【熱門(mén)】獨立作文300字合集6篇
隨著(zhù)個(gè)人的素質(zhì)不斷提高，接觸并使用報告的人越來(lái)越多，不同的報告內容同樣也是不同的。為了讓您不再為寫(xiě)報告頭疼，以下是小編幫大家整理的gsp自查報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
gsp自查報告 篇1
實(shí)施GSP情況自查報告
鎮遠縣懷仁大藥房：
鎮遠縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮遠縣新大橋紡織品公司門(mén)面。本藥店現有員工2人，企業(yè)負責人：曾建華，女，高中畢業(yè)，負責藥店的全面管理工作，主要負責藥品采購和營(yíng)業(yè)工作；質(zhì)量負責人：申靜蓉，女，藥劑師，負責質(zhì)量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養護工作。為達到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設施設備；為滿(mǎn)足藥品的陳列，儲存環(huán)境要求，我藥店還設置了溫度計，空調等設施設備。本企業(yè)堅持質(zhì)量第一的工作方針，制度了一系列藥品質(zhì)量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責，為保證這些制度，職責切實(shí)落地實(shí)處，我藥店對這些制度的執行情況定期進(jìn)行檢查和考核，并根據GSP驗收標準109條進(jìn)行自檢，現將自查情況報告如下： 一：人員與培訓情況
我藥店現有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監局舉辦的'崗位培訓，本藥店還組織了內部學(xué)習培訓。
李慧，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結果為合格。 |二: 進(jìn)貨與驗貨
我藥店主要從事合法藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，并嚴格供貨企業(yè)的資格審查，認真做好首營(yíng)企業(yè)審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進(jìn)行逐批驗收，并認真填寫(xiě)藥品采購驗收記錄，沒(méi)有出現經(jīng)營(yíng)假劣藥品的情況。 三：設施與設備
我藥店營(yíng)業(yè)面積52平方米。由于業(yè)務(wù)量不大，暫時(shí)沒(méi)有設庫房。為達到GSP的要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿(mǎn)足藥品的陳列，貯存環(huán)境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設施設備。 四：陳列與存貯管理
我藥店嚴格按照GSP的要求對藥品進(jìn)行分類(lèi)陳列，柜組標識清楚，定期對陳列藥品進(jìn)行養護檢查，按時(shí)記錄店堂內的溫濕度。 五：銷(xiāo)售與服務(wù)
為搞好銷(xiāo)售工作，我藥店嚴格執行銷(xiāo)售與服務(wù)方面的管理制度，我藥店人員統一著(zhù)裝，并佩戴胸卡，嚴格處方藥銷(xiāo)售的管理，切實(shí)保障用藥安全。為顧客服務(wù)好，我藥店設置了顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)準確為顧客提供用藥咨詢(xún)，接受并及時(shí)處理顧客投訴。 六：資料管理
每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照GSP認真驗收標準的要求，現特提出認真申請，請上級部門(mén)予以審查。
鎮遠縣懷仁大藥房
曾建華
20xx年2月16日
gsp自查報告 篇2
惠民縣食品藥品監督管理局：
按照國家食品藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施GSP的要求，我公司對實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認真準備和全面自查，現將我公司實(shí)施GSP認證工作及自查情況報告如下：
一、企業(yè)概況
我公司在20xx年11月07日取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以來(lái)，即以“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”為指導方針。注冊地址為惠民縣城南環(huán)東路北側（基德公司西鄰）；法人代表：張愛(ài)軍；辦公用房面積200m2 、倉庫面積393 m2；藥房擁有員工76人，其中:中等專(zhuān)業(yè)以上的學(xué)歷的人員占全體員工的75％。執業(yè)藥師2人，職業(yè)中藥師1人，藥師30多人。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：處方藥、非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；經(jīng)營(yíng)品種20xx余個(gè)，中藥飲片300余種，無(wú)購進(jìn)毒性藥材及特殊管理品種。我們采用賽軟信息醫藥零售GSP管理系統對商品的進(jìn)、銷(xiāo)、存統一管理。
二、GSP質(zhì)量體系自查總結
自營(yíng)業(yè)開(kāi)始，我企業(yè)對照“GSP及其實(shí)施細則”和“GSP認證現場(chǎng)檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。
公司成立，我公司就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期，有些制度執行的不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。
2.人員與培訓。
公司總部人員組成：由9名同志組成：分別是張愛(ài)軍法人代表、韓淑霞企業(yè)負責人、劉青梅質(zhì)量負責人、劉春芳質(zhì)量管理部門(mén)負責人、邢繼芳和高磊質(zhì)量管理員、杜凱計算機管理員、李曉芳和劉振英驗收養護員。
培訓情況。我企業(yè)在成立初制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓和藥監部門(mén)培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月進(jìn)行一次培訓。主要學(xué)習業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規（詳見(jiàn)年度培訓計劃），并對主要內容進(jìn)行考試。另外我們也會(huì )積極配合藥監局的相關(guān)培訓活動(dòng)。直接接觸藥品的工作人員按要求進(jìn)行了醫藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求。
3.設施設備情況
2公司有相應的辦公場(chǎng)所、倉庫設施、設備、衛生環(huán)境。辦公場(chǎng)所面積200m,倉庫面積
2393m 。配備了升級進(jìn)、銷(xiāo)、存系統軟件，達到新版GSP要求、冰箱、空調、排風(fēng)扇、溫濕度自動(dòng)監測系統、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等設施設備，貨架底墊能滿(mǎn)足藥品的儲存要求。
4．藥品進(jìn)貨管理
在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)貨，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種嚴格按照相關(guān)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。
我企業(yè)的藥品驗收養護工作由劉振英和李曉芳同志負責，在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀(guān)進(jìn)行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責人確認后給予退貨。自公司成立來(lái)驗收藥品入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。
我企業(yè)在始建時(shí)就嚴格按GSP要求，高標準地營(yíng)造了儲存及陳列環(huán)境，倉庫做到了庫區
地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，按GSP最新標準裝修了營(yíng)業(yè)區，陰涼區，做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，庫區內做到了墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結構嚴密。庫區購置了消滅火器，符合消防安全的規定。公司根據經(jīng)營(yíng)情況和GSP的要求，對倉庫藥品進(jìn)行了分類(lèi)保管和符合藥品的.儲藏方式，建立常溫區、冷藏柜1個(gè)，陰涼區。并根據藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區，分類(lèi)、實(shí)行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區（黃色）、合格藥品區（綠色）、不合格藥品區（紅色）和退貨區（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。公司添置了底墊，貨架，溫濕度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門(mén)縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。庫房與營(yíng)業(yè)區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、非處方藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內服藥與外用藥分開(kāi)陳列等“四分開(kāi)原則”分類(lèi)陳列，含麻黃制劑類(lèi)特殊制劑專(zhuān)柜陳列，并標明警示標語(yǔ)，拆零區專(zhuān)柜配備相關(guān)拆零工具。儲存實(shí)行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。 7．銷(xiāo)售與售后服務(wù)。
在銷(xiāo)售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開(kāi)展工作。處方藥嚴格執行憑處方銷(xiāo)售；藥品銷(xiāo)售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人。在銷(xiāo)售工作中，營(yíng)業(yè)員著(zhù)裝整齊、使用文明語(yǔ)言，設立藥師咨詢(xún)處，備有干凈的水杯和開(kāi)水，設有意見(jiàn)簿歡迎顧客提出寶貴意見(jiàn)，在店堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺(jué)。
8、自查報告
�、儆嬎銠C系統尚未完全完善所有功能，如按月自動(dòng)生成養護計劃提醒門(mén)店按計劃進(jìn)行養護等。
�、陂T(mén)店信息處理不夠及時(shí)，對質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善；
�、坶T(mén)店人員專(zhuān)業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進(jìn)行崗前培訓、年度繼續教育培訓和新出臺法律法規培訓，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓，但效果不是很理想，仍需加強藥品專(zhuān)業(yè)知識等方面的培訓。
針對以上問(wèn)題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施規范藥店質(zhì)量管理工作。 綜上所述，我藥店經(jīng)過(guò)努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過(guò)自查和整改，使藥店管理工作更加規范，并認為已具備了申請GSP認證的條件，特此提出申請。
gsp自查報告 篇3
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學(xué)習該文件，深刻領(lǐng)會(huì )文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營(yíng)監管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實(shí)際狀況，進(jìn)行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，到達規定的要求，現將自查整改報告如下：
一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥，質(zhì)量負責人×××，本店的銷(xiāo)售人員持有食品藥品監督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒(méi)有銷(xiāo)售屬?lài)覈懒罱逛N(xiāo)售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉讓柜臺，以代銷(xiāo)產(chǎn)品，非本店營(yíng)業(yè)人員不得銷(xiāo)售或宣傳推銷(xiāo)藥品。
三、藥品的分類(lèi)管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售，已明確規定醫生處方銷(xiāo)售的藥品，一律憑處方銷(xiāo)售，同時(shí)設立非處方藥品專(zhuān)柜，貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及咨詢(xún)服務(wù)方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷(xiāo)售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門(mén)采取強制措施暫停在轄區內銷(xiāo)售的藥品，在藥品銷(xiāo)售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的`連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。
在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。
gsp自查報告 篇4
烏海市食品藥品監督管理局：
按照國家食品藥品監督管理總局要求，根據烏海市食品藥品監督管理局烏食藥監械（20xx）19號《烏海市新版GSP認證推進(jìn)工作實(shí)施意見(jiàn)》文件精神，我門(mén)店對實(shí)施意見(jiàn)高度重視，并組織員工認真學(xué)習討論，從思想上、行動(dòng)上統一到新版GSP認證要求，同時(shí)按照新版GSP的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問(wèn)題，現將自查整改情況匯報如下：
一、門(mén)店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門(mén)店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區黃河路西卓子山街北，門(mén)店營(yíng)業(yè)面積82㎡，現有員工3人，中專(zhuān)以上學(xué)歷3人，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)2人，養護員、驗收員、請貨員學(xué)歷均符合GSP規定要求。藥店經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經(jīng)營(yíng)品種約3500種。無(wú)毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統一配送并由公司計算機系統控制管理。
二、門(mén)店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程序及流程記錄。
門(mén)店根據自身實(shí)際情況，即經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，按照公司統一設計的質(zhì)量組織機構管理，其質(zhì)量管理機構為門(mén)店質(zhì)量管理小組，由質(zhì)量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養護員組成，組長(cháng)由質(zhì)量負責人擔任。各質(zhì)量崗位人員，按照公司新修訂的門(mén)店質(zhì)量管理文件，嚴格執行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過(guò)程中質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行全面記錄。
三、人員管理。
1、門(mén)店法定代表人及企業(yè)負責人耿靜，本科學(xué)歷，駐店藥師；質(zhì)量負責人任美琴，大學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷，臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫士專(zhuān)業(yè)，中專(zhuān)學(xué)歷；營(yíng)業(yè)員均經(jīng)過(guò)培訓上崗，各崗位人員學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、資格證、職稱(chēng)均符合GSP要求。
四、人員培訓與健康檢查。
門(mén)店根據各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門(mén)店培訓計劃對員工進(jìn)行崗前和繼續教育。
1、按連鎖總部培訓管理制度制定的年度培訓計劃接受培訓；
2、門(mén)店結合自己實(shí)際情況制定門(mén)店培訓計劃并實(shí)施培訓；
3、建立門(mén)店培訓教育檔案；
4、門(mén)店對員工進(jìn)行崗前及年度健康檢查；
5、門(mén)店建立健康檔案；
6、經(jīng)上級藥監部門(mén)培訓合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門(mén)店設施設備。
1、門(mén)店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與所經(jīng)營(yíng)范圍、規模相適應，陳列擺放區、辦公區、生活輔助區，分區明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛生。
2、具備的設備有：滿(mǎn)足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監測調控溫濕度的溫濕度計、空調、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調劑臺、戥稱(chēng)、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷(xiāo)售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機、粘鼠板、滅火器、運輸車(chē)輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養護。
1、門(mén)店進(jìn)行了區域劃分：藥品區、非藥品區、中藥飲片區。
2、藥品區分處方藥區與非處方藥區；非藥品區分醫療器械區與保健品區；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統用藥、消化系統用藥、呼吸系統用藥等。
3、各區都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專(zhuān)用標識。
4、處方藥、甲類(lèi)非處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。
5、拆零藥品集中于拆零專(zhuān)柜。
6、含麻黃堿復方制劑集中于含麻黃堿藥品專(zhuān)柜。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書(shū)寫(xiě)正名正字，裝斗前復核，定期清斗，按要求進(jìn)行記錄。
9、每月按三三四原則進(jìn)行藥品養護計劃，實(shí)施檢查，特別是對于易變質(zhì)、近效期、滯銷(xiāo)品、拆零藥品進(jìn)行重點(diǎn)養護。
10、對藥品效期進(jìn)行追蹤管理，防止過(guò)期藥品售出。
七、銷(xiāo)售管理。
1、門(mén)店在顯著(zhù)位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、《駐店藥師證》復印件及驗收、養護、請貨人員的.上崗證復印件。
2、營(yíng)業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱(chēng)或執業(yè)資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經(jīng)駐店藥師初審，將處方上傳公司，經(jīng)公司執業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門(mén)店，駐店藥師對處方進(jìn)行調配。營(yíng)業(yè)員復核后進(jìn)行銷(xiāo)售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，或經(jīng)開(kāi)據處方醫師重新修改更正，簽字確認后可以調配。處方審核、調配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復印件留下保存。
4、銷(xiāo)售近效期藥品，如實(shí)告知顧客有效期。
5、銷(xiāo)售中藥飲片計量準確，并按醫囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷(xiāo)售藥品根據顧客是否需要開(kāi)具憑證，其記錄在計算機系統內可查詢(xún)。
7、拆零銷(xiāo)售人員經(jīng)過(guò)公司專(zhuān)門(mén)培訓，符合相關(guān)要求。
8、門(mén)店無(wú)藥品廣告宣傳。
9、門(mén)店無(wú)外部人員從事銷(xiāo)售活動(dòng)。
10、對實(shí)施電子監管的藥品，門(mén)店將數據上傳公司，由公司統一上傳至海勃灣區食品藥品監督管理局。
八、售后管理。
1、門(mén)店除質(zhì)量原因外，售出藥品概不退換。
2、門(mén)店在顯著(zhù)位置公布藥監局監督電話(huà)，并設置意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客投訴。
3、門(mén)店已開(kāi)通藥品不良反應信息系統，并按照門(mén)店不良反應制度積極主動(dòng)收集、報告不良反應信息。
4、嚴格執行藥品召回、追回管理制度。
5、無(wú)采用有獎銷(xiāo)售，附贈藥品或禮品的方式進(jìn)行藥品銷(xiāo)售。
gsp自查報告 篇5
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過(guò)四個(gè)不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團結，務(wù)實(shí)創(chuàng )新，克服了重重困難，創(chuàng )造了不平凡的業(yè)績(jì)！在此，天宏藥業(yè)董事長(cháng)申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導一直以來(lái)對天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠摯的謝意！
公司一直守法經(jīng)營(yíng)，深得廣大客戶(hù)的信賴(lài)，并嚴格按照《藥品批發(fā)GSP認證檢查評定標準》，對公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行自查�，F將有關(guān)情況匯報如下：
一、 公司基本情況
湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫藥有限責任公司改制而成，下設廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站。公司注冊資金20xx萬(wàn)元，員工總數130人，其中有執業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營(yíng)項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷(xiāo)售金額7200萬(wàn)元。
�。ㄒ唬┏闪①|(zhì)量領(lǐng)導小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長(cháng)、副總經(jīng)理為副組長(cháng)、辦公室、質(zhì)量管理部、財務(wù)部、業(yè)務(wù)部、倉儲部、及分支機構負責人在內的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站也成立了質(zhì)管小組，建立健全了各崗位的質(zhì)量制度，有效
地實(shí)施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權。
�。ǘ┙①|(zhì)量管理機構。公司各級質(zhì)量管理部門(mén)能夠行使質(zhì)量管理職能，并對藥品質(zhì)量具有裁決權，對各項工作質(zhì)量、制度職責進(jìn)行檢查考核。公司質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、藥品養護組；廉橋分公司設立了質(zhì)管科，下設驗收組、養護組，負責廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗收及養護工作；佘田橋配送站設質(zhì)量檢查驗收員、藥品養護員。
�。ㄈ┲瓢l(fā)質(zhì)量管理系統文件。公司依據《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則和有關(guān)法律、法規、文件，結合公司實(shí)際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門(mén)及崗位質(zhì)量職責、崗位操作規程。各分支機構也根據公司質(zhì)量管理體系文件，結合自己的實(shí)際，相應制訂了各自的`質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責和操作程序， 并對制度執行情況進(jìn)行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。
�。ㄋ模┻M(jìn)行GSP內部評審。20xx年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組對GSP實(shí)施情況進(jìn)行了一次內部評審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運行，符合GSP要求。
二、公司人員及其培訓
�。ㄒ唬┤藛T情況
1、公司現有員工130人，其中專(zhuān)職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗收員6人、養護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數的10.7%。具有執業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。
2、公司質(zhì)量管理員、驗收養護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監部門(mén)培訓、考核，持證上崗。
3、業(yè)務(wù)人員（采購、銷(xiāo)售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動(dòng)和社會(huì )保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫藥商品購銷(xiāo)員證書(shū)，持證上崗。
�。ǘ┡嘤柷闆r。公司制訂了培訓計劃，根據計劃通過(guò)內部培訓、市藥監局或省藥監局培訓等方式，對有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)法律、法規、規章制度、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識和職業(yè)道德等培訓，共組織培訓16次，參培人員均建立了培訓檔案。
�。ㄈ┕締T工每年進(jìn)行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構)。
三、設施與設備（含二個(gè)分支機構）
�。ㄒ唬┕究偛楷F有營(yíng)業(yè)面積73 平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、明亮,符合GSP要求。
�。ǘ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區、輔助作業(yè)區、辦公生活區做好隔離，裝卸作業(yè)場(chǎng)所均有頂棚。
�。ㄈ┕究偛楷F有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區地面平整，無(wú)積水，無(wú)雜草，無(wú)污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設冷庫一個(gè)，配送站則設置有冷柜。庫房配置有調控溫濕度的空調、排氣扇，養護員或兼職養護員定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現超標則采取措施調控。庫房?jì)扰溆斜芄�、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防潮等設施，照明及安全消防設施符合有關(guān)要求。
四、藥品實(shí)行分庫區管理，適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品的儲存要求。
�。ㄒ唬┓謳旃芾�。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設有12平方米冷庫，庫內溫濕度均符合GSP分庫要求。
�。ǘ﹤}庫設有待驗庫（區）、合格品庫（區）、退貨庫（區）、不合格品庫（區）以及發(fā)貨庫（區）、復核區等專(zhuān)用場(chǎng)所，分別實(shí)行色標管理。
�。ㄈ┕九c分支機構的驗收養護室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬(wàn)分之一分析天平一臺，分支機構有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標準比色液等設施設備。
�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)運作實(shí)現了計算機管理。使用北京眾志偉創(chuàng )電腦軟件公司開(kāi)發(fā)的軟件系統，運行良好，對進(jìn)、存、銷(xiāo)各個(gè)業(yè)務(wù)流程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量進(jìn)行有效管理。
�。ㄎ澹┕緦λ械脑O施、設備進(jìn)行了檢查、保養，并建立了檔案。
五、進(jìn)貨
�。ㄒ唬┰谶x擇藥品和進(jìn)貨企業(yè)時(shí)，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進(jìn)貨關(guān)，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷(xiāo)售人員及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢(xún)和跟蹤。
�。ǘ﹪栏癜凑誈SP的要求簽訂購銷(xiāo)合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購計劃時(shí)均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷(xiāo)合同）,并在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中認真執行，購進(jìn)的藥品必須具備合法的票據及真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。
�。ㄈ⿲κ谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品進(jìn)行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部20xx年共申報了53個(gè)首營(yíng)企業(yè)、109個(gè)首營(yíng)品種，審批了48個(gè)首營(yíng)企業(yè)、91個(gè)首營(yíng)品種，并按其程序進(jìn)行操作，對不符合要求的不予購進(jìn)。
六、檢查驗收
�。ㄒ唬┕緡栏癜凑誈SP要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗收制度及操作程序進(jìn)行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實(shí)現來(lái)貨驗收8658批次藥品，實(shí)現藥品批批驗收,銷(xiāo)后退回的藥品驗收視同進(jìn)貨驗收，今年至今共銷(xiāo)退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。
�。ǘ﹤}庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應的庫房貨位。
�。ㄈz查驗收中發(fā)現不符合購進(jìn)要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒
gsp自查報告 篇6
蕪湖市省時(shí)省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區清水街道清聯(lián)路249號。主要經(jīng)營(yíng)：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實(shí)行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機構、管理標準、操作規范、技術(shù)人員配備、設施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷(xiāo)售等各個(gè)流轉環(huán)節的質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。20xx年6月15日開(kāi)始，我店依據新版GSP要求對門(mén)店進(jìn)行嚴格認真地內部自查和評審，評審結果符合新版GSP認證要求。為了順利通過(guò)新版GSP的認證，我們對現有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了不斷的自查和整改，現將具體自查整改情況匯報如下：
一、門(mén)店有員工3人，其中執業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執業(yè)藥師董建月為企業(yè)負責人，執業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負責人，執業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗。本店自開(kāi)業(yè)以來(lái)，未經(jīng)銷(xiāo)售過(guò)假劣藥品及違法違規經(jīng)營(yíng)行為。嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)管理規范》要求執行，人員配備齊全，管理職責明確，設施設備運行良好。門(mén)店共制定有管理制度22個(gè)，工作程序2個(gè)，崗位職責6個(gè)。管理體系文件于成立之日起正式施行。
二、門(mén)店的.經(jīng)營(yíng)面積為80.5平方米。配備有空調、陰涼柜、電腦、星戈稱(chēng)、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設施設備，能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門(mén)店所有藥品均由正規藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗收員嚴格按照新版GSP要求對配送藥品進(jìn)行驗收、登記，并有真實(shí)、完整地記錄，實(shí)行電腦管理，如實(shí)記錄購銷(xiāo)過(guò)程。藥品分類(lèi)按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內服藥，易串味藥品、拆零藥品分開(kāi)，并將藥品按功效分類(lèi)陳列，做到分類(lèi)明確，標志醒目。嚴格執行處方藥銷(xiāo)售管理，處方藥憑醫生處方購買(mǎi)和使用，做好處方藥銷(xiāo)售登記，相關(guān)記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過(guò)健康檢查，持證上崗，并通過(guò)制度、程序、職責培訓及新版GSP相關(guān)內容培訓，在日常工作中能按新版GSP要求執行。
三、加強了對銷(xiāo)售人員的培訓，培訓的內容包括與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律法規以及專(zhuān)業(yè)知識，提高了銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品時(shí)自覺(jué)遵守法律法規的意識以及為顧客服務(wù)的技能。
經(jīng)過(guò)這段時(shí)間實(shí)施新版GSP的自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過(guò)自查，我們清醒認識到我店的質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進(jìn)和提高的地方，服務(wù)技能還有待提高，培訓的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營(yíng)管理的個(gè)別工作流程仍然需要理順，對質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質(zhì)量管理地各個(gè)環(huán)節發(fā)揮作用也有待加強。
現特向蕪湖市食品藥品監督管理局提出新版GSP認證申請，懇請給予現場(chǎng)檢查。
gsp自查報告 篇7
北京市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業(yè)負責人XXX，經(jīng)營(yíng)面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營(yíng)品種4000余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施細則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自檢自查，自查結果為“通過(guò)GSP認證”現將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報告如下：
一、管理職責
我店嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著(zhù)位置，方便群眾監督。 我店根據藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設立了具有藥劑師職稱(chēng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的`質(zhì)量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進(jìn)行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗收;設立了兼職養護員，負責整個(gè)藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續性和可操作性。 我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量?jì)炔吭u審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關(guān)鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關(guān)鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。
二、人員與培訓
我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營(yíng)業(yè)員均為高中(中專(zhuān))以上學(xué)歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)西山區疾病預防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì )污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經(jīng)藥品監督管理培訓考核，成績(jì)合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全達到，一般項完全達到。
三、設施與設備
我店經(jīng)營(yíng)面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個(gè)，共61米，并根據“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲(chóng)用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。 關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項達到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。
四、進(jìn)貨與驗收
我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀(guān)質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。
五、陳列與養護
藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項達到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。
六、銷(xiāo)售與服務(wù)
營(yíng)業(yè)員根據藥品說(shuō)明書(shū)向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷(xiāo)售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱(chēng)的人員審核方可銷(xiāo)售，并做好處方藥銷(xiāo)售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著(zhù)位置設置了服務(wù)公約、監督電話(huà)、顧客意見(jiàn)征詢(xún)簿，對顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項6項，一般項14項。關(guān)鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。
以上為我店的質(zhì)量管理情況，結合109項自查，關(guān)鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項)，自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質(zhì)量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺階。
gsp自查報告 篇8
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年xx月xx日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區xx路xx號，注冊資金為xx萬(wàn)元。藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)x人，xx學(xué)歷，職稱(chēng)為xx，養護員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營(yíng)藥品品種達xx個(gè)，20xx年實(shí)現銷(xiāo)售xx萬(wàn)元。為確保GSP認證，公司花費近x萬(wàn)元對內部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門(mén)店要求相應的一系列硬件設施設備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結
(一)管理職責
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規。質(zhì)量負責人xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監督管理部門(mén)培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。一年來(lái)，藥店自行組織各類(lèi)培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓x次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓x次，參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓x次，我店的執業(yè)藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
(三)設施與設備
我店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xxm，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公、生活區分開(kāi)。門(mén)窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個(gè)，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個(gè)，避光用窗簾等。
(四)進(jìn)貨與驗收
我店購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的`規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有該批號藥品的檢驗報告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在x個(gè)月內的藥品按月填報近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對溫濕度進(jìn)行監測并記錄，發(fā)現超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實(shí)行了色標管理。
(六)銷(xiāo)售與服務(wù)
我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進(jìn)行核查。
x
gsp自查報告 篇9
江西省xx市農業(yè)局：
GSP認證是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為規范準則，是獸品零售企業(yè)直接為養殖戶(hù)服務(wù)的窗口。我店成立以來(lái)，一直按照管理部門(mén)的要求，合法經(jīng)營(yíng)，根據《農業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的通知》(農辦醫[20xx]12號)精神，并按照藥品零售企業(yè)GSP認證檢查標準進(jìn)行了全面整改和完善。經(jīng)過(guò)認真實(shí)施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現將GSP認證自查情況匯報如下:
企業(yè)概況：
Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營(yíng)個(gè)體經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊地址為：xxxx，經(jīng)營(yíng)范圍有：獸用診斷制品，微生態(tài)制品，化學(xué)藥品，抗生素，外用殺蟲(chóng)劑，消毒劑。本店現有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養護工作，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積x平方米，倉庫面積x平方米。
實(shí)施GSP自查報告情況
1、質(zhì)量管理體系健全，GSP運行有效。
按照GSP的規定和實(shí)施細則的要求，我店建立建全了質(zhì)量管理體
系，主要是調整、充實(shí)了藥品質(zhì)量管理員，健全了質(zhì)量管理人員的其職權范圍，設立了質(zhì)量管理員、養護員和驗收員，制定完善了質(zhì)量管理文件系統。包括質(zhì)量管理制度11項，做到質(zhì)量相互銜接，有章可遁。并明確規定質(zhì)量管理責任人，負責藥品全過(guò)程的質(zhì)量管理，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量具有裁決權。對GSP運行和管理。對崗位職責的履行和制度執行情況進(jìn)行了檢查考核，對存在的問(wèn)題進(jìn)行了整改，從而保證了本房各項質(zhì)量管理工作的有效實(shí)施。
2.員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案
人員素質(zhì)的高低是企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量和
人民群眾用藥安全有效的關(guān)鍵，為提高全體員工的法律、法規觀(guān)念，大力開(kāi)展了包括《藥品管理法有關(guān)法規》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內容的教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質(zhì)的不斷提高。
我店組織了相關(guān)人員進(jìn)行了健康檢查，檢查中未發(fā)現有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件，使之能與經(jīng)營(yíng)品種相適應。
為保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和儲藏與經(jīng)營(yíng)品種相適應，我店對營(yíng)業(yè)場(chǎng)和倉庫進(jìn)行了全面更新和改造。有效做到了防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防紫外線(xiàn)照射。
藥品按劑型或用途分類(lèi)陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進(jìn)行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。
3、按需進(jìn)貨，保證質(zhì)量。
為確保我店經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，我店一直堅持從正規渠道進(jìn)貨，不得向其他單位、個(gè)人手中購進(jìn)藥品，索取了供貨方有關(guān)合法證照資料，并與供貨方鑒訂了藥品質(zhì)量保證協(xié)議和藥品配送委托協(xié)議書(shū)規范采購工作。
銷(xiāo)后退回藥品和購進(jìn)退出藥品均按有關(guān)規定復查驗收，建立了銷(xiāo)后退回和購進(jìn)退出臺帳。對不合格藥品實(shí)行了有效監控和不合格藥品的.確認、報告、報損的全過(guò)程實(shí)施控制性管理。
藥品按要求陳列儲存，按類(lèi)型規范管理。
為保證藥品質(zhì)量，藥品養護員定期對陳列藥品和倉庫養護檢查。養護員每季匯總、分析和上報藥品養護質(zhì)量信息，對易變質(zhì)、易發(fā)霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實(shí)行重點(diǎn)養護，并建立了藥品質(zhì)量檔案和藥品養護檔案。使藥品的養護工作做到心中有數，有效地防止了藥品變質(zhì)失效現象。營(yíng)業(yè)廳設置了溫濕度檢測儀，養護員每日上午、下午進(jìn)行一次定時(shí)觀(guān)察，并做好記錄，建立了養護設備使用記錄和養
護設備管理檔案。
堅持質(zhì)量查詢(xún)，收集和反饋相關(guān)信息，為企業(yè)經(jīng)營(yíng)服務(wù)。
我店除一直堅持統計、上報質(zhì)量信息以外，平時(shí)很注意收集國家關(guān)于藥品管理的有關(guān)法律、法規和藥監部門(mén)對藥品管理的有關(guān)規定。定期進(jìn)行分析、總結，并將相關(guān)信息傳遞給有關(guān)崗位、人員，對企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品實(shí)行了有效監管，保證了所售藥品符合質(zhì)量要求。為了及時(shí)給顧客排憂(yōu)解難，我店對顧客的質(zhì)量查詢(xún)、投訴歷來(lái)比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產(chǎn)企業(yè)去函、去電查詢(xún)，盡量給顧客滿(mǎn)意的答復和處理。
以顧客滿(mǎn)意為標準開(kāi)展銷(xiāo)售與售后服務(wù)，對不良反應進(jìn)行監管。 藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著(zhù)廣大養殖戶(hù)利益，為給養殖戶(hù)提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，我店每年都要進(jìn)行征詢(xún)用戶(hù)意見(jiàn)活動(dòng)，藥店還設置了兼職不良反應報告員，負責收集本店售出藥品的效果和不良反應情況和進(jìn)行跟蹤管理。
藥品營(yíng)業(yè)員對所經(jīng)營(yíng)的藥品基本熟悉其性能，能隨時(shí)給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，并建立了規范完整的獸藥銷(xiāo)售記錄。
為了對我店的服務(wù)及經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監督，能及時(shí)反饋顧客意見(jiàn)和建議，店內設置了監督電話(huà)、顧客意見(jiàn)簿、不良反應記錄本，始終堅
持以“質(zhì)量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時(shí)反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復。
存在問(wèn)題及整改措施
我店經(jīng)過(guò)不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現在：1、藥品質(zhì)量信息收集不夠完善;2、藥品陳列分類(lèi)擺放還存在一些不足;3、由于員工素質(zhì)、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規范、完整的地方。
針對以上存在的問(wèn)題，我店采取了積極有效的措施，落實(shí)整改責任，限期整改完成，并對相關(guān)人員進(jìn)行了教育培訓，提高質(zhì)量意識，加大了對藥品質(zhì)量信息收集力度，藥品陳列按分類(lèi)管理，進(jìn)行了規范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質(zhì)量穩定，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
經(jīng)過(guò)規范實(shí)施，達到了零售企業(yè)GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫局領(lǐng)導、專(zhuān)家蒞臨現場(chǎng)檢查驗收!
Xxxxx店
20xx年 月 日
gsp自查報告 篇10
一、藥店基本概況：
本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過(guò)博州藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人xx。全面負責藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責，同時(shí)兼采購員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員：xx；全面負責藥店的質(zhì)量管理，貫徹執行GSP，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員營(yíng)業(yè)員；營(yíng)業(yè)員段玉兼養護員。
00401藥業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)。
00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
12401企業(yè)應當具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規定設置計算機系統。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監部門(mén)及公司內部主辦的培訓，提高員工質(zhì)量意識、專(zhuān)業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規和職業(yè)道德的培訓，建立案。
20xx質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購儲藏陳列，銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理工作
13001企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內，企業(yè)工作人員應當穿著(zhù)衛生工作服。
13401企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。
13601企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及《規范》規定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。
14201企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。
3、設施與設備：
我店自認證以來(lái)就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冷藏柜1臺、風(fēng)扇1臺、溫濕度計2個(gè)、粘鼠板1個(gè)，并對其設備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個(gè)、封閉式貨架20個(gè)。
14602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開(kāi)。
14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。
14801企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當有貨架，柜臺，并且銷(xiāo)售柜組標志醒目。
4、采購、驗收流程：
自20xx年以來(lái)，隨著(zhù)對GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進(jìn)貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實(shí)物、對品名、規格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數量逐項進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標簽說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點(diǎn)驗收標識、外觀(guān)質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗收時(shí)，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗》。
15501企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。
15502企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
15504
對首營(yíng)企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實(shí)、有效：
�。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；
�。ǘI(yíng)業(yè)執照及其年檢證明復印件；
�。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件；
�。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
�。ㄎ澹╅_(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號；
�。抖悇�(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
15505采購首營(yíng)品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準證明文件復印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購。
15511發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?/p>
15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的`隨貨同行單
�。ㄆ保┖藢�(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。
15702驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
5、陳列與養護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對藥品進(jìn)行養護，即每一個(gè)月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。
16302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。
16410冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。
16411按規定對冷藏設備溫度進(jìn)行監測和記錄。
16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品的，應設非藥品專(zhuān)售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷(xiāo)售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷(xiāo)售柜組應標志醒目，非藥品類(lèi)別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區域內銷(xiāo)售。
16720養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養護記錄。
16721養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養護。
6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)：
藥品銷(xiāo)售直接面對顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內部業(yè)務(wù)培訓考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統一著(zhù)裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱(chēng)的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開(kāi)水、咨詢(xún)、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷(xiāo)售的藥品嚴格憑處方銷(xiāo)售，并認真做好銷(xiāo)售。
17101企業(yè)銷(xiāo)售藥品應當開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格，批號，規格等內容。
17601對實(shí)施電子監管的藥品，在售出時(shí)，應當進(jìn)行掃碼和數據上傳。
17901企業(yè)應當按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統。
14401通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，相關(guān)崗位人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄計算機系統，進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
14501電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。
16102對實(shí)施電子監管的藥品，應當按規定進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，并及時(shí)將數據上傳至中網(wǎng)系臺。
16104監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認之前不得入庫，必要時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門(mén)提出換證申請，請予換證。
gsp自查報告 篇11
xx醫藥商店成立于20xx年xx月xx日，是一家個(gè)體零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮xx號，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷(xiāo)售額近x萬(wàn)元，毛利潤xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國家規定的法律法規要求，開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品。
藥店堅持“誠招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店一開(kāi)業(yè)就有意識地按照gsp認證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規范化。尤其是今年以來(lái)，我們通過(guò)對藥品法律法規和gsp及其實(shí)施細則的不斷學(xué)習，逐條逐項對照gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現將本店實(shí)施gsp認證工作情況作如下匯報：
一、機構設置與人員配置
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負責人具體負責gsp認證組織和協(xié)調工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負責人，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認證工作落實(shí)。企業(yè)現有員工x人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x名（藥師），質(zhì)量負責人為藥師，具體負責實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規范要求。
二、重視宣傳及教育培訓工作
為了順利實(shí)施gsp認證工作，提高員工專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓計劃通過(guò)內外培訓相結合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)培訓及gsp專(zhuān)項學(xué)習等，gsp專(zhuān)項學(xué)習內容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責等。通過(guò)學(xué)習培訓，大大提高了廣大員工的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
三、完善質(zhì)量管理制度
根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負責人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責人組根據制度的規定，每半年對各項制度的執行情況進(jìn)行考核，發(fā)現問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。
四、加大硬件投入，完善設施設備
為了有效實(shí)施gsp認證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營(yíng)規模相適應的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風(fēng)設備；
同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求，庫區內務(wù)有消防安全設備。同時(shí)藥店對倉庫進(jìn)行分區管理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合gsp的要求。
五、嚴格把關(guān)，加強購、存、銷(xiāo)質(zhì)量管理
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷(xiāo)等環(huán)節進(jìn)行全面系統的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品，未出現與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應及客戶(hù)投訴。
六、藥店在藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)
1、藥品的購進(jìn)嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的.審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；
購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗收關(guān)
驗收員根據相應的法律法規、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀(guān)形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規范藥品陳列管理
藥店根據gsp要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養護工作
根據藥店的質(zhì)量管理制度，養護員根據藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時(shí)記錄倉庫及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時(shí)，及時(shí)采取調控措施。同時(shí)按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養護品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實(shí)、完善、規范。
5、做好藥品的銷(xiāo)售工作
為規范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)?wèn)病情、問(wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規格、數量、價(jià)格核對無(wú)誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿；
并提供咨詢(xún)服務(wù)，指導顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善；
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高；
企業(yè)信譽(yù)得到增強；
企業(yè)得以持續壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓工作開(kāi)展不夠仔細等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查，基本能夠達到gsp認證的規范要求，懇求上級有關(guān)部門(mén)對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的認證。
gsp自查報告 篇12
一、公司基本情況
公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準后方可展開(kāi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)），化妝品及衛生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方針，依法依規從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
自20xx年1月通過(guò)新版GSP認證后，為公司能合理、規范的經(jīng)營(yíng)，公司領(lǐng)導高度重視，在內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質(zhì)量管理體系。
�。ㄒ唬�、質(zhì)量管理體系
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動(dòng)，對經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)，防止風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當的預防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。
公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià)，對主要供貨、購貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
�。ǘ�、機構質(zhì)量管理職責
公司設有和公司經(jīng)營(yíng)規模相適應的組織機構和職能部門(mén)。目前，公司設有六1個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、行政部、儲運部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財務(wù)部，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責、權限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責，各部門(mén)能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開(kāi)展相應的職責活動(dòng)。
公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢(xún)；負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導安排的其他職責。
�。ㄈ�、人員與培訓
公司現有員工XX人，藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執業(yè)藥師XX人，藥師XX人�？偨�(jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負責人）XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營(yíng)18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負責人）XX，藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、執業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年；質(zhì)量機構負責人XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷、執業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX，醫學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)多年；驗收員XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養護員XX，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、中專(zhuān)學(xué)歷；兼中藥養護員；采購員XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專(zhuān)）以上學(xué)歷；會(huì )2計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
公司按照質(zhì)量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃并開(kāi)展培訓，對各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前教育培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括相關(guān)法律法規、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門(mén)崗位職責、操作規程、藥品專(zhuān)業(yè)知識及技能等培訓并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。
公司制定了環(huán)境衛生、人員健康管理制度，對儲存、運輸等崗位人員的著(zhù)裝應當符合勞動(dòng)保護和產(chǎn)品防護的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、銷(xiāo)售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉�，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作�，F各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
�。ㄋ模�、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年版）》的要求，結合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責符合法律法規要求。
公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進(jìn)行數據的錄入或者復核；數據的.更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權限審核，更改過(guò)程留有記錄。
�。ㄎ澹�、設施與設備
公司為完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。
公司各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區域嚴格分開(kāi)。庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫房?jì)葔�、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥(niǎo)護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個(gè)，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動(dòng)控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。
冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測系統，系統與公司計算機系統聯(lián)網(wǎng)，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監測和數據采集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續、自動(dòng)的監測和實(shí)時(shí)記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動(dòng)監測系統應具備控制節點(diǎn)指令輸出功能。當庫房?jì)葴貪穸绕骄到咏幎ǖ纳舷孪夼R界值或超出規定范圍時(shí)，系統應能實(shí)現就地及指定地點(diǎn)聲光報警功能。養護員根據系統的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調控設備或采取相應措施進(jìn)行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規定的范圍。已通過(guò)了第二次驗證。
倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區（黃色）、發(fā)貨區、合格區（綠色）、退貨區（黃色）、不合格區（紅色），各區均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區域，可以滿(mǎn)足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設置專(zhuān)用場(chǎng)所。所有營(yíng)業(yè)、辦公、倉庫設有自動(dòng)監控報警系統，并和公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發(fā)電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車(chē)2輛，廂式金龍牌送貨車(chē)1輛，福田牌冷藏運輸車(chē)1輛，保溫箱1個(gè)。
�。�、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進(jìn)行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車(chē)輛、保溫箱等設備進(jìn)行性能驗證。凡是沒(méi)有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。
�。ㄆ撸�、計算機系統
公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節均實(shí)行計算機系統控制和管理，能夠實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門(mén)負責計算機系統監管功能及其相關(guān)權限的設定指導，信息中心依據質(zhì)量管理部門(mén)的要求，設置計算機系統功能。
公司計算機管理系統采用“用友時(shí)空”軟件系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類(lèi)、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核等環(huán)節進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準確的記錄，實(shí)現質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。
公司計算機系統對接近失效的質(zhì)量管理基礎數據能進(jìn)行提示、預警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎數據失效時(shí)，系統都應當對與該數據相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數據更新、生效后相關(guān)功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎數據能自動(dòng)跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統能夠實(shí)現信息共享和數據傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有數據做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持，備份數據存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數據的保存期限至少保存5年。
計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)行數據錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實(shí)行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時(shí)，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
�。ò耍�、采購方面
公司嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標準，市場(chǎng)銷(xiāo)售需求為依據，進(jìn)行藥品采5購。
公司藥品采購行為嚴格執行公司藥品采購操作規程，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準的合格供貨單位中進(jìn)行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的，業(yè)務(wù)部均按規定提交相關(guān)資料報經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準后實(shí)施采購。
公司質(zhì)量管理部門(mén)對首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和首營(yíng)品種合法性進(jìn)行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷(xiāo)售人員的合法資格及經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時(shí)要進(jìn)行現場(chǎng)考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。
經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營(yíng)品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營(yíng)品種檔案；首營(yíng)品種檔案應歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據審核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責任，質(zhì)量保證協(xié)議內容符合有關(guān)規定。
所有采購藥品均及時(shí)錄入計算機系統，生成采購記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。
業(yè)務(wù)部、財務(wù)部共同審核供貨單位的銷(xiāo)售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據，按規定建立完整采購記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。
業(yè)務(wù)部有專(zhuān)人負責采購國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的采購工作。
質(zhì)量管理部每年度根據制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會(huì )同業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每年度所采購藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規范性，保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
�。ň牛�、藥品的收貨、驗收
公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷(xiāo)售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。
采購藥品到貨時(shí)，藥品收貨員在計算機系統查詢(xún)采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續。銷(xiāo)售退回藥品收貨時(shí)，首先在計算機系統上核對銷(xiāo)售記錄，確認是公司銷(xiāo)售藥品后辦理收貨手續。
收貨時(shí)，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實(shí)物，確認票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書(shū)寫(xiě)、或內容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門(mén)查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區域或指定區域，設置明顯的待驗狀態(tài)標志等候質(zhì)量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗收員，進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收。國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。
在規定的待驗區內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，按照藥品驗收操作規程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書(shū)，如果發(fā)現藥品檢驗報告書(shū)等相關(guān)證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。
藥品檢查驗收結束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗收員在驗收單上填寫(xiě)驗收結論并簽字，同時(shí)做好驗收記錄。藥品質(zhì)量驗收記錄內容符合有關(guān)要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現有不合格藥品入庫。
對實(shí)施電子監管的藥品，驗收員應進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，進(jìn)行數據采集并交給信息員及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。
�。ㄊ�、藥品儲存養護
藥品保管員依據驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規格、數量、批號等，按照計算機系統中自動(dòng)生成的藥品儲存區域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區）相應的區域存放，或將藥品狀態(tài)標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時(shí)在計算機系統上確認藥品入庫，藥品進(jìn)入可以銷(xiāo)售狀態(tài)。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區存放，外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環(huán)境清潔衛生；藥品儲存區域沒(méi)有儲存管理和藥品無(wú)關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養護員按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進(jìn)行養護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。
養護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過(guò)規定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控，使溫濕度恢復到規定的數值區域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節設備運行情況，發(fā)現異常情況及時(shí)處理。
對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養護。養護中如發(fā)現質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷(xiāo)售，通知質(zhì)量部門(mén)處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進(jìn)行養護。
公司計算機系統能夠對藥品有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預警，對超過(guò)有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷(xiāo)售。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤(pán)存，并按規定對盤(pán)盈盤(pán)虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。
對庫存藥品養護情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養護檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過(guò)程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
�。ㄊ唬�、銷(xiāo)售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門(mén)負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內容。所有銷(xiāo)售藥品，均建立銷(xiāo)售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷(xiāo)售時(shí)嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
�。ㄊ�、出庫
公司藥品銷(xiāo)售出庫時(shí)，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷(xiāo)售記錄，無(wú)誤后對照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫復核。凡是發(fā)現藥品包裝出現破損、標簽脫落、標識內容與實(shí)物不符、藥品已超過(guò)有效期等情況不出庫，并報告質(zhì)量管理部門(mén)處理。
公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，實(shí)行指定專(zhuān)人雙人復核出庫。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進(jìn)行，車(chē)載冷藏車(chē)或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車(chē)，同時(shí)做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時(shí)間等。
所有藥品出庫時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫專(zhuān)用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。
8實(shí)行電子監管碼監管的藥品，在復核出庫時(shí)，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
�。ㄊ�、運輸與配送
公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規程，能夠有有效措施保證運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。
嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車(chē)按照溫濕度在線(xiàn)監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。
公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
�。ㄊ模�、售后服務(wù)
公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應管理制度和操作規程，配備專(zhuān)職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。
公司發(fā)現已售出藥品有嚴重有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監督管理部門(mén)報告。
公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門(mén)有專(zhuān)人負責藥品不良反應監測工作，能夠及時(shí)上報藥品不良反應報告。
通過(guò)自查，我公司嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細則等相關(guān)法律、法規要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩步發(fā)展。
四川XX藥業(yè)有限公司
20xx年04月09日
gsp自查報告 篇13
本店自開(kāi)店以來(lái)認真學(xué)習和貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）.嚴格按著(zhù)GSP的標準，建立和實(shí)施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)�，F對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自查。自查結果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于20xx年，位于XXX市XX鎮人民東路2、４號，法人代表企業(yè)負責人XXX，質(zhì)量負責人XXX。共有員工２人，其中執業(yè)藥師１人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：私營(yíng)，經(jīng)營(yíng)方式：零售，經(jīng)營(yíng)范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質(zhì)量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長(cháng)，質(zhì)量負責人（執業(yè)藥師）為副組長(cháng)的質(zhì)量領(lǐng)導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著(zhù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在店堂內顯著(zhù)位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的'《執業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負責人對本店所經(jīng)營(yíng)的藥品認真驗收，做到先進(jìn)先出，做好驗收記錄，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)匯報經(jīng)理。開(kāi)業(yè)至今來(lái)貨驗收率100%，合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫藥公司調換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類(lèi)管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點(diǎn)藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點(diǎn)藥品檢查外觀(guān)質(zhì)量有否變化，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報處理。并設有拆零藥品專(zhuān)柜。店內員工一直堅持規范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復核，嚴格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿(mǎn)意。
本店自成立以來(lái)，得到XXX市食品藥品監督管理局等上級部門(mén)提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項工作做到規范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)GSP認證的醫藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標準的規定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無(wú)證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
嚴把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負責人驗收，質(zhì)量負責人具有執業(yè)藥師職稱(chēng)，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗。嚴格按照GSP的相關(guān)規定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作，并通過(guò)藥監網(wǎng)絡(luò )登記入庫。
嚴把銷(xiāo)售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節中建立了員工服務(wù)規范和各自崗位的應知應會(huì )，處方藥做到憑醫師處方銷(xiāo)售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓學(xué)習。員工統一著(zhù)裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿(mǎn)、堅持問(wèn)病賣(mài)藥，指導顧客安全合理用藥。開(kāi)展了免費測量血壓、免費提供開(kāi)水、免費測量體溫、免費咨詢(xún)用藥等便民措施。
在開(kāi)業(yè)的初期，有些制度執行的不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。
本店決心在各級領(lǐng)導的指導幫助下，認真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，不段學(xué)習，不斷改進(jìn)，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經(jīng)營(yíng)行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競爭力，做一個(gè)讓領(lǐng)導放心，讓百姓滿(mǎn)意的藥店。
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