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西藥制劑質(zhì)量管理中風(fēng)險管理的效果論文
摘要：有效的風(fēng)險管理對于西藥制劑的質(zhì)量水平能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)監測，盡可能避免臨床的用藥風(fēng)險，筆者對西藥制劑可能存在的各種風(fēng)險因素進(jìn)行評估，在此基礎上提出了進(jìn)一步完善風(fēng)險管理制度的實(shí)施措施，提高藥房人員對西藥制劑質(zhì)量風(fēng)險的辨識度，減少錯誤的發(fā)生，提高對西藥制劑運用的安全度，減少用戶(hù)對西藥制劑的不良反應。
【關(guān)鍵詞】風(fēng)險管理；質(zhì)量管理；西藥制劑；用藥安全
臨床上一般使用的藥物可以被分為兩類(lèi)，一是西藥制劑，二是中藥制劑，由于西藥制劑具有療效快的優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應用于藥學(xué)相關(guān)的各領(lǐng)域。但是，西藥制劑種類(lèi)、規格比較多，藥理作用差異大，藥劑質(zhì)量管理難度比較大，需要對其進(jìn)行有效控制，一旦發(fā)生錯誤，會(huì )出現不良反應，甚至會(huì )威脅患者的生命。因此，不僅在用藥前要對西藥制劑有明確的了解，還需要運用風(fēng)險管理制度嚴格把控西藥制劑使用的各環(huán)節。
1潛在的風(fēng)險因素評估
1.1內在的風(fēng)險因素
首先從西藥制劑使用的原理角度來(lái)看，不同的西藥制劑必然要有不同的使用原理，實(shí)際上，不同的西藥制劑之間還存在一定的藥物相克可能，西藥的相沖性是對西藥進(jìn)行運用時(shí)不可避免的內在風(fēng)險，西藥制劑這種本身自帶的相克性和相沖性為人所知卻又不可避免。因此，在對臨床或者藥房的西藥制劑質(zhì)量管理的過(guò)程中，需要運用各種方式將這種內在風(fēng)險盡可能降到最低，運用風(fēng)險管理制度確保西藥制劑的質(zhì)量和用藥的安全性。臨床上使用西藥制劑之前，醫師和藥劑師需要進(jìn)行有效溝通，確保醫師明確所用西藥制劑的適應癥和禁忌癥，將臨床使用藥物的不良反應降到最低，提高其療效性。
1.2外在的風(fēng)險因素
�。�1）設計不合理，我國大部分醫院的西藥制劑室在設計結構方面并不符合要求，不具備合理性，尤其在布局、工藝及功能區的劃分方面不規范，也沒(méi)有遵循系統的設計標準，在實(shí)際的取藥和西藥制劑的質(zhì)量管理方面存在風(fēng)險，在人員分流和物流，外用和內用制劑方面不符合要求，所以臨床上使用的西藥制劑的規格和數量有時(shí)得不到滿(mǎn)足，影響臨床使用效果。（2）標準不統一，針對西藥制劑的生產(chǎn)標準的規范我國有《中國藥典》，《中國醫院制劑規范》，但是，即使是同一種西藥制劑，生產(chǎn)廠(chǎng)家不同，生產(chǎn)過(guò)程中的工藝、生產(chǎn)條件及檢驗合格條件都是不一樣的。在上述規范中，相同的西藥制劑也有不同的標準。（3）管理缺乏規范，我國關(guān)于西藥制劑的相關(guān)的管理規范是《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》，但是從實(shí)踐的角度來(lái)看，不同級別的醫院對這項規范的理解程度是不同的，不同等級的醫院的管理水平不同，對這項規范的執行力度也不一樣，有很多問(wèn)題，例如，在配制的過(guò)程中，沒(méi)有嚴格的操作規范；沒(méi)有及時(shí)記錄下配制的藥劑的內容，不能按時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)設備維護，某些重要的工作制度缺乏等等。（4）技術(shù)力量不雄厚。在我國各個(gè)級別的醫院中，西藥制劑相關(guān)的專(zhuān)業(yè)藥師比較缺乏，在專(zhuān)業(yè)院校，學(xué)生受到就業(yè)壓力的影響，選擇此專(zhuān)業(yè)的比較少，院校的專(zhuān)業(yè)設置也沒(méi)有相關(guān)的政策傾向，專(zhuān)業(yè)訓練強度不高，走上工作崗位的藥劑師的配置能力弱，沒(méi)有創(chuàng )新意識，風(fēng)險管理意識更是缺乏，社會(huì )上專(zhuān)業(yè)進(jìn)修的條件也不充分，我國的相關(guān)人員學(xué)術(shù)交流的機會(huì )不多。（5）藥劑配置生產(chǎn)的設備跟不上時(shí)代的進(jìn)步，提高西藥制劑質(zhì)量管理水平里不考慮生產(chǎn)線(xiàn)上先進(jìn)、穩定的生產(chǎn)設備。醫院的西藥制劑往往數量比較少，難以形成規�；纳a(chǎn)，所以在生產(chǎn)設備的投入方面也不及時(shí)。
2風(fēng)險管理制度的實(shí)施
2.1對于西藥制劑質(zhì)量的控制標準要嚴格把握
國家各級醫院的藥劑師和醫師要認真學(xué)習并遵循我國的西藥制劑生產(chǎn)和使用的標準，并得到熟練運用。此外，國家的相關(guān)部門(mén)，比如藥監局要及時(shí)根據藥物的更新和引進(jìn)對藥品生產(chǎn)的相關(guān)標準進(jìn)行補充和修改，把握最新的西藥制劑質(zhì)量控制的動(dòng)態(tài)，提高西藥制劑的質(zhì)量水平，確保臨床使用藥劑的安全性。
2.2完善西藥制劑的規范化綜合管理體系
我國對西藥制劑的質(zhì)量的要求是遵循《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》，在進(jìn)行西藥制劑的配制時(shí)，應該根據配制過(guò)程中可能出現的風(fēng)險完善規范化的綜合管理體系，對于可能出現風(fēng)險的地方設置專(zhuān)門(mén)的崗位監督，責任到人，要求崗位上的每個(gè)人履行各自的職責，還可以制定嚴格的考核制度，提高西藥制劑配制的精確性，對于到不到標準的配制要嚴厲取消，只有完善的質(zhì)量監督可和標準，才能確保西藥制劑配制的質(zhì)量，在源頭避免安全隱患。
2.3提高西藥藥劑相關(guān)人員的技術(shù)水平
提高西藥制劑質(zhì)量首先要考慮西藥制劑人員的專(zhuān)業(yè)和技術(shù)水平，這也是重中之重。這就要求我國各級醫院的藥劑科室對于招聘的藥劑人員進(jìn)行嚴格把關(guān)，招聘有專(zhuān)業(yè)水準和綜合素養較高的人員，可以考慮增加投入，提高準入門(mén)檻的同時(shí)提高藥劑人員你的工資待遇，吸引國內外優(yōu)秀的藥劑人員。此外，對于已經(jīng)在崗的藥劑人員，醫院要督促其在職進(jìn)修，外出學(xué)術(shù)交流，組織相關(guān)人員定期培訓，熟悉西藥藥劑的配置最新要求和準則，不斷提高他們的業(yè)務(wù)能力。只有不斷強化藥劑專(zhuān)業(yè)人員你的能力，更新知識才能保障西藥制劑質(zhì)量管理制度的嚴格落實(shí)。
3結語(yǔ)
我國目前越來(lái)越重視西藥藥品不良反應的檢測工作，由于生活質(zhì)量的提高，人們也越來(lái)越關(guān)注藥品市場(chǎng)中藥品的風(fēng)險和藥品的管理水平，西藥制劑由于其見(jiàn)效快的優(yōu)勢被不斷更新使用，但是一旦質(zhì)量出現問(wèn)題，會(huì )造成嚴重后果。提高西藥制劑質(zhì)量管理首先要從其風(fēng)險管理入手，嚴格把控西藥制劑生產(chǎn)和使用各個(gè)環(huán)節，建立完善的質(zhì)量風(fēng)險管理機制，使藥房人員和醫院的醫師都能夠明確風(fēng)險，及時(shí)采取規避風(fēng)險的措施，提高用藥的安全性，加大西藥制劑質(zhì)量管理監控力度，從長(cháng)遠來(lái)說(shuō)，這也是緩解醫患矛盾的關(guān)鍵。
參考文獻
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