體外診斷試劑管理制度

　　在社會(huì )發(fā)展不斷提速的今天，很多情況下我們都會(huì )接觸到制度，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線(xiàn)要求。什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編收集整理的體外診斷試劑管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

　　體外診斷試劑的質(zhì)量直接關(guān)系到分析結果的準確性，影響到臨床的診斷和治療。我國已將體外診斷試劑管理納入國家藥監局管理，充分說(shuō)明對體外診斷試劑質(zhì)量的高度重視和管理的重要性。為了保證我院使用的體外診斷試劑的質(zhì)量和滿(mǎn)足實(shí)驗室的需要，現制定zz省人民醫院體外診斷試劑采購管理辦法。

　　一、組織機構

　　建立zz省人民醫院體外診斷試劑采購領(lǐng)導小組：

　　組長(cháng)：分管院領(lǐng)導

　　副組長(cháng)：藥劑科主任檢驗科主任核醫學(xué)科主任

　　成員科室：紀委監審處藥劑科檢驗科核醫學(xué)科

　　二、管理辦法

　　1、體外診斷試劑購買(mǎi)是在院紀委及監審處的監督下，嚴格執行《體外診斷試劑管理辦法》，規范試劑采購行為，理順采購渠道，遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，采取詢(xún)價(jià)招標，由體外診斷試劑采購領(lǐng)導小組集體研究決定后，由藥劑科負責購買(mǎi)和管理。藥劑科設專(zhuān)職試劑采購員。

　　2、根據中華人民共和國衛生部衛藥發(fā)（1992）第1號、（1994）第444號及有關(guān)文件精神，除科研試劑外，不得購買(mǎi)和使用未獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械注冊證》的廠(chǎng)家生產(chǎn)的產(chǎn)品。對有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械注冊證》的廠(chǎng)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，如衛生部要求申報檢定的項目，未獲得批準文號，也不能購買(mǎi)和使用。對生產(chǎn)商或供貨商應嚴查資質(zhì)材料是否齊備，以及是否過(guò)期，保證體外診斷試劑的質(zhì)量和合法性。特殊情況由領(lǐng)導小組研究決定。

　　3、任何生產(chǎn)廠(chǎng)家和銷(xiāo)售公司不得直接向實(shí)驗室有關(guān)人員推銷(xiāo)產(chǎn)品，否則取消該公司或廠(chǎng)家在我院的銷(xiāo)售資格。廠(chǎng)家、公司發(fā)放的產(chǎn)品資料和信息，由各科室專(zhuān)人負責收集，并轉達到各實(shí)驗室。

　　4、一種試劑有多個(gè)廠(chǎng)家或公司生產(chǎn)或銷(xiāo)售的，申購實(shí)驗室可向藥劑科采購員提供廠(chǎng)家或公司信息，并提供參考價(jià)格，以供招標時(shí)參考和選擇。實(shí)驗室不得指定供貨商。

　　5、對采購進(jìn)我院的試劑，由藥劑科采購負責人負責把關(guān)，認真審查其資質(zhì)材料，產(chǎn)品說(shuō)明與試劑包裝是否一致，外觀(guān)有無(wú)破損，效期等。對效期短的試劑應提示各科室注意，以保證在有效期內使用，杜絕浪費。試劑的保存應嚴格按照要求存放。

　　6、試劑詢(xún)價(jià)后公司發(fā)生轉供、廠(chǎng)家更名或破產(chǎn)，公司須提供相關(guān)變更內容的事函，由藥劑科和試劑使用部門(mén)提出是否變更供貨商。如需變更供貨商，履行重新詢(xún)價(jià)程序。如不需變更供銷(xiāo)貨商，報領(lǐng)導小組組長(cháng)確定后，在監審處備案。

　　7、詢(xún)價(jià)后其他公司重新超低報價(jià)，需將結果整理好，由領(lǐng)導小組組長(cháng)和監審處審批同意后，報監審處備案，供今后重新詢(xún)價(jià)參考。

　　8、詢(xún)價(jià)后因原材料上漲、規格變化、包裝變更等，如折算為每人份后價(jià)格不變，維持原詢(xún)價(jià)折扣；如折算后價(jià)格上漲，應重新詢(xún)價(jià)。

　　9、試劑使用部門(mén)在使用中發(fā)現質(zhì)量不好，或有其他問(wèn)題需停用的，應有書(shū)面評估報告，并向監審處說(shuō)明情況后，經(jīng)領(lǐng)導小組研究后，可選用價(jià)格次低廠(chǎng)家的試劑。

　　10、廠(chǎng)家提供的試用試劑，不能直接用于臨床試驗，由科室提供試驗申請，報醫務(wù)處審批后試用。

　　11、對違反國家相關(guān)規定、欺詐、行賄、質(zhì)量下降、服務(wù)不能保證的公司，經(jīng)體外診斷試劑采購領(lǐng)導小組研究后，取消在我院的銷(xiāo)售資格。

　　三、體外診斷試劑的購買(mǎi)

　　12、各科室的購買(mǎi)計劃由專(zhuān)人負責，需經(jīng)科主任簽字認可。

　　13、各實(shí)驗室試劑管理者應認真做好申購計劃，避免因試劑短缺而造成試驗停工的現象。各實(shí)驗室每半月（一般情況）向藥劑科提出購買(mǎi)計劃，由藥劑科負責采購，其他人員不得直接向供貨商定貨。

　　四、新增試劑詢(xún)價(jià)程序

　　14、科室新增加試劑需經(jīng)科室領(lǐng)導同意簽字后，填寫(xiě)“新增試劑申請審批單”，并制定詢(xún)價(jià)通知，交醫務(wù)處長(cháng)簽字――→領(lǐng)導小組組長(cháng)簽字――→院辦在省醫院網(wǎng)站上發(fā)布。同時(shí)告知相關(guān)的供貨商參加投標，在指定時(shí)間內交監審處，由領(lǐng)導小組負責開(kāi)標。

　　15、現有試劑重新詢(xún)價(jià)也按以上程序進(jìn)行。為保證臨床正常工作，各科室申報試劑詢(xún)價(jià)計劃需提前2個(gè)月，同時(shí)提供供貨渠道。

　　16、監審處在指定時(shí)間內收齊標書(shū)后，領(lǐng)導小組召開(kāi)全體會(huì )議，當場(chǎng)對標書(shū)開(kāi)封。試劑供貨商的確定，本著(zhù)質(zhì)量從優(yōu)、價(jià)格從優(yōu)、服務(wù)從優(yōu)的原則，由領(lǐng)導小組全體成員集體決定，形成紀要存檔備查。

　　五、試劑領(lǐng)用

　　17、實(shí)驗室負責人統一領(lǐng)取，再發(fā)放到各實(shí)驗室。由院本部統一購買(mǎi)的下屬單位，由專(zhuān)人領(lǐng)取。特殊管理試劑按相關(guān)規定管理。

　　18、各實(shí)驗室在領(lǐng)用和正式使用前，再次核對產(chǎn)品說(shuō)明與試劑包裝是否一致，外觀(guān)有無(wú)破損，效期等。

　　六、特殊事宜

　　19、臨時(shí)急用試劑和科研試劑，填寫(xiě)“臨時(shí)急用試劑和科研試劑請購申請審批單”，科主任同意后，經(jīng)醫務(wù)處和領(lǐng)導小組組長(cháng)審批后，由試劑采購員會(huì )同紀委、監審處人員共同與供貨商談判，購買(mǎi)一次。如以后需再購買(mǎi)，列入下次詢(xún)價(jià)內容。

　　20、臨時(shí)采購急需的未入庫試劑價(jià)格，按詢(xún)價(jià)結果支付，如對方有異議，由對方報價(jià)，經(jīng)領(lǐng)導小組商定后作為一次性采購價(jià)支付。

　　21、人類(lèi)分子生物學(xué)和遺傳研究中心所需abi試劑，因價(jià)格波動(dòng)大，取決于每次采購量，因此需每次詢(xún)價(jià)。所報試劑詢(xún)價(jià)計劃需提前2月，經(jīng)科主任簽字同意，一式兩份，分別交監審處和藥劑科，每次詢(xún)價(jià)結果在監審處備案。

　　22、此辦法自制定之日起執行。

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