執業(yè)藥師考試藥事管理與法規練習題帶答案
11.制造、修理計量器具的企業(yè)必須具有
A.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》
B.《制造計量器具許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》
C.《制造計量器具許可證》
D.《修理計量器具許可證》
E.《營(yíng)業(yè)執照》
正確答案:A
12.國家對創(chuàng )制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實(shí)施
A.火速審批
B.加快審批
C.一級審批
D.快速審批
E.特殊審批
正確答案:D
13.藥監部門(mén)審查醫療器械說(shuō)明書(shū)的依據是
A.產(chǎn)品型式試驗結果
B.產(chǎn)品標準和產(chǎn)品其他技術(shù)指標
C.產(chǎn)品標準、產(chǎn)品型式試驗結果、臨床試驗報告及專(zhuān)家評審意見(jiàn)
D.專(zhuān)家評審意見(jiàn)
E.臨床試驗報告
正確答案:C
14.監查員負責對試驗用藥品進(jìn)行檢查的內容是
A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過(guò)程
B.藥品供應，使用
C.藥品的生產(chǎn)
D.藥品儲藏
E.剩余藥品的處理過(guò)程
正確答案:A
15.臨床試驗的統計結果的表達及分析過(guò)程中都必須采用
A.統計學(xué)處理方法
B.一般數據處理辦法
C.計算機數據處理辦法
D.規范的統計學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗的始終
E.統計學(xué)辦法
正確答案:D
16.藥品注冊檢驗包括
A.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗和藥品標準復核
B.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗
C.對申請注冊的藥品標準復核
D.對申請注冊的藥品穩定性的復核
E.對申請注冊的藥品安全性的檢查
正確答案:A
17.藥品注冊時(shí)限是指
A.與藥品注冊一系列相關(guān)的工作所需的時(shí)間
B.與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長(cháng)時(shí)間
C.與藥品注冊相關(guān)的審查工作所需時(shí)間
D.與藥品注冊相關(guān)的檢查工作所需時(shí)間
E.與藥品注冊相關(guān)的監督工作所需時(shí)間
正確答案:B
18.藥品注冊檢驗包括
A.對申請注冊的藥品安全性的檢查
B.對申請注冊的藥品穩定性的復核
C.對申請注冊的藥品標準的復核
D.對申請注冊的藥品進(jìn)行原輔料的追蹤
E.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗和藥品標準的復核
正確答案:E
19.對已獲得中國專(zhuān)利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時(shí)間是
A.在該藥品專(zhuān)利期滿(mǎn)前半年內
B.在該藥品專(zhuān)利期滿(mǎn)前1年內
C.在該藥品專(zhuān)利期滿(mǎn)前2年內
D.在該藥品專(zhuān)利期滿(mǎn)后1年內
E.在該藥品專(zhuān)利期滿(mǎn)后2年內
正確答案:C
20.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規定》適用的范圍是
A.從事信息咨詢(xún)的
B.從事信息服務(wù)的
C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的
D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢(xún)的
E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)
正確答案:E
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