醫療器械企業(yè)自查報告[集合15篇]

　　在現實(shí)生活中，接觸并使用報告的人越來(lái)越多，寫(xiě)報告的時(shí)候要注意內容的完整。那么大家知道標準正式的報告格式嗎？以下是小編為大家收集的醫療器械企業(yè)自查報告，歡迎閱讀與收藏。

醫療器械企業(yè)自查報告1

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。

　　公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝醫療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統，該軟件得到多地監管部門(mén)的認可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的`完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

醫療器械企業(yè)自查報告2

　　自xxxx食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1、人員上：

　　我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2、職責上：

　　我院已建立的.管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

　　3、藥品藥械購銷(xiāo)上：

　　我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。

　　4、藥局管理上：

　　我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施;藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。

　　5、藥庫管理上：

　　我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)栏癜匆�求保管藥�?藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上是我的總結，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。

醫療器械企業(yè)自查報告3

　　自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“鐵西區藥品醫療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì )”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

　　3.藥品藥械購銷(xiāo)管理：我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的`購進(jìn)驗收記錄。

　　4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施;藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。

　　5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)栏癜匆�求保管藥�?藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫療器械質(zhì)量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。

醫療器械企業(yè)自查報告4

　　按照國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》規定以及潁泉區食品藥品監督管理局《關(guān)于開(kāi)展潁泉區醫療機構使用醫療器械專(zhuān)項檢查的通知》（泉食藥監藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫群眾使用醫療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，通過(guò)自查自糾檢查，迎接區局專(zhuān)項監督檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，杜絕使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。

　　二、自查自糾重點(diǎn)

　　按照文件要求，我院自查自糾的種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。主要是對醫療器械采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等相關(guān)證件；一次性使用無(wú)菌醫療器械使用后銷(xiāo)毀管理制度、銷(xiāo)毀記錄；醫療器械不良事件的人員組織機構建立、運行情況；醫療器械質(zhì)量事故和不良事件監測情況；不合格醫療器械處理制度、處理記錄；醫院使用醫療器械的組織機構、職責等情況；醫療器械儲存養護、使用維修控制制度及落實(shí)情況；是否使用過(guò)期、失效、已淘汰的醫療器械；是否制定并實(shí)施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃等16項內容進(jìn)行重點(diǎn)摸排。

　　三、自查自糾結果

　　1、是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；

　　是。

　　我院對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的.規定，嚴格驗證，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。

　　由專(zhuān)職人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品器械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄；認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用；各個(gè)采購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品；有采購、質(zhì)量驗收及使用記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

　　備查文件：

　　2、是否存在從無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫療器械的行為；

　　否。我院有醫療器械產(chǎn)品合格證明、證書(shū)，全部從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據。

　　備查文件：我院購進(jìn)的醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家提供的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復印件。

　　3、是否建立了一次性使用醫療器械使用后銷(xiāo)毀管理制度并有完整的銷(xiāo)毀記錄；

　　是。備查文件：

　　4、醫療器械不良事件的人員組織機構是否健全，是否正常運行；是。在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的醫療器械不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

　　備查文件：醫療器械不良反應（事件）監測和報告制度；

　　5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

　　是。我院有醫療器械質(zhì)量事故和不良事件監測制度，遇有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　備查文件：

　　6、是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件：

　　7、是否明確了分管使用醫療器械工作的領(lǐng)導、管理部門(mén)、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監督管理部門(mén)備案；

　　我院成立了醫療器械使用管理領(lǐng)導小組，組長(cháng)是林少華，副組長(cháng)是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫療器械工作，門(mén)診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術(shù)室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領(lǐng)導小組成員。

　　領(lǐng)導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。

　　備查文件：

　　8、是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

　　是。我院有醫療器械維修儲存養護、使用維修控制制度，對醫療器械的養護、維修有記錄。

　　備查文件：

　　9、是否使用過(guò)期、失效、已淘汰的醫療器械；否。

　　10、是否制定并實(shí)施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃；

　　是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術(shù)室等部門(mén)的新進(jìn)高精密醫療器械、儀器組織了專(zhuān)門(mén)的培訓學(xué)習，多次邀請廠(chǎng)家技術(shù)人員上門(mén)安裝、調試、指導，讓相關(guān)人員掌握醫療器械的采購知識、驗收、操作和養護知識。備查文件：

　　11、大型醫療器械設備使用檔案是否健全，是否規范；是。我院大型醫療器械設備有：備查文件：

　　12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標識是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》

　　是。備查文件：

　　13、醫療機構是否有醫療器械專(zhuān)庫，醫療機構的藥房是否有醫療器械專(zhuān)柜；

　　我院有醫療器械專(zhuān)庫，藥房不出售醫療器械，沒(méi)有醫療器械專(zhuān)柜。

　　14、植入或介入體內的醫療器械是否填寫(xiě)《植入（介入）醫療器械使用登記表》，并以病例一同保存；

　　我院沒(méi)有植入或介入體內的醫療器械。

　　15、體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說(shuō)明書(shū)要求；是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說(shuō)明書(shū)要求儲存和使用。

　　16、法律法規規定的其他情形。

　　對醫用無(wú)菌棉簽、創(chuàng )可貼等無(wú)菌衛生材料進(jìn)行自查自糾，

　　通過(guò)這次醫療器械使用情況的自查自糾，我院認真學(xué)習醫療器械使用和管理的法律法規，進(jìn)一步規范醫療器械使用行為，加強安全使用醫療器械制度。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)，我們會(huì )進(jìn)一步完善。

醫療器械企業(yè)自查報告5

　　我公司為貫徹落實(shí)《20xx年全省醫療器械監督管理工作要點(diǎn)》及《關(guān)于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項監督的通知》文件精神，根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其現場(chǎng)指導原則等法規，為確保人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我公司開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

　　一、證件檢查情況

　　1、經(jīng)營(yíng)許可證在有效期內；

　　2、沒(méi)有偽造、篡改醫療器械產(chǎn)品注冊證；

　　3、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在許可、備案范圍內；

　　4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有有效的注冊證。

　　二、制度檢查情況

　　1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責和操作程序；

　　2、企業(yè)存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；

　　3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺(jué)執行。

　　三、法律法規檢查情況

　　1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規；

　　2、從事醫療器械采購、經(jīng)營(yíng)、管理的`相關(guān)人員已熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規，并經(jīng)過(guò)企業(yè)培訓，建立了培訓檔案。

　　四、質(zhì)量管理制度的執行

　　1、企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；

　　2、企業(yè)已建立了所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；

　　3、企業(yè)采用KSOA管理系統能保證數據真實(shí)、準確、安全和可追溯；

　　4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個(gè)別未登記；

　�。ㄕ�改情況：已補登記，我們將更加嚴格檢查產(chǎn)品的銷(xiāo)售出庫復核環(huán)節，確保產(chǎn)品售后可查）

　　5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；

　　6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄：有個(gè)別退貨未登記。

　�。ㄕ�改情況：已補登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報廢登記。）

　　五、其他檢查情況

　　1、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識 管理規定》

　　總結：

　　此次檢查總體情況良好，但個(gè)別環(huán)節仍然存在問(wèn)題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫療器械銷(xiāo)售的每一個(gè)環(huán)節，確保經(jīng)營(yíng)行為規范合法、確保醫療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽(yù)合作客戶(hù)滿(mǎn)意。

醫療器械企業(yè)自查報告6

　　我遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)規范的公告(第58號)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的'確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝醫療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統，該軟件得到多地監管部門(mén)的認可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

醫療器械企業(yè)自查報告7

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告(第58號)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理

　　健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

　　二、明確崗位職責

　　嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的`法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝醫療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統，該軟件得到多地監管部門(mén)的認可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

醫療器械企業(yè)自查報告8

　　根據《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛生局關(guān)于在全州醫療機構開(kāi)展進(jìn)口醫療器械監督檢查工作的通知》（文檢聯(lián)〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下:

　　一、為保證購進(jìn)醫療器械設備的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療設備進(jìn)入，我院由專(zhuān)管后勤副院長(cháng)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員負責采購、質(zhì)量驗收等工作；對購進(jìn)的'進(jìn)口醫療器械嚴格按照政府招標采購要求進(jìn)行報批、采購，并對設備生產(chǎn)商及供應商資質(zhì)進(jìn)行嚴格審查；

　　二、為確保醫療器械的安全使用及計量準確，按照國家相關(guān)規定，每年對相關(guān)設備進(jìn)行校驗和年檢；

　　三、為了保證設備運行正常和廣大醫護人員及患者的健康安全，由設備科專(zhuān)業(yè)人員對CT機、DR、彩超、自動(dòng)生化分析儀等大型進(jìn)口醫療器械的使用、運行情況進(jìn)行檢查，設備運行正常；

　　四、為切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算: 1

　　1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構建人民滿(mǎn)意的醫院。

　　3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果。

醫療器械企業(yè)自查報告9

　　根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:

　　一、綜述

　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫療器械品種及未生產(chǎn)原因。

　�。ǘ�）管理承諾的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價(jià)，管理者代表體系職責的落實(shí)情況評價(jià)。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。

　　二、年度重要變更情況

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等主要人員變化情況。

　�。ǘ�）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　�。ㄈ�）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗證和確認。

　�。ㄋ模┲匾�供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　三、年度質(zhì)量管理體系運行情況

　�。ㄒ唬┤藛T培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓和考核情況以及對培訓效果評價(jià)的描述。

　�。ǘ�）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的.報廢更新、維護保養、檢定校準情況。二是關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　�。ㄈ�）產(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進(jìn)行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續，應說(shuō)明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應的風(fēng)險管理措施及內容。

　�。ㄋ模┎少�、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

　�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩Πl(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現不合格、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　�。�六）追溯系統建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統建立和實(shí)施情況。

　�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：一是年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。二是年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結果、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。

　�。ò耍┎涣际录�監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展不良事件再評價(jià)工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　四、其他事項

　�。ㄒ唬┡R床試驗備案及試驗進(jìn)展情況：包括基本信息（包括年度醫療器械產(chǎn)品臨床試驗項目名稱(chēng)、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構、臨床試驗起止時(shí)間等），備案后臨床試驗入組及開(kāi)展情況，臨床試驗不良事件情況，開(kāi)展臨床試驗監察或核查情況。

　�。ǘ�）與企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

　�。ㄈ�）年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

　�。ㄋ模┠甓茸圆橹邪l(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。

醫療器械企業(yè)自查報告10

　　企業(yè)名稱(chēng)：北京宇輝佳誠科技發(fā)展有限公司

　　主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類(lèi)或名稱(chēng)：類(lèi)Ⅲ、Ⅱ類(lèi)：體外診斷試劑，Ⅲ類(lèi)臨床檢驗分析儀器

　　企業(yè)負責人：企業(yè)地址：

　　室聯(lián)系人：

　　聯(lián)系電話(huà)：

　　檢查日期：

　　注冊地址變更為：

　　經(jīng)營(yíng)范圍增加：Ⅱ、Ⅲ類(lèi)：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血液處理設備、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、醫用激光儀器設備、醫用電子儀器設備質(zhì)量

　　負責人變更為：漆淑華xx年07月24日注冊地址變更為

　　注冊地址變更為：

　　組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下

　　一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的'執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。

　　公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

醫療器械企業(yè)自查報告11

　　根據市局要求，我店對20xx年度的醫療器械日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況如下：

　　1、在醫療器械購銷(xiāo)存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證醫療器械的`質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入藥房，保證醫療器械的合法與質(zhì)量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報市藥監局。

　　2、按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，實(shí)行醫療器械分區管理，標志明顯。對購進(jìn)的器械的外觀(guān)性狀以及內外包裝。標簽。說(shuō)明書(shū)標示等內容進(jìn)行了詳細檢查。不存在使用過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求完成。

　　3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關(guān)的管理規章、制度；完善醫療器械購進(jìn)、銷(xiāo)售、驗收等記錄，對發(fā)現的問(wèn)題立即制定整改方案并實(shí)施。通過(guò)這次自查活動(dòng)，我店認真學(xué)習醫療器械規范經(jīng)營(yíng)使用行為，加強店員學(xué)習醫療器械管理制度，增強業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善各項經(jīng)營(yíng)管理制度，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，保證醫療器械經(jīng)營(yíng)安全。

醫療器械企業(yè)自查報告12

　　我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》的要求進(jìn)行了嚴格的自查�，F將三類(lèi)醫療器械自查情況匯報如下:

　　(一)機構與人員

　　(1)、企業(yè)設置有合理的組織機構。

　　(2)、企業(yè)負責人為:�？�，熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規、規章。

　　(3)、企業(yè)設置有質(zhì)量管理機構，對企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權。質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員:柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。驗收員:梁妮，中專(zhuān)學(xué)歷。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫療器械相關(guān)管理法規、規章、規范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，且在職在崗，無(wú)兼職現象。20xx年2月安裝了藥械實(shí)時(shí)監控系統，并將器械的購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售數據定期上傳。

　　(二)醫藥器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況

　　(1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　　(2)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛生。

　　(3)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所集中，與生活區域分開(kāi)，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門(mén)牌。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。

　　(三)技術(shù)培訓與售后服務(wù)

　　(1)企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規規章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

　　(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監管的產(chǎn)品向市食品藥品監督管理局報告，并及時(shí)做好記錄。

　　(3)企業(yè)按國家有關(guān)醫療器械不良事件報告制度的規定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫療器械的不良事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。

　　(4)對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(四)質(zhì)量管理與制度情況

　　(1)企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。

　　(2)行。

　　質(zhì)量管理制度包括:

　　質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標管理制度;各級質(zhì)量責任制度;首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)醫療器械審核制度;醫療器械購進(jìn)管理制度;醫療器械驗收管理制度;醫療器械儲存管理制度;醫療器械出庫復核管理制度;醫療器械銷(xiāo)售管理制度;效期醫療器械管理制度;不合格醫療器械產(chǎn)品的管理制度;設施設備管理制度等。

　　(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄;產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據;不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　(4)企業(yè)建立有醫療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營(yíng)企業(yè)和首-3營(yíng)第三類(lèi)醫療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動(dòng)合同，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。

　　(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進(jìn)醫療器械、銷(xiāo)后退回醫療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查。

　　(6)醫療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明原因。

　　(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調離其工作崗位。

　　(8)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是:

　　A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀有完善的手續和記錄;退回的`產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。

　　B、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志;

　　C、查明-4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時(shí)處理并制定預防措施;

　　D、企業(yè)發(fā)現經(jīng)營(yíng)的國家重點(diǎn)監管醫療器械不合格，按規定的要求及時(shí)上報市食品藥品監督管理局;

　　(9)企業(yè)購進(jìn)醫療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件:

　　《營(yíng)業(yè)執照》《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》法定代表人明確授權范圍的委托授權書(shū);銷(xiāo)售人員身份證明;《出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)》《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

　　(10)購進(jìn)醫療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括:購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購進(jìn)數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號(出廠(chǎng)編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內容。

　　(五)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，醫療器械多次抽檢均合格。

　　(六)在上級部門(mén)的多次檢查，均無(wú)違法經(jīng)營(yíng)而被上級藥品監督管理部門(mén)查處的情況。

　　雖然企業(yè)嚴格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。

醫療器械企業(yè)自查報告13

　　為保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我司內部開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

　　一、證件檢查情況

　　1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證在有效期內；

　　2、沒(méi)有偽造、篡改醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

　　3、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在許可范圍內；

　　4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有有效的注冊證。

　　二、制度檢查情況

　　1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度；

　　2、企業(yè)存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；

　　3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺(jué)執行。

　　三、法律法規檢查情況

　　1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規；

　　2、從事醫療器械采購、經(jīng)營(yíng)、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規，并在不斷的完善和學(xué)習。

　　四、質(zhì)量管理制度的執行

　　1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；

　　2、企業(yè)已建立了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；

　　3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；

　　4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明；

　　5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；

　　6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的'退貨記錄。

　　五、其他檢查情況

　　1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》。

　　六、自查情況總結：

　　此次檢查總體情況良好，但個(gè)別環(huán)節仍然存在一些小問(wèn)題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個(gè)環(huán)節，確保醫療器械的安全銷(xiāo)售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)客戶(hù)，讓客戶(hù)買(mǎi)的放心！用的放心！

醫療器械企業(yè)自查報告14

　　根據我店《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《醫療器械工作程序目錄》管理規范要求，針對自身經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，從開(kāi)始經(jīng)營(yíng)之日起便開(kāi)始按要求實(shí)施，現從機構設置、人員配備、文件編寫(xiě)、硬件改造、文件執行情況等各方面進(jìn)行了自查，現報告如下：

　　一、簡(jiǎn)介

　　我店備案批準的二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍為：6801基礎外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6823醫用超聲儀器及有關(guān)設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫用化驗和基礎設備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品。經(jīng)營(yíng)方式為零售。

　　為保證器械質(zhì)量，使器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理達到較高水平，適應企業(yè)生存和長(cháng)期發(fā)展的需要，就要嚴格按器械質(zhì)量管理工作，從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著(zhù)手，經(jīng)過(guò)統一規劃，精細實(shí)施，合理配備，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設施與經(jīng)營(yíng)規模相適應，布局合理，達到了要求。

　　二、人員與機構設置情況

　　設有專(zhuān)職質(zhì)量負責人，專(zhuān)職驗收員、養護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養護。對質(zhì)量管理員充分授權，使質(zhì)量管理有效運行，以確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中器械質(zhì)量。

　　三、企業(yè)進(jìn)、存、銷(xiāo)各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量管理

　　1、購進(jìn)：

　　為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，現器械購進(jìn)做到從合法的企業(yè)進(jìn)貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關(guān)管理規定進(jìn)行、2、驗收：

　　器械質(zhì)量驗收工作應由專(zhuān)職的驗收員負責，驗收員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項質(zhì)量驗收標準并能堅持原則。

　　驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規程》，依照器械的法定標準、購進(jìn)合同所規定的質(zhì)量條款及隨貨單據等，對購進(jìn)器械和銷(xiāo)后退回器械逐批驗收。驗收首營(yíng)品種索取首營(yíng)器械的出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)。驗收員按規定記錄《器械入庫質(zhì)量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營(yíng)業(yè)員根據有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應的區域。

　　3、儲存、陳列與養護：

　　陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養護工作由專(zhuān)職的養護員負責，掌握器械養護的要求，熟悉本店所經(jīng)營(yíng)器械的性質(zhì)和管理知識，指導并配合營(yíng)業(yè)員對儲存、陳列器械進(jìn)行科學(xué)的分類(lèi)歸位、合理的`保管存放。

　　養護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度在正常范圍內。養護員對營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度管理工作進(jìn)行督察，指導營(yíng)業(yè)員做好溫濕度的檢測和調控工作。

　　按月養護和檢查器械質(zhì)量，養護員每天對在庫器械進(jìn)行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養護員每月抽查儲存、陳列的器械。

　　4、銷(xiāo)售及售后服務(wù)

　　正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。銷(xiāo)售中樹(shù)立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀(guān)念，保證不銷(xiāo)售假、劣器械。工作人員著(zhù)裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負責人負責售后質(zhì)量查詢(xún)和投訴工作，共同提高售后服務(wù)。

　　四、質(zhì)量管理體系

　　我店制定了嚴密的、質(zhì)量管理規程的各種管理體系文件，由企業(yè)負責人已簽發(fā)審批，下發(fā)執行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》，，《器械經(jīng)營(yíng)管理工作操作規程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進(jìn)、存、銷(xiāo)和質(zhì)量管理的各個(gè)方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實(shí)，落實(shí)有考核，考核有標準”的閉環(huán)式管理。

　　質(zhì)量管理員、驗收員、養護員和營(yíng)業(yè)員等，嚴格按質(zhì)量管理制度的規定規范操作，加強對器械的購進(jìn)與驗收、陳列與養護、銷(xiāo)售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的規范管理，嚴把“五關(guān)”，即器械購進(jìn)關(guān)、器械入庫驗收關(guān)、器械儲存、陳列與養護關(guān)、器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)關(guān)，做到購進(jìn)嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養護，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所規范陳列、檢查，規范銷(xiāo)售，做好售后服務(wù)，杜絕不合格器械的流進(jìn)和流出，從而保證了所經(jīng)營(yíng)器械的質(zhì)量。

　　從質(zhì)量管理體系文件生效，到本次自查結束為止，一直嚴格按質(zhì)量管理文件的要求執行，從而確保本店所經(jīng)營(yíng)器械質(zhì)量合格，使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標得以實(shí)現，進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理水平。

　　五、員工培訓及健康管理

　　首先進(jìn)行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實(shí)際情況的培訓計劃，根據培訓計劃，采取點(diǎn)面結合，采取點(diǎn)面結合，“走出去，請進(jìn)來(lái)，坐下來(lái)，動(dòng)起來(lái)”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開(kāi)展培訓工作，努力做到全面提高，講求實(shí)效。在培訓過(guò)程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長(cháng)期性。

　　每次就培訓內容對員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現場(chǎng)考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應用能力。經(jīng)過(guò)努力，員工們對自己的本職工作有了一個(gè)全面的認識和了解。

　　六、設施與設備情況

　　運用電腦管理軟件，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，設施設備優(yōu)良，配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營(yíng)相適應的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線(xiàn)路符合安全要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度均能達到標準要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所干凈整潔，無(wú)污染。

　　經(jīng)過(guò)自查，我店自銷(xiāo)售以來(lái)都在按照標準要求自己，管理自己，無(wú)經(jīng)營(yíng)假、劣器械的情況。

醫療器械企業(yè)自查報告15

　　一、綜述。

　　1、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫療器械品種及未生產(chǎn)原因。

　　2、管理承諾的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價(jià)，管理者代表體系職責的落實(shí)情況評價(jià)。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。

　　3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入情況。

　　二、年度重要變更情況。

　　1、質(zhì)量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等主要人員變化情況。

　　2、生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗證和確認。

　　4、重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　三、報告期內人員培訓和管理情況。

　　包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓和考核情況以及對培訓效果評價(jià)的描述。

　　四、報告期內生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況。

　　1、主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。

　　2、關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。

　　3、生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。

　　4、委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　　五、報告期內產(chǎn)品設計變更情況。

　　對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進(jìn)行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續，應說(shuō)明相關(guān)注冊情況。

　　是否采取了相應的風(fēng)險管理措施及內容。

　　六、報告期內采購、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況。

　　包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況。

　　銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

　　七、報告期內的'不合格品控制。

　　對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現不合格、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　八、報告期追溯系統建立情況。

　　生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統建立和實(shí)施情況。

　　產(chǎn)品上市后追溯系統建立和實(shí)施情況。

　　九、內部審核和管理評審情況。

　　1、年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。

　　2、年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結果、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。

　　十、不良事件監測情況。

　　收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展不良事件再評價(jià)工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　十一、其他事項。

　　1、與企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

　　2、年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

　　3、年度自查中發(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。

　　十二、企業(yè)承諾。

　　本企業(yè)按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等法規規章，以及醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。所報告的內容真實(shí)有效，并愿承擔一切法律責任。

簽名管理者代表：xx

法定代表人（或企業(yè)負責人）：xx

企業(yè)蓋章：xx年xx月xx日

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