廠(chǎng)房設施管理制度
在我們平凡的日常里，很多場(chǎng)合都離不了制度，好的制度可使各項工作按計劃按要求達到預計目標。大家知道制度的格式嗎？下面是小編為大家整理的廠(chǎng)房設施管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
1、目的
規范廠(chǎng)內廠(chǎng)房、設施管理,確保廠(chǎng)房設施符合生產(chǎn)要求的和gmp要求,保障生產(chǎn)順利進(jìn)行。
2、范圍
廠(chǎng)內所有廠(chǎng)房設施。
3、責任
3.1設備科負責制訂和組織實(shí)施廠(chǎng)房設施管理制度。
3.2各相關(guān)部門(mén)有按此制度嚴格執行的責任。
4、定義
廠(chǎng)房設施是指廠(chǎng)內建構(筑)物(主要為生產(chǎn)廠(chǎng)房、倉儲檢驗廠(chǎng)房等)和生產(chǎn)、倉儲、檢驗用各種設施(主要有“五防”設施、潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊木彌_設施、照明設施、給排水設施、吸塵設施、人員凈化、物料凈化設施、消防電氣設施等)。
5、內容
5.1廠(chǎng)房設施的設計、布局
5.1.1廠(chǎng)房設施的設計必須符合各相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)法規。
5.1.2生產(chǎn)廠(chǎng)房包括一般廠(chǎng)房和潔凈廠(chǎng)房。生產(chǎn)廠(chǎng)房的設計、布局還必須符合生產(chǎn)要求和gmp要求。
5.1.3生產(chǎn)廠(chǎng)房的布局原則:
a、生產(chǎn)區的儲存區應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間。
b、生產(chǎn)車(chē)間應按生產(chǎn)工藝流程順序合理布局,最大限度地防止差錯、防止交叉污染,同一廠(chǎng)房?jì)纫韵噜弿S(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
c、制劑生產(chǎn)車(chē)間除應具有生產(chǎn)的各工序用室外,還應配套足夠的生產(chǎn)輔助用室。
d、人員、物料進(jìn)出生產(chǎn)廠(chǎng)房的通道。
5.2廠(chǎng)房設施的使用和維護
5.2.1只有合格的.或經(jīng)驗收的廠(chǎng)房設施才可投入使用。
5.2.2各部門(mén)必須按要求合理地使用廠(chǎng)房設施。
5.2.3各部門(mén)負責本部門(mén)廠(chǎng)房設施的日常維護工作。
5.2.4設備科每半年對全廠(chǎng)排水、排污地下管道進(jìn)行一次排污保養,每年對全廠(chǎng)建(構)筑物進(jìn)行一次保養。
5.3廠(chǎng)房設施的維修
5.3.1各部門(mén)發(fā)現廠(chǎng)房設施故障或損壞時(shí)應及時(shí)報修。
5.3.2廠(chǎng)內廠(chǎng)房設施的檢修工作由設備科用時(shí)組織完成,并做出好檢修記錄,歸檔保管。
5.4廠(chǎng)房設施的改造、擴建、大型技術(shù)改造
5.4.1廠(chǎng)房設施的改造、擴建需設備科審核,報廠(chǎng)部研究同意。
5.4.2廠(chǎng)房設施的改造、擴建由設備科組織實(shí)施。
5.4.3大型技改項目必須以廠(chǎng)部同意立項,外請有醫藥監理部門(mén)同意后方可施工。施工單位必須有相應的施工資格證明。工程結束時(shí)需報省藥監部門(mén)組織驗收。
5.5廠(chǎng)房設施的巡回檢查
5.5.1各部門(mén)就對本部門(mén)廠(chǎng)房設施巡回檢查,做好廠(chǎng)房設施的日常維護工作。
5.5.2設備科每月會(huì )同有關(guān)部門(mén)對全廠(chǎng)主要廠(chǎng)房設施巡檢一次,并做好檢查記錄。必要時(shí)提出維修計劃,報廠(chǎng)部批準后組織實(shí)施。
6、記錄
記錄名稱(chēng)、保存部門(mén)保存期限
廠(chǎng)房設施檢查記錄表設備科長(cháng)期
廠(chǎng)房設施維修記錄表設備科長(cháng)期
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