藥品注冊專(zhuān)員

藥品注冊專(zhuān)員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規和各種規定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專(zhuān)業(yè)人員。

藥品注冊專(zhuān)員崗位職責

1、審核報送藥品注冊資料，按照程序及時(shí)申報，并配合藥品監管部門(mén)辦理相關(guān)手續；
2、跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準；
3、通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊；
4、對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益；
5、承擔藥品監管政策法規宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門(mén)提供藥品監管的政策法規信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規行為及時(shí)制止；
6、為企業(yè)銷(xiāo)售提供信息支持，及時(shí)將申報品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調整銷(xiāo)售政策；
7、為藥品研發(fā)接軌國際提出指導性意見(jiàn)，在充分理解ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì )）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實(shí)際，將這一標準結合到企業(yè)生產(chǎn)中去；
8、設計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權保護方案，從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專(zhuān)利保護期達到完美結合。

藥品注冊專(zhuān)員崗位要求

1、具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識儲備；
3、具有一定的藥品注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規、技術(shù)要求及工作流程；
4、具有較強的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力，計算機操作水平良好；
5、具有良好的.溝通協(xié)調能力，社會(huì )關(guān)系豐富；
6、具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。

藥品注冊專(zhuān)員發(fā)展方向

      藥品注冊專(zhuān)員的工作能力與工作經(jīng)驗和社會(huì )關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。
      為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專(zhuān)員不應滿(mǎn)足于機械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實(shí)施一系列有序地申報和管理，考慮企業(yè)品種的結構情況、研發(fā)方向、專(zhuān)利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進(jìn)以及品種的再注冊、再評價(jià)等問(wèn)題；協(xié)調不同項目、不同部門(mén)之間，申報注冊與技術(shù)復核之間，臨床研究與上報考評之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個(gè)層面整合藥品研發(fā)注冊到投產(chǎn)的全過(guò)程。
      若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學(xué)歷要求（碩士及以上）、職稱(chēng)要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊專(zhuān)員可以逐步向藥品注冊經(jīng)理的方向發(fā)展。