中心制氧安全管理制度
在我們平凡的日常里，我們都跟制度有著(zhù)直接或間接的聯(lián)系，制度泛指以規則或運作模式，規范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì )結構。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編整理的中心制氧安全管理制度，希望對大家有所幫助。
中心制氧安全管理制度1
第一條 重點(diǎn)防火部位所配置的消防設施及器材，均為消防專(zhuān)用，任何人不得擅自損壞、挪用、拆除、停用消防設施、器材。
第二條 消防設施、器材應當布置在明顯和便于取用的地點(diǎn)，明確專(zhuān)人管理。
第三條 嚴禁在制氧站存放易燃易爆物品。
第四條 嚴格門(mén)衛登記制度，收留一切進(jìn)入生產(chǎn)區人員攜帶的火種。
第五條 嚴禁任何機動(dòng)車(chē)輛進(jìn)站。
第六條 制氧站消防道路、人行通道應保持暢通無(wú)阻不得以任何借口將其堵塞。
第七條 輸送壓縮、液化氣體和液體的管道的顏色必須符合國家色標要求，并安裝靜電接地裝置和阻火設備。
第八條 嚴格執行動(dòng)火、用電管理制度。
第九條 加強值班、巡檢工作，嚴守崗位，不脫崗、漏崗認真履行交接班制度。
第十條用電必須符合設計規范和安全規定，由正式電工安裝、維修，不準私拉亂接電線(xiàn)，不準超負荷用電，不準使用不合格電器及保險裝置。
第十一條 經(jīng)常開(kāi)展安全檢查，對電線(xiàn)、電器設備要做到定時(shí)、定期、定人檢查，對用電方面不安全因素要及時(shí)妥善處理。
第十二條 制氧站內嚴禁用明火或電加熱器采暖。
第十三條 在禁火區內檢修，凡能拆卸下來(lái)的零部件、構件、管道等物應事先拆下，拿到非禁火區（超細干粉）去動(dòng)火，凡能用其他方法切割連接的盡可能用其他方法代替，避免動(dòng)火。
第十四條 嚴格執行動(dòng)火證辦理審批、監督制度。
第十五條 制氧站職工當班必須穿著(zhù)規定的勞保用品，易產(chǎn)生靜電的化纖織品嚴禁穿著(zhù)入站。
第十六條定期組織職工進(jìn)行消防法規和消防常識的教育，職工應掌握必要的防火、滅火知識，熟悉所從事崗位的火災危險性，預防措施及滅火方法。
第十七條 新工人要經(jīng)過(guò)防火知識教育后才能正式上崗作業(yè)，對從事特殊工種的人員要進(jìn)行消防專(zhuān)門(mén)培訓，經(jīng)考試合格后方能上崗作業(yè)。
第十八條 制氧站、輸氧管道要劃分放火責任區域，指定區域防火負責人，抓好防火安全責任制。
第十九條 除嚴格執行動(dòng)火管理規定外，制氧管線(xiàn)、工藝管道任何檢修不能搭接接地回路，亂搭亂割。
第二十條 凡在制氧生產(chǎn)區內，嚴禁使用手機、傳呼機等通訊工具。
中心制氧安全管理制度2
一、適用范圍
本規范所適用的產(chǎn)品范圍為二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統(II-6856)。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一) 產(chǎn)品名稱(chēng)的要求
產(chǎn)品名稱(chēng)為：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統
( 二) 產(chǎn)品工作原理
1.醫用中心吸引系統。醫用中心吸引系統的負壓源是中心吸引站的`真空泵機組，通過(guò)真空泵機組的抽吸使吸引系統管路達到所需負壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫療使用。
2.醫用中心供氧系統。醫用中心供氧系統的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過(guò)減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，提供醫療使用。
(三) 產(chǎn)品的結構組成
1.中心吸引系統
�。�1）中心吸引系統主要由中心吸引站、管道、閥門(mén)及終端插頭等組成。
�。�2）中心吸引站是由真空泵機組、真空容器、管道、閥門(mén)、電控柜和真空儀表等設備組成的獨立操作間。
�。�3）中心吸引系統管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。
2.中心供氧系統
�。�1）中心供氧系統主要由中心供氧站、管道、閥門(mén)及終端送氧插頭等組成。
�。�2）中心供氧站為集中存放醫院氧氣氣源的建筑物。
供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機供氧或聯(lián)合供氧。
氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置和安全閥（或釋壓閥）等組成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。
制氧機供氧由制氧機、儲氣裝置、管道及報警裝置等組成。
�。�3）匯流排由適當數量的氧氣瓶、管道、過(guò)濾器、閥門(mén)、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。
�。�4）終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機和呼吸機等醫療器械的氣體插頭組成。
(四) 產(chǎn)品適用的相關(guān)標準
1．主要技術(shù)標準：
(1) YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術(shù)條件
(2) YY/T0187-94 醫用中心供氧系統通用技術(shù)條件
2．相關(guān)技術(shù)標準：
(1) GB150-1998 鋼制壓力容器
(2) GB2270 不銹鋼無(wú)縫鋼管
(3) GB3836.4-2000 爆炸性氣體環(huán)境用電氣設備 第4部分:本質(zhì)安全型“i”
(4) GB50016-2015 建筑設計防火規范
(5) GB50030-1991 氧氣站設計規范
(6) GB50235-1997 工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規范
(7) GB50236-1998 現場(chǎng)設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規范
(8) GB8982-1998 醫用氧氣
(9) GB/T14976-1994 流體輸送用不銹鋼無(wú)縫鋼管
(10) GB/T1527-2015 銅及銅合金拉制管
(11) GB/T191-2015 包裝儲運圖示標志
(12) GB/T3091-2001 低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管
(13) GBJ235-1982 工業(yè)管道工程施工及驗收規范
(14) GBJ236-1982 現場(chǎng)設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規范
注：以上標準適用于最新版本。
(五) 產(chǎn)品的預期用途
1．醫用中心吸引系統適用于醫用中心吸引。
2．醫用中心供氧系統適用于醫用中心供氧。
(六) 產(chǎn)品的主要風(fēng)險
以下給出了該產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的不完全的清單，但是并不僅局限于此。生產(chǎn)企業(yè)應按照YY/T0316-2015 醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用 的要求，參考此清單所列對該產(chǎn)品有關(guān)的危害及形成因素進(jìn)行充分的分析，并采取相應措施。
能量危害 壓力（如：壓力管道密封不當或破裂導致壓力降低，設計不當導致的流速過(guò)快，脫脂、吹洗不當）
電能（如：靜電接地不良）
生物學(xué)危害 再感染和交叉感染（如：終端接頭的交叉使用）
環(huán)境危害 和其他預期使用的醫療器械的不相容性（如：終端接頭與其他器械接口的不兼容）
儲存偏離預定的環(huán)境（如：氧氣站起火，系統被油污染）
意外的機械破壞（如：氧氣管道遭到意外機械撞擊）
(七) 產(chǎn)品主要技術(shù)指標
1．醫用中心吸引系統的主要技術(shù)指標執行YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術(shù)條件。
2．醫用中心供氧系統的主要技術(shù)指標執行YY/T0187-94 醫用中心供氧系統通用技術(shù)條件。
(八) 產(chǎn)品的檢測要求
1．注冊檢測的產(chǎn)品應為完整的中心吸引系統和中心供氧系統。
2．對于YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術(shù)條件中4.4.2的要求，其對應檢測方法5.12的檢測介質(zhì)應使用空氣、檢測工具應使用氣體流量計。
(九) 產(chǎn)品的臨床要求
醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產(chǎn)品屬于醫療工程，其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對成熟，且該類(lèi)產(chǎn)品在市場(chǎng)上已有同類(lèi)產(chǎn)品批準上市；因此，該產(chǎn)品可豁免臨床試驗，在產(chǎn)品注冊的過(guò)程中可提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說(shuō)明。
(十) 產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系要求
見(jiàn)附件一《醫用中心吸引系統、供氧系統質(zhì)量管理體系指南》
(十一) 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
1．在國內，醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統的不良事件暫未發(fā)現。
2．FDA和NIOSH發(fā)布氧氣調節器自燃或爆炸事件原因。2015年6月20日，美國食品xx管理局和美國國家職業(yè)安全與衛生研究所（NIOSH）就12例氧氣調節器自燃或爆炸事件發(fā)布說(shuō)明，經(jīng)過(guò)調查發(fā)現，氧氣調節器燃燒的原因是沒(méi)有正確使用CGA870密封墊圈。
(十二) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標識
1．說(shuō)明書(shū)見(jiàn)附件二《醫用中心吸引系統、供氧系統產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》
2．標簽標識：
�。�1）中心供氧站內，應有固定銘牌，銘牌上應有下列標志:
a、產(chǎn)品名稱(chēng)
b、制造廠(chǎng)名稱(chēng)及地址
c、出廠(chǎng)編號
d、出廠(chǎng)日期
e、標準號
�。�2）中心供氧系統管道臨近接頭、閥門(mén)附近及與其他管線(xiàn)并行處，應涂白色色漆標志圈，色漆圈長(cháng)度20mm。
�。�3）中心供氧系統的供氧站應有 “防火”、“禁煙”、“禁油”等標識。
�。�4）中心吸引站內，應有固定銘牌，銘牌上應有下列標志:
a、產(chǎn)品名稱(chēng)
b、制造廠(chǎng)名稱(chēng)及地址
c、負壓范圍
d、出廠(chǎng)編號
e、出廠(chǎng)日期
f、標準號
(十三) 注冊單元劃分的原則
醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統應分別申請注冊。
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