關(guān)于留樣觀(guān)察制度要求
1.目的
規定留樣數量、留樣期限、留樣方法及使用、廢棄等各項管理制度，為產(chǎn)品質(zhì)量穩定性提供依據
2.范圍
2.1所有成品、主要原輔材料、半成品
2.2運營(yíng)中心質(zhì)量保證部認為有必要留存的樣品等
3.職責與權限
化驗室負責留樣并觀(guān)察。
4.內容
4.1QA經(jīng)理選任留樣管理責任人（以下稱(chēng)“責任人”）并賦予其任務(wù)和責任。
4.2責任人登記留樣臺帳，進(jìn)行留存樣品管理及留樣的檢驗及留樣檢驗原始記錄的填寫(xiě)，并準確、真實(shí)地填寫(xiě)留樣觀(guān)察記錄。
4.3責任人始終維持留樣間的清潔，留樣設施不得影響樣品質(zhì)量，責任人應定期記錄貯存條件（溫度、濕度）及貯存狀態(tài)，有異常時(shí)及時(shí)向上級報告。
4.4留樣數量
4.4.1成品留樣應滿(mǎn)足留樣期間所有檢測的需要。
4.4.2主要原輔材料的留樣以全部檢驗項目的一次需要量的兩倍為準。
4.4.3半成品的留樣數量一般以主要檢驗項目的一次需要量為準，特殊情況由運營(yíng)中心質(zhì)量保證部另行規定。
4.5留樣方法
4.5.1留樣分重點(diǎn)留樣和一般留樣兩種。
4.5.1.1重點(diǎn)留樣
----除每批正常留樣外，每月重點(diǎn)留樣一批，作為考察樣品用
----新產(chǎn)品試產(chǎn)前頭三批應做留樣觀(guān)察
----質(zhì)量不穩定的產(chǎn)品應做重點(diǎn)留樣考察
編號：xxx/QC-07-2010第2頁(yè)共2頁(yè)
4.5.1.2一般留樣
----生產(chǎn)正常
----穩定的產(chǎn)品
4.5.2由化驗室向車(chē)間發(fā)放留樣通知單，派專(zhuān)人抽樣。
4.5.3樣品按包裝或摸擬包裝狀態(tài)貯存，按不同品種、生產(chǎn)批號及生產(chǎn)年度保管，便于查找。
4.6留樣的檢測
4.6.1所有產(chǎn)品的'留樣，均應按照內控質(zhì)量標準進(jìn)行全項檢測。
4.6.2一般留樣只做感官檢驗、理化檢驗。
4.6.3留樣的檢測頻度為首次、3、6、9、12、18、24、36月。
4.7留樣期限
保存到有效期限或使用期滿(mǎn)后一年為原則，但技術(shù)中心質(zhì)量處認為必要時(shí)可增減留樣時(shí)間。
4.8其他留樣使用情況
4.8.1處理用戶(hù)投訴時(shí)，為分析投訴原因的試驗。
4.8.2其它由技術(shù)中心質(zhì)量處許可使用時(shí)。
4.9留樣的銷(xiāo)毀
各生產(chǎn)批次的留樣，在期滿(mǎn)后，自留樣柜內取出，在QA人員現場(chǎng)監督的情況下予以焚燒銷(xiāo)毀，并作好銷(xiāo)毀記錄。
4.10記錄的保存
留樣的管理記錄保存到留樣保存期滿(mǎn)后一年。
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