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2017年執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》備考練習
導讀：堅持宛如雨后的彩虹，使人經(jīng)歷無(wú)數風(fēng)雨后飽嘗甜頭。下面是應屆畢業(yè)生小編為大家搜集整理出來(lái)的有關(guān)于2017年執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》備考練習，想了解更多相關(guān)資訊請繼續關(guān)注考試網(wǎng)!
1.藥品廣告是指
A.藥品的相關(guān)單位對藥品做各種各樣的介紹宣傳活動(dòng)
B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者為推銷(xiāo)自己的藥品通過(guò)各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳介紹活動(dòng)
C.藥品使用單位所做的各種宣傳介紹活動(dòng)
D.藥品生產(chǎn)單位通過(guò)各種媒介和各種廣告形式所做的藥品宣傳介紹活動(dòng)
E.藥品經(jīng)營(yíng)單位通過(guò)各種媒介和各種廣告形式所做的藥品宣傳介紹活動(dòng)
顯示答案 正確答案:B
2.國家對藥品不良反應實(shí)行的是
A.嚴重的、罕見(jiàn)的藥品不良反應必要時(shí)可以越級報告
B.嚴重的、罕見(jiàn)的藥品不良反應須隨時(shí)報告
C.逐級報告制度
D.逐級、定期報告制度，嚴重或罕見(jiàn)的藥品不良反應須隨時(shí)報告，必要時(shí)可以越級報告
E.定期報告制度
顯示答案 正確答案:D
3.特殊管理的藥品是
A.麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品
B.麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、血液制品
C.麻醉藥品、精神藥品、放射藥品、生物制品
D.麻醉藥品、精神藥品、放射藥品、抗腫瘤藥
E.麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、抗生素類(lèi)藥品
顯示答案 正確答案:A
4.代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應，要進(jìn)行
A.不斷地監測整理
B.不間斷地追蹤、監測，并按規定報告
C.按法定要求報告
D.按法規定期歸納
E.不斷地追蹤收集
顯示答案 正確答案:B
5.藥品不良反應報告的內容和統計資料是
A.處理藥品質(zhì)量事故的依據
B.加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據
C.加強藥品監督管理的依據
D.指導合理用藥的依據
E.解決醫療糾紛、醫療訴訟的依據
顯示答案 正確答案:B
6.我國實(shí)施藥品分類(lèi)管理的基本原則，是
A.積極穩妥、分步實(shí)施，不斷完善
B.積極穩妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效
C.積極穩妥、分步實(shí)施、注意實(shí)效、不斷完善
D.積極穩妥、分步實(shí)施
E.積極穩妥、不斷完善
顯示答案 正確答案:C
7.藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須
A.按照規定附產(chǎn)品宣傳品
B.按照規定印有或貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)
C.按照規定貼有標簽
D.按照規定附有說(shuō)明書(shū)
E.按照規定印上標簽和說(shuō)明
顯示答案 正確答案:B
8.國家實(shí)行藥品不良反應
A.審批制度
B.登記制度
C.注冊制度
D.逐級、定期報告制度
E.分類(lèi)管理制度
顯示答案 正確答案:D
9.藥品廣告管理的目的是
A.通過(guò)必要的管理，確保藥品廣告質(zhì)量
B.通過(guò)必要的和有效的管理，確保藥品廣告的質(zhì)量，從而保障人民用藥安全、有效
C.通過(guò)有效的管理，確保藥品廣告質(zhì)量
D.通過(guò)有效的管理，保障公眾用藥安全
E.通過(guò)必要的管理，保障公眾用藥安全
顯示答案 正確答案:B
10.非處方藥分為甲、乙類(lèi)的依據是
A.藥品的規格
B.藥品的注意點(diǎn)
C.藥品的價(jià)格
D.藥品的經(jīng)營(yíng)方式
E.藥品的安全性
顯示答案 正確答案:E
11.藥品不良反應是指
A.由于超劑量、錯誤用藥造成的有害反應
B.長(cháng)期用藥造成的慢性中毒反應
C.藥品在正常用法用量下出現的有害反應
D.藥品引起的“三致”反應
E.合格的藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應
顯示答案 正確答案:E
12.藥品的內包裝應能
A.保證藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量
B.保證藥品在運輸、貯藏中的質(zhì)量
C.保證藥品在使用過(guò)程中的質(zhì)量
D.保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫療使用
E.保證藥品的質(zhì)量，確保使用安全
顯示答案 正確答案:D
13.藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構的人員應由
A.醫學(xué)技術(shù)人員擔任
B.藥學(xué)技術(shù)人員擔任
C.有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任
D.護理技術(shù)人員擔任
E.醫學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員組成
顯示答案 正確答案:E
14.我國藥品注冊的法定管理機構是
A.商務(wù)部
B.中華人民共和國衛生部
C.國家藥品監督管理局
D.國家計劃委員會(huì )
E.國家技術(shù)監督管理
顯示答案 正確答案:C
15.目前已成為世界各國先進(jìn)、合理的藥品管理模式是
A.藥品網(wǎng)上零售管理
B.藥品監督查處管理
C.藥品儲備管理
D.藥品不良反應監測管理
E.處方藥與非處方藥分類(lèi)管理
顯示答案 正確答案:E
16.正確、合理的藥品廣告可以
A.促進(jìn)藥品銷(xiāo)售，同時(shí)也提高了公眾用藥安全、有效水平
B.促進(jìn)藥品銷(xiāo)售
C.提高了人民用藥的安全水平
D.提高了人民用藥的有效水平
E.普及了藥品基本知識
顯示答案 正確答案:A
17.個(gè)人發(fā)現藥品引起可疑不良反應，應及時(shí)向
A.所在省級藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構或藥品監督管理局報告
B.所在地藥品檢定所報告
C.國家藥品監督管理局報告
D.國家藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構報告
E.所在地衛生局報告
顯示答案 正確答案:A
18.藥品注冊管理的必要性是
A.保證公眾用藥安全
B.保證公眾用藥合理
C.保證公眾用藥有效
D.保證公眾用藥正確
E.保證公眾用藥安全、有效
顯示答案 正確答案:E
19.我國遴選非處方藥的原則是
A.應用安全、質(zhì)量穩定、應用方便
B.療效確切、質(zhì)量穩定、應用方便
C.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩定、應用方便
D.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩定
E.應用安全、療效確切、應用方便
顯示答案 正確答案:C
20.國家藥品監督管理局對藥品不良反應監測實(shí)行的是
A.定期通報
B.定期公布藥品再評價(jià)結果
C.不定期通報
D.不定期通報，并公布藥品再評價(jià)結果
E.公布藥品再評價(jià)結果
顯示答案 正確答案:D
21.藥品注冊管理是指
A.法定的控制藥品市場(chǎng)準入的前置性藥品管理制度
B.控制藥品準入的前置性藥品管理制度
C.法定的藥品市場(chǎng)準入的管理制度
D.法定的控制藥品市場(chǎng)準入的管理制度
E.法定的藥品前置性管理制度
顯示答案 正確答案:A
22.我國遴選非處方藥的指導思想是
A.慎重從嚴、結合國情
B.安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重
C.安全有效、慎重從嚴
D.結合國情、中西并重
E.安全有效、中西并重
顯示答案 正確答案:B
23.《藥品不良反應監測管理辦法》制定的依據是
A.《中華人民共和國標準化法》
B.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》
C.《藥品流通監督管理辦法》
D.《中華人民共和國消費者權益保護法》
E.《中華人民共和國藥品管理法》
顯示答案 正確答案:E
24.特殊管理藥品管理和使用不當將
A.嚴重危害民眾
B.嚴重危害社會(huì )的利益
C.嚴重危害公眾的生命健康
D.嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會(huì )的利益
E.嚴重危害病患者
顯示答案 正確答案:D
(1～4題共用備選答案)
A.臨床研究
B.臨床前研究
C.藥品包裝
D.藥品內包裝
E.藥品外包裝
1.應根據藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量是 答案ABCDE
2.直接與藥品接觸的包裝是 答案ABCDE
3.臨床試驗和生物等效性試驗是新藥的 答案ABCDE
4.中藥材的生態(tài)環(huán)境，栽培技術(shù)，采收處理，加工炮制等屬于新藥的 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:1.E;2.D;3.A;4.B
(5～8題共用備選答案)
A.藥品不良反應
B.嚴重、罕見(jiàn)的藥品不良反應
C.可疑不良反應
D.禁忌癥
E.監測統計資料
5.需按季度向國家藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構集中報告的是 答案ABCDE
6.懷疑而未確定的不良反應是 答案ABCDE
7.不得隨意向國內外機構、組織、學(xué)術(shù)團體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應的 答案ABCDE
8.上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:5.A;6.C;7.E;8.B
(9～10題共用備選答案)
A.藥品
B.處方藥
C.非處方藥
D.甲類(lèi)非處方藥
E.乙類(lèi)非處方藥
9.除社會(huì )藥房和醫療機構藥房外，還可以在經(jīng)過(guò)批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥是 答案ABCDE
10.只能在具有"藥品經(jīng)營(yíng)許可證"、配備執業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì )藥店、醫療機構藥房零售的非處方藥是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:9.E;10.D
(11～13題共用備選答案)
A.藥品名稱(chēng)
B.化學(xué)藥品名稱(chēng)
C.中藥制劑的名稱(chēng)
D.中藥材的名稱(chēng)
E.藥品命名原則
11.包括中文名漢語(yǔ)拼音的是 答案ABCDE
12.包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音的是 答案ABCDE
13.包括中文名、漢語(yǔ)拼音、拉丁名的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:11.C;12.B;13.D
(14～17題共用備選答案)
A.Ⅳ期臨床試驗
B.Ⅲ期臨床試驗
C.Ⅱ期臨床試驗
D.Ⅰ期臨床試驗
E.臨床前研究
14.觀(guān)察人體對新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據是 答案ABCDE
15.隨機盲法對照臨床試驗是 答案ABCDE
16.擴大的多中心臨床試驗是 答案ABCDE
17.在廣泛使用條件下的社會(huì )性考察療效和不良反應的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:14.D;15.C;16.B;17.A
(18～21題共用備選答案)
A.15個(gè)工作日內
B.10個(gè)工作日內
C.72小時(shí)
D.罕見(jiàn)藥品不良反應
E.藥品不良反應
18.藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個(gè)工作日內向所在省級藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構報告的是 答案ABCDE
19.藥品使用單位發(fā)現的罕見(jiàn)的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構報告，必須在 答案ABCDE
20.對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個(gè)體病例，須向衛生部、國家藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構報告，必須在 答案ABCDE
21.藥品使用單位發(fā)現嚴重或新的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構報告，必須在 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:18.B;19.A;20.B;21.A
(22～25題共用備選答案)
A.化學(xué)藥品名稱(chēng)
B.中藥材名稱(chēng)
C.中藥制劑名稱(chēng)
D.藥品通用名稱(chēng)
E.藥品商品名稱(chēng)
22.被稱(chēng)為藥品的法定名稱(chēng)，不得作為藥品商標使用的是 答案ABCDE
23.應當符合SDA的規定并經(jīng)SDA批準方可使用的是 答案ABCDE
24.列入國家藥品標準的藥品名稱(chēng)是 答案ABCDE
25.經(jīng)工商行政管理部門(mén)批準注冊成為該藥品的專(zhuān)用商品名稱(chēng)，并受到法律保護的藥品名稱(chēng)是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:22.D;23.E;24.D;25.E
(26～28題共用備選答案)
A.麻醉藥，一類(lèi)神經(jīng)藥
B.口服抗生素類(lèi)藥
C.注射給藥處方藥
D.非處方藥
E.處方藥
26.患者可按處方和醫囑自行用藥，社會(huì )藥店可零售的處方藥是 答案ABCDE
27.患者不可自行用藥，必須由醫師、醫療技術(shù)人員使用，社會(huì )藥店可零售的處方藥是 答案ABCDE
28.患者不可自行用藥，必須由醫師使用或在醫院由醫師監控使用且社會(huì )藥房不可零售的處方藥是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:26.B;27.C;28.A
(29～32題共用備選答案)
A.國家藥品監督管理局
B.省級藥品監督管理部門(mén)
C.各級衛生行政部門(mén)
D.國家藥品不良反應監測機構
E.省級藥品不良反應監測機構
29.負責醫療預防保健機構中的藥品不良反應監測工作 答案ABCDE
30.承辦全國藥品不良反應監測技術(shù)工作 答案ABCDE
31.負責轄區內藥品不良反應監測工作 答案ABCDE
32.及時(shí)對嚴重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應病例報告進(jìn)行調查核實(shí)或組織專(zhuān)家進(jìn)行分析、評價(jià)，向國家藥品監督管理局和衛生部報告 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:29.C;30.D;31.B;32.D
(33～36題共用備選答案)
A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)
B.醫療預防保健機構
C.上市藥品
D.可疑不良反應
E.新的藥品不良反應
33.經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)審查批準并發(fā)給生產(chǎn)(或試生產(chǎn))批準文號或《進(jìn)口藥品注冊證》的藥品制劑是 答案ABCDE
34.藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應為 答案ABCDE
35.從事預防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的醫療機構、衛生防疫防治機構和保健機構是 答案ABCDE
36.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，包括代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的單位或辦事機構稱(chēng)為 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:33.C;34.E;35.B;36.A
(37～40題共用備選答案)
A.退現性不良反應
B.A類(lèi)不良反應
C.B類(lèi)不良反應
D.新的藥品不良反應
E.藥品不良反應
37.藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應是 答案ABCDE
38.致畸、致癌、致突變的"三致"是 答案ABCDE
39.與藥品的正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應，反應難預測，發(fā)生率低，而死亡率高的是 答案ABCDE
40.由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生的常與劑量或合用藥有關(guān)，多數能預測發(fā)生率較高而死亡率較低的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:37.D;38.A;39.C;40.B
(41～44題共用備選答案)
A.藥品不良反應
B.報告制度
C.越級報告
D.監測管理制度
E.監測統計資料
41.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療預防保健機構應根據《藥品不良反應監測管理辦法》建立相應的 答案ABCDE
42.國家實(shí)行藥品不良反應的 答案ABCDE
43.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應是 答案ABCDE
44.對嚴重或罕見(jiàn)的藥品不良反應須隨時(shí)報告，必要時(shí)可以 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:41.D;42.B;43.A;44.C
(45～48題共用備選答案)
A.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個(gè)體病例
B.上市5年以上的藥品
C.上市5年內的藥品和列為國家重點(diǎn)監測的藥品
D.對嚴重、罕見(jiàn)或新的不良反應
E.軍隊醫療預防保健機構發(fā)生的藥品不良反應
45.須采取有效方式在15個(gè)工作日內快速報告 答案ABCDE
46.報告該藥品引起的所有可疑不良反應 答案ABCDE
47.主要報告該藥品引起的嚴重、罕見(jiàn)或新的不良反應 答案ABCDE
48.須隨時(shí)向所在地衛生局、藥品監督管理局、藥品Ar咀監測專(zhuān)業(yè)機構報告，并于10個(gè)工作日內向衛生部、國家藥品監督管理局、國家藥品ADR監測專(zhuān)業(yè)機構報告 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:45.D;46.C;47.B;48.A
(49～53題共用備選答案)
A.國家藥品監督管理局
B.省級藥品監督管理部門(mén)
C.各級衛生行政部門(mén)
D.國家藥品不良反應監測機構
E.省級藥品不良反應監測機構
49.其他藥品不良反應發(fā)生情況以統計資料形式按季度報告 答案ABCDE
50.對收到的嚴重、罕見(jiàn)或新的不良反應病例報告經(jīng)調查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見(jiàn)，于72小時(shí)內向國家藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構報告，同時(shí)抄報本省藥品監督管理局和衛生局 答案ABCDE
51.其他藥品不良反應病例按季度向國家藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構集中報告 答案ABCDE
52.主管全國藥品不良反應監測工作 答案ABCDE
53.不定期通報藥品不良反應監測情況，公布藥品再評價(jià)的結果 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:49.D;50.E;51.E;52.A;53.A
1.處方藥的管理內容包括
A.處方藥只能在衛生部和SDA共同認可的醫藥專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告
B.生產(chǎn)處方藥的企業(yè)應具有"藥品生產(chǎn)許可證"
C.零售、批發(fā)處方藥的企業(yè)，應具有"藥品經(jīng)營(yíng)許可證"
D.處方藥零售店應配備駐店執行藥學(xué)技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)的執業(yè)藥師
E.使用處方藥必須憑執業(yè)醫師或助理醫師的處方
顯示答案 正確答案:ABCDE
2.建立藥品不良反應監測的目的是
A.為臨床用藥提供信息
B.為淘汰藥品提供信息
C.為藥品再評價(jià)提供信息
D.保障公眾用藥安全
E.為藥品的審評提供信息
顯示答案 正確答案:ABCD
3.藥品不良反應報告的內容和統計資料的作用是
A.加強藥品監督管理
B.指導合理用藥
C.醫療糾紛的依據
D.醫療訴訟的依據
E.處理藥品質(zhì)量事故的依據
顯示答案 正確答案:AB
4.有關(guān)對乙類(lèi)非處方藥在采購、儲藏、零售行為進(jìn)行的規定是
A.普通商業(yè)連鎖超市銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥必須由連鎖總部統一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購
B.普通商業(yè)企業(yè)的乙類(lèi)非處方藥必須從具有"藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證"的企業(yè)采購
C.普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥時(shí)應設立專(zhuān)門(mén)貨架或專(zhuān)柜，按法律、法規擺放藥品
D.普通商業(yè)企業(yè)的乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)當地藥監部門(mén)的培訓、考核持證上崗
E.零售乙類(lèi)非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)當地地市級以上藥監部門(mén)的審查，批準，登記，符合條件的頒發(fā)準銷(xiāo)標志
顯示答案 正確答案:ABCDE
5.藥品的內包裝應根據所選用藥包封的材質(zhì)做
A.考察藥包封
B.穩定性試驗
C.非安全的試驗
D.考察藥包封與藥品的相容性
E.不可變因素的試驗
顯示答案 正確答案:BD
6.制定《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》的目的是
A.加強上市藥品的安全監管
B.規范有關(guān)單位的用藥行為
C.嚴格藥品不良反應監測工作的管理
D.確保人體用藥安全有效
E.促進(jìn)藥品不良反應的國際交流
顯示答案 正確答案:ACD
7.我國藥品命名的原則是
A.有機藥物化學(xué)名稱(chēng)根據中國化學(xué)學(xué)會(huì )編撰的"有機化學(xué)命名原則"命名
B.有機藥物化學(xué)名稱(chēng)母體的選定原則上與美國"化學(xué)文摘"系統一致
C.藥典委員會(huì )的藥品名稱(chēng)專(zhuān)業(yè)組，制定和修訂的"藥品命名原則"
D.2000年版二部的中文藥名是按藥典會(huì )制定的"中國藥品通用名稱(chēng)"推薦的名稱(chēng)及其命名原則命名的
E.藥品的英文名稱(chēng)均采用國際非專(zhuān)利藥名(INN)
顯示答案 正確答案:ABCDE
8.國家和省級藥品監督管理局對執行本辦法提出警告的情況是
A.泄漏未經(jīng)國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料
B.對醫療預防保健機構的違規行為
C.藥品使用說(shuō)明書(shū)上應補充注明的不良反應而未補充
D.未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的
E.發(fā)現藥品不良反應應報告而未報的
顯示答案 正確答案:CDE
9.非處方藥管理內容包括
A.處方藥管理
B.非處方藥登記管理
C.對非處方藥的包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)的管理
D.對非處方藥廣告宣傳的管理
E.對非處方藥流通、使用的管理
顯示答案 正確答案:BCDE
10.國家藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構主要任務(wù)是
A.組織全國藥品不良反應專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )的工作
B.組織藥品不良反應監測方法的研究及藥品不良反應監測領(lǐng)域的國際交流和合作
C.組織藥品不良反應教育培訓、編輯
D.承辦國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )的建設、運轉和維護工作
E.承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理
顯示答案 正確答案:ABCDE
11.國家藥品監督管理局會(huì )同有關(guān)部門(mén)將出臺與本辦法相關(guān)的配套規章或標準是
A.預防用生物制品不良反應的界定
B.預防用生物制品不良反應的診斷標準
C.藥品不良反應受害者的處理程序
D.藥品損害賠償制度
E.藥品不良反應評價(jià)原則
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12.非處方藥的流通、使用管理的特點(diǎn)是
A.可不憑醫師處方銷(xiāo)售、購買(mǎi)和使用
B.可在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售
C.醫療機構可根據患者病情和治療需要決定使用非處方藥
D.乙類(lèi)非處方藥可在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售
E.消費者有權自主選購，但必須按非處方藥的標簽和說(shuō)明書(shū)內容使用
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13.藥品廣告的作用是
A.樹(shù)立或加深藥品品牌的形象
B.提供藥品信息
C.促進(jìn)試用性購買(mǎi)
D.開(kāi)拓新市場(chǎng)，發(fā)展新顧客
E.保持和擴大市場(chǎng)占有率
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14.國際上各國對處方藥與非處方藥分類(lèi)的共同點(diǎn)是
A.國際規定的管制藥品(麻醉藥、精神藥、放射性藥)及毒性中藥均列入處方藥的范圍
B.OTC給藥途徑一般為口服、腔道給藥和皮膚外用
C.可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥，列入非處方藥范圍
D.無(wú)潛在濫用，誤用可能的藥品列入非處方藥范圍
E.非處方藥包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)內容必須確切，翔實(shí)，并印有非處方藥專(zhuān)有標識
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15.藥品不良反應監測的范圍主要是
A.未知的藥品不良反應
B.嚴重的、罕見(jiàn)的、異乎尋常的藥品不良反應
C.不可預測的藥品不良反應
D.屬于已知不良反應的，其程度和頻率有較大改變的，醫生認為值得報告的
E.對新藥則要求全面報告，不論該反應是否已在說(shuō)明書(shū)中注明
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16.下列哪些行為由國家和省級藥品監督管理局予以警告，情節嚴重造成不良后果的，撤銷(xiāo)藥品生產(chǎn)批準文號或相應證號，并處1千至3萬(wàn)元罰款
A.單位或個(gè)人擅自提供和引用未經(jīng)國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料的
B.發(fā)現藥品不良反應應報告而未報告的
C.未補充藥品使用說(shuō)明書(shū)應補充注明的不良反應的
D.未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的
E.單位未按規定制定藥品不良反應監測報告制度的
顯示答案 正確答案:BCD
17.單位或個(gè)人擅自使用未經(jīng)國家公布的藥品不良反應監測統計資料的相關(guān)處罰有
A.予以警告
B.給予通報批評
C.并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門(mén)給予行政處罰
D.并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門(mén)給予行政處分
E.處1千元以上3萬(wàn)元以下罰款
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18.特殊管理藥品的管理特點(diǎn)是
A.多層次、垂直管理方式
B.更多使用前置性審批管理方式
C.更多、更具體、更嚴格的管理方式
D.多部門(mén)協(xié)同管理
E.對違法行為給予更嚴歷的處罰
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19.進(jìn)口藥品的審批原則是
A.已取得"進(jìn)口藥品注冊證"的進(jìn)口藥品，其改變任何相關(guān)內容則須向SDA補充申請核發(fā)新的"進(jìn)口藥品注冊證"
B.申請注冊的進(jìn)口藥品必須按規定進(jìn)行質(zhì)量復核和臨床研究
C.根據質(zhì)量復核和臨床研究以及資料審查，符合要求的由SDA發(fā)給"進(jìn)口藥品注冊證"
D.質(zhì)量標準為進(jìn)口藥品質(zhì)量標準，中文說(shuō)明書(shū)為法定說(shuō)明書(shū)
E.特殊病種治療藥物可加快審批，其災、疫情所需藥品，臨床急需和特需藥品，捐贈和科研用藥，可經(jīng)SDA特別批準進(jìn)口，但僅限特定范圍和特定目的使用
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20.藥品廣告規則包括
A.發(fā)布的監督查處
B.前置性審查規則
C.廣告發(fā)布規則
D.媒介限制規則
E.內容限制規則
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