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器械管理制度
在學(xué)習、工作、生活中，接觸到制度的地方越來(lái)越多，制度是國家法律、法令、政策的具體化，是人們行動(dòng)的準則和依據。那么什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編收集整理的器械管理制度，歡迎閱讀與收藏。
器械管理制度1
1、目的
確保醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén)。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。
4.2在購進(jìn)醫療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執照等有效證件。
4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。
4.4購進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
4.5不得購進(jìn)未注冊的醫療器械，不得購進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的.醫療器械。
4.6購進(jìn)醫療器械應向供應廠(chǎng)商索取合法的票據，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內容，購進(jìn)記錄應真實(shí)、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進(jìn)貨，嚴格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。
器械管理制度2
一、領(lǐng)導和動(dòng)員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。
二、合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構，保證其獨立、客觀(guān)地行使職權充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費。
三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績(jì)的集體和個(gè)人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。
五、重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
六、創(chuàng )造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
質(zhì)量負責人崗位責任制
一、全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過(guò)程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監督、指導、協(xié)調，有效實(shí)施質(zhì)量否決權。確保單位貫徹執行國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理的法律、法規和行政規章。
二、負責對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。
三、負責開(kāi)展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓工作。
四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質(zhì)量工作。
五、對不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷(xiāo)毀醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械的相關(guān)記錄。
六、負責種類(lèi)質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性。
七、負責產(chǎn)品不良反應信息的處理及報告工作。
八、定期檢查環(huán)境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗收員崗位責任制
一、嚴格按照法定現行質(zhì)量標準和合同規定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫療器械進(jìn)行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。
二、驗收醫療器械質(zhì)量應檢查以下內容：
1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫療器械檢驗合格證;對于一次性使用無(wú)菌醫療器械，應向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書(shū)，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗部門(mén)檢驗。
2、重點(diǎn)驗收產(chǎn)品的標識，外觀(guān)質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標準的規定。對驗收合格品填寫(xiě)入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續;對于不合格品填寫(xiě)拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區。規范填寫(xiě)驗收記錄，內容真實(shí)可靠，項目齊全，簽字負責，按規定保存、備查。
3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復印件及營(yíng)業(yè)執照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷(xiāo)售人員的委托授權書(shū)原件。
三、對顧客退回的醫療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗收，首先查閱銷(xiāo)售記錄，核對原銷(xiāo)售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區內。
四、驗收中發(fā)現質(zhì)量變化情況，直接拒收，填寫(xiě)“退貨通知單”。
五、必須購進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊、有合格證明的醫療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊證、備案表的復印件及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時(shí)做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年備查。
六、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應有中文標識及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。
七、不得從無(wú)醫療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫療器械。
八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械及國家食品藥品監督管理部門(mén)禁止使用的醫療器械。
九、購進(jìn)醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進(jìn)記錄，認真填寫(xiě)購進(jìn)醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、店長(cháng)負責醫療器械的購進(jìn)工作。
養護人員崗位責任制
一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責人的指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質(zhì)量檢查工作。
二、負責藥店醫療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
三、做好藥店溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對庫房溫濕度作記錄。
四、根據氣候環(huán)境變化，對醫療器械產(chǎn)品作出相應的養護措施。
五、正確使用養護設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。
營(yíng)業(yè)人員崗位責任制
1、遵照醫藥商業(yè)服務(wù)規范及營(yíng)業(yè)員守則，開(kāi)展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿(mǎn)足顧客需求。
2、認真專(zhuān)研業(yè)務(wù)，熟悉醫療器械相關(guān)知識、熟悉柜臺的業(yè)務(wù)環(huán)節，關(guān)心業(yè)務(wù)進(jìn)展，能向顧客介紹醫療器械的性質(zhì)用途、用量、禁忌癥等知識。
3、醫療器械陳列豐滿(mǎn)整潔、美觀(guān)大方、科學(xué)合理、明碼標價(jià)、六標齊全。
4、經(jīng)常檢查柜臺內醫療器械的質(zhì)量，發(fā)現醫療器械包裝袋破損等必須停止銷(xiāo)售，請示質(zhì)量負責人處理，不應將有質(zhì)量問(wèn)題的藥品售給顧客。
5、應該注意檢查有效期(使用期、保存期)，防止過(guò)期失效，不得在柜臺上代賣(mài)私人。
6、堅決執行《藥品管理法》不銷(xiāo)售無(wú)批號、無(wú)批準文號、無(wú)注冊商標、變質(zhì)失效、淘汰的醫療器械。
7、對本人工作質(zhì)量負責，因人為原因照成質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失按有關(guān)規定處理。
員工法律法、規質(zhì)量管理培訓及考核制度
一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。
二、質(zhì)量負責人負責藥店的質(zhì)量教育、培訓及考核工作。
三、質(zhì)量負責人每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進(jìn)行考核。
四、質(zhì)量管理負責人每年需接受上級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育和培訓。
五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受培訓學(xué)習，以及藥品監督管理部門(mén)的培訓和考核。
六、對新近的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的教育培訓，并經(jīng)藥品監督管理部門(mén)的培訓和考核合格后方可上崗。
七、每個(gè)員工需建立培訓檔案。
醫療器械購銷(xiāo)管理制度
一、醫療器械的采購
1、購進(jìn)醫療器械必須編制采購計劃，填寫(xiě)采購計劃表交質(zhì)量管理負責人審核，法人或企業(yè)負責人審批后，方可購進(jìn)。
2、購進(jìn)醫療器械應以質(zhì)量為前提，從具有法定資格的企業(yè)進(jìn)貨。首營(yíng)企業(yè)必須審查確認其資格，做好記錄，并留檔備案。
3、購進(jìn)藥品應有合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據和記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品應保存至超過(guò)有效期后兩年。
4、購進(jìn)醫療器械應根據原始票據憑證，嚴格按照醫療器械的供貨單位、品名、規格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購進(jìn)數量、購貨日期等內容填寫(xiě)購進(jìn)記錄。
5、購進(jìn)醫療器械的合同應明確質(zhì)量條款。
6、購進(jìn)首營(yíng)品種，應進(jìn)行質(zhì)量審核，合格后方可經(jīng)營(yíng)。
7、對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，參照藥品“首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”執行。
二、醫療器械的銷(xiāo)售
1、醫療器械的銷(xiāo)售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
2、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓合格上崗。
3、售出醫療器械按要求開(kāi)具合法票據，按規定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格(型號)、數量、單價(jià)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年，并不得少于3年。
4、醫療器械銷(xiāo)售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
5、銷(xiāo)售員應定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認真協(xié)助處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫療器械質(zhì)量驗收、保管、及出庫復核制度
一、 醫療器械的質(zhì)量驗收
1、根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度。
2、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識，考試合格上崗。
3、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并報質(zhì)量負責人。
4、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：
�、胚M(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。⑵核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文;標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致;說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》;標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
5、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
6、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。
7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘退貨通知單’。
8、對銷(xiāo)貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應抽樣送檢。
9、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
10、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即通知質(zhì)量負責人進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。
11、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
二、 醫療器械的在庫保管、養護
1、要根據不同季節、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時(shí)觀(guān)察溫、濕度的變化，認真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，保證醫療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫10—30℃，陰涼保存溫度≤20℃，;濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫療器械放置在冰箱中，貨架上只陳列空包裝盒。
2、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)報告質(zhì)量負責人。
3、養護員對近效期商品按月填報近效期催銷(xiāo)表，督促營(yíng)業(yè)員及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。
4、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等工作。
5、醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理：
6、在庫醫療器械均應實(shí)行色標管理。其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色;合格品區、發(fā)貨區為綠色;不合格品區為紅色。
三、 醫療器械的出庫復核
1、醫療器械出庫銷(xiāo)售，質(zhì)量管理人員要把好復核關(guān)，必須逐項復核醫療器械品名、規格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況等項目。做到數量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
2、醫療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按銷(xiāo)售憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，報質(zhì)量負責人處理：外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落;已超出有效期。
不合格醫療器械處理程序
一、不合格醫療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規及規章的要求，包括內在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫療器械。
二、質(zhì)量管理人員做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀(guān)原因導致不合格醫療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節輕重，給予有關(guān)人員相應的處罰。
三、不合格醫療器械的確認：
1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過(guò)程當中發(fā)現的外觀(guān)質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復檢確認為不合格的;
2、醫療器械監督管理部門(mén)的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種;
3、在保管養護過(guò)程中發(fā)現過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械;
四、不合格醫療器械的報告：
1、在入庫驗收過(guò)程中發(fā)現不合格品，直接拒收、退回，填寫(xiě)‘退貨通知單’。
2、在養護檢查及出庫復核中發(fā)現，應立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)量負責人確認后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格品區，掛紅牌標志。
3、藥監部門(mén)檢查中發(fā)現的或公布的不合格醫療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門(mén)的意見(jiàn)處置。
五、不合格品應按規定進(jìn)行報損和銷(xiāo)毀。
凡屬報損商品，養護員要填寫(xiě)不合格醫療器械報告單，質(zhì)量負責人審核，并填寫(xiě)報損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規定在質(zhì)量負責人的監督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應予以保存。
六、不合格醫療器械的處理應嚴格按《不合格醫療器械處理程序》執行。
醫療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度
一、醫療器械的質(zhì)量跟蹤
1、醫療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理小組組織，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應加強對無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。
2、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
3、質(zhì)量跟蹤從采購工作開(kāi)始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷(xiāo)售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(fǎng)(寫(xiě)信、傳真、電話(huà))，走訪(fǎng)等形式進(jìn)行。
4、質(zhì)管管理人員資料的分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。
二、醫療器械的不良事件報告
1、質(zhì)量管理小組負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫療器械不良事件信息。
2、藥店營(yíng)業(yè)人員和其他有關(guān)人員要積極利用多種途徑收集有關(guān)藥品不良反應的情況，及時(shí)做好不良反應記錄，進(jìn)行具體分析，做好妥善處理。
3、發(fā)現包括新的可疑不良反應，須進(jìn)行詳細調查記錄，按要求填寫(xiě)《醫療器械不良反應報告表》，嚴重不良反應及時(shí)報告，必要時(shí)可直接向藥品監管藥品局等有關(guān)監測主管部門(mén)報告。
4、發(fā)生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進(jìn)行處理。
有關(guān)文件、記錄和票據管理制度
一、為保證質(zhì)量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、文件管理制度
1、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發(fā)放、執行、歸檔、保存和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。
2、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理人員負責起草。
3、起草后的文件由質(zhì)量負責人負責審核后，由藥店負責人批準。
4、執行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量管理人員保存。
二、記錄、票據管理制度
1、記錄、票據按分工由各崗位人員負責填寫(xiě)，質(zhì)量管理人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。
2、記錄要求：
�、�、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
�、�、 質(zhì)量記錄應符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統一由質(zhì)量管理人員編寫(xiě);②質(zhì)量記錄按分工由各崗位人員填寫(xiě);③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規范性和可追溯性;④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索，使用計算機的要及時(shí)備份，防止丟失;⑤質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
�、怯涗洶粗贫纫蟮哪晗薇４�，過(guò)期后，應由質(zhì)量管理人員組織銷(xiāo)毀，并作記錄。
3、票據要求：
�、�、本制度中的票據主要指購進(jìn)票據和銷(xiāo)售票據。
�、�、購進(jìn)醫療器械和銷(xiāo)售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。
�、�、購進(jìn)票據和銷(xiāo)售票據應妥善保管。
4、質(zhì)量管理人員負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。
售后服務(wù)管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強市場(chǎng)競爭力，特制定本服務(wù)制度。
二、堅持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對醫療器械提供的維修條款。
四、公司建立顧客訪(fǎng)問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機會(huì )等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對顧客反映的意見(jiàn)應及時(shí)反饋到有關(guān)領(lǐng)導，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。
五、對顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪(fǎng)提出的問(wèn)題，應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應虛心聽(tīng)取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
六、公司建立客戶(hù)檔案卡，認真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)。每件來(lái)函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應及時(shí)分析研究處理，認真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報質(zhì)量管理小組。
八、制定切實(shí)可行的崗位責任制，逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。
醫療器械召回制度
一、目的：建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫療器械進(jìn)行調查、評估，及時(shí)召回存在缺陷的醫療器械。為加強對本公司醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。
二、定義：醫療器械召回，是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。
三、本藥店應協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械批發(fā)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。
四、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質(zhì)量負責人
五、質(zhì)量負責人經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門(mén)停止銷(xiāo)售和使用，并及時(shí)向企業(yè)負責人匯報
六、質(zhì)量管理部門(mén)通知醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監督管理部門(mén)報告
七、對于我公司銷(xiāo)售的.品種，質(zhì)量管理小組應當協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫療器械缺陷的調查評估，并提供有關(guān)資料。對醫療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內容包括：
1) 在使用醫療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害
2) 在現有的使用環(huán)境中是否造成傷害，是否有科學(xué)文獻研究相關(guān)實(shí)驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因
3) 傷害所涉及的地區范圍和人群特點(diǎn)
4) 對人體健康造成的傷害程度
5) 傷害發(fā)生的概率
6) 發(fā)生傷害的短期和長(cháng)期后果
7) 其他可能對人體造成傷害的因素
八、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
1) 一級召回：使用醫療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的
2) 二級召回：使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的
3) 三級召回：使用該醫療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的
九、接到醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由質(zhì)量小組及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。
質(zhì)量管理小組對召回醫療器械處理應當有詳細的記錄。在召回完成后，應當對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結果存檔備查。
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
一、為保證質(zhì)量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、首營(yíng)企業(yè)，應審核⑴首營(yíng)企業(yè)(包括更改進(jìn)貨渠道、更改廠(chǎng)牌)的法定資格，由對方提供加蓋紅章的《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《衛生許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》。⑵審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應的品種范圍相符。⑶對企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核�？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝�(shū)原件(明確規定授權范圍)并提供委托人身份證復印件等。⑷審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議(5)有量值的儀器設備。
3、首次經(jīng)營(yíng)的品種(新規格、新劑型、新包裝、移廠(chǎng)品種等)應審核內容為：⑴醫療器械產(chǎn)品注冊證、注冊商標、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、加蓋企業(yè)紅章的物價(jià)批文、當批號的醫療器械檢驗報告單等。⑵審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應的品種范圍相符。⑶對企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核�？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝�(shū)并提供身份證復印件等。⑷審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。⑸新品種應規定試銷(xiāo)期，一般為兩年。在試銷(xiāo)期內應收集有關(guān)質(zhì)量信息，并及時(shí)記錄存檔，必要時(shí)應及時(shí)向對方反饋
4、首批經(jīng)營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部門(mén)征得質(zhì)管、物價(jià)等相關(guān)人員意見(jiàn)后，報負責人同意后，方可購進(jìn)，必要時(shí)應進(jìn)行實(shí)地考察。
5、新品種應規定試銷(xiāo)期，一般為兩年。在試銷(xiāo)期內應收集有關(guān)質(zhì)量信息，并及時(shí)記錄存檔，必要時(shí)應及時(shí)向對方反饋。
儀器、設備、計量器具管理制度
一、本店藥品貯存、養護、調配用設施設備應建立設施設備檔案，檔案的內容主要包括：儀器設備的名稱(chēng)、型號、廠(chǎng)牌、使用說(shuō)明書(shū)、操作規程、安裝調試情況、使用情況、維修養護情況等。
二、本藥店的溫濕度調控設施設備應有使用記錄，記載設施設備的使用日期、使用目的、使用時(shí)間、運轉效果及操作人。
三、消防用的滅火器確保在有效期內，壓力在合格范圍之內。
人員健康管理制度
1.目的: 對藥店環(huán)境衛生和人員健康進(jìn)行控制，確保藥品不受污染，營(yíng)造良好的購物環(huán)境。
2.范圍: 適用于藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫及人員衛生和健康的管理。
3.職責: 質(zhì)量管理員為衛生和人員健康狀況工作的管理人員，對本制度的實(shí)施負責。
4.內容：
4.1 環(huán)境衛生管理：
4.1.1質(zhì)管員應對環(huán)境衛生工作進(jìn)行持續有效的管理，以保證藥店環(huán)境衛生工作達到規定的要求。
4.1.2 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛生管理：
☆ 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應明亮、整潔、安靜。
☆ 資料、樣品陳列應整齊、合理。
☆ 有禁煙標志的場(chǎng)所嚴禁吸煙。
☆人員衛生管理：?jiǎn)T工要養成良好的衛生習慣，穿戴整潔，言行大方、得體。
4.2 人員健康狀況管理：
4.2.1 對從事直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規定的健康要求。
4.2.2 凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括門(mén)店的全體工作人員，應每年到上級部門(mén)規定的醫療機構進(jìn)行健康檢查，并建立《員工健康檔案》。
4.2.3 健康檢查應重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。
4.2.4 健康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。
4.2.5 對新調整崗位直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。
4.2.7 質(zhì)管員負責《員工健康檔案》和《員工健康狀況匯總表》的建立和管理。
4.3 員工必須嚴格按照當地藥品監督管理局所規定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現，藥店將嚴肅處理。
器械管理制度3
一、 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責
1、 堅持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執行有關(guān)醫療器械管理的法律、法規和行政規章;
2、 具體負責并維護負責管理體系的正常運行;
3、 負責組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量職責等質(zhì)量管理文件，并指導、督促質(zhì)量管理文件的執行;
4、 在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量行使裁決權;
5、 負責醫療器械的質(zhì)量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢(xún);
6、 收集、分析醫療器械質(zhì)量信息，調查處理醫療器械質(zhì)量查詢(xún)，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理;
7、 審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過(guò)程實(shí)施監督;
8、 協(xié)助人力資源部門(mén)開(kāi)展對企業(yè)員工醫療器械質(zhì)量方面的教育或培訓的;
9、 負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作;
10、 完成其它核實(shí)的質(zhì)量管理工作。
二、 業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責
1、 負責制定年、季、月度醫療器械采購計劃，并且實(shí)施;
2、 向財務(wù)部提供資金需求及付款計劃;
3、 收集供貨商及市場(chǎng)信息資料，建立、健全供貨商檔案;
4、 負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價(jià);
5、 負責醫療器械貨源和價(jià)格行情的調研;
6、 負責采購合同的起草，并提交審批核準;
7、 依據國家物價(jià)有關(guān)規定對購進(jìn)藥品的價(jià)格進(jìn)行審核;
8、 負責本部門(mén)員工培訓計劃的制定;
9、 負責本部門(mén)員工業(yè)績(jì)考評。
三、 配送中心質(zhì)量職責
1、 堅持“質(zhì)量第一”的原則，執行醫療器械質(zhì)量管理的法律、法規和行政規章。
2、 具體負責在醫療器械儲存和運輸過(guò)程的質(zhì)量管理工作，并維護質(zhì)量管理休系的正常運行。
3、 對在采購計劃范圍內的來(lái)貨進(jìn)行接站，完善交接手續。
4、 配合質(zhì)量驗收員完成來(lái)貨驗收，詳細詳細檢查來(lái)貨藥品的各類(lèi)標識，外觀(guān)和包裝質(zhì)量，發(fā)現質(zhì)量疑異及時(shí)與質(zhì)量管理部門(mén)取得聯(lián)系，把好醫療器械質(zhì)量入庫關(guān)。
5、 加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類(lèi)分區存放。
6、 負責醫療器械出庫驗發(fā)工作，依據出庫憑證與實(shí)貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯。
7、 對經(jīng)營(yíng)用車(chē)進(jìn)行管理及調配，醫療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生。
8、 加強對全體儲運人員的質(zhì)量意識教育，負責對重大問(wèn)題改進(jìn)措施在儲運部門(mén)的實(shí)施落實(shí)。
9、 連鎖門(mén)店配送醫療器械送貨要及時(shí)準確送達各門(mén)店做好交接手續。
10、 做好月、季、年度的庫存盤(pán)點(diǎn)工作，確保帳、貨、卡相符。
四、 醫療器械購進(jìn)管理制度
〈一〉 為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。
〈二〉 嚴格堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。
〈三〉 在采購時(shí)應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應進(jìn)行調查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。
〈四〉 采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加，應簽訂書(shū)面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購銷(xiāo)雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量現任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應明確有效期。
〈五〉 購進(jìn)的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關(guān)規定。工商、商購銷(xiāo)合同及進(jìn)口醫療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。
〈六〉 對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》，首次經(jīng)營(yíng)的品種應征求質(zhì)量部門(mén)意見(jiàn)，并經(jīng)企業(yè)負責人批準。
〈七〉 從生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)購進(jìn)首批醫療器械應向生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫療器械質(zhì)量問(wèn)題。
〈八〉 購進(jìn)醫療器械產(chǎn)品應開(kāi)據合法要據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
〈九〉 按規定簽轉購進(jìn)醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務(wù)部門(mén)付款。凡驗收不符合規定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款。
〈十〉 進(jìn)貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
〈十一〉 業(yè)務(wù)人員應及時(shí)了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫療器械因積壓過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。
五、 質(zhì)量驗收的管理制度
1、 為了確保購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量，把好醫療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據〈醫療器械監督管理條例〉等有關(guān)法律法規，制定本制度。
2、 醫療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專(zhuān)職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓后方可上崗。
3、 驗收員應對照隨貨單據及業(yè)務(wù)部門(mén)(或倉儲部門(mén))發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收。
4、 到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時(shí)限內及時(shí)驗收，驗收完畢后，及時(shí)入庫。
5、 醫療器械入庫時(shí)應注意有效期一般情況下不足6個(gè)月(含)的不得入庫。
6、 應做好“醫療器械質(zhì)量驗收記錄”(微機)，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，
結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。
7、 退貨驗收按進(jìn)貨驗收程序進(jìn)行驗收。
六、 醫療器械儲存與養護管理制度
〈一〉 為了保證對醫療器械(區)實(shí)行規范管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質(zhì)量，根據《醫療器械監督管理條例》及有關(guān)法律、法規的規定要求，特制定本制度。
〈二〉 按照安全、方便節約、高效的原則，正確造反倉位，合理使用倉容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無(wú)例置現象。
〈三〉 庫存醫療器械產(chǎn)品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產(chǎn)品不得混垛。
〈四〉 根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點(diǎn)，下午4點(diǎn)各觀(guān)測一次并做好溫濕度記錄，并根據醫療器械的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫療器械產(chǎn)品儲存安全有效。
〈五〉 醫療器械要有效實(shí)施色標管理，待驗產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區----黃色;合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區----綠色;不合格產(chǎn)品區----紅色。
〈六〉 醫療器械產(chǎn)品應分類(lèi)儲存管理。應分：衛生材料敷料類(lèi)、金屬器械類(lèi)，一次性無(wú)菌器械類(lèi)、電子診斷類(lèi)、含藥成份類(lèi)、乳膠類(lèi)等分大燈擺放。
〈七〉 實(shí)行醫療器械效期儲存管理的產(chǎn)品，對近效期的產(chǎn)品可設定近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應按月進(jìn)行催銷(xiāo)。
〈八〉 保持庫房(區)貨架的清潔衛生，定期進(jìn)行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
〈九〉 醫療器械產(chǎn)品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開(kāi)展在庫養護工作，防止醫療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效。
〈十〉 養護人員應按照醫療器械產(chǎn)品養護的管理規定要求，定期對在庫器械產(chǎn)品，根據流轉情況進(jìn)行養護與檢查，并做好養護記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量管理部報告，對有問(wèn)題的產(chǎn)品設置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
七、 醫療器械配發(fā)復核管理制度
1、 為規范醫療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售的醫療器械符合質(zhì)量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度。
2、 醫療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續方可發(fā)出。
3、 醫療器械按“先產(chǎn)先出”近期先出，按批號發(fā)貨“的原則出庫。
4、 業(yè)務(wù)按照配貨計劃和連鎖門(mén)店上報的進(jìn)貨計劃向配送中心發(fā)出“發(fā)貨通知”保管人員按內部移庫單發(fā)貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應門(mén)店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。
5、 對出庫醫療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、配送日期，以及要貨部門(mén)名稱(chēng)和復核人員等項目。出庫復核記錄
憑證應保存不得少于3年。
6、 出庫復核與檢查中，復核人中如發(fā)現以下問(wèn)題應停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。 ⑴醫療器械包裝內有異常響動(dòng)或液體滲漏;
�、仆獍b出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條嚴重損壞等現象;
�、前b標識模糊不清或脫落;
�、柔t療器械超出有效期;
八、 醫療器械效期產(chǎn)品管理制度
〈一〉 為合理控制醫療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的管理，防止醫療器械過(guò)期失效，確保醫療器械的儲存養護質(zhì)量，根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法律、法規制定本制度。
〈二〉 醫療器械凡應標明有效期的，未標準有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理。
〈三〉 醫療器械應按批號進(jìn)行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放。
〈四〉 未標準有效期的入庫質(zhì)量驗收時(shí)應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。
〈五〉 在近期6個(gè)月的產(chǎn)品應在貨位上設置近效期標志或標牌。
〈六〉 近效期醫療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門(mén)店，按月填寫(xiě)效期崔銷(xiāo)報表，報總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進(jìn)行崔銷(xiāo)或與供貨方調解。由于工作疏忽沒(méi)有及時(shí)上報，造成損失，責任由部門(mén)自負，按有關(guān)罰則處罰。
〈七〉 有效期不是6個(gè)月的，不得購進(jìn)，不得驗收入庫。
〈八〉 及時(shí)處理過(guò)期失效產(chǎn)品，嚴格杜絕過(guò)期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場(chǎng)。
九、 不合格醫療器械管理制度
〈一〉 醫療器械用于人體防治、治療疫苗的特殊商品，其質(zhì)量與人體的`健康密切相關(guān)，為嚴格控制不合格品的管理，不合格品的進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費者使用安全有效，特制定本制度。
〈二〉 質(zhì)量管理部是負責企業(yè)對不合格醫療器械產(chǎn)品實(shí)行有效控制的管理機構
〈三〉 質(zhì)量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規定不符的醫療器械均屬不合格產(chǎn)品。
〈四〉 在醫療器械入庫驗收過(guò)程中發(fā)現不合格的產(chǎn)品，應存放于醫療器械不合格品庫(區)掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部同時(shí)填寫(xiě)拒收報告單，通知業(yè)務(wù)部、財務(wù)部把住付款關(guān)，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報廢銷(xiāo)毀等處理辦法。
〈五〉 質(zhì)量管理部在檢查醫療器械的過(guò)程中發(fā)現不合格的產(chǎn)品，應出具醫療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時(shí)通知配送中心倉庫和各連鎖門(mén)店立即停止出庫，配送和銷(xiāo)售，同時(shí)按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門(mén)店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(區)掛紅牌標志。
〈六〉 在醫療器械養護，出庫過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品，應立即停止配送和發(fā)貨。
同進(jìn)按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(區)掛紅牌標志。
十、
1、 為了保證醫療器械質(zhì)量，創(chuàng )造一個(gè)有利醫療器械質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境，依據《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律、法規、制定本制度。
2、 衛生管理責任到人，辦公場(chǎng)所應明亮，整潔，無(wú)環(huán)境污染物。
3、 辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)碎屑剝落，地面光潔，無(wú)垃圾，塵土和污染物。
4、 辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹清潔。
5、 庫區內不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面光潔、無(wú)積水，垃圾，排水設施正常使用。
6、 庫房門(mén)窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠等設施。
7、 庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損。
8、 在崗員工必須著(zhù)裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型。
9、 每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衛生行政部門(mén)認定的體檢機構進(jìn)行，體檢結果由綜合辦存檔備案。
10、 嚴格按照規定的檢查項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續�；颊呱眢w恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。
十一、醫療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度
〈一〉 為了便于對醫療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養護保管，所有經(jīng)營(yíng)品種均應取得產(chǎn)品標準。
〈二〉 醫療器械檢驗的標準為(一)《醫療器械注冊管理辦法》(二)《醫療器械新產(chǎn)品審批規定》
(三)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理辦法》。
〈三〉 產(chǎn)品標準包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標準與技術(shù)參數，檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書(shū)、新產(chǎn)品技術(shù)報告，產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品使用說(shuō)明。
〈四〉 質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標準管理部門(mén)，負責公司總部門(mén)店所經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品標準的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門(mén)有權對沒(méi)有醫療器械注冊證的商品拒收。
〈五〉 質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門(mén)采購新產(chǎn)品必須向廠(chǎng)方索要產(chǎn)品技術(shù)報告，產(chǎn)品性
〈七〉 上級食品藥品監督管理部門(mén)、衛生行政防疫部門(mén)、技術(shù)監督部門(mén)抽查、檢驗判定為不合格產(chǎn)品時(shí)，或上級藥品監督部門(mén)，衛生行政部門(mén)、技術(shù)監督部門(mén)公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應立即通知各有關(guān)部門(mén)及連鎖門(mén)店停止配送和銷(xiāo)售。同時(shí)，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并效不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(區)掛紅牌標志等待處理。
〈八〉 不合格醫療器械應按規定進(jìn)行報損和銷(xiāo)毀。報損、銷(xiāo)毀工匝配送中心統一管理，各連鎖門(mén)店不得擅自銷(xiāo)毀不合格醫療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報損，銷(xiāo)毀由配送中心倉庫部門(mén)提出申請。填報損不合格產(chǎn)品清單、銷(xiāo)毀清單和各審批表，經(jīng)批準后，并填寫(xiě)財務(wù)損益單，報財務(wù)記心、保衛科等部門(mén)監督下不進(jìn)行銷(xiāo)毀。
〈九〉 明確不合格醫療器械仍繼續配送銷(xiāo)售的，應按經(jīng)營(yíng)責任制，質(zhì)量責任制度的有關(guān)規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。
〈十〉 不合格醫療器械的報損，銷(xiāo)毀記錄應按規定妥善保存三年。 安全衛生管理制度
能自測報告，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)交質(zhì)管部存檔，沒(méi)有以上報告的新產(chǎn)品，一律拒收。
十二、醫療器械銷(xiāo)售與售后服務(wù)制度
〈一〉 為保證醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)行為的合法性、規范性，確保器械產(chǎn)呂的銷(xiāo)售質(zhì)量，安全，有效合理地為消費者提供放心醫療器械產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法律、法規的規定要求，制定本制度。
〈二〉 連鎖總部和門(mén)店應按照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門(mén)店在顯著(zhù)的位置懸掛《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》。
〈三〉 醫療器械產(chǎn)品實(shí)行公司總部統一采購、統一配送到連鎖門(mén)店銷(xiāo)售。不得向其他單位銷(xiāo)售，門(mén)店不得自行采購和銷(xiāo)售。
〈四〉 公司總部和門(mén)店不得經(jīng)銷(xiāo)無(wú)產(chǎn)品注冊證、無(wú)生產(chǎn)許可證的醫療器械產(chǎn)品。 〈五〉 總部和門(mén)店不得經(jīng)銷(xiāo)過(guò)期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產(chǎn)品。
〈六〉 企業(yè)應有經(jīng)營(yíng)品種目錄，并建立銷(xiāo)售記錄臺帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規超范圍經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品。
〈七〉 總部和門(mén)店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益。 〈八〉 應收集用戶(hù)對醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)。
〈九〉 應對用戶(hù)意見(jiàn)或質(zhì)量問(wèn)題跟蹤調查，并正確處理用戶(hù)意見(jiàn)和質(zhì)量問(wèn)題。
〈十〉 需要維修的醫療器械產(chǎn)品總部和門(mén)店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。
十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度
1、 為了加強經(jīng)營(yíng)醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定，制定本制度。
2、 業(yè)務(wù)部應建立完整的醫療器械購銷(xiāo)記錄，保存完整的有效證件，購銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿(mǎn)2年。
3、 發(fā)現不合格醫療器械，應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)向質(zhì)量管理部報告。經(jīng)驗證為不合格的及時(shí)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。
4、 質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫療器械的不良信息。各部門(mén)、門(mén)店應注意收集所經(jīng)營(yíng)醫療器械不良信息，及時(shí)填報不良反應報告，上報質(zhì)管部。
十四、門(mén)店進(jìn)貨驗收陳列制度
1、 醫療器械必須從總部購進(jìn)，不得自行從其它渠道采購醫療器械。
2、 門(mén)店應按照具體品種的銷(xiāo)售情況，及時(shí)向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結構，保存經(jīng)營(yíng)需要，避免積壓滯銷(xiāo)。
3、 門(mén)店設置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。
4、 質(zhì)量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進(jìn)貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商及數量的核對，并對其包裝外觀(guān)進(jìn)行檢查。
5、 陳列醫療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈。
6、 凡有質(zhì)量疑問(wèn)的醫療器械，一律不予上架陳列、銷(xiāo)售。
器械管理制度4
為加強醫療器械的管理，確保醫療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫療設備之外的所有醫療器械。
一、醫療器械管理的基本任務(wù)
(一)做好醫療、教學(xué)、科研和預防保健需要的醫療器械的供應和管理工作，確保醫院醫、教、研工作的順利運行和安全有效的使用。
(二)嚴格執行招標采購制度。
(三)做好醫療器械的驗收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。
(四)做好醫療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關(guān)醫療器械質(zhì)量檢驗、儲存等方面的技術(shù)資料。
(五)遵紀守法，嚴禁在醫療器械設備購置過(guò)程中出現違法行為和不正之風(fēng)，并自覺(jué)接受監督約束。
二、醫療器械采購管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫院尚未使用過(guò)的、集中招標目錄中沒(méi)有的)醫療器械，使用科室需填寫(xiě)申請表交醫療設備科，申請表內容包括：醫務(wù)科門(mén)對臨床使用必要性的意見(jiàn)(對一次性性醫療用品，還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn))，財務(wù)部門(mén)對收費情況的意見(jiàn)和設備科管理部門(mén)對醫療器械市場(chǎng)準入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設備科長(cháng)審核送分管院長(cháng)批準后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫院儀器設備管理委員會(huì )討論批準。
2.非正常使用醫療器械的控制：
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當前醫療工作中需要長(cháng)期使用的，在審批中，要說(shuō)明長(cháng)期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品，是針對個(gè)別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過(guò)15%。
(3)新增醫療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價(jià)格。
(二)采購
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計量等行政部門(mén)的有關(guān)規定。
2.屬于上級衛生行政部門(mén)集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒(méi)有集中招標的量大、價(jià)值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得采購無(wú)證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購醫療器械前，應訂立購銷(xiāo)協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質(zhì)控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件：
1.銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書(shū);
2.提交醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū);
4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3C認證證書(shū)等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
三、醫用耗材院內招標采購管理制度
(一)醫院對部分醫用耗材實(shí)行院內招標采購。凡列入醫院內招標采購范圍內的醫用耗材，采購部門(mén)不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫院將依據有關(guān)規定追究相應責任并予以處理。
(二)醫院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規定的程序和原則進(jìn)行。
(三)組織機構及職責
1.醫院成立醫用耗材招標領(lǐng)導小組，小組成員由分管院長(cháng)、醫院監察部門(mén)、醫務(wù)、護理、臨床科室負責人及醫療設備科科長(cháng)及有關(guān)人員組成。
2.醫院醫用耗材招標領(lǐng)導小組負責組織醫用耗材院內招標采購的開(kāi)標、評標及有關(guān)事項的安排，醫療設備科負責做好院內招標采購的日常事務(wù)性工作。
3.醫院醫用耗材招標領(lǐng)導小組應根據臨床醫療需要，定期或不定期地遴選醫用耗材院內招標采購的具體品種。
4.各科室購置醫用耗材需填寫(xiě)申請表，同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數、質(zhì)量要求，但不得規定品牌。少數特殊器材，經(jīng)招標領(lǐng)導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設備科參考，招標領(lǐng)導小組應從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評定。
(四)參加醫院院內招標采購的醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：
1.具有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書(shū)和有效證件;
2.具有獨立法人資格;
3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規模;
4.具有及時(shí)供貨能力;
5.具有較好的商業(yè)信譽(yù);
6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應商的代理證書(shū)。
7.招標領(lǐng)導小組要求的其他有關(guān)條件。
(五)招標領(lǐng)導小組必須嚴格執行有關(guān)規章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。
(六)由醫療設備科確定專(zhuān)人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過(guò)程中投標、開(kāi)標、評標全過(guò)程的記錄，并存檔備查。
(七)對招標的醫用耗材的中標單位，醫療設備科必須及時(shí)訂立并履行購銷(xiāo)合同。
(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫療設備之外的院內招標采購。
四、醫療器械驗收管理制度
醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著(zhù)潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：
(一)對購入醫療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗：要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗的證件有：
1.醫療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3C認證證書(shū);
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門(mén)備案。
若外包裝破損，確認此破損不會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設備科長(cháng)簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括：產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無(wú)菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關(guān)證件編號應與實(shí)物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。
3.驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年，無(wú)有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫生共同驗收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫：驗收合格的醫療器械可以做財務(wù)入庫。
不合格醫療器械管理制度
一、定義：不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。
二、下列產(chǎn)品確定為不合格醫療器械：
1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;
2.受污染的醫療器械(尤其是無(wú)菌醫療器械);
3.無(wú)有效證件的醫療器械;
4.過(guò)期失效或國家明令淘汰的醫療器械;
5.包裝不規范、標識不清的醫療器械。
三、不合格醫療器械的處理
1.當驗收到不合格醫療器械產(chǎn)品時(shí)應報告設備科長(cháng)，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;
2.對不合格醫療器械產(chǎn)品應在驗收記錄單上寫(xiě)明“不合格”及有關(guān)原因;
3.對不合格或質(zhì)量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時(shí)報告當地藥監部門(mén)，等候處理。
4.對不合格醫療器械的處理應有專(zhuān)門(mén)的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數量、處理情況、經(jīng)手人等信息;
5.不合格醫療器械不得入庫。
醫療器械檔案管理制度
一、檔案管理的要求：要體現真實(shí)、完整、動(dòng)態(tài)。
二、醫療器械的審批表、合同應妥善保管，保存期限應按驗收制度規定的年限執行，由采購員負責。
三、會(huì )計檔案按會(huì )計制度規定執行，由庫房會(huì )計負責;
四、植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應按驗收制度中規定的年限保存，由庫房人員負責。
五、檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，應辦理好檔案移交工作。
六、醫療器械質(zhì)量管理制度
(一)購置前的論證
為了保證購入的醫療器械質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿(mǎn)足臨床需要，在購置前需要進(jìn)行詳細的質(zhì)量調研。對新增醫療器械品種時(shí)，醫務(wù)人員應寫(xiě)出詳細的論證報告，醫務(wù)科門(mén)應有明確使用意見(jiàn)。
(二)入庫前的檢驗
入庫前的驗收是確保購入的醫療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到先驗收后入庫。在驗收過(guò)程中若發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。
(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤與評價(jià)
醫療器械的管理要對投入使用的醫療器械作質(zhì)量跟蹤，對發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品、品牌、供貨單位、時(shí)間、現象、原因作詳細的記錄，每年對此品牌產(chǎn)品有質(zhì)量評價(jià)報告。
醫療儀器設備管理制度
為了加強醫療儀器設備的管理，確保醫療儀器設備使用的安全有效，特制訂本管理制度。
一、組織機構
醫療設備管理按照分級管理模式，實(shí)行臨床醫技使用科室、管理部門(mén)和分管領(lǐng)導的三級管理;醫院設立醫療儀器設備管理委員會(huì )(或管理小組)，由醫院相關(guān)領(lǐng)導主持領(lǐng)導工作。
二級及以上醫院應設置醫療設備科，作為醫療儀器設備管理的職能部門(mén)，它由醫療設備管理、計量管理、儀器設備維修、器械庫房等部門(mén)組成。按制度負責對全院醫療設備、器械材料的計劃、供應、管理、維修、計量等工作。
臨床醫技使用科室是儀器設備的使用部門(mén)，按制度做好儀器設備的使用管理、日常維護保養等工作，按操作規程正確使用儀器設備。
二、醫療儀器設備管理的基本任務(wù)
(一)根據能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則，制定醫院儀器設備的中長(cháng)期發(fā)展規劃、年度購置計劃，以滿(mǎn)足醫療、教學(xué)、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴格執行招標采購制度。
(三)制定并執行醫療設備各項管理制度，確保醫療設備的使用安全有效。
(四)做好醫療設備的應用質(zhì)量管理：包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫療設備的信息和檔案管理，在醫療器械的分類(lèi)和代碼應用、名稱(chēng)規范化方面不斷創(chuàng )新。
(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估，確保醫療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理，不得在庫房積壓醫療設備，定期盤(pán)點(diǎn)在用醫療設備，確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法，嚴禁在醫療設備購置過(guò)程中出現違法行為和不正之風(fēng)，并自覺(jué)接受監督約束。
三、醫療儀器設備管理小組的職責
(一)監督檢查醫院貫徹執行國家及有關(guān)部門(mén)關(guān)于醫療器械、計量、商檢、政府采購、招投標等法律、法規的執行情況。
(二)制訂醫院醫療儀器設備的中長(cháng)期發(fā)展規劃。
(三)審核本年度醫療裝備計劃的執行情況及下年度醫療設備的裝備計劃。
(四)對單價(jià)在十萬(wàn)元(二級醫院為五萬(wàn)元)以上的醫療設備進(jìn)行可行性論證。
(五)評估當年購置的大型精密醫療設備的臨床應用及效益。
(六)審定大型醫療設備(單價(jià)在十萬(wàn)元、二級醫院為五萬(wàn)元以上)的報損工作，并監督報損醫療設備的處理。
(七)審查醫療器材的消耗量及合理性，評估醫療器材的質(zhì)量情況。
(八)醫療儀器設備管理委員會(huì )由醫療設備科負責處理日常工作。
四、儀器設備購置計劃、審批及采購制度
(一)年度購置計劃
單價(jià)1萬(wàn)元及以上的醫療儀器設備，由醫療設備科在每年年底前將各科室的需求申請表匯總后(單價(jià)10萬(wàn)元、二級醫院為五萬(wàn)元以上的儀器設備還應提交儀器設備購置論證表)，提交經(jīng)醫院醫療儀器設備管理委員會(huì )討論，提出下一年度的設備購置計劃草案，再交由醫院領(lǐng)導集體討論后確定作為下一年度的采購計劃。單價(jià)十萬(wàn)元(二級醫院為五萬(wàn)元)及以上的儀器設備須報寧波市政府(或縣區級政府)采購辦批準后執行。
(二)急需和特殊性質(zhì)的醫療設備的采購，由臨床科室填表申請：
1.五萬(wàn)元以上的儀器設備還需填寫(xiě)大型儀器設備購置計劃論證表，經(jīng)醫務(wù)(審核臨床必需性)、財務(wù)(審核收費標準)、設備(審核醫療器械的準入等合法性)等部門(mén)審核，經(jīng)醫院儀器設備管理委員會(huì )或院長(cháng)辦公會(huì )議討論批準后：
(1)在政府采購限額以上的，報政府采購辦批準后，按批準意見(jiàn)進(jìn)行采購。
(2)在政府采購限額以下的，醫院自行組織采購。
2.五萬(wàn)元以下的儀器設備，經(jīng)由財務(wù)(審核收費標準)、設備(審核醫療器械的準入等合法性)等部門(mén)審核，報分管院長(cháng)批準后執行采購。
(三)甲、乙類(lèi)大型儀器設備須經(jīng)衛生部或省衛生廳批準后再進(jìn)行招標采購。
(四)醫療儀器設備的采購
1.根據臨床需要的緩急程度，合理安排采購計劃，臨床急需的設備應優(yōu)先采購。
2.已列入儀器設備購置年度計劃的項目，按政府采購辦批準的要求進(jìn)行公開(kāi)招標采購或其它方式采購。
3.醫院購置和接受贈送的醫療設備必須符合醫療器械管理條例及衛生、計量、海關(guān)、商檢等行政部門(mén)的有關(guān)規定，即要符合準入的合法性。
4.證件的索取
(1)招標采購的設備，在招標時(shí)，必須嚴格審查下列證件的有效性和合法性：如醫療器械產(chǎn)品注冊證、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、計量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、3C認證證書(shū)、工商營(yíng)業(yè)執照等在招標過(guò)程中必須具備的證件。
(2)非招標設備的證件，必須在設備購置前，嚴格查驗和索取上述相關(guān)證件，核實(shí)其真實(shí)性和有效性。
(3)所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
5.嚴禁使用科室利用各種變相形式采購醫療設備。
6.招標采購的醫療設備應及時(shí)與中標單位簽訂協(xié)議或合同，以明確供貨、驗收、付款、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權利、義務(wù)等條款。招標采購的醫療設備其名稱(chēng)規格型號必須與中標通知書(shū)一致，合同格式采用市設備質(zhì)控的統一格式。
五、醫療儀器設備驗收管理制度
(一)醫療設備驗收的依據是合同，要根據合同中關(guān)于數量、質(zhì)量、包裝、履約期限、地點(diǎn)等進(jìn)行驗收;沒(méi)有書(shū)面合同的小設備應按廠(chǎng)家說(shuō)明書(shū)中的技術(shù)規格、裝箱清單及采購約定的數量和質(zhì)量要求進(jìn)行驗收。
(二)查驗醫療器械的有關(guān)合法證件。
(三)醫療設備的驗收程序分到貨驗收和技術(shù)驗收(即質(zhì)量驗收)兩部分，只有驗收合格后，才能做財務(wù)入庫。
(四)不符合要求或質(zhì)量有問(wèn)題的產(chǎn)品應及時(shí)退貨或換貨索賠。
(五)對于緊急或急救購置的設備不能夠按常規程序驗收時(shí)，設備管理部門(mén)應突擊組織力量配合臨床科室進(jìn)行驗收，以滿(mǎn)足臨床科室的急需。
(六)對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫療傷害事故的，應追究有關(guān)責任人的責任。
(七)驗收程序
1.大型醫用設備(暫定為100萬(wàn)元及以上儀器設備，醫院可根據具體情況調低限額)的驗收：
(1)參加驗收的人員：醫院分管院長(cháng)、設備科長(cháng)及設備工程技術(shù)人員、臨床科室負責人、廠(chǎng)商代表或經(jīng)銷(xiāo)商代表;如法檢設備，必須由商檢部門(mén)的商檢人員參加。
(2)到貨驗收：
�、賾獏⒄帐 搬t療設備管理與技術(shù)規范”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規范”)中的大型設備到貨驗收報告和附表的格式進(jìn)行;
�、隍炇諆热荩和獍b檢查、開(kāi)箱及數量清點(diǎn)，應按合同的品名、規格、型號、數量與主機、附屬設備及有關(guān)部件的規格、型號、數量進(jìn)行核對;并逐項做好詳細的書(shū)面記錄。
(3)技術(shù)驗收(即質(zhì)量驗收)：
�、衮炇諆热荩喊üδ�、技術(shù)指標的測量和臨床驗證二部分，在此，設備的軟件也是驗收的重點(diǎn)。
�、隍炇諘r(shí)間：在設備安裝調試結束后。
�、垓炇辗椒�(根據具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法)：
A要求廠(chǎng)商根據合同提供的方法逐項測試、演示并做好詳細的書(shū)面記錄。
B請省衛生廳授權的檢測機構來(lái)院進(jìn)行檢測;
C請地方質(zhì)監、計量檢測部門(mén)進(jìn)行測量。
D一般設備由設備科工程師進(jìn)行測量和檢驗。
�、芘R床驗證
通過(guò)上述驗收過(guò)程，驗收合格的前提下，進(jìn)行臨床驗證;臨床驗證工作必須在廠(chǎng)商代表或設備科工程師在場(chǎng)的情況下進(jìn)行。
2.一般醫用設備的驗收，參照上述大型設備的驗收方法，參加驗收的人員應有設備工程技術(shù)人員、臨床科室負責人、廠(chǎng)商代表或經(jīng)銷(xiāo)商代表等，具體視設備價(jià)值高低作靈活調整。
(八)驗收報告的填寫(xiě)
設備驗收結束后，應填寫(xiě)設備驗收報告，具體要求如下：
1.對于100萬(wàn)及以上的大型醫用設備應有二份報告：即到貨驗收報告和安裝調試驗收報告即技術(shù)驗收報告。
2.對于一般設備(100萬(wàn)以下的)，必須填寫(xiě)設備安裝調試驗收報告，它包括貨物的清點(diǎn)和性能檢驗結果。
3.驗收報告上應有使用科室負責人、廠(chǎng)商代表(合同簽約人)、醫療設備科長(cháng)三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗收報告上簽字。
(九)檔案資料的收集
驗收結束后，應收集儀器設備技術(shù)資料(包括使用說(shuō)明書(shū)、維修手冊、產(chǎn)品合格證等)、驗收報告、測試報告等為設備建檔工作做好準備。
醫療儀器設備安全使用管理制度
一、醫療設備使用前必須制定操作規程，使用時(shí)必須按操作規程操作，儀器設備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓、考核合格后才能上崗操作。
二、對衛生部或衛生廳規定的有關(guān)大型儀器設備，須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
三、使用科室對儀器設備的管理
1.建立使用登記本(卡)，對開(kāi)機狀態(tài)、使用時(shí)間、運行狀況、出現的問(wèn)題進(jìn)行詳細登記。
2.高值儀器設備(三級醫院定10萬(wàn)元及以上的設備，二級醫院定5萬(wàn)元及以上設備)應由專(zhuān)人保管，專(zhuān)人使用(科室主任和護士長(cháng)是第一責任人)，無(wú)關(guān)人員不能上機。維修部門(mén)應確定一名維修專(zhuān)管人。
3.醫療設備使用科室，應指定專(zhuān)人負責設備的管理，包括科室設備臺賬管理、設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動(dòng)，應辦理移交手續。
4.新購貴重儀器應定期報告使用率、經(jīng)濟效益、社會(huì )效益等情況。
5.未經(jīng)醫院領(lǐng)導批準，科室使用的儀器不準外借。
6.使用科室與人員要精心愛(ài)護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領(lǐng)導、醫療設備科及分管院長(cháng)，并按規定對責任人作相應的處理。
四、使用操作人員在醫療設備使用過(guò)程中必須做到：
1.不得離開(kāi)工作崗位，如發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，停止使用;同時(shí)掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。
2.急救儀器設備發(fā)生故障時(shí)應立即采取應急預案，用手動(dòng)方式代替儀器設備進(jìn)行工作，然后調用同類(lèi)儀器設備，再通知維修技術(shù)人員到達現場(chǎng)維修。
3.大型儀器設備或對臨床診斷治療影響很大的儀器設備，發(fā)生故障停機時(shí)應及時(shí)報告院領(lǐng)導，通知醫務(wù)科門(mén)、臨床科室，停止開(kāi)單，以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。
4.對有故障的儀器設備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應由技術(shù)人員負責檢修，待故障排除后方能繼續使用。
5.使用人員在下班前應按規定順序關(guān)機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續工作的設備，應做好交接班工作。
6.操作使用人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不得遺失。
五、醫療設備檔案管理制度
醫療儀器設備檔案是醫院整個(gè)檔案的組成部分，也是醫療儀器設備動(dòng)態(tài)管理工作中不可能缺少的部分。它對醫療儀器設備的計劃、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質(zhì)量管理、調劑、報廢等全過(guò)程管理中有著(zhù)特別重要的作用，特制訂如下制度：
(一)檔案管理的要求：要體現真實(shí)、完整、動(dòng)態(tài)。
(二)確定兼職檔案員一名，負責醫療儀器設備的建檔工作。
(三)凡屬固定資產(chǎn)管理的醫療設備，均應建立醫療設備檔案;5萬(wàn)元及以上的醫療設備應建立完整的檔案，5萬(wàn)元以下的醫療設備建立簡(jiǎn)易檔案(具體簡(jiǎn)易程度要根據儀器設備的特性、使用的場(chǎng)合來(lái)決定)。
(四)醫療儀器設備完整檔案的內容包括：
1.籌購資料：申請報告、論證表、合同、安裝調試、驗收記錄及有關(guān)醫療器械的合法證件等。
2.儀器設備隨機資料：產(chǎn)品樣本、使用手冊、維修手冊、線(xiàn)路圖及其它有關(guān)資料。
3.管理資料：操作規程、維修保養制度、應用質(zhì)量檢測與評價(jià)、計量、使用維修記錄、效益評價(jià)及調劑、報廢情況記載等。
(五)檔案的建立：
1.兼職檔案員參與大型儀器設備的開(kāi)箱驗收，并詳細記錄隨機所附的有關(guān)技術(shù)資料。
2.收集建檔范圍內的有關(guān)資料。
3.整理、分類(lèi)、登記，建立設備檔案。
(六)檔案的管理：
1.5萬(wàn)元以上的醫療設備檔案交醫院總檔案室保管，5萬(wàn)元以下的檔案由醫療設備科負責保管。
2.上一年度的醫療儀器設備技術(shù)檔案應在本年度末完成建檔工作，5萬(wàn)元及以上的設備檔案移交給醫院總檔案室保管。
3.及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補充更新工作。
4.醫療設備檔案的借用手續，遵守醫院總檔案室的規定。
5.技術(shù)檔案要按規定保存時(shí)間進(jìn)行保管;銷(xiāo)毀檔案資料要經(jīng)過(guò)批準。
6.兼職檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，要辦理好檔案移交工作。
醫療儀器設備質(zhì)量管理制度
一、購置前的論證
為了保證購入的儀器設備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿(mǎn)足臨床需要，在購機前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調研。然后根據儀器設備的性能價(jià)格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠(chǎng)家、規格型號。
二、入庫前的驗收
入庫前的驗收是確保購入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過(guò)程中若發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。
三、使用階段的質(zhì)量跟蹤
對新購入并投入使用的儀器設備要作質(zhì)量跟蹤，對故障發(fā)生的時(shí)間、現象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設備的性能作及時(shí)調查，從長(cháng)時(shí)間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規律，為今后購買(mǎi)新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據。
四、做好預防性維護：醫院儀器設備管理部門(mén)要有預防性維護的計劃包括儀器設備的目錄、計劃的內容、實(shí)施的周期以及報告等。
五、逐步開(kāi)展對有關(guān)儀器的應用質(zhì)量檢測：有計劃、有儀器設備目錄、有實(shí)施措施和檢測報告。
六、對醫用計量器具，按計量管理制度執行，保證使用的醫用計量器具準確有效。
七、醫療儀器設備維修保養制度
(一)維修人員按專(zhuān)科分工和設備科布置的任務(wù)開(kāi)展儀器設備安裝調試和維修工作。
(二)對使用科室提出的儀器設備維修申請：
1.維修人員應及時(shí)予以響應和處理，儀器設備修復后應及時(shí)通知使用科室恢復使用。
2.對急救儀器設備的維修申請，維修人員應以最快的速度到達儀器設備現場(chǎng)，進(jìn)行維修處理，以保證臨床第一線(xiàn)的急需。
(三)對無(wú)法解決的或疑難的問(wèn)題應及時(shí)上報上級領(lǐng)導。
(四)協(xié)助使用科室制訂儀器設備的操作規程，指導使用科室做好儀器設備的日常保養工作，并檢查執行落實(shí)情況。
(五)各維修人員按崗位職責要求每周或每月一次定期下科室巡回檢修，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題及時(shí)處理，確保儀器設備的正常運行。
(六)積極創(chuàng )造條件開(kāi)展預防性維修(PM)，降低儀器設備故障發(fā)生的概率。
(七)對保修期內或購置保修合同的儀器設備，要主動(dòng)掌握其使用情況。出現問(wèn)題時(shí)，及時(shí)與保修廠(chǎng)方聯(lián)系，對維修結果應做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執行情況。
(八)做好節假日的維修值班，確保節假日及時(shí)處理突發(fā)的維修要求。
(九)定期召開(kāi)業(yè)務(wù)碰頭會(huì )，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習，研究、分析疑難問(wèn)題，交流維修心得。
(十)送外維修的儀器設備應由專(zhuān)人負責登記，修回后應及時(shí)注銷(xiāo)。
(十一)做好儀器設備安裝調試、驗收記錄、維修記錄及個(gè)人工作量記錄。
(十二)醫療儀器設備的檢測
1.計量?jì)x器、設備、器具的計量檢測按計量管理制度執行。
2.急診搶救儀器(如除顫監護儀、呼吸機、血液透析機等)應逐步建立定期檢測的計劃及實(shí)施細則。
3.對在檢測中發(fā)現的問(wèn)題、參數偏差，應及時(shí)解決或校正，使儀器設備保持在良好的狀態(tài)。
十、醫療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度
獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，由于其產(chǎn)品的固有風(fēng)險，偶然性的故障或損壞使致不能按照預期的意愿達到所期望的功能，在標簽和說(shuō)明書(shū)中存在的錯誤或缺陷、醫療器械上市前研究的局限性及臨床評價(jià)的局限性，使得在醫療器械使用中會(huì )發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。為了保證醫療器械使用的安全、有效，促使醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，臨床使用的更加合理，特制訂醫療器械不良事件報告制度。
(一)報告的范圍：
醫院報告的醫療器械不良事件是可疑醫療器械不良事件，盡限于死亡和嚴重傷害，其中，嚴重傷害是指①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
(二)報告原則：
1.基本原則：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫療器械有關(guān)，則按可疑醫療器械不良事件報告。
2.瀕臨事件原則：有些事件當時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫務(wù)人員根據自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì )造成患者或醫務(wù)人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。
3.不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時(shí)，按可疑醫療器械不良事件報告。
(三)報告程序和時(shí)限：
1.死亡事件：12小時(shí)內報告當地藥監部門(mén)、24小時(shí)內報告浙江省醫療器械不良事件監測中心。
2.嚴重傷害：10個(gè)工作日內報告當地藥監部門(mén)，20個(gè)工作日補充報告。
3.常規定期報告：按省、市藥監局及醫療器械不良事件監測中心的具體要求。
(四)醫療器械不良事件報告表的填寫(xiě)：
醫院臨床科室發(fā)生以上醫療器械不良事件后，應負責填寫(xiě)醫療器械不良事件報告表，并按上述規定時(shí)限報告醫療設備科再匯總到醫院醫療器械不良事件監測小組，按要求報告到藥監部門(mén)。
十一、醫療設備調劑管理制度
凡符合下列條件之一者可以作調劑處理：
(一)因工作變更不再使用的設備，技術(shù)指標下降，但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備;重復購置的同種儀器設備。
(二)調劑設備中可供家用者，應嚴格審批和把關(guān)。
(三)所有調劑設備，包括無(wú)償調撥和有償調撥的醫療設備,均要經(jīng)衛生行政部門(mén)及國有資產(chǎn)管理部門(mén)批準后才能處理。
(四)嚴禁把國家有關(guān)部門(mén)明文規定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉讓的醫療設備或待報廢的設備作為閑置設備調劑。
十二、醫療儀器設備報損(廢)管理制度
凡臨床不能使用的，符合醫療設備報廢條件的，應予以報廢。
(一)醫療儀器設備的報廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫療儀器設備應按報廢處理：
1.嚴重損壞無(wú)法修復者;
2.超過(guò)使用壽命，基礎件已嚴重損壞或性能低劣，雖經(jīng)修理仍不能達到技術(shù)指標者;
3.技術(shù)嚴重落后，耗能過(guò)高(超過(guò)國家有關(guān)標準20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟效益差者;
4.機型已淘汰，主要零部件無(wú)法補充而又年久失修者;
5.原設計不合理，工藝不過(guò)關(guān)，質(zhì)量極差又無(wú)法改裝利用者;
6.維修費用過(guò)高，繼續使用在經(jīng)濟上不合算者;
7.嚴重污染環(huán)境或不能安全運轉可能危害人身安全與健康者;
8.計量檢測或應用質(zhì)量檢測不合格應強制報廢者。
(二)醫療儀器設備的報損條件
屬固定資產(chǎn)的醫療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。
(三)醫療儀器設備報損、報廢的處理原則
1.需要報廢報損的屬固定資產(chǎn)的醫療設備均由使用科室提出申請，并填寫(xiě)“報廢、報損固定資產(chǎn)審批單”，經(jīng)由技術(shù)鑒定部門(mén)鑒定確認無(wú)法修復使用的，再由醫療設備科審核(對十萬(wàn)元、二級醫院為五萬(wàn)元及以上的儀器設備須經(jīng)醫院儀器設備管理委員會(huì )討論同意)，報主管院長(cháng)同意后，由財務(wù)部門(mén)負責填寫(xiě)《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報表》，報衛生行政部門(mén)和國有資產(chǎn)管理部門(mén)審批。
2.凡減免稅進(jìn)口的醫療設備，除以上規定外還應按海關(guān)有關(guān)規定辦理。
3.對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。
4.待報廢固定資產(chǎn)在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫保管，合理利用。
5.已批準報廢的固定資產(chǎn)可辦理財務(wù)減賬手續。其殘值收益應列入醫療設備更新費、改造基金項目專(zhuān)項使用。
6.經(jīng)批準報廢的醫療設備，使用單位和個(gè)人不得自行處理，一律交回設備主管部門(mén)統一處理。如有違反者應予追查，交主管部門(mén)處理。
醫療器械庫房管理制度
醫療器械庫房負責醫療儀器設備、醫用器材的購置、驗收、保管、領(lǐng)用、調劑、報損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結構及庫房環(huán)境
1.醫療器械庫房的崗位：采購、庫房會(huì )計、庫房保管等。
2.醫療器械庫房的物資存放地點(diǎn)按有關(guān)規定劃分為待驗區、合格區和不合格區和退貨區并分別以黃色劃線(xiàn)、綠色劃線(xiàn)、紅色劃線(xiàn)和白劃線(xiàn)進(jìn)行分區。黃色區域內存放待驗物品，綠色區域內存放驗收合格的物品，紅色區域內存放不合格的物品、白色線(xiàn)區存放退貨的物品。
(二)采購：按醫療設備和醫療器材的采購制度辦事。
(三)驗收：醫療設備按醫療設備驗收管理制度進(jìn)行，醫用器械按醫療器械驗收管理制度進(jìn)行;驗收合格后，對購入的醫療器械設備分固定資產(chǎn)、衛生材料、低值易耗品相關(guān)類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)財務(wù)入庫。
(四)入庫原則
1.醫療設備、醫療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗收合格為前提。
2.醫療器械(除必須跟臺手術(shù)的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。
3.醫療設備經(jīng)驗收合格后，無(wú)論實(shí)物是否進(jìn)入庫房存放或直接進(jìn)入使用科室，均需進(jìn)行入庫處理。
4.必須跟臺手術(shù)的植入性材料，需憑進(jìn)貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表，辦理入庫手續。
(五)出庫原則
1.醫療器械設備的出庫必須遵循先進(jìn)先出的會(huì )計核算原則。
2.固定資產(chǎn)出庫后，按財務(wù)要求開(kāi)始計提大修基金。
3.無(wú)形資產(chǎn)出庫后，按財務(wù)要求計提攤銷(xiāo)。
(六)賬務(wù)
1.庫房應建立明細分類(lèi)賬，分固定資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)、低值易耗品及衛生材料等四大類(lèi)，且固定資產(chǎn)還應建立臺賬。
2.對庫存物資要定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬賬相符，賬物相符。
3.對固定資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)要定期盤(pán)點(diǎn)做到賬賬相符，帳物相符。
4.對盤(pán)盈盤(pán)虧物資按財務(wù)有關(guān)規定處理。
5.每月向醫院提供各類(lèi)醫療器械設備的財務(wù)報表。
(七)倉庫管理
1.醫療器械的儲存養護制度
(1)醫療器械庫房應確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動(dòng)物的工作。
(2)醫療器械庫房的存儲環(huán)境：包括溫度、濕度等方面應滿(mǎn)足醫療設備和醫療器械存儲的要求。
(3)每天應對環(huán)境狀態(tài)數據作好記錄。
(4)定時(shí)對空調、除濕機等環(huán)境設備作好維護。
(5)醫療器械庫房環(huán)境應保持清潔、整齊，對庫存物品應按醫療器械的分類(lèi)要求分類(lèi)存放、保管，有效期的產(chǎn)品應按效期先后存放，堆放整齊。
(6)醫療器械產(chǎn)品的貯存堆放應離地面大于20㎝、距墻壁在大于5㎝、距頂面大于50㎝，行列間應保持一定的`間距。
(7)保管員應經(jīng)常巡視倉庫環(huán)境，嚴格做好醫療器械物品的效期管理。
(8)已拆除外包裝的一次性醫療用品必須存放于無(wú)菌室或無(wú)菌物品專(zhuān)用柜。
2.庫復合制度
(1)器械庫保管員負責產(chǎn)品的入庫至交付發(fā)放前的管理。
(2)所有科室領(lǐng)用醫療器械設備，均應辦理出庫手續，庫房保管員應做到賬物相符，產(chǎn)品規格相符，有效期的產(chǎn)品必須在有效期內。
(3)有消毒滅菌要求的醫療用品，必須登記出庫批號，做到出庫跟蹤管理。
(八)調劑：按有關(guān)調劑管理制度執行。
(九)報損(廢)：按儀器設備報損(廢)制度執行。
醫用計量管理制度
為了加強計量監督管理，保障國家計量單位制的統一和量值的準確可靠，確保醫用計量器具在醫療診斷和治療中準確、安全有效，特制定本管理制度。
一、組織機構
醫院設立計量管理室，歸屬于醫療設備科，是醫院的職能管理部門(mén)，設備科長(cháng)在分管院長(cháng)的領(lǐng)導下全面負責醫院的計量管理工作，計量管理員負責具體的實(shí)施工作，各科室的護士長(cháng)或科主任負責本科室的計量管理工作。
計量管理室的工作職責：
(一)宣傳、貫徹實(shí)施《中華人民共和國計量法》，對計量實(shí)施監督管理。
(二)制訂本單位醫用計量器具的管理制度，報院長(cháng)批準后實(shí)施。
(三)統一管理醫用計量器具的申購、采購、驗收、入庫、貯存、發(fā)放、降級和報廢的各個(gè)環(huán)節。
(四)組織對計量器具確認間隔，以保證在用計量器具的準確可靠。
(五)做好計量資料、檔案的管理工作。
(六)做好計量器具的維護保養及維修管理，確保計量器具始終在合格的情況下使用。
(七)做好法定計量單位的管理。
(八)做好計量人員的管理。
二、計量器具管理工作制度
(一)屬于強制檢定的計量器具應由專(zhuān)人(計量管理員)負責管理和協(xié)調。
(二)在上級計量部門(mén)的監督和指導下，醫院計量室按照《計量法》的要求和有關(guān)的規定，統一管理全院的計量工作。
(三)統一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶(hù)賬、分類(lèi)賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書(shū)。
(四)加強與計量檢定部門(mén)的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。
(五)隨機地對在用計量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器具。
(六)對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領(lǐng)導作相應的處理。
三、計量器具的采購、驗收、入庫、降級和報損制度
(一)采購
1.證件的查驗
對國產(chǎn)計量器具應查驗計量器具生產(chǎn)許可證及制造計量器具許可證標志CMC;對一次性強檢的計量器具應查驗CCV標志;對列入《中華人民共和國進(jìn)口計量器具型式審查目錄》內的進(jìn)口計量器具，在購置前應查驗由國務(wù)院計量行政部門(mén)頒發(fā)的《中華人民共和國進(jìn)口計量器具型式批準書(shū)》，采購符合計量管理和技術(shù)要求的計量器具。
2.技術(shù)要求的把關(guān)
購置時(shí)，要審查計量器具的型號、規格、精度等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。
(二)驗收
1.查驗產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、計量檢定證書(shū)、合格證、計量器具生產(chǎn)許可證及標志等文件資料;
2.按產(chǎn)品的技術(shù)條件，對照說(shuō)明書(shū)逐項進(jìn)行測量、驗收;
3.填寫(xiě)安裝、驗收報告。
4.若強制檢定的計量器具，首次使用前(有出廠(chǎng)計量檢定證書(shū)的除外)，應送有資格的計量檢定部門(mén)進(jìn)行檢定。只有檢定合格的計量器具才能投入使用。
5.對驗收或檢定不合格的計量器具，不得入庫并作退貨處理。
(三)入庫
驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，并做好財務(wù)入賬。
(四)貯存
計量器具的貯存應嚴格按照該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件(如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等)貯存，并注意放置方向。
(五)領(lǐng)用
領(lǐng)用前對計量器具要進(jìn)行統一編號，由計量管理員建立臺賬并編制周期檢定計劃。發(fā)放時(shí)，要提醒操作者使用的注意事項，必要時(shí)，制訂操作規程，以便正確操作和使用。
(六)降級處理
在用計量器具檢定后不符合精度、準確度要求時(shí)，應進(jìn)行修理，若修理后仍達不到原精度或準確度等級的，或在用的某幾項指標合格，其余指標不合格者，應予以降級使用，在計量器具歷史記錄卡中作好記錄。
(七)報廢
對于檢定后不符合精度或準確度要求的計量器具，經(jīng)修理仍達不到最低精度或準確度要求的，應予報廢。報廢手續按醫療設備報損、報廢制度執行，待有關(guān)部門(mén)批準后，在計量臺帳及財務(wù)賬目中注銷(xiāo)。
四、計量器具的使用、維護、保養制度
(一)使用計量器具的部門(mén)，必須做好計量器具的使用與保養工作，制訂出相應的使用操作規程，由專(zhuān)人負責，并嚴格按照說(shuō)明書(shū)及操作規程進(jìn)行操作。
(二)所有計量器具都應建立使用記錄和定期維護保養;常用計量器具應每次使用后擦凈保養，不常用者應定期做通電試驗。
(三)存放計量器具的場(chǎng)所，要求清潔衛生。溫度、濕度要符合檢定規程的規定，并保持相對穩定。易變形的計量器具，要分類(lèi)存放，妥善保管。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。
(四)在用計量器具必須有計量鑒定證書(shū)和合格標記，發(fā)現合格證書(shū)丟失或超期，要及時(shí)查找原因，辦理補證手續。
(五)計量器具發(fā)生故障時(shí)，應及時(shí)報計量管理員處理，各使用部門(mén)無(wú)權擅自修理計量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領(lǐng)導批準后送修，并做好記錄。
(六)計量器具的外協(xié)修理
本單位不能修理的計量器具，應委托已取得《修理計量器具許可證》的單位并由質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)認可的單位修理，并有被委托方的檢修證書(shū)。修理后應開(kāi)具合格證書(shū)。
(七)有下列情況之一的計量器具不得使用：
1.未經(jīng)檢定或檢定不合格;
2.超過(guò)檢定周期;
3.無(wú)有效合格證書(shū)或印鑒;
4、計量器具在有效使用期內失準、失靈;
5.未經(jīng)政府計量行政部門(mén)批準使用的非法定計量單位的計量器具。
五、計量文件、技術(shù)檔案資料管理制度
(一)計量資料檔案由計量管理室兼職計量管理員專(zhuān)人負責收集、保管和建立。
(二)計量器具資料檔案與醫療設備檔案相配合構成完整的計量檔案。
(三)計量器具的檔案內容
1.如計量器具是固定資產(chǎn)，則按醫療設備檔案內容建立檔案外，還應有檢定證書(shū)等。
2.如計量器具是低值易耗品，則檔案內容應包括申購合
同、說(shuō)明書(shū)、合格證、檢定證書(shū)等。
(四)計量器具的臺帳包括：
1.計量器具管理目錄;
2.計量器具管理臺帳;
3.工作計量器具分戶(hù)管理臺帳;
4.計量器具歷史記錄卡;
5.計量器具周期檢定計劃表。
(五)按規定的保存時(shí)間保管好計量文件和技術(shù)檔案資料，若銷(xiāo)毀檔案資料須經(jīng)批準。
(六)對發(fā)生丟失計量檔案的事件，應做好記錄、查清原因再追究責任。
(七)需要查閱檔案文件資料，履行借用手續，以防丟失和損壞。
六、計量管理實(shí)施細則
(一)強制檢定
1.對在冊的強檢計量器具應有送檢年度計劃明細表。
2.所有強制檢定的計量器具應按規定的確認間隔(即檢定周期)進(jìn)行檢定。
3.對送檢的計量器具應作出受檢率(送檢數/在用數)、合格率(檢定合格數/在用數)的統計表。
4.工作計量器具應連續定期檢定，并保存好檢定合格證或校對記錄。
(二)計量器具的標記管理
1.對所有計量器具試行A、B、C等標志管理，A類(lèi)代表強檢計量器具，B類(lèi)表示依法管理計量器具，C類(lèi)表示一次性或指示性計量器具。
2.對強檢計量器具試行彩色標志，合格的標記用綠色，準用標記用黃色，不合格禁用標志用紅色。
(三)不合格計量器具管理
1.對不合格的計量器具應有禁用紅色標記，停止使用，隔離存放。并設立專(zhuān)用不合格計量器具禁用、停用登記本。登記本內應記錄名稱(chēng)、使用部門(mén)、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見(jiàn)、最后結論、備注等內容。
2.不合格計量器具經(jīng)修理并檢定合格后，可再次投入使用，把維修報告及檢定證書(shū)存檔。
七、中藥配方計量數據管理
中藥配方計量準確性應符合規定要求。
八、法定計量單位管理
(一)各種文件、處方、醫療規范、統計資料等應使用法定計量單位。
(二)使用非法定計量單位應經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)同意并備案。
九、計量人員管理
(一)確定兼職計量管理員，具體負責計量管理工作。
(二)有計劃地對計量人員進(jìn)行培訓，檢定持證上崗。
十、計量事故管理
在醫療過(guò)程中，可以是因醫療計量器具準確度或其他計量問(wèn)題，而引起的醫療糾紛或醫療事故。如發(fā)生這種問(wèn)題,可按以下方法處理：
(一)處理計量糾紛的方式有檢定和調解，首先要查清事實(shí)、分清是非、明確責任，在相互諒解的基礎上促使雙方當事人解決問(wèn)題。
(二)計量調解是由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監督局對計量糾紛雙方進(jìn)行的調解。根據計量糾紛的特殊情況，計量調解一般應在仲裁檢定以后進(jìn)行。
(三)仲裁檢定是指由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監督局用計量基準或者社會(huì )公用計量標準所進(jìn)行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動(dòng)。仲裁檢定可以由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監督局直接受理，指定有資質(zhì)的計量檢定機構進(jìn)行。
(四)情節嚴重并引起醫療事故，應保護現場(chǎng)，以便有關(guān)人員前來(lái)找出事故原因并記錄;按照國家的相關(guān)法律處理。
(五)一般事故如是人為因素引起，則對當事人給予相應的處理;對于管理不善引起的，應分析原因，并制定相應的管理制度，以免類(lèi)似事件的再次發(fā)生。
植入性材料和一次性無(wú)菌衛生材料管理制度
為了加強醫療器械的管理，確保植入性材料和一次性無(wú)菌衛生材料在使用中的安全有效，特制訂本制度。
一、植入性材料管理制度
(一)購置植入性醫療器械時(shí)，必須先查驗醫療器械產(chǎn)品注冊證、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)廠(chǎng)商(直接或間接)合法銷(xiāo)售授權書(shū)。
(二)合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式①由生產(chǎn)者簽章;②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章;③由生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷(xiāo)售產(chǎn)品的單位簽章。
(三)植入性醫療器械的使用培訓及考核工作由醫療器械廠(chǎng)商配合醫院進(jìn)行。經(jīng)培訓考核合格后，應由醫務(wù)科發(fā)給準許使用此植入性器械的證書(shū)。
(四)應建立統一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的基本信息，包括器械名稱(chēng)、規格、型號/批號，數量、注冊證號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話(huà)等。植入性醫療器械的使用登記表采用市設備質(zhì)控統一的格式。
(五)產(chǎn)品驗收時(shí)，應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號,并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄。
(六)對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫療器械使用登記表(即驗收單)，與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據，植入性醫療器械使用登記表與病人病歷檔案一起完整保存。
(七)貴重或技術(shù)難度較高的植入醫療器械，需請廠(chǎng)家派專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行現場(chǎng)技術(shù)指導,如跟臺參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規定具有由當地衛生行政部門(mén)核準的從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。
(八)對植入性醫療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規定及時(shí)上報省、市醫療器械不良事件監測中心。
二、一次性無(wú)菌衛生材料管理制度
一次性無(wú)菌衛生材料，是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、無(wú)菌輸液器、無(wú)菌輸血器和無(wú)菌輸液袋等。
(一)嚴格執行醫院醫療器械管理制度，對一次性無(wú)菌器械進(jìn)行采購和驗收。驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內容;按照記錄能追溯到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。
(二)從醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無(wú)菌器械，應驗明醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要證件(醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械產(chǎn)品注冊證)、銷(xiāo)售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應有有效的產(chǎn)品代理證書(shū)。
(三)一次性使用的無(wú)菌醫療用品須存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,距地面≥20CM,距墻面≥5CM,離頂≥50CM,保持清潔。拆開(kāi)外包裝的一次性無(wú)菌醫療用品,必須放置于無(wú)菌物品存放柜內。
(四)任何一次性無(wú)菌醫療器械必須一人一用一處理,嚴禁重復使用。使用后嚴格按醫療廢物分類(lèi)處理,不得隨意丟棄和賣(mài)于商販。
(五)若發(fā)現小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換。
(六)若發(fā)現不合格無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監督管理部門(mén)的監督下予以處理。
(七)使用無(wú)菌醫療器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應按規定及時(shí)報告省、市醫療器械不良事件監測中心。
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