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執業(yè)藥師《藥事管理與法規》專(zhuān)項練習試題帶答案
(19～22題共用備選答案)
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
19.批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后
20.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過(guò)
21.《藥品GMP證書(shū)》的有效期為
22.未規定有效期的藥品，其銷(xiāo)售記錄應保存
正確答案:19.E;20.D;21.A;22.C
(23～25題共用備選答案)
A.第一類(lèi)戒毒藥
B.第三類(lèi)戒毒藥
C.第五類(lèi)戒毒藥
D.咖啡因
E.麻黃素
23.已上市藥品增加戒毒適應證的是
24.試生產(chǎn)期為二年的戒毒藥品是
25.不含麻醉藥品和精神藥品的復方制劑是
正確答案:23.C;24.A;25.B
(26～30題共用備選答案)
A.由藥品監督管理部門(mén)核準的許可事項
B.應與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照相一致
C.應符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的原則
D.按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫(xiě)
E.按國家規定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)
26.許可證編號和生產(chǎn)范圍
27.企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類(lèi)型
28.企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限
29.企業(yè)名稱(chēng)
30.生產(chǎn)地址
正確答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D
(31～34題共用備選答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
31."藥品CMP證書(shū)"的有效期為
32.藥品銷(xiāo)售記錄應保存至藥品有效期后
33.未規定有效期的藥品，其銷(xiāo)售記錄應保存
34.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過(guò)
正確答案:31.E;32.A;33.C;34.B
(35～38題共用備選答案)
A.藥品委托生產(chǎn)的委托方
B.藥品委托生產(chǎn)的受托方
C.藥品委托生產(chǎn)批件
D.生產(chǎn)范圍和許可證編號
E.年檢情況
35.負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售的是
36.按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是
37.應在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據是
38.由國家藥監局向委托雙方發(fā)放且不得超過(guò)該藥品注冊規定的有效期限的是
正確答案:35.A;36.B;37.E;38.C
(39～41題共用備選答案)
A.100級潔凈室
B.10000級潔凈室
C.100000級潔凈室
D.300000級潔凈室
E.一般生產(chǎn)區
39.不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠(chǎng)房相對正壓，不得設地漏，不得裸手直接接觸藥品的是
40.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在
41.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過(guò)、灌封在
正確答案:39.A;40.A;41.B
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