環(huán)境，是廣大中醫藥工作者的長(cháng)期愿望。傳統的飲片稱(chēng)量法給藥學(xué)人員本身造成污染“說(shuō)不清道不明”即中藥標準的缺失，一直是中藥發(fā)展征程的最大障礙。從長(cháng)遠的角度出發(fā)，對于“體現可控性、穩定性、量化”的標準化的追求與探索，飲片有了即定包裝,就為今后電腦程控、自動(dòng)化調配中藥飲片打下了基礎。有條件的中藥房可針對使用小包裝中藥飲片配方的特點(diǎn)，開(kāi)發(fā)相應的計算機管理軟件，以調控、統一配方操作，發(fā)揮祖國醫藥學(xué)優(yōu)勢，推進(jìn)中藥現代化的進(jìn)程。

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