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執業(yè)藥師《藥事管理與法規》復習知識點(diǎn)
《藥事管理與法規》，執業(yè)藥師資格考試內容，其試卷滿(mǎn)分100分，合格標準為60分。下面是應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的執業(yè)藥師《藥事管理與法規》復習知識點(diǎn)，希望對大家考試有所幫助。
易制毒化學(xué)品法律責任
違反第四十條的處罰：
第四十條：違反本條例規定，有下列行為之一的，由負有監督管理職責的行政主管部門(mén)給予警告，責令限期改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款;對違反規定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買(mǎi)的易制毒化學(xué)品可以予以沒(méi)收;逾期不改正的，責令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓;逾期整頓不合格的，吊銷(xiāo)相應的許可證：
1.易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買(mǎi)、運輸或者進(jìn)口、出口單位未按規定建立安全管理制度的;
2.將許可證或者備案證明轉借他人使用的;
3.超出許可的品種、數量生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買(mǎi)易制毒化學(xué)品的;
4.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買(mǎi)單位不記錄或者不如實(shí)記錄交易情況、不按規定保存交易記錄或者不如實(shí)、不及時(shí)向公安機關(guān)和有關(guān)行政主管部門(mén)備案銷(xiāo)售情況的;
5.易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶后未及時(shí)報告，造成嚴重后果的;
6.除個(gè)人合法購買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品制劑以及第三類(lèi)易制毒化學(xué)品外，使用現金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易的;
7.易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說(shuō)明書(shū)不符合本條例規定要求的;
8.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)易制毒化學(xué)品的單位不如實(shí)或者不按時(shí)向有關(guān)行政主管部門(mén)和公安機關(guān)報告年度生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)和庫存等情況的。
企業(yè)的易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可被依法吊銷(xiāo)后，未及時(shí)到工商行政管理部門(mén)辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更或者企業(yè)注銷(xiāo)登記的，依照前款規定，對易制毒化學(xué)品予以沒(méi)收，并處罰款。
易制毒化學(xué)品附表
第一類(lèi)易制毒化學(xué)品品種：
1.1-苯基-2-丙酮
2.3，4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮
3.胡椒醛
4.黃樟素
5.黃樟油
6.異黃樟素
7. N-乙酰鄰氨基苯酸
8.鄰氨基苯甲酸
9.麥角酸*
10.麥角胺*
11.麥角新堿*
12.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)*
說(shuō)明：
一、第一類(lèi)、第二類(lèi)所列物質(zhì)可能存在的鹽類(lèi)，也納入管制。
二、帶有*標記的品種為第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。
《醫療用毒性藥品管理辦法》
1.醫療用毒性藥品的定義：醫療用毒性藥品(毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會(huì )致人中毒或死亡的藥品。
2.銷(xiāo)售和處方調配要求：毒性藥品的收購、經(jīng)營(yíng)，由各級醫藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負責;配方用藥由國營(yíng)藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。
醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營(yíng)藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。
調配處方時(shí)，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫生重新審定后再行調配。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。
《藥品流通監督管理辦法》
一 《總則》 適用范圍：在中華人民共和國境內從事藥品購銷(xiāo)及監督管理的單位或者個(gè)人，應當遵守本辦法。
二 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品的監督管理
1. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對銷(xiāo)售人員的管理要求及其責任：
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對其藥品購銷(xiāo)行為負責，對其銷(xiāo)售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷(xiāo)行為承擔法律責任。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當加強對藥品銷(xiāo)售人員的管理，并對其銷(xiāo)售行為作出具體規定。
2.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品應當提供的資料：
A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執照的復印件;
B.加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準證明文件復印件;
C.銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規定提供相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書(shū)復印件。授權書(shū)原件應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷(xiāo)售人員應當出示授權書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。
3.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證的內容：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應當開(kāi)具標明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、數量、價(jià)格等內容的銷(xiāo)售憑證。
4.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證的內容：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應當開(kāi)具標明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格、批號等內容的銷(xiāo)售憑證。
5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應當知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據等便利條件。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì )、博覽會(huì )、交易會(huì )、訂貨會(huì )、產(chǎn)品宣傳會(huì )等方式現貨銷(xiāo)售藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購進(jìn)和銷(xiāo)售醫療機構配制的制劑。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈藥品、買(mǎi)商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。禁止非法收購藥品。
6.銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥的人員要求：經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應當掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。
7.藥品儲存要求：藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照有關(guān)規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
三 附則
藥品現貨銷(xiāo)售的實(shí)質(zhì)：本辦法所稱(chēng)藥品現貨銷(xiāo)售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷(xiāo)售人員，在藥品監督管理部門(mén)核準的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的行為。
《中華人民共和國廣告法》
一 廣告的審查
對藥品、醫療器械廣告內容審查的規定：
第三十四條：利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫療器械、農藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規規定應當進(jìn)行審查的其他廣告，必須在發(fā)布前依照有關(guān)法律、行政法規由有關(guān)行政主管部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)廣告審查機關(guān))對廣告內容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。
廣告主申請廣告審查，應當依照法律、行政法規向廣告審查機關(guān)提交有關(guān)證明文件。廣告審查機關(guān)應
當依照法律、行政法規作出審查決定。
二 法律責任
違法發(fā)布藥品、醫療器械廣告的法律責任：
違反本法第三十四條的規定，未經(jīng)廣告審查機關(guān)審查批準，發(fā)布廣告的，由廣告監督機關(guān)令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款。
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