執業(yè)藥師藥事管理與法規練習題及答案
31.GMP規定，必須使用獨立的廠(chǎng)房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是
A.青霉素類(lèi)等高致敏藥品
B.毒性藥品
C.放射性藥品
D.一般生化類(lèi)藥物
E.普通藥品
正確答案:A
32.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統包括
A.制度和記錄
B.標準和記錄
C.工作標準和原始記錄
D.技術(shù)標準和工作標準
E.標準和制度
正確答案:A
33.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是
A.對用戶(hù)提出的藥品質(zhì)量的意見(jiàn)和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理
B.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范
D.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
E.主動(dòng)接受衛生行政部門(mén)對藥品質(zhì)量的監督檢查
正確答案:C
34.CMP規定，廠(chǎng)房的合理布局主要按
A.領(lǐng)導意圖和專(zhuān)家意見(jiàn)
B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
C.生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗
D.采光和照明
E.周邊環(huán)境
正確答案:B
35.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是
A.生產(chǎn)設施
B.檢驗設施
C.水、電、汽設施
D.空調設施
E.生產(chǎn)和檢驗設施
正確答案:E
36.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應符合
A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規劃
B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策
C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策
D.國家發(fā)布的各個(gè)行業(yè)十五規劃
E.國家發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策
正確答案:C
37.新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)申請GMP認證時(shí)，除報送規定的資料外，還須報送
A.所在地藥品檢定所的檢驗報告書(shū)
B.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄
C.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)批準立項文件
D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄
E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品
正確答案:B
38.《藥品生產(chǎn)許可證》編號和生產(chǎn)范圍應按
A.國家藥品監督管理局規定的方法填寫(xiě)
B.國家藥品監督管理局規定的類(lèi)別填寫(xiě)
C.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準通知書(shū)填寫(xiě)
D.國家藥品監督管理局規定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)
E.商務(wù)部的規定填寫(xiě)
正確答案:D
39.任何單位和個(gè)人對"藥品生產(chǎn)許可證"均不得
A.偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)
B.出租、出借、買(mǎi)賣(mài)
C.變買(mǎi)、出租、出借
D.偽造、買(mǎi)賣(mài)、出租
E.偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借
正確答案:E
40.標簽和說(shuō)明書(shū)印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門(mén)校對無(wú)誤
A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)
B.企業(yè)總工程師
C.企業(yè)負責人
D.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)
E.企業(yè)宜傳部門(mén)
正確答案:D
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